风险评估和控制报告

风险评估和控制报告目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，经过质量风险管理方法评估后确立重点工艺参数和质量控制点，提升质量风险控制的能力，以保证连续稳固的生产出切合预约用途的物料。范围提取生产线的风险评估及控制。定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比方工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数目等等。3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特征（比方产品的纯度、潜能、鉴识、稳固性）。产品指标是生产者提出和证明、由法例机构同意的质量特征。3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其余参数不变，能生产出切合其相应质量特征的物料。3.4无效模式和成效剖析（(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）是一种用来确立潜伏无效模式及其原由的剖析方法。3.5因果图(Cause-and-EffectDiagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原由。以下图。往常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个要素惹起，进行逐项研究找出影响要素。职责序号姓名部门职务主要职责1姚位平质量保证部质量监控员草拟风险评估文件并组织评估小构成员参加评估议论2张显坤质量保证部质量营运室主任参加风险评估，对风险评估内容及降低风险举措提出建议3彭加忠质量查验部经理4黄巧物流部经理5陈礼太生产部经理6谌东平设备动力部经理7何鸿组长质量管理负责人审责备估报告项目剖析经质量风险剖析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产质量量的重点要素有物料的质量，设备、设备，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。使用的风险工具及参照资料6.1鱼刺图6.2FMEA7.风险可接受性（能否可接受）以上风险均为低风险，经过现有举措能够控制风险，只要进行监控即可。8．风险控制举措/负责人/达成时间8.1对物料的质量应从源泉控制，需增强对供给商的管理，每批物料须查验合格，并经审查放行后领用。8.2对生产工序增强质量控制，依据工艺特色拟订各工序的质量监控重点以下：监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点以下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、出入风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、出入风温度、收粉量。监控频率每个监控点均需在动工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增添监控频率。监控方法动工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环能否切合工艺标准，达到相应清场要求。监控物料数目、外观质量、标志、储存条件及管理能否切合要求。监控设备及计量用具能否处于完满状态，有标志，有检定合格证。监控相应的凭据、记录能否齐备规范，决定能否允许动工。生产过程重点监控工艺规程和SOP的贯彻履行状况，生产现场管理能否有序规范，状态标志能否齐备、正确，批生产记录能否及时填写，中间产品的质量能否达到标准。对物料可否流转，可否入库做出决定，为批生产记录审查供给依照。重点工序监控提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产质量量的重要工序，重点监控各物料正确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏干净度能否达到，制粒干燥后颗粒大小平均、无色差。浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应切合规定。最后制粒干燥后