散剂车间批生产记录

产品名称生产依据生产批号

生产日期

批 量药材名称 单位 计划用量 备注制定人： QA审核： 批准人：审批年月日 年月日 年月日1BPR-YHJ-00药材名称 药材批号生产日期 室内温湿度 ℃,RH %检查人岗位SOP文件□清洁、清场合格标志□物料数量核对□设备SOP文件□设备、容具清洁完好□报告单号□质监员清洁清场SOP文件□温湿度计合格标志□包装完好□筛网目数工艺过程开始时间 终止时间物料平衡 领料量 粉碎后量 残存量 废料量 取样量 备注计算：混后量+废料量+取样量物料平衡=———————————×100%= ———————×100%=投料量97.0≤限度≤100.0%粉碎量＋取样量收率=—————————×投料量96.0≤限度 ≤100.0%

实际为 符合限度□100%= ——————×100%=实际为 符合限度□操作人：

不符合限度□不符合限度□复核人：□有□无

(如有见偏差处理记录)设备名称

正常

异常

操作人

复核人异常情况及对质量的影响及处理措施中药粉碎机

□

□备注项目粉碎区清场粉碎设备工具、容器清洁

状态□已清□未清□已清□未清□已清□未清

清场人

结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

质监员备 注注：1、“()”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

2、符合的在“□”打“√”。2BPR-YHJ-00产品名称产品批号生产依据原辅料名称生产处方备注审制订人：批年 月

产品规格批量 生产日期工艺规程 剂型处方量(kg) 投料量(kg) 备注QA审核： 批准人：日 年 月 日 年 月 日3BPR-YHJ-00产品名称产品规格包装规格批量生产日期生产批号有效期至包装材料名称 单位 计划用量 备注制定人： QA审核： 批准人：审批年 月 日 年 月 日 年 月 日4生产日期：产品名称规格质控点粉碎称量配料总混内包装分装装量监控封包质量包装备注：

年 月日 包装规格： R-QA-37-01批号计划产量 实际产量检查情况双人复核：□符合规定 □不符合规定时间：□符合规定 □不符合规定双人复核：□符合规定 □不符合规定双人复核：□符合规定 □不符合规定时间：□符合规定 □不符合规定干净无污物：□符合规定 □不符合规定最低装量控制：□符合规定 □不符合规定抽检时间抽检情况结论(每30分钟)12345抽检时间 抽检量 封口 漏粉 其它 合格率% 结论始中末包装材料的名称、数量、文字、印刷、批号核对：□符合规定□不符合规定注：符合的在“□”打“√” 质监员：5生产日期：年月产品名称计划产量包装规格总投料量混实际半成品量工序收率待包装数量外包 实际包装数量工 包装成品率序入库成品数本检 鉴别：验 含量：结 结论：果汇总 鉴别：含量：结论：结论生产线：

日~年月日BPR-YHJ-00产品批号产品规格实际产量入库数成品率%kg半成品量kgkg平均装量g/袋分装工序%实际产品量袋袋收率%袋备注：％袋批 评 价检查：水分 %其它：检查：水分%，装量其它：生产部： QA审核：6品名编号批号规格数量包装规格包装方式检验报告单号审核项目审核标准结果原、辅料检验报告企业原、辅料质量标准符合□不符合□配料、称重复核产品工艺规程和岗位SOP符合□不符合□各生产工序检查记录关键工艺控制点符合□不符合□清场记录及合格证清场SOP，清场合格证符合□不符合□中间产品检查结果中间产品质量标准符合□不符合□偏差处理处理办法和结果，产品质量影响评价符合□不符合□计量器具及合格证合格证在有效期内符合□不符合□成品检验结果成品质量标准符合□不符合□QA审核结论：日期签发人核放结论：允许放行□不许放行□印章日期备注7生产日期： 年 月日 BPR-YHJ-00产品名称 产品规格产品批号 室内温湿度岗位SOP文件□清洁、清场合格标志□物料名称核对设备SOP文件□电子台秤合格标志□报告单号清洁清场SOP文件□电子台秤是否已调零□包装完好

℃,RH %检查人□质监员合计称量人： 复核人： 质检员：□有□无 (如有见偏差处理记录)设备名称正常异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理措施电子台秤□□项目称量间清场电子台秤工具、容器清洁备 注

状态清场人结果质监员□已清□未清□合格□不合格□已清□未清□合格□不合格□已清□未清□合格□不合格注：1、符合的在“□”打“√”,本单数据单位为Kg。2、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。3、有退库者请在清场备注中注明、并办理相关手续。8生产日期：

年月

日

BPR-YHJ-00产品名称

产品规格产品批号

室内温湿度

℃,RH

%检查人岗位SOP文件□清洁、清场合格标志□物料数量核对□设备SOP文件□设备、容具清洁完好□物料外观检查□质监员清洁清场SOP文件□温湿度计合格标志□报告单号□料次投料量开始时间终止时间投料人：投料量

混后量

复核人：废料量

取样量

质检员：物料平衡 收率

备注计算：投料量=

原料+辅料

=

+

=物料平衡=

混后量+废料量+取样量———————————×

100%=

———————×

100%=投料量99.0≤限度≤100.0%混后量＋取样量收率=—————————×投料量98.0≤限度 ≤100.0%□有□无

实际为 符合限度□100%= ——————×100%=实际为 符合限度□操作人：(如有见偏差处理记录)

不符合限度□不符合限度□复核人：设备名称

正常

异常

操作人

复核人

异常情况及对质量的影响及处理措施V型混合机

□

□备注项目混合间清场V型混合机工具、容器清洁

状态□已清□未清□已清□未清□已清□未清

清场人

结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

质监员备 注注：1、“()”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

2、符合的在“□”打“√”。9生产日期： 年月日产品名称产品批号岗位SOP文件□清洁、清场合格标志设备SOP文件□设备、用具试运行良好清洁清场SOP文件□计量器具合格标志理论装量开始时间袋次时间装量

产品规格室内温湿度名称批号核对产品外观检查报告单号及结果装量范围终止时间平均装量

BPR-YHJ-00℃,RH %检查人□□ 质监员□领用量 分装袋数 废料量 本批剩余量 备注计算： 分装总量=袋数×总平均装量 =分装总量+本批剩余量+废料量物料平衡= ———————————————×100%=————————×100%=领料量99.0%≤限度≤100.0% 实际为 / 符合限度□ 不符合限度□收率= 分装总量/领料量×100%= ×100%=98.0%≤限度≤100.0% 实际为 符合限度□ 不符合限度□操作人： 复核人：□有□无 (如有见偏差处理记录)设备名称正常异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理措施分装机□□项目状态清场人结果质监员分装间清场□已清□未清□合格□不合格分装设备□已清□未清□合格□不合格工具、用具清洁□已清□未清□合格□不合格注：1、“()”内为规定的工艺参数，2、符合的在“□”打“√”。3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。4、中间品检验单附于内包装记录后。10BPR-YHJ--00产品名称

产品批号

产品规格序号

数量(

)

桶数

发料人

领料人

备注123456789101112131415161718191120合计复核人签名： 日期：12生产日期：

年月日

BPR-YHJ-00产品名称

产品批号产品规格

包装规格

有效期至检查人岗位SOP文件设备SOP文件清洁清场SOP

□清洁、清场合格标志□名称批号包装核对 □□设备、用具试运行良好□外观检查□文字□颜色□图案文件□标签、外包装合格标志□包装外观检查 □

质监员打批号包装品名

代码

贴签人领用数

使用数

封装人剩余数

残损数

打包人退库数件数

结论时间

数量待外包量实际包装量拼箱批号拼箱数剩余数入库数 取样量成品率％计算：标签物料平衡值=使用数+损耗数+退库数/领用数×100%=限度为100%实际为符合限度□操作人：

+ + / ×不符合限度□复核人：

100%=设备名称正常异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理措施热打码机□□半自动捆扎机□□自动墨轮封口机□□项目 状态 清场人 结果 质监员外包间清场 □已清□未清 □合格□不合格外包设备 □已清□未清 □合格□不合格工具、用具清洁□已清□未清 □合格□不合格注：1、符合的在“□”打“√”。2、岗位责任人负责相应包装上批号的打制。 3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。4、外包袋及标签各留一个作样本。13年 月产品名称产品批号工艺查证岗位 操作者粉碎称量配料总混分装外包装备注

日计划产量产品规格工艺查证内容1.设备、工具使用前清洁。2.粉碎时间。3.工艺卫生。4