我国药品标签存在的问题及对策分析研究 药品学专业

我国药品标签存在的问题及对策摘要：本文首先从我国药品标签基本信息标注情况以及警示语、提示语、警告标识两个方面分析了我国药品标签现状。之后，总结了我国药品标签存在的问题，药品标签标识不够清晰明确，药品说明书信息不够全面、准确，用语过于专业，书写格式多样，内容简单，缺少特殊人群用药说明。分析了我国药品标签存在的问题产生的原因，包括外部的限制因素；企业规避责任、追求自身利益；监管部门监管不严。最后，提出了我国药品标签改进对策与建议：一是完善相关的法律、法规，保证清晰明确；二是药品说明书信息全面、准确；三是简化标签用语，规范标注内容与格式；四是详细描述用法，增加提示性内容；五是增强企业责任意识，加大政府监管力度；六是药品使用、经营部门应建立相关档案。关键词：药品标签，问题，对策ProblemsandCountermeasuresofdruglabelinginChinaAbstract:Firstly,thestatusquoofdruglabelinginChinaisanalyzedfromtwoaspects:basicinformationlabelingofdruglabeling,warningsigns,promptsandwarningsigns.Afterthat,theproblemsofdruglabelinginChinaaresummarized.Thelabelingisnotclearenough,theinformationofdruginstructionsisnotcomprehensiveandaccurateenough,theterminologyistooprofessional,thewritingformatisdiverse,thecontentissimple,andthedruginstructionsforspecialgroupsarelacking.ThecausesoftheproblemsindruglabelinginChinawereanalyzed,includingexternalconstraints;enterprisesevadingresponsibilityandpursuingtheirowninterests;andregulatoryauthoritieswerenotstrict.Finally,thecountermeasuresandsuggestionsfortheimprovementofdruglabelsinChinaareputforward:firstly,toimproverelevantlawsandregulationstoensureclarityandclarity;secondly,toprovidecomprehensiveandaccurateinformationofdruginstructions;thirdly,tosimplifylabeltermsandstandardizelabelcontentandformat;fourthly,todescribetheusageindetailandincreasepromptingcontent;fifthly,toenhancetheawarenessofcorporateresponsibilityandstrengthengovernmentsupervision;andsixth,tomakedruginstructionsmorecomprehensiveandaccurate.Departmentsofuseandoperationshallestablishrelevantarchives.Keywords:druglabel,problems,Countermeasures目录TOC\o"1-3"\u1我国药品标签现状 81.1我国药品标签基本信息标注情况 81.2警示语、提示语、警告标识 82我国药品标签存在的问题 92.1药品标签标识不够清晰明确 92.2药品说明书信息不够全面、准确 92.3用语过于专业，书写格式多样 102.4内容简单，缺少特殊人群用药说明 103我国药品标签存在的问题产生的原因 103.1外部的限制因素 103.2企业规避责任、追求自身利益 113.3监管部门监管不严 114我国药品标签改进对策与建议 114.1完善相关的法律、法规，保证清晰明确 114.2药品说明书信息全面、准确 114.3简化标签用语，规范标注内容与格式 124.4详细描述用法，增加提示性内容 124.5增强企业责任意识，加大政府监管力度 124.6药品使用、经营部门应建立相关档案 12结论 13参考文献 14致谢 15药品标签能全面的反映药品的基本信息，其有专业的配方以及技术性指导，其是给消费者提供指导的重要标识与基本途径。根据药品标签自身承载的责任以及特殊性质，国家食品药品监督总局先后颁布文件对药品标价进行特殊性的规定与说明，但是从当前市场上药品标签来看看，依旧存在着诸多问题。本文结合实践，总结药品标签存在的基本问题，并提出相应的对策给消费者以及药品标签监督管理部门提供一定的指导与借鉴。1我国药品标签现状1.1我国药品标签基本信息标注情况调查来看，当前OTC药品标签中信息标注当中，乙类产品的标签标识更加完整，部分药品标签基本信息齐全，但是表述不够清晰，同时，发现部分药品标签中，包装信息和生产企业信息缺失。与《药品说明书与标签管理规定》要求相比，在字体的颜色可识别性上，存在一定的缺陷。有部分企业的要求成分一栏表述不全，而相应的使用方法信息标注比较清楚。部分药物只提及适用的普遍性的疾病，而没有适用症状的准确表述。规格表述当中则突出表现为了，药物规格书写不统一，如“0．5%×2克”、“15克：0．75克”、“0．1％”等。注意事项是较常见的不标注项，但存在不说明“详见说明书”的情况。药品生产企业一栏印刷方式多样，有的无色钢印较难辨认或者辨认容易出错。生产日期／有效期存在多种方式，比如“ＸＸＸＸ／ＸＸ／ＸＸ”“ＸＸＸＸ－ＸＸ－ＸＸ”、“ＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日”等，辨认容易出错。批准文号也存在缺失现象。1.2警示语、提示语、警告标识在药品标签上常见的提示性内容包括“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”、“详见说明书”等。药品上有“请将本品放在儿童不易接触的地方”、另一份混悬液药品上有“使用前请摇匀”字样。部分儿童用药品标签上会用明显的字体标出“儿童适用”字样，并写明儿童用药量，帮助家长为孩子选择合适的药品并正确地使用药品。2我国药品标签存在的问题从前将我国药品标签市场现状来看，我国药品标签在实际运用当中，存在问题主要表现在以下几个方面。2.1药品标签标识不够清晰明确从实践调查来看，当前药品市场当中的药品，标签标识不够清晰明确。从近2年来所接触的药品标签，发现内标签只标识药品名称、生产单位、规格、批准文号、生产批号，无论是从药品的内部标签还是从外部标签来看，尽管对于用法用量等重要信息有一定的标注，但是对于适应症等信息表述不全比较简单，不易于判断，用途表述不够清晰，不够明确。按照《药品管理法》(主席令第45号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)规定，药品的外部标签项目要比较齐全，包括名称功能与主治等重要信息需要详细的表述，同时要表述重要的有效期，生产日期。当前，很多企业的药品，其尽管标注了相应的项目，但是诸如生产日期有效期等重要信息的标注位置不一。甚至有的药物生产日期标识不清或是不易识别，不易查找。同时，在部分企业生产的药品标签当中的委托企业和委托生产企业模糊，多数委托生产企业都被忽略了，药品相关信息表述不够清晰。内、外标签生产标识书写形式不一致，也是屡见不鲜，如内标签标识为XXXX年XX月，外标签标识为XXXX/XX或者内标签标识为XXXX．XX．，外标签标识为XXXX年XX月等。2.2药品说明书信息不够全面、准确同时通过对市场上药品标签进行调查发现，部分药品说明书信息不够全面、准确。药品说明书应该由生产企业提供全面有效的信息，确保帮助临床医学人员使用和消费者阅读进行用药指导，在当前药品多数的说明书信息不够全面、不够准确，影响相关人员使用与判断。特别是很多药品标签当中的药理学、毒理学表述不全面、不准确，并且难以理解。从药品标签中发现，儿童用药、老年用药、不良反应，特别是药物相互作用“尚不明确”为常用表达方式，其表述不够准确。在用法用量表述上不准确，如口服，按体重每1kg每日1-1.5mg。使用者按照1和1.5mg按照体制计算，结构相差很大。特别是在部分药品标签当中的遵医嘱表述更为不准确，特别是很多注射剂中在溶剂用量上更加不明确。2.3用语过于专业，书写格式多样一方面，药品标签用语过于专业，不易理解。正常来讲，药品标签是帮助医生用药的指导性材料，也是帮助医生临床实践的依据。同时，其能够指导患者用药，是具有指导性的专业依据。但是，当前部分药品标签用过于专业，尽管部分医学人员能够读懂，但是对于消费者与患者来讲，对其直接阅读指导作用不够，很多专业术语无法理解。另一方面，药品标签书写格式多样，容易造成混淆。由于药品标签没有一个统一的通用的书写格式，导致患者在阅读过程当中形成一定的障碍，无意中形成了许多安全隐患。2.4内容简单，缺少特殊人群用药说明一是部分药品标签说明书内容简单，说明不够详细。药品标签内容过于简单，不够详细，无法为广大的消费者或是一些人员用药提供准确的判断，特别对于是适应症与用法用量要准确、详细的表述，很多标签表述不足。二是缺少特殊人群用药说明。事实上，最常用药的还是老人、儿童等这一类特殊人群。该类人群对药品的应用有一定的特殊要求，因此，应该针对特殊人群制定特殊的标签，或是在标签当中标注特殊人群的特殊用法与用量以及禁忌等等，为消费者使用药品提供帮助，以此来杜绝特殊人群的用药错误而产生的不良后果。3我国药品标签存在的问题产生的原因3.1外部的限制因素我国药品标签存在外部的限制，无法全部标明。比如包装过小、临床反应不明显或未发现等。标签作为一种特殊的说明性材料，其要受到相应的法律、法规以及政策的限制，最终导致药品标签存在以上问题，给其使用者与患者造成了一定的困扰与使用障碍。3.2企业规避责任、追求自身利益生产企业规避责任、追求自身利益是导致我国药品标签存在问题的原因之一。部分药品标签忽略或是故意规避相应的对企业不利的信息，其为了盲目追求利润以及大力提升自身的价值，其没有按照相应的法律法规及政策标准对药品标签进行准确的表述，最终导致了市场上的部分的药品标表述不准确，表述不完整的现象。3.3监管部门监管不严监管部门监管不严，也是导致药品报销出现问题的一个重要因素，奖惩制度不够完善，实施不够彻底，让有些企业存在侥幸心理，寻找相关规章制度的空子，来节约企业各方面的成本增加其经济利益。4我国药品标签改进对策与建议4.1完善相关的法律、法规，保证清晰明确当前药品市场当中的药品标签标识不够清晰明确。实践当中，要积极完善相关的法律、法规，保证清晰明确。要按照《药品管理法》(主席令第45号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)规定，进一步规范药品标签和说明书。要求药品标签，明确标识药品名称、生产单位、规格、批准文号、生产批号，无论是从药品的内部标签还是从外部标签来看，对于用法用量等重要信息有有详细的标注。同时，对于适应症等信息表述要更加全面，易于判断，用途表述要尽可能的清晰，明确。药品的外部标签项目要比较齐全，包括名称功能与主治等重要信息需要详细的表述，同时要表述重要的有效期，生产日期。药品标签当中的生产日期、有效期等重要信息的标注位置要统一，标注生产日期标识要清晰、易识别，易查找。同时，要求药品企业生产的药品标签当中的委托企业和委托生产企业清晰界定。4.2药品说明书信息全面、准确药品说明书信息要做到够全面、准确。要积极改变药品标签信息不够全面、准确的问题。一是要遵循药品说明书由生产企业提供全面有效的信息，确保能够帮助临床医学人员使用和消费者阅读进行用药指导的原则。二是药品标签当中的药理学、毒理学表述要做到全面、准确，并且易于理解。三是药品标签中，儿童用药、老年用药、不良反应，特别是药物相互作用表述要尽可能的详细，准确，禁止八“尚不明确”做为常用表达方式。四是要在用法用量表述上更加准确，特别是在部分药品标签当中的遵医嘱表述，要进一步阐述。4.3简化标签用语，规范标注内容与格式一方面，对药品标签用语进行简化处理，避免过于专业，不易理解的问题。药品标签语言要简单明了、通俗易懂，发挥好帮助医生用药的指导性作用，同时，保障其能够指导患者用药，发挥指导性的作用。要着力解决当前部分药品标签用过于专业，专业术语无法理解的问题。另一方面，规范标注内容与格式。解决药品标签书写格式多样的问题，促进药品标签构建一个统一的通用的书写格式，解决患者在阅读过程当中形成的障碍，积极排除由于标签造成的安全隐患。4.4详细描述用法，增加提示性内容一是对药品标签用法用量进行详细说明。解决药品标签内容过于简单，不够详细，无法为广大的消费者或是一些人员用药提供准确的判断的问题，标签中充分表述以上内容。二是增加提示性内容,增加特殊人群用药说明。特别是对于老人、儿童等这一类特殊人群，满足该类人群对药品的应用的特殊要求，因此，应该针对特殊人群制定特殊的标签，，在标签当中标注特殊人群的特殊用法与用量以及禁忌等等，特别是增加警示标识，为消费者使用药品提供帮助。4.5增强企业责任意识，加大政府监管力度一方面通过培训、整顿等改善企业内部的不足，增强企业的社会责任意识，从患者的角度考虑问题。另一方面政府部门应制订相应的奖惩制度，加大监管力度，防微杜渐。4.6药品使用、经营部门应建立相关档案药品使用、经营部门应建立所用药品档案，应区分同一品种同一生产企业和同一品种不同生产企业。尽可能说明所用药品特点，如不良反应、禁忌、相互作用、过量使用及注意事项等。结论本文分析了我国药品标签存在的问题产生的原因，包括外部的限制因素；企业规避责任、追求自身利益；监管部门监管不严。最后，提出了我国药品标签改进对策与建议：一是完善相关的法律、法规，保证清晰明确；二是药品说明书信息全面、准确；三是简化标签用语，规范标注内容与格式；四是详细描述用法，增加提示性内容；五是增强企业责任意识，加大政府监管力度；六是药品使用、经营部门应建立相关档案。参考文献[1]何梦婷,冯国忠.OTC药品标签管理中问题与对策——200份OTC药品标签的分析[J].现代商贸工业,2018,39(12):124-125.[2]余虹.某院447种药品标签及说明书的调查分析[J].中国执业药师,2015,12(03):12-16.[3]王春花,陈玉能.从我中心看药品小包装中某些印制方式存在问题及改进建议[J].中南药学,2015,13(02):212-214+217.[4]章慧,蒋晓玲,陈宏明.散落架构下伪随机唤醒的自适应药品温湿度监控[J].微电子学与计算机,2014,31(10):117-121.[5]靳彩园,姜月秋.一种高效的药瓶标签字符识别系统关键算法研究[J].沈阳理工大学学报,2014,33(01):1-7.[6]张璐,张伏.目前药品标签和说明书存在的不足及对策[J].中国药业,2013,22(20):7-8.[7]胡扬,张翠莲,蒋学华.美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示[J].中国药学杂志,2011,46(05):398-400.[8