射线机技术要求

技术要求编号：

CX产品型号/规格及其划分说明/H-950/H-650H-950型号；产品类别代号；H-650型号；产品类别代号；划分说明属医用临床环境中日常诊断使用6830-2。供电的I类、B型设备。按产品构造分属于移动式设备。性能指标构造和根本参数构造C形臂X射线机由XC形臂机架、X射线影像系统组成。根本参数C380mm200mmC)沿轨道旋转：132º〔-42ºto+90º〕190º10º影像增加器到焦点距离：≥1000mm780mm730mm一体化、单脚刹车系统：是X25KW125KVC)15.2mA脉冲透视最大电流：≥67mA数字点片〔DR〕最大电流≥250mA35KHZ/多脉冲处理器掌握8p/s球管双焦点〔列出焦点尺寸：0.3/0.5小焦点：≤0.3,大焦点≤0.5.270KHUC)2.565MHU影像增加器及摄影系统影像增加器类型：请注明影像增加器类型影像增加器视野：≥13英寸 可变野C)影像增加器中心区分率：≥5.4LP/mmd)摄影系统类型特点：CCDe)图像采集矩阵：≥1000×900×12bitf)图像处理矩阵:≥1000×900×12bitCCD：≥±360º701:17准直器双准直器：具备无射线数字图像旋转：具备监视器19”TFT2b)最大区分率：≥1280×1024C)最大亮度：≥600cd/cm2170º对环境光亮度自动补偿功能监视器可旋转，便利不同角度观看影像〔注明旋转角度〕≥210º配备原厂显示器台车：具备数字图像处理图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转〔负片〕功能：具备实时边缘增加功能：具备C)实时自动、手动窗位调整功能： 具备实时动态降噪功能：具备实时去除运动伪影功能：具备实时金属修正功能： 具备实时软组织修正功能：具备自定义曝光程序：≥200个63图像同屏显示：1、4、9、16幅多种模式可选图像剂量三级可调：具备最终一幅图像自动冻结功能LIH： 具备窗口操作界面：具备图形化显示按键：便于理解及操作存贮图像容量〔内置工作站硬盘存储：≥60000UPS标准性引用文件但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括全部修改单〕适用于本文件。GB/T191-2023《包装储运图示标志》GB/T10149-1988XGB/TGB/T10151-2023XGB/T14710-2023《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-20231GB/T19042.1-2023《医用成像部门的评价及例行试验第3 系统用X射线设备成像性能验收试验》GB/T5465.2-2023《电气设备用图形符号》GB/T17857-1999《医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)》GB/T17857-1999《医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)》GB9706.1-2023《医用电气设备第一局部安全通用要求》GBGB9706.3-2023《医用电气设备第2局部:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB9706.11-1997《医用电气设备其次局部:医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求》1X辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医用电气设备第2:X要求》要求》GB9969.1-2023YY/TYY/T0106-2023XYY/T0291-2023XYY/T0316-2023《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2023CXYY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》YY0466-2023《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号》YY0466.1-20231求》《医用电气设备第1-2验》YY0709-2023《医用电气设备第1-8电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》2023.7.30〕产品功能、性能、质量要求工作条件环境条件a)环境温度：10℃～+40℃。b)相对湿度：30%～75%。c)大气压力：700hPa～1060hPa。电源条件电源电压及相数：三相五线制380V±38V；电源频率：50Hz±1Hz。电源电阻：小于0.5Ω。d〕36kVA电功率30KVA〔100kV×300mA。加载因素及掌握X摄影管电压的调整范围应在〔40～125〕kV1kV。GB9706.3-202350.103.1X摄影管电流的调整范围应在〔16～300〕mAR’10b)GB9706.3-202350.103.2加载时间加载时间的调整范围应在〔6.3ms～6.3s〕R’10GB9706.3-202350.103.3电流时间积电流时间积的调整范围应在〔0.1～500〕mAsR’10GB9706.3-202350.103.4防过载X中给出的最大加载因素组合。成像性能间接摄影和间接透视成像性能明书要有这些规定。a)规定条件下系统的线对区分率。规定条件下系统的低比照度区分率。影像承受入射面空气比释动能和空气比释动能率。X射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率。度。YY/T0106-20235.4.2机械装置性能机械运动范围CC规定。手动操作的C型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于50N.m，手动操作的C型臂滑转启动力矩不大于40N.mCCa0-360手动操作的C型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于45N.m，手动操作的C型臂旋转启动力矩不大于35N.mCCa)规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。手动操作的C型臂移动有锁紧定位装置，其制动力不小于100N，手动操作的C型臂移动启动力不大于50N。CCa)产品说明书规定摇摆角度及角度的偏差值。手动操作的C型臂摇摆有锁紧定位装置，其制动力矩不小于40N.m，手动操作的C型臂摇摆启动力矩不大于25N.m，C〔SID，偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。CXC5%范围内。C5%范围内。移动性能CX200N.CX250N.噪声YY/T0106-20235.5.7软件功能YY/T0106-20235.6高压电缆插头、插座符合GB/T10151-2023中有关型式和根本尺寸、标志、连接的要求。外观YY/T0106-20235.92.3.9环境试验2.3.9环境试验符合YY/T0291-2023《医用X射线设备环境要求及试验方法》的要求，见表1。1环境试验要求及检测工程试验要求 检测工程试验工程持续时恢复时初始检测中间或最备注hh后检测342V--－5.3.1.1、5.3.2.1、 通电状态〔198V〕5.3.3.1、5.3.4.1、380V1-5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.5.45.6额定工作〔220V〕5.3.4.1、5.5.45.6低温试验418V--－(242V)低温贮存试验44- 正常试验条件342V-- 通电状态〔198V〕额定工作 380V高温试验〔220V〕1-418V---(242V)高温贮存试验44- 正常试验条件额定工作湿热试验4-- 通电状态湿热贮存试验484- 正常试验条件振动试验--- 正常试验条件垂直运输试验--- 正常试验条件注2：X检验方法试验条件环境条件2.3.1.1条规定。电源条件网电压、相数和网电压波动符合本规定2.3.1.2a条规定。电源频率：50Hz±1Hz。电源电阻：符合2.3.1.2c的规定。电源容量：符合2.3.1.2d的规定。电功率YY/T0106-2023加载因素及掌握XYY/T0106-2023XYY/T0106-20233.3.3加载时间3.3.3加载时间YY/T0106-2023YY/T0106-20233.3.5防过载YY/T0106-2023成像性能间接摄影和间接透视成像性能。YY/T0106-2023机械装置性能机械运动范围CC0.52.3.5.1.1b2.3.5.1.1cCC0.52.3.5.1.2b2.3.5.1.2cCC置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启动力需符合2.3.5.1.3b 2.3.5.1.3c的要求。C沿水平方向摇摆，摇摆角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于0.5度。置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其水平方向移动制动力矩、启动力矩需符合2.3.5.1.4b 2.3.5.1.4c的要求。C用长度量具测量焦点到影像接收器中心的距离，需符合2.3.5.1.5的要求。C用长度量具测量X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，需符合2.3.5.1.6的要求。CX2.3.5.1.7移动性能a)使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其制动力，需符合2.3.5.2a的要求。b)使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其启动力，需符合2.3.5.2b的要求。噪声YY/T0106-2023软件功能实际操作观看。GB/T10151-2023GB/T10151-2023外观目视检查。环境试验GB9706.15-2023、YY0505-2023检验规章安全要求的检验规章安全要求的检验规章见附录A。出厂检验由品质部进展检验，合格前方可出货；出厂检验每台必检。2.3.3.1a2.3.3.2a、2.3.3.3a、2.3.3.4a、2.3.5.1.1b、2.3.5.1.2b、2.3.5.1.3b、2.3.5.1.4b、2.3.5.2a、2.3.6；3.10.2.4所检工程均需合格。周期检验在以下状况下，需进展周期检验产品投产前〔包括老产品转厂生产；正常生产中，每年不少于一次；长期停产后再恢复生产；设计工艺或材料有重大转变可能收起设备性能转变时；国家质量监视检验部门提出要求时。周期检验应从出厂合格品随机抽取一台样机；检验工程为第2.3章全部工程；所检工程如有不合格允许修复，修复后仍不合格，判为不合格。标志、包装、运输、贮存标志在适当部位需标出以下内容的标记:生产单位或商标;产品名称、型号;出厂序号和出厂日期;使用电源电压、频率;执行标准号;产品注册号。包装箱外外表应有以下标志:制造单位名称和地址;产品名称、型号、数量;序号和出厂日期;净重和毛重;体积(长×宽×高);GB/T191YY/T0466.1-2023生产许可证号、产品注册证号、标准号；箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。包装和随机文件该产品、附件和文件应装于中性塑料包装袋内；外包装箱应能保证其不受自然损坏,箱内应有防雨和软性衬垫等物；包装箱内必需有以下随机文件:检验合格证检验合格证上应有以下内容检验员代号。使用说明书9969-2023GB9706.1-2023装箱清单保修卡运输运输要求按订货合同规定，运输过程中应防止冲击、震惊和潮湿。储存好的室内。术语本标准承受GB10149、GB/T17857确立的术语和定义。A〔标准性附录〕表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表序号项目项目名称是否适用的状况说明特别说明适用不适用16.1外部标记√--------26.2内部标记√--------36.3掌握器件及仪表标记√--------46.4符号√--------56.5导线绝缘颜色√--------66.6a〕气体识别----√不与气体连接76.6b〕气体连接点识别----√86.7a〕指示灯颜色√--------96.7b〕按钮颜色√--------106.8.1随机文件齐全性√--------116.8.2使用说明书√--------126.8.3技术说明书√--------137.1输入功率√--------1410环境试验√--------1514安全分类的要求√--------1615b〕剩余电压----√----1715c〕剩余能量----√----1816a〕外壳的封闭性√--------不用工具就可翻开的1916a〕5〕罩和门的安全性----√无此种罩和门2016a〕灯泡安全性----√无灯泡2116b〕顶盖安全性----√顶盖无孔2216c〕掌握器件的保护阻抗√--------2316d〕带电件防护与标记----√无该类带电件表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表(续)是否适用的状况说明序号项目项目名称特别说明适用不适用2416e〕整机外壳安全性√--------2516f〕调整孔安全性----√无调整孔2617a〕隔离程度√--------2717c〕2717c〕应用局部的隔离√2817d〕软轴的隔离----√2917g〕可触及部件隔离√----3017h〕防除颤应用局部与其他局部的隔离I类设备可触及局部与带电局部间的----√----

----无软轴----无防除颤应用局部31 18a〕32 18b〕33 18e〕34 18f〕

根本绝缘保护接地端子电位均衡导线连接装置保护接地阻抗3518g)3518g)----√无此种状况接地连接阻抗3618k〕功能接地端子√--------3718l〕功能接地线的标记----√非此类设备3819正常工作温度下的连续漏电流√--------3919正常工作温度下的患者关心电流----√无此类电流4020正常工作温度下的电介质强度√--------4119潮湿预处理后的连续漏电流√--------4219潮湿预处理后的患者关心电流----√无此类电流4320潮湿预处理后的电介质强度√--------4421a〕外壳及零部件的刚度√--------4521b〕外壳及零部件的强度√--------

√√----√

----√----

--------无电位均衡导线----表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表(续)序号项目项目名称特别说明序号项目项目名称特别说明适用不适用4621c〕承载力量----√无提拎装置4721.3支撑件√--------4821.5坠落√--------4921.6搬运应力----√非此类设备5022.2运动部件的防护√----5122.3传动部件的安全性√----5222.4运动部件的可控性√--------5322.6易磨损部件的可查性√----5422.7电控机械运动安全性√----5522.7紧急装置牢靠性√--------5623面、角和边的安全性√--------24.1、5724.358 24.659 25.160 25.261 28.362 28.4

设备的稳定性可搬运性防飞溅物力量显象管抗内爆和冲击力量有安全装置的悬挂系统无安全装置的金属悬挂系统

√----------------√

----√√√√----

----正常使用时不必搬运非携带式设备无飞溅物无显象管非此类悬挂----6329X射线辐射 ---- √GB9706.126436电磁兼容 √ --------6537AP和APG型设备位置要求 ---- √APAPG38.2～6638.5、AP和APG型设备标记 ---- √----38.7表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表(续)67 38.6

APAPG

适用----

不适用√序号项目68 39.169 39.27139.47139.4电晕7240AP

项目名称电气连接外壳构造静电预防

是否适用的状况说明---- √---- √---- √---- √---- √73 41 APG73 41 APG----74 42 超温运行的防止√--------75 43.1 强度和刚度√--------76 44.2 溢流----√无此种状况7744.3液体泼洒----√无此种状况7844.4泄漏----√无此种状况7944.5受潮√--------8044.6进液----√一般设备8144.7清洗、消毒和灭菌√--------8245.2压力容器的水压试验----√无压力容器8345.3受压部件应承受最大压力----√无受压部件8445.7压力释放装置----√无压力释放装置8548生物相容性----√无此种状况8649.1自动复位装置的选择√--------8749.2电源中断后的复位√--------8849.3电源中断后解除机械压力----√无机械压力8951.4危急输出的防止----√非此类设备9052.1必需考虑的安全方面的危急√--------

特别说明----表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表(续)适用 不适用1 52.目

要求

否适用的情明

说明9256.1b〕元器件标记√--------9356.1d〕元器件的固定√--------9456.1f〕电线的固定√--------9556.3a〕连接器的构造√--------9656.3b〕部件之间的连接√--------9756.3c〕连接器患者远端局部----√非此类设备9856.4电容器的连接----√无该类电容器9956.5保护装置√--------10056.6温度和过载掌握装置√--------10156.7电池----√无电池10256.8指示器√--------10356.10掌握器的操作部件√--------有电线连接的手持和104 56.11√--------脚踏式掌握装置10557.1与供电网的分断√--------10657.2e〕关心网电源输出插座----√无关心网电源输出插座10757.2g〕I----√无此种状况10857.3电源软电线√--------10957.4电源软电线的连接√--------11057.5网电源接线端子和布线要求√--------11157.6网电源熔断器和过流释放器√--------11257.8网电源局部的布线√--------表A.1 GB9706.1-2023适用工程明细表(续)适用适用不适用注“√”表示该工程适用“ ”表示该工程不适用或无特别说明11357.9电源变压器说明----序号114项57.10目项目名称爬电距离和电气间隙适用-用特别说明----11558保护接地—端子和连接的要求√--------11659.1内部布线√--------11759.2绝缘√--------11859.3过电流和过电压保护√--------11959.4油箱----√----A.2GB9706.3-20231 3.1

增补 ---- √ 非此类高压发生器2 5 分类

√ ----序号3序号3项6.1称√适用----特别----明46.7a〕指示灯颜色√--------56.8.2使用说明书√--------66.8.3技术说明书√--------76.8.102符合标准的说明----√无此类说明810.2.2电源√--------915电压和能量的限制√--------对于永久安装的高压发生器√--------1019.3a〕对于移动或携带式设备----√非此类设备1220.3试验电压值√--------1320.3.101----√非此类设备虑波形和频率1420.3.102试验电压值----√非此类设备1529.1.102运行状态指示√--------1629.1.103辐射输出的限制√--------1729.1.104a)正常终止失效时能安全终止辐照√--------1829.1.104b)c)对于连续工作的高压----√非此类设备1929.1.104d)e)对于间歇工作的高压√--------2029.1.104f)对于自动密度掌握或自动曝光掌握√--------的高压21 29.1.105 外部连锁装置的连接√--------22 29.1.106 足够的加载因素范围√--------23 42.1 超温增补----√无此种状况不适用

----242450.101.1电和辐射输出的指示概述√--------2550.101.2简化指示----说明非此类设备注“√”表示该工程适用“ ”表示该工程不适用或无特别说明序号项目项目名称 特别说明2650.101.3可变加载因素指示----不√用非此类设备2750.102.1辐射输出的重复性√--------2850.102.2a〕空气比释动能线性√--------2950.102.2b〕自动曝光掌握的稳定性----√非此类设备3050.103.1X√--------3150.103.2X√--------3250.103.3加载时间准确性√--------3350.103.4电流时间积准确性√--------3456.7.101充电方式的连锁装置----√非此类设备3557.10爬电距离和电气间隙√--------A.3GB9706.11-19971 5.1

XI备除非另有规定，X射线源组件必

√ ---- ----是否适用的状况说明2号

项5.2

项目名称

√ ----

特-明须归类为B须归类为B适用不适用36.1外部标记√--------46.8.1随机文件概述√--------56.8.2使用说明书√--------66.8.3技术说明书√--------76.8.101符合性声明----√无此类声明87.1输入到X射线源组件的能量√--------916外壳和防护罩√--------1018保护接地，功能接地和电位均衡----√非此种状况1119.3漏电流容许值√--------1220电介质强度√--------1325.101防护罩√--------15 42.1

X温度限定在X内

√----

----√

----不适用1642.5防护件√--------1742.101a〕热短路器----√有限时装置1842.101b〕限时装置√--------1942.101c〕外部连接的限时开关----√有限时装置2045压力容器和受压部件增补√--------2145.2必需承受的试验√--------2245.7热容量√--------2350工作数据的准确性√--------注“√”表示该工程适用“ ”表示该工程不适用或无特别说明A.4GB9706.12-199714.201.1符合标准的要求14.201.1符合标准的要求----√----26.1外部标记√--------3序号 项6.834 29.201.15 29.201.2

称齿科用工作电压范围的限定X

√----√

----不适用√----

特别----明非此类设备----X不行拆卸材料不小于0.5mmAl √

----

----6 29.201.3

b〕固定的附加滤过与不行拆卸0.5mmAl--固定的附加滤过片必需用工具才能拆卸--特别应用

√√----

--------√

--------无此种状况X7 29.201.4 --可配不用工具可安装拆卸的单个或多个附加滤过片的装置X--钼靶乳腺摄影专用X

√----√----

----√----√

----无附加滤过片----非此类设备829.201.5--钼靶以外乳腺摄影专用X----√非此类设备设备--齿科摄影专用X----√非此类设备2.5mmAl√--------929.201.6滤过片性能的指示√--------29.202辐射线束范围的指示与限制29.202.1X射线管外壳 √ --------29.202.2X射线管组件中的限束光阑 √ --------1029.202.3焦点外辐射的限制 √ --------29.202.4限束方法 √ ----手动调整29.202.5设备上的指示 √ ----用数字给出A.4GB9706.12-1997〔续〕29.202.6使用说明书√29.202.6使用说明书√--------29.202.7光野指示器的指示√--------序号 29.202.9

标记的精度光野指示器指示的精度

√ ----适用 不适用√ ----

特别----明----29.203X29.203X29.203.1基准轴的位置 √ --------29.203.2焦点到影像面的距离 √ --------29.203.3透视X射线束的中断 ---- √无透视X29.203.4应关系29.204 辐射泄露√√--------X影像接收面均为矩形----29.204.1X√--------29.204.2基准加载条件的说明√--------加载状态下的泄露辐射12 --承受口内影像接收器的齿科设29.204.3 备--其他设备的X

----√

√----

非此类设备----29.204.429.204.5

加载期间电压调整的泄露辐射 √非加载状态下的泄露辐射 √

--------

--------29.205焦点至皮肤的距离29.205焦点至皮肤的距离29.205.1X---- √非此类设备29.205.2X√ --------29.205.3随机文件中的内容√ --------29.206X14 29.206.129.206.229.207

X随机文件中的内容

√√一次防护屏蔽要 求

--------

--------A.4GB9706.12-1997〔续〕--X--X的距离的各种组合序号159.2．1--透视时项目名称--摄影时，基准轴与影像接收面垂直时--假设加载因素只能自动掌握----√无此种状况29.208杂散辐射的防护29.208.1依靠距离的防护----√----29.208.2来自防护区域的掌握√--------29.208.3指定的有效占用区----√非此类设备1629.208.4限制杂散辐射的有效占用区----√非此类设备手柄及掌握装置29.208.5手柄及掌握装置均置于X射线束外√--------有关胃肠检查专用设备----√非此类设备注“√”表示该工程适用“ ”表示该工程不适用或无特别说明---- √---说明----无透视功能特别说明适用----不适用√----A.5GB9706.14-19971 6.1

有关安全的附属设备应有标记

外部标记√ ----是否适用的状况说明

----序号项序号项目aa〕合用标准的标记----适用√记26.3掌握器件和仪表的标记√----1736.7d〕开关元件不应接到电机掌握指示灯颜色√--------√----无此指示灯6.8随机文件46.8.1概述√--------56.8.2使用说明书√--------66.8.101符合本标准的说明----√无此说明721.3机械强度----√无此种状况和此部件821.6aa〕可携带设备----√非此类设备921.6bb〕移动式设备√----摄影床可移动1021.101安全系数√--------11 22.4

设计时应限定运动部件的加速度，√速度和位置

----

----掌握应急停顿掌握器√掌握应急停顿掌握器√--------操作者能连续掌握设备的运动√--------设备接触可能造成患者损害----√无此种状况131422.4.21516

为防止运动部件产生碰撞的措施或警告说明者无意识运动减至最低掌握器不会由于患者无意