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文档简介

car-t临床试验研究协议书协议书协议书编号：CAR-T-CTA-2021甲方：（医疗机构名称）地址：联系人：电话：电子邮件：乙方：（药品研发公司名称）地址：联系人：电话：电子邮件：鉴于乙方开发的CAR-T细胞治疗技术在肿瘤治疗领域具有潜在的突破性疗效，为了进一步验证该技术的安全性和有效性，甲乙双方在充分协商的基础上，达成以下协议：第一条目的本协议的目的是明确双方在进行CAR-T临床试验研究过程中的权利、义务和责任，确保试验的科学性、严谨性和合规性。第二条试验设计1.甲方将负责组织和实施CAR-T临床试验研究，并确保按照相关法律法规和伦理规范进行。2.乙方将提供CAR-T细胞治疗技术相关的研究材料、技术支持和培训，并协助甲方进行试验的监督和数据分析。第三条试验主体1.试验对象：根据试验设计和入选标准，甲方将招募符合条件的患者参加CAR-T临床试验研究。2.试验团队：甲方将组建专业的试验团队，包括临床医生、数据管理人员、监察员等，并确保其具备相应的资质和经验。第四条试验安全性和监测1.甲方将建立严格的试验监测机制，监测试验过程中的安全性和不良事件，及时采取必要的处理措施。2.乙方将提供CAR-T细胞治疗技术的安全性评估和监测方案，并与甲方共同制定适当的监测指标和操作规程。第五条数据收集和分析1.甲方将负责试验数据的收集、整理和存储，确保数据的完整性和可靠性。2.乙方将协助甲方进行试验数据的分析和解读，并提供必要的技术支持和专业意见。第六条试验报告和知识产权1.甲方将及时向乙方提供试验进展和结果的报告，并保证报告的真实性和准确性。2.乙方对CAR-T细胞治疗技术相关的知识产权享有所有权，并同意在试验研究结束后，根据双方商定的方式进行知识产权的分配和使用。第七条保密条款1.双方在试验研究过程中涉及的商业和技术信息应予以保密，双方应采取必要的措施确保信息的机密性。2.双方不得将试验研究过程中获得的商业和技术信息向第三方披露，除非经过双方事先的书面同意。第八条法律适用和争议解决1.本协议适用中华人民共和国的法律法规。2.双方如发生争议，应通过友好协商解决；协商不成时，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条协议的生效和终止1.本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为（具体有效期）。2.本协议有效期届满后，双方如需继续合作，应另行协商制定新的协议。第十条其他事项1.本协议的任何修改、补充或解释，需经双方签字盖章方为有效。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖

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