医疗器械临床试验运行管理流程和制度

1医疗器械临床试验运行治理流程和制度要求，结合我中心开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。范围：适用于本机构医疗器械临床试验。Ⅲ.规程：立项预备申办者/CRO假设有意在我院开展医疗器械临床试验，请首先与本机构就争论科室、主要争论者等相关问题进展商洽。申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要争论者〔PI〕担当医疗器械临床试验工程负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为工程负责人。I提出争论小组成员〔必需有相关培训证书，机构视状况派出争论人员参与。假设本单位为该工程的组长单位，PI主持召开争论者会议；假设为参与单位，PI、机构代表应参与争论者会议。申办者或CRO负责派出合格的、争论者所承受的监查员。申办者或CRO依据附件1预备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书立项审核PICRO。伦理委员会审核申办者/CRO申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。合同审核工程取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与争论者初步拟定合同和经费预算，依据《试验合同签订的SOP》,递交机构经费治理人员，由药物临床试验机构、科技处、医院审计室、财务科、医院主管领导对合同进展审核。〔或其授权人人〔或其授权人〕审批签字并加盖公章后生效。备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。合同正式签署并完成临床试验备案后，方能开头临床试验。工程实施试验用医疗器械及相关材料的交接申办者/CRO人负责接收、保管、使用、回收和退还。临床启动会的召开由申办者/CROPI工作人员〔包括检验科、相关检查室、药剂科药品治理员、监管员〕均应参与。工程治理实施PI负责制。PI对争论质量、进度、协调负全责。争论小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。SAE，PISOPSAE专员。工程质量治理赐予书面答复。对违反方案并造成严峻后果者，机构办公室将与相关部门协商，实行相应的处理措施。申办者派出的监查员对整个试验过程进展监查。工程执行过程中如遇治理部门或申PI临床试验开展超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交年度总结报告。资料归档与结题审核工程完毕后，参照附件5610保存，由机构和申办者/CRO协商解决。按附件6《结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。Ⅳ.参考依据：GCPⅤ.附件：医疗器械临床试验报送资料列表医疗器械临床试验申请表临床试验工程托付书〔样版〕医疗器械临床试验工程组成员表医疗器械归档登记表结题签认表1：

临床试验保存文件〔报机构办公室〕1临床试验保存文件〔报机构办公室〕12报送资料名目医疗器械临床试验申请表〔附件2〕133XXXXX批件〔如为需进展临床试验审批的第三类医疗器械〕14临床试验相关托付书〔包括附件3、申办者对CRO的托付函1112〔4〕等相关文件监查员履历及相关资质文件11试验用医疗器械的研制符合使用的医疗器械质量治理体系相关要13 求的声明1415〕其他相关资料〔如必要请自行增加〕111〔如适用、申办者对监查员等的授权托付书等〕35 试验方案及其修正案〔已签字〕16 知情同意书〔包括译文〕及其他书面资料17 病例报告表18 申办企业/CRO三证19 产品自检报告、产品注册检验报告110 争论者手册〔包括产品说明书等相关争论参考资料〕12：

医疗器械临床试验申请表机构受理号： 填表日期：年月日工程名称：类别CFDA临床试验批件号〔如适用〕受试病种申办单位

□其次类□第三类 试验起止时间

年月～年 月试验材料牵头单位参与单位申办单位联系人

□免费赠送□其他〔请注明〕负责人负责人负责人负责人负责人专科负责人意见：请专业组负责人认真审核以下内容：①方案是否具有科学性；②方案是否符合伦理学要求；③是否有足够的病例符合方案的入选标准；④是否能保证专业组内有足够的争论者和争论时间；⑤方案中的疗效指标、安全性指标检查是否有条件完成；⑥方案中合并用药的规定能否遵守；⑦是否能在方案要求的时间内完成临床争论；⑧是否有同病种的在研工程〔包括科研课题。⑨其它：

〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否综合意见：同意〔〕不同意〔〕签名：20年月日机构负责人意见：同意〔〕不同意〔〕〔公章〕20一式叁份，双面打印3：

临床试验工程托付书〔样版〕临床试验名称〕临床试验托付书经双方协商，×××××××××托付中山大学中山眼科中心××××××〔主要争论者〕具体负责实施××××××××〔试验名称定的试验方案。托付单位：××××××××××法人代表：〔签字/盖章有效〕时间：×××××××被托付人〔主要争论者〔主要争论者签字〕时间：×××××××一式叁份4：

临床试验工程组成员说明工程名称：工程名称：试验种类：□临床试用□临床验证试验类别：□其次类□第三类申办者：工程启动时间：争论组主要成员姓名姓名争论分工科室职称是否参与GCP培训签名主要争论者签字确认：5：

医疗器械临床试验归档登记表归档编号/编号 器械类别 申办者 试验单位 存档位置器械名称

临床期别主要争论者及争论人员临床试验保存文件 名目号〔页码/盒数〕存档位置试验方案及其修正案〔已签名〔假设有〕病例报告表〔样表〕试验用医疗器械检测报告表知情同意书样张财务规定多方协议〔已签名〔临床试验机构和争论者、申办者〕伦理委员会审查意见伦理委员成员表临床试验申请表〔假设有〕临床前试验室资料〔假设有〕申请人所在地食品药品监视治理部门备案回执或相关证明国家食品药品监视治理局批件〔假设有〕争论者履历及相关文件临床试验有关的试验室检测正常值范围医学或试验室操作的质控证明〔假设有〕试验用医疗器械的标签试验用医疗器械与试验相关物资的交接单试验用医疗器械的自检报告设盲试验的破盲程序〔假设有〕总随机表〔假设有〕监查打算争论者手册更件〔假设有〕〔〕的更〔假设有〕争论者的履历〔假设有〕医学、试验室检查，操作的正常值范围更〔假设有〕试验用医疗器械与试验相关物资的交接单批号试验用医疗器械自检证明〔假设有〕监查员访视报告已签名的知情同意书原始医疗文件病例报告表〔已填写，签名，注明日期〕严峻不良大事报告〔假设有〕申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严峻医疗器械不良大事报告〔假设有〕受试者鉴认编码表受试者筛选表与入选表争论者签名样张试验用医疗器械处理记录完成试验受试者编码名目监视检查记录最终监查报告治疗安排记录破盲证明〔假设有〕其它临床试验保存文件原始病历

存档份数缺份登记

〔页码/盒数〕存档位置6：

结题签认表工程名称PI申办者指定人员

该工