GB/T 42753-2023实时荧光定量PCR仪性能评价通则

ICS7104010

CCSN.53.

中华人民共和国国家标准

GB/T42753—2023

实时荧光定量PCR仪性能评价通则

Generalprinciplesforperformanceevaluationofquantitativereal-time

polymerasechainreactionanalyzer

2023-05-23发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T42753—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

要求

5………………………2

工作条件

5.1……………2

外观

5.2…………………2

安全性

5.3………………2

环境适应性

5.4…………………………3

电磁兼容性

5.5…………………………3

性能要求

5.6……………3

评价方法

6…………………4

外观检查

6.1……………4

安全性试验

6.2…………………………4

环境适应性试验

6.3……………………4

电磁兼容性试验

6.4……………………4

性能试验

6.5……………4

评价报告

7…………………10

附录资料性仪器升降温循环程序和样本测试孔位排布

A()…………11

升降温循环程序

A.1…………………11

温度控制性能试验的孔位排布

A.2…………………11

荧光检测性能试验的孔位排布

A.3…………………11

整机性能试验的孔位排布

A.4………………………13

附录资料性荧光参比溶液的制备方法

B()……………14

附录资料性两组数据显著差异的判断方法

C()………15

两组数据显著差异的判断方法

C.1……………………15

F分布分位数表

C.2……………………16

t分布分位数表

C.3……………………16

附录资料性报告格式示例

D()…………17

参考文献

……………………19

GB/T42753—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国机械工业联合会提出

。

本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会归口

(SAC/TC124)。

本文件起草单位中国检验检疫科学研究院北京市科学技术研究院分析测试研究所北京市理化

:、(

分析测试中心苏州百源基因技术有限公司中国计量科学研究院上海市计量测试技术研究院西安

)、、、、

天隆科技有限公司苏州雅睿生物技术股份有限公司上海宏石医疗科技有限公司杭州博日科技股份

、、、

有限公司鲲鹏基因北京科技有限责任公司杭州晶格科学仪器有限公司圣湘生物科技股份有限公

、()、、

司安图实验仪器郑州有限公司深圳华大智造科技股份有限公司上海科源电子科技有限公司安徽

、()、、、

皖仪科技股份有限公司黑龙江省计量检定测试研究院麦成长北京生物技术有限公司中国疾病预

、、()、

防控制中心营养与健康所谱尼测试集团股份有限公司甘肃国研检验检测有限公司

、、。

本文件主要起草人邹明强杜美红薛强车团结李静雯齐小花高运华梁文王升龚大江

:、、、、、、、、、、

汪秀军秦荣商晓辉王梓阮亮峰邓中平乔建勇李景郭彩虹邓晨光丁海铭刘兴举李博逸

、、、、、、、、、、、、、

赵屹孙丽翠宋薇张莹陈尔凝

、、、、。

Ⅰ

GB/T42753—2023

实时荧光定量PCR仪性能评价通则

1范围

本文件规定了实时荧光定量仪的要求评价方法和评价报告

PCR、。

本文件适用于实时荧光定量仪的性能评价包括医用临床诊断用荧光定量仪和一般分

PCR,PCR

析用荧光定量仪其他基于聚合酶链式反应原理定量或定性分析靶核酸片段的装置参考本文件

PCR。

执行

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析仪器环境试验方法

GB/T11606

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

分析仪器的安全要求

GB/T34065—2017

核酸引物探针质量技术要求

GB/T34797

聚合酶

GB/T35542TaqDNA

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101: