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文档简介

模块六半固体制剂生产技术子模块三凝胶剂制备主要内容教学目标1概念及特点2常用基质3制备方法4教学目标知识教学目标1．熟悉凝胶剂的定义、基质种类2、熟悉凝胶剂的质量评价能力教学目标1．能使用生产设备，生产出合格的凝胶剂2．能凝胶剂进行质量判断适用岗位：凝胶制剂工及质量检查岗位概念及特点1.概念：凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。2.特点：美观、易涂展、不油腻生物利用度高易洗除，不污染衣物易失水、霉变，需添加保湿剂和防腐剂单相凝胶是由有机化合物形成的，又分为水性凝胶和油性凝胶。分类两相凝胶又称混悬型凝胶，是由小分子无机药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，具有触变性常用基质水性凝胶剂的基质一般由西黄是芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二醇等制成。油性凝胶剂的基质常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。水溶性凝胶常用的有卡波姆、海藻酸钠和纤维素衍生物等。大多在水中溶胀成水凝胶而不溶解。本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液，不阻碍皮肤正常功能，稠度小而利于药物释放等特点，缺点是润滑作用差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。1．卡波姆本品是一种引湿性很强的白色松散粉末。可以在水中迅速溶胀，但不溶解。当用碱中和时，随大分子的不断溶解，粘度逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明的凝胶，本品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。2．纤维素衍生物某些纤维素衍生物可在水中溶胀或溶解为胶性物，调节适宜的稠度可形成水溶性软膏基质。常用的品种有甲基纤维素〔MC〕和羧甲基纤维素钠(CMC－Na)，两者常用的浓度为2％－6％。水凝胶剂的制备药物溶于水者先溶于局部水或甘油中，必要时加热。其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。质量检查按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂进行装量和微生物检查，应符合规定。凝胶剂的贮藏应符合下述规定：①混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块并应在标签上注明“用前摇匀〞。②局部用凝胶剂应均匀、细腻，无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。

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