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文档简介

区域药品监督稽查合作协议一、协议背景随着经济全球化和我国国际影响力的增强，我国药品市场的范围和规模也在不断扩大。但同时，药品监管的难度和复杂程度也不断提高，药品监管部门需要在提高监管能力的同时，加强药品监管内部合作和职能整合，以提高监管工作的效率和精准度。为此，在国务院颁布《中华人民共和国药品管理法》等法律法规框架下，中华人民共和国食品药品监督管理局与各省份药品监管部门积极开展合作、建立信息共享机制和联合稽查，以加强药品监管的协同性和覆盖面，提高监管效果。二、协议内容本协议为中华人民共和国食品药品监督管理局与各省(区)药品监管部门在区域药品监督稽查方面的合作协议，协议内容如下：1.信息共享机制为有效提高监管效能，加强药品安全风险监控体系建设，各省(区)药品监管部门将按照规定及要求，在药品生产、流通、使用、投诉等方面的监管信息采集、管理和共享工作中，建设完善的信息化平台和网络体系，加强与中央与其他省份的信息交流和共享。2.联合稽查机制为提高稽查工作的覆盖面和协同性，加强区域药品监管和风险防控，各省(区)药品监管部门同中央监管机构将实行“联合稽查”机制，对药品生产企业、流通企业和医疗机构等进行联合稽查，明确定位、责任、流程和数据共享等内容，确保监管行动的规范化和有效性。3.应急联动机制为加强药品安全风险应急管理，协助卫生、公安等部门维护社会和公共安全，各省(区)药品监管部门将与其他应急联动机构建立联系机制，加强协同配合和信息共享，做好有关药品安全应急处置重点工作，及时掌握和处置突发事件。4.法律保障机制为加强药品监管部门间法律协作，推进以法理合作为基础的区域药品稽查执法合作，依据《中华人民共和国法定程序法》和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，各省(区)药品监管部门将加强协作和协商，设立协调联络员，深入推进区域药品稽查执法合作工作。三、签署方及实施步骤本协议由中华人民共和国食品药品监督管理局、各省(区)药品监管部门共同签署，其实施步骤为：1.各方签署2.确立协作机制3.组建工作专班4.推进协作5.企业接收稽查6.问题处置反馈7.法律合作四、合作目标本协议将实现食品药品监督管理部门与各省(区)药品监管部门之间的区域药品监督稽查协作，建立健全的工

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