知情同意书审查和伦理学新观点

“知情同意书审查”和

“伦理学新观点”

无锡市人民医院伦理委员会时间：2013年10月29日16:00要点一、知情同意书审查

JKarbwang

SIDCER协调员二、涉及人的研究的伦理学新观点DanielWikler,Ph.D.哈佛公共卫生学院教授一、知情同意书审查

JKarbwang

SIDCER协调员如何审查知情同意书1.Step1:审查知情同意过程：谁？何时？哪里？怎么做？2.Step2:审查内容是否符合指南要求？3.Step3：审查语言的可理解性4.Step4：评判知情同意是否有效Step1:知情同意过程谁？合适的人选，例如没有不正当的影响、胁迫什么时候?在筛选/入组前再次知情同意，如：急诊病人，无意识病人，知情同意修改等什么地点？医院：急诊室、门诊、病房社区：学校、家庭、村庄等知情同意过程：怎样进行？足够的时间宽敞的环境ICF和招募广告中简单充分的信息法定代理人、弱势群体赞同，弱势群体需要口头同意文盲受试者需要见证人Step2内容：指南要求的审查内容总体：研究/试验背景；资料保密；谁能接触受试者的信息；受试者责任；联系人科学性：试验目的和受试者入选条件；研究期限；样本量；随机分组情况；研究过程；备选方案及过程自愿参加：可以拒绝参加；有退出权利；及时获取新信息权利，这些新信息决定受试者是否继续参与研究Step3:知情同意书的语言非专业性用语：通俗易懂简洁：以简洁的语言恰到好处抓到重点考虑当时的环境Step4:评判知情同意书的有效性自愿受试者的权利相关信息知情同意书常见问题没有告知受试者为什么适合该研究太长，信息超负荷备选治疗及过程信息不充分风险信息不充分（尤其是与受试者相关的风险）研究过程过于复杂，太多专业术语不恰当的试验后获益过度保证的语言补偿和赔偿不清晰影响自主选择的因素研究结束后支付补偿补偿金额：过高、过低家庭困难，慢性病（无备选治疗）迫于压力不当影响（主治医师）改进理解建立一个普遍的名词解释制作一个本地的知情同意模板使用海报、流程图解释研究过程知情同意过程中使用影像资料预测知情同意工具与受试者群体进行问答改进理解病人参观研究机构，熟悉研究过程对病人进行研究过程的教育培训研究者和工作人员如何使用知情同意书培训伦理委员会改进审查知情同意书质量咨询社区人员改进知情同意过程ANewPerspectiveontheEthicsofResearchwithHumanSubjects

涉及人的研究的伦理学新观点DanielWikler,Ph.D.注意：PPT中的观点仅代表作者自己的观点，不代表哈佛公共卫生学院的观点1.TheConventionalViewisbasedonaseriesoffictions传统观点是基于一系列的杜撰Doesresearchethicsrequireustogivethehighestprioritytotheindividualresearchsubject?

研究伦理是否要求我们将研究受试者个体至于首位？Weoweresearchsubjectsourbestefforttoprovidethecaretheyneed,consistentwiththegoalofconductingresearch.我们应尽最大的努力向受试者提供他们需要的医护，这与开展研究的目标相一致。Butresearchoftenrequiresthattheinterestofpatientsbebalancedagainsttherequirementsofscientificmethod.但研究常要求患者的利益应平衡与科学方法的要求。Example:thelastpatientenrolledinadouble-blindedrandomizedclinicaltrial

例：随机双盲研究中最后一名纳入的受试者Researchasanunavoidablesocialobligation研究是不可避免的社会责任Weallwanthealthcarethatissafeandeffective

我们都希望卫生保健是安全有效的Safeandeffectivehealthcarerequiresresearchthatinsomecasesmayinvolvediscomfortormoderaterisk

安全有效的卫生保健需要研究，某种情况下会有不适或中度的风险Itisunfairtoaskotherstoaccepttherisksothatyoumaybenefit

要求他人承担风险而你获益是不公平的Analogy:themedicalstudent’sfirstspinaltap

类推：医学生的第一次腰穿Justice,Groups,andIndividuals(1)

公平，群体，个人（1）Researchethicsshouldrequire:

研究伦理应该要求Protectionfromunnecessaryrisk

保护，以免不必要的风险Informed,voluntaryconsenttoanynecessaryrisk

告知必要的风险，自愿同意Subjectsendorsethegoalofobtainingknowledge

受试者对获得知识这个目标表示赞同Allrisktosubjectsmustbejustifiedbypotentialgainstofuturepatients

受试者的所有风险相对于将来患者的潜在获益是合理的Concernforsubjects;humanestandards;nobrutality

对受试者的关心，人道标准，没有暴行Justice,Groups,andIndividuals(2):SomePrinciples公平，群体，个人（2）：一些原则

Nooneis“expendable”orlessimportant

没有人是“可牺牲”或不那么重要的Everyoneshouldbearafairshareoftherisksofresearch,andshouldreceiveafairshareofthebenefits对每个人应该公平分配研究风险和研究获益Patientsmaybeaskedtoenduresomediscomfortormoderateriskif:

患者应该被征求承受一些不适或适度的风险，如果Theresearchisneededtorelievesignificantsuffering

研究是为了减轻严重的苦痛Theriskordiscomfortisatmostmoderate

风险和不适至多是中度的Allunnecessaryriskhasbeenavoided

所有不必要的风险已被避免Patientsarefullyinformedandfreetorefuse

患者被充分告知并可自由地拒绝2.Risk-BenefitRatio

风险-获益比Mustallriskstoparticipantsbesmallerthanexpectedbenefitstoparticipants?

是否受试者所有的风险都应小于受试者预期的获益?EstimatingRiskandBenefit

估算风险和获益Determiningtheethicallyacceptableratio

确定伦理可接受的比例Distinguishingbetween:

区别在于Researchthatmayyieldbenefitstofuturepatients

研究可能对将来的患者带来获益Poorlydesignedresearch

设计不充分的研究Researchperformedchieflyforcommercialpurposes

研究主要是出于商业目的EthicsCommitteesshould:

伦理委员会应该Protecthumansubjectsfromunnecessary,inhumane,orunreasonablerisk

保护受试者免受不必要，不人道，或是不合理的风险Ensurethatanyriskisjustifiedbypotentialbenefitstofuturepatients(note:thisisanethicaljudgment)

确保任何风险相对于将来患者的潜在获益是合理的Ensurethatanypatientsaskedtoendureriskunderstandfullywhatisbeingaskedofthemandthattheyarefreetosay“no”andtowithdrawatanytime

确保任何一个被要求承受风险的受试者对风险充分理解并能自由地说“不”，能够随时退出。Ethicscommitteesshouldnot…

伦理委员会不应该…Insistthatinallcases,allnetexpectedbenefitstoindividualhumansubjectsalwaysoutweighexpectedrisks.在任何情况下坚持对受试者个体的净获益必须大于预期的风险Failtoestimatepotentialbenefitsofresearchforfuturepatientsaswellasriskstoparticipants,andmakeanethicaljudgmentonwhethertherisk-benefitratioisjustified.

未能评估研究对未来患者可能带来的获益以及对受试者的风险，没有针对该风险-获益比进行伦理判断Ethicscommitteesshouldnot…

伦理委员会不应该…Judgeallresearchthesamewayregardlessofscientificandhumanitarianmerit采取同样的方法评判所有的研究，忽视科学和人道价值Researchperformedforcommercialpurposeswithlittlesocialvaluedoesnotjustifyriskstosubjects

出于商业目的的研究，且没有什么社会价值，对受试者的风险是不正当的Actprimarilytoprotecttheirinstitutionsfrombadpublicityorfinancialorlegaldifficulty.

采取行动，首先为了保护所在机构免受负面宣传或财务/法律困境。3.DeclarationofHelsinki,#29:

赫尔辛基宣言：#29“Thebenefits,risks,burdensandeffectivenessofanewmethodshouldbetestedagainstthoseofthebestcurrentprophylactic,diagnostic,andtherapeuticmethods.Thisdoesnotexcludetheuseofplacebo,ornotreatment,instudieswherenoprovenprophylactic,diagnosticortherapeuticmethodexists.”获益，风险，负担和一个新方法的有效性必须与那些当今最好的预防，诊断，治疗方法进行对照测试。这并不排除一些研究，当没有已被证明的预防，诊断和治疗方法时，使用安慰剂或空白治疗。ThreeStandardsofCare

三种标准疗法Helsinki:Allreceivebestcurrentcare

所有人都获得现今最好的治疗Helsinkialternative:

赫尔辛基替代选择

Allareofferedcarethatisnoworsethanwhattheywouldhavereceivedhadthestudynot