2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

单选题（共200题）1、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A2、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】D3、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A4、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.注射剂B.肿瘤治疗药C.维C银翘片D.维生素C【答案】D5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应【答案】B6、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】A7、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.该企业的质量负责人B.该企业的执业药师C.该企业的企业负责人D.该企业储存与养护部门负责人【答案】C8、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第一类医疗器械实行注册管理C.第二类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理【答案】B9、（2019年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息【答案】A10、第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C11、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A12、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】D13、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C14、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】B15、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A16、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是()A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用B.要加强处方药的管理促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药【答案】A17、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】B18、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】C19、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】C20、门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B21、可以发布广告的药品是A.苯巴比妥B.硝苯地平C.舒芬太尼D.咖啡因【答案】B22、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B23、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】B24、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物【答案】B25、避孕套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B26、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D27、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C28、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】C29、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】A30、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D31、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C32、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】B33、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】C34、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D35、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】B36、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】A37、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C38、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B39、说明书成分项应列出该辅料的名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】C40、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】B41、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按不合格药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C42、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D43、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D44、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A.乙类非处方药的包装?B.内包装和外包装?C.标签和使用说明书?D.使用说明书和大包装?【答案】D45、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D46、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】D47、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A48、买卖药品批准证明文件，有违法所得的A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处2万元以上10万元以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】B49、（2015年真题）在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】B50、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批【答案】B51、调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（）。A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品【答案】D52、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A53、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证【答案】B54、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D55、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D56、保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案【答案】A57、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D58、执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）A.2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2014年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2014年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2014年2月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作【答案】D59、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】C60、负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C61、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】B62、属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】B63、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A64、不得纳入基本药物遴选范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】B65、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】C66、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B67、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】C68、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】D69、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为A.3日内B.7日内C.1个月内D.3个月内【答案】A70、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况【答案】D71、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％【答案】C72、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D73、某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品【答案】D74、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B75、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查【答案】D76、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D77、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C78、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】D79、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C80、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】D81、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】B82、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.非处方药D.化学药【答案】C83、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B84、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入A.国家基本药物目录的品种B.国家药品标准的品种C.国家基本医疗保险用药目录的品种D.国家第一批非处方药目录的品种【答案】B85、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】A86、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】A87、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会【答案】B88、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日【答案】A89、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】A90、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D91、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售和使用C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A92、（2019年真题）患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】C93、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】D94、曲马多单方制剂属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】C95、负责对新药申报资料进行形式审查的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A96、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D97、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】C98、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C99、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B100、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D101、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药【答案】D102、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】B103、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】D104、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】D105、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】C106、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门【答案】A107、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】C108、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】B109、负责化妆品卫生监督的部门是A.卫生部?B.国家食品药品监督管理总局?C.质量监督局?D.工信部?【答案】B110、列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B111、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A112、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】B113、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】C114、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D115、（2017年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量【答案】A116、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】C117、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B118、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的D.在进口医疗机构用于住院病人【答案】A119、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】C120、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告【答案】C121、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A122、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号D.H＋4位年号＋4位顺序号【答案】A123、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核无误【答案】A124、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C125、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B126、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门D.县级以上地方公安机关【答案】A127、承担药物临床试验现场检查的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C128、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】A129、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】D130、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】A131、由其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】D132、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】A133、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应【答案】D134、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A135、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】B136、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】A137、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】B138、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C139、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂【答案】C140、负责委托生产药品的质量的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】A141、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A142、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】A143、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】A144、药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C145、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心【答案】C146、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C147、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03【答案】B148、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A149、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】C150、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C151、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】A152、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A153、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前A.15日前B.30日内C.3个月D.6个月【答案】D154、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期2年【答案】D155、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的【答案】C156、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】D157、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年【答案】B158、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C159、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【答案】B160、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C161、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B162、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】D163、下列药品投诉举报，应该予以受理的是A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的【答案】A164、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月【答案】D165、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】A166、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】D167、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C168、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】C169、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品B.药品经营企业销售中药材必须标明产地C.发现中药材质量有问题的，依据《药品管理法》进行处罚D.可从中药材市场依法采购中药饮片【答案】D170、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】A171、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】B172、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】A173、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】A174、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在县范围内的定点生产企业购买D.所在县范围内的定点批发企业购买【答案】B175、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】C176、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】D177、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C178、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】A179、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C180、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B181、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C182、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】A183、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D184、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C185、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】B186、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】A187、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》【答案】D188、（2020年真题）关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】C189、药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D190、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A191、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C192、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B193、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A.国家非处方药目录B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】B194、退货药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】B195、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.国家药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门【答案】B196、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C197、下列不属于处方规范性审核内容的是A.电子处方是否有处方医师的电子签名B.新生儿、婴幼儿是否写日、月龄C.中药饮片是否单独开具处方D.是否有重复给药和相互作用情况【答案】D198、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B199、用于甲类非处方药的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】B200、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%【答案】C多选题（共100题）1、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD2、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD3、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.工商管理部门【答案】ABC4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A.中国境内的药品生产企业B.中国境内的药品批发企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的医疗机构【答案】ABCD5、建立健全药品供应保障体系的主要内容有A.建立国家基本药物制度B.规范药品经营使用C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度【答案】ACD6、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC7、有关基本药物报销规定的说法，正确的是A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入D.基本药物报销比例明显高于非基本药物【答案】AD8、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关作出的