药物生产过程检测技术详解演示文稿

药物生产过程检测技术详解演示文稿当前第1页\共有31页\编于星期日\14点（优选）药物生产过程检测技术当前第2页\共有31页\编于星期日\14点6.1药品质量检测的作用与地位6.1.1药品是特殊的商品当前第3页\共有31页\编于星期日\14点当前第4页\共有31页\编于星期日\14点“齐二药”假药案

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。

事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。当前第5页\共有31页\编于星期日\14点

广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。当前第6页\共有31页\编于星期日\14点

涉案的两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。当前第7页\共有31页\编于星期日\14点质量管理的重要性a.从企业的角度讲，质量是企业生存发展的生命线。实施质量管理的唯一原因是企业的生存和发展。b.严格的药品质量管理，也是药品监督管理部门的最基本的要求。c.质量问题是经济发展中的一个战略问题，其反映了一个国家经济、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的质量管理当前第8页\共有31页\编于星期日\14点检验管理阶段

18世纪工业大革命前后，属“事后把关”，不能预防不合格产品的发生，既成事实的损失无法挽回。统计质量管理阶段二战前后，具有“率先控制，预防废品”的新思路，且运用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”和“抽样检验法”,克服事后把关的不足和破坏性检验局限性，但是未解决人对质量的影响以及众多过程密切配合的问题。当前第9页\共有31页\编于星期日\14点全面质量管理（TQC）阶段（totalqualitycontrol）国际标准：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。中国质量管理协会：企业全体职工及有关部门同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。当前第10页\共有31页\编于星期日\14点当前第11页\共有31页\编于星期日\14点6.1.3药品生产过程的质量检测和全面质量管理的关系当前第12页\共有31页\编于星期日\14点当前第13页\共有31页\编于星期日\14点药品质量当前第14页\共有31页\编于星期日\14点当前第15页\共有31页\编于星期日\14点当前第16页\共有31页\编于星期日\14点VitC当前第17页\共有31页\编于星期日\14点药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。当前第18页\共有31页\编于星期日\14点(1)我国现行药品质量标准当前第19页\共有31页\编于星期日\14点1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。当前第20页\共有31页\编于星期日\14点当前第21页\共有31页\编于星期日\14点当前第22页\共有31页\编于星期日\14点当前第23页\共有31页\编于星期日\14点水的标准当前第24页\共有31页\编于星期日\14点6.3药物质量检测方法与技术当前第25页\共有31页\编于星期日\14点当前第26页\共有31页\编于星期日\14点当前第27页\共有31页\编于星期日\14点当前第28页\共有31页\编于星期日\14点6.3.3色谱分析法