降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan_第1页
降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan_第2页
降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

2.3HOOK2.3HOOK效应1.3主要组成成分1.3主要组成成分降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于体外半定量检测人血清/血浆/全血中的降钙素原的含量。产品型号/规格及其划分说明产品型号产品型号及分类如下表1：表1产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度（mm）U2G22.5U3G33.3U4G44.0U5G55.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。包装规格卡型：1人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的PCT鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被PCT鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。（2）干燥剂。性能指标物理性状外观a）试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；b）测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c）测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。重复性及准确性分别用浓度为0.4ng/ml、0.5ng/ml、2.0ng/ml、10ng/ml的降钙素原质控液重复测试20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。使用浓度为1000ng/ml的降钙素原的质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。批间差取三个批次的试剂盒，分别用浓度为0.4ng/ml、0.5ng/ml、2.0ng/ml、10ng/ml的降钙素原质控液进行重复测试20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。特异性测定以下常见干扰物质的样本，用下列浓度时检测结果不得出现阳性，见表2。表2常见特异性干扰物质浓度及检测结果特异性干扰物名称浓度 检测结果C-反应蛋白 50ng/ml 阴性稳定性试剂盒于4℃~30℃干

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论