库房温湿度分布验证方案

库房温湿度分布验证方案 库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□代替：起草：年月日审阅会签：、、、、（验证领导小组）同意：年月日实施时间：年月日目 录1.概述 2．目标 3．责任4．范围5．验证内容及评价标准6．偏差处理7.再验证周期8．验证结论及评价9.相关文件及统计1．概述青海夏都医药有限企业位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠方法，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整齐。2.目标经过对库房温湿度分布均匀性验证，以确认库房温湿度在夏季、冬季能够达成标准要求要求，并能够符合产品及物料贮存条件。同时依照库房各个点温湿度统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表摆放位置，方便更有效对仓库温度改变进行监控。依照验证需要和仓库实际情况，此次验证采取同时验证方式。3．责任3.1验证小组姓名职务部门责任署名马宏鹏经理质量部验证方案审核同意翟翠莲经理物料部负责验证方案起草及协调实施林芬库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点温度进行统计，并汇总王九莲库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点温度进行统计，并汇总马宏鹏质量受权人质量部验证证书同意和颁发4.范围此次温度分布均匀性验证范围为企业成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5.验证内容及评价标准5.1风险原因分析5.1.1本风险原因分析目标是为了确认仓库温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规要求。5.1.2依照《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评定，并对所存在风险原因制订了对应纠正和预防方法。序号风险原因风险影响严重性S可能性P可测量性D风险得分风险评价控制方法01文件制订验证方案可操作性不强验证方案无法实施3139中按相关法规要求，制订详细验证方案，使之具备操作性。02人员人员培训不到位未能按照方案及时统计数据操作错误数据失真3139中加强员工培训并进行考评上岗。03测量仪器验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差测量数据出现误差2228中检验所用温度计校验合格并在使用期内。5.2验证实施前提条件5.2.1确认所执行《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核同意现行文件，参加验证人员均应进行本方案培训，能够清楚验证方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。5.2.2确认与此次验证关于温湿度表已经过校验并在使用期限范围内。5.3验证库房总体概述我企业库房总面积为㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门阴凉库，常温库温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，所以包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调整温湿度。验证时间确实定：依据中国国家气象局网站数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。所以夏天无需采取任何方法，温度均在要求范围内，冬季采取暖气加热，达成要求要求。所以，将验证时间定在一年中一月份和七月份，采取最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段湿度分布情况。5.3.1此次验证范围有成品库、包材库、原辅料库。5.3.2大容量注射剂产品清单序号产品名称代码贮存条件所在库房1氯化钠注射液CP—001密闭保留常温库2甘露醇注射液CP—004遮光、密闭保留常温库3甲硝唑氯化钠注射液CP—006遮光，密闭保留常温库4复方氯化钠注射液CP—009遮光、密闭保留常温库5诺氟沙星葡萄糖注射液CP—011遮光、闭封保留常温库6葡萄糖注射液CP—012密闭保留常温库7葡萄糖氯化钠注射液CP—016密闭保留常温库8乳酸环丙沙星注射液CP—020遮光，密闭保留常温库9氧氟沙星氯化钠注射液CP—021遮光，密闭保留常温库10亚叶酸钙氯化钠注射液CP—022避光，2-8℃保留冷库11苦参碱氯化钠注射液CP—023密闭，在凉暗处保留常温库12盐酸阿扎司琼氯化钠注射液CP—024遮光，密闭保留常温库13环磷腺苷氯化钠注射液CP—025遮光，在阴凉处（不超出20℃）保留阴凉库14木糖醇注射液CP—026密闭保留常温库15阿魏酸钠葡萄糖注射液CP—027遮光，密闭，在凉暗处（不超出20℃）保留阴凉库16烟酰胺葡萄糖注射液CP—028遮光，密封保留常温库17诺氟沙星胶囊CP—031遮光，密封保留常温库18胆酸CP—033遮光，密闭保留常温库19甘草酸二胺CP—034密封，在干燥处保留常温库20葡萄糖注射液（250ml:12.5g软袋）CP—035遮光，密闭保留常温库21葡萄糖注射液（250ml:2.25g软袋）CP—040遮光，密闭保留常温库22盐酸莫西沙星片CP—036遮光、密封保留常温库23盐酸替罗非班氯化钠注射液CP—037遮光、密封保留常温库24盐酸莫西沙星CP—038遮光、密封保留常温库25盐酸替罗非班CP—039遮光、密封保留常温库5.3.3物料清单序号类别物料名称代码贮存条件所在库房1原料氯化钠YL-001密封保留常温库2原料氯化钙YL-002密封，在干燥处保留常温库3原料氯化钾YL-003密封保留常温库4原料甘露醇YL-004遮光、密封保留常温库5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保留常温库6原料诺氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥处保留常温库7原料葡萄糖YL-007密封保留常温库8原料乳酸环丙沙星YL-008遮光、密封保留常温库9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保留常温库10原料亚叶酸钙YL-010严封，在阴凉处保留阴凉库11原料苦参碱YL-011密封，在阴凉处保留阴凉库12原料盐酸阿扎司琼YL-012遮光，密闭处保留常温库13原料环磷腺苷YL-013严封，在阴凉处保留阴凉库14原料木糖醇YL-014密封，在凉暗干燥处保留阴凉库15原料阿魏酸钠YL-015遮光，密封保留常温库16原料粗胆酸YL-016密封，在阴凉处保留6号库17原料胆膏YL-017密封，在阴凉处保留6号库18原料胆汁YL-018密封，在阴凉处保留6号库19原料烟酰胺YL-019遮光，密封保留常温库20原料甘草酸单铵YL-020密封，在干燥处保留常温库21原料奥硝唑YL-021密封保留常温库22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保留常温库23（S,S）-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷（莫西沙星侧链）YL-025（S,S）-2,8二氮杂环[4,3,0]壬烷（莫西沙星侧链）遮光，密封保留常温库24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保留常温库25氯化亚砜YL-027氯化亚砜遮光，密封保留常温库26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保留常温库27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保留常温库28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保留常温库29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保留常温库30无水葡萄糖YL-032无水葡萄糖遮光，密封保留常温库31对乙酰氨基酚YL-033对乙酰氨基酚遮光，密封保留常温库32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保留常温库33人工牛黄YL-035人工牛黄遮光，密封保留常温库34马来酸氯苯那敏YL-036马来酸氯苯那敏遮光，密封保留常温库35磺胺甲恶唑YL-037磺胺甲恶唑遮光，密封保留常温库36甲氧苄啶YL-038甲氧苄啶遮光，密封保留常温库37颠茄流浸膏YL-039颠茄流浸膏遮光，密封保留常温库38双氯芬酸钠YL-040双氯芬酸钠遮光，密封保留常温库39辅料药用盐酸FL-001密封保留常温库40辅料药用炭FL-002密封保留常温库41辅料药用氢氧化钠FL-003密封保留常温库42辅料淀粉FL-004密闭，在干燥处保留常温库43辅料药用亚硫酸氢钠FL-005密封保留常温库44辅料药用碳酸氢钠FL-006密封保留常温库45辅料明胶空心胶囊FL-007密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%阴凉库46辅料药用依地酸二钠FL-008密封保留常温库47辅料碳酸氢铵FL-009密封保留常温库48包装材料输液瓶BPN-001清洁，通风处常温库49包装材料纸箱BXW-001清洁、干燥处保留常温库50包装材料打包带BDW-001清洁，通风处常温库51包装材料丁基胶塞BJN-001清洁、干燥处保留常温库52包装材料铝塑组合盖BGW-001清洁、干燥、通风处保留常温库53包装材料塑料输液容器接口BRN-001清洁，通风处保留常温库54包装材料塑料输液容器用聚丙烯组合盖BRW-001清洁，通风处保留常温库55包装材料三层共挤输液用膜BMN-001清洁，通风处保留常温库56包装材料药用PVC硬片BVN-001清洁，通风处常温库57包装材料药用PTP铝箔BTN-001清洁，通风处常温库58包装材料热缩膜BMW-001清洁，干燥处保留常温库59包装材料纸桶BTW-001清洁、干燥处保留常温库60包装材料洁净袋BJW-001清洁、干燥处保留常温库61包装材料宽胶带BKW-001清洁、干燥处保留常温库62包装材料色带BAW-001清洁、干燥处保留常温库63包装材料说明书BSW-001干燥处专柜保留常温库64包装材料标签BBW-001干燥处专柜保留常温库65包装材料合格证BZW-001干燥处专柜保留常温库66包装材料封口签BFW-001干燥处专柜保留常温库67包装材料小盒BHW-001干燥处专区保留常温库5.3.4仓库平面布置图成品存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区原辅料存放区成品存放区标签库包材库物料收发区成品存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区原辅料存放区成品存放区标签库包材库物料收发区不合格区包材存不合格区包材存放区原辅料存放区包包材存放区原辅料存放区原辅料存放区成品存成品存放区成品存放区成品存放区办公室成品收发区办公室成品收发区成品存放区成品存放区包材库成品库原辅料库注：门口不合格区常温库阴凉库5.4验证方法和评价标准5.4.1温度计摆放位置■810■5■■4■■810■5■■4■1112■2■7■■9■36■1■图中代表空调，总共3台，■代表温湿度表，1～12号；1号悬挂于包材库门口右侧墙上（离库房门口附近），2号放于成品常温库南边墙上，3号放于成品常温库左侧墙壁上（离库房门口附近），4号挂于成品库西边墙上，5号放于成品南面货架，6号放于阴凉库成品北面货架，7号悬挂于成品阴凉库内（离门口较近），8号悬挂于成品阴凉库西边墙上，9号悬挂于原辅料库墙上（离库房门口附近），10号放于原辅料垛顶（离窗户较近），11号悬挂于阴凉库北边墙上，12号放于阴凉库垛顶上。5.4.2温湿度表校验情况确认确认与此次验证关于温湿度表校验情况，记入下表：序号编号检定单位使用期至1JCMW-001青海夏都医药有限企业.06.082JCMW-002青海夏都医药有限企业.06.083JCMW-003青海夏都医药有限企业.06.084JCMW-004青海夏都医药有限企业.06.085JCMW-005青海夏都医药有限企业.06.086JCMW-006青海夏都医药有限企业.06.087JCMW-007青海夏都医药有限企业.06.088JCMW-008青海夏都医药有限企业.06.089JCMW-009青海夏都医药有限企业.06.0810JCMW-0010青海夏都医药有限企业.06.0811JCMW-0011青海夏都医药有限企业.06.0812JCMW-0012青海夏都医药有限企业.06.0813JCMW-0013青海夏都医药有限企业.06.0814JCMW-0014青海夏都医药有限企业.06.0815JCMW-0015青海夏都医药有限企业.06.0816JCMW-0016青海夏都医药有限企业.06.0817JCMW-0017青海夏都医药有限企业.06.0818JCMW-0018青海夏都医药有限企业.06.0819JCMW-0019青海夏都医药有限企业.06.085.4.3验证周期与频次5.4.3.1此次库房温度分布均匀性验证定于1月，7月，一月份为第一阶段，七月份为第二阶段。5.4.3.2库房人员天天早晨九点到下午五点，每隔一小时对库房温湿度进行统计一次，连续测定一个月，填写《库房温湿度检测统计》。依照监测数据做出库房温湿度改变趋势图。第一阶段选取每个温湿度表天天统计最低温度和最低湿度，第二阶段选取每个温湿度表天天统计最高温度和最高湿度。5.