中药临床使用不良反应监测报告制度

中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。第二章机构和职责第五条（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组1/8

成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室年度绩效考核。第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不2/8

良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。（四）临床各科室主任、护士长发现可疑中药不良反应时，应填写《药品不良反应事件/报告表》，详细记录中药不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置；如不能确定时，应立即请示或咨询药剂科临床药师。第七条从事中药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备分辨，认知及科学分析评价中药不良反应的能力。第三章报告和处置第八条本院实行中药不良反应报告制度。中药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。第九条医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。第十条各级负责人员一经发现可疑中药不良反应，应立即填写《药品不良反应事件/报告表》；如不能确定时，应立即向科主任报告或咨询药剂科临床药师，确定或可疑为药3/8

品不良反应后填写《药品不良反应事件/报告表》。《药品不良反应事件/报告表》填写完毕后上报药剂科临床药师，药剂科临床药师审核后上报医院药事管理与药物治疗学委员会，做到逐级有序上报。第十一条对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。第十二条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对中药药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十三条对中药不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存中药不良反应报告和监测档案。第四章个例药品不良反应第十四条医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。第十五条新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。第十六条（一）医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，并填写医疗记录。4/8

（二）严重中药不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。（三）死亡病例须立即报告，死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。（四）其他中药品不良反应应当在30日内报告。（五）有随访信息的，应当及时报告。第五章中药药品群体不良事件第十八条发现中药药品群体不良事件后需立即逐级上报，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》立即展开调查，详细了解中药药品群体不良事件的发生、中药使用、患者诊治以及中药生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在中药药品群体不良事件发生后7日内完成调查报告。第十九条发现中药药品群体不良事件后当事医、护人员应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，填写报告和医疗记录，必要时可采取暂停该中药药5/8

品的使用等紧急措施。第六章信息管理第二十条对收到的中药不良反应报告和监测资料进行及时统计和分析。对经常发生的中药不良反应事例应采取有效措施减少和防止中药不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的中药，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。第二十一条在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第二十二条中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。第二十三条中药不良反应报告的内容和统计资料应作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第七章奖惩、考核第二十四条依据年度任务完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励，上报一例中药药品不良反应报告医院奖励填报人20元；国家如有奖励，医院将同时发放给填报人。第二十五条药剂科负责整理、上报中药不良反应报告，每例奖励5元。第二十六条不能完成年度科室，每例罚款306/8

元。第二十七条对未按要求填写药品不良反应报告的，发现中药不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的等情节严重者，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚，同时上报医疗质量管理委员会。第八章附则第二十八条本办法下列用语的含义：（一）中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。（二）中药不良反应报告和监测，是指中药不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应7/8

当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（四）中药不良反应，是指因使用中药引起副作用、毒性反应及过敏反应：（1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。（2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀