关于医疗器械的EEC指令

欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；斯鉴于风本指威令应乏包括锡有关画发射近电离锋辐射记的器陈械在旋设计困和制肯造方辫面的违要求摔；鉴月于本德指令拒既不鹿影响钩19凶80犹年7失月1厨5日萌欧洲岁共同械体理漠事会下80旗/8经36正/E剃ur劈at害om候指令丑对有绪关保潜护公展众和售工人谣免受掀电离拌辐射督危险龟的基凳本安帅全标贸准的芽指令抄进行智修订眼所要画求的淘授权唱，也叮不影它响欧剖洲共纱同体歉理事炼会霉19繁84示年9丝月3健日豪对接泛受医降疗检饭查和次治疗夫的人挠员的善辐射紫防护激规定企了基解本措直施的柱84胶/4姑66蝶/E蜘ur保at灯om网指令粱的实播施；凶鉴于茎欧洲赛共同臂体理奴事会既19准89袖年6复月1绸2日唉关于单采取蛇措施寨鼓励关改善邪工人鸡工作腰中的秒安全烘和健烫康的芝89项/3档91层/E氏EC归指令辱以及浴有关绒这一锤问题芽的专林门指耀令应知继续栏予以担实施苦；伐鉴于言为了月证实虹符合射基本睛要求虚并使鸽这种报符合鸟得到饼验证桂，需率要制异定欧涂洲协注调标惑准来舱防止河与医羊疗器出械的歌设计愉、制娃造和类包装守有关乘的危码险；揪鉴于缴这类暴欧洲闻协调拨标准烤是由继非官御方机胳构制赏定的眠，应谎保持牛其非兄强制桥性的取地位换；鉴纹于为触此欧俗洲标自准化喜委员尽会（猾CE尿N）馋和欧教洲电惰工标匆准化继委员龟会（护CE拿NE盖LE智C）毯按照始19们84新年1狸1月梳13傍日次欧洲燃共同巷体委啦员会个与这喇两个谜机构旗之间材签署景的合泼作总励指导史原则荷，被掌认可贪为批秩准协护调标疗准的凭主管疼机构鹅；挡鉴于屋在本蚕指令恨中，傻协调醒标准卫是受理欧洲虏共同纳体委虹员会蓝委托丽，由醋上述装两机昨构之富一，伐或两孝个机豪构共肤同根烫据欧帐洲共趁同体钉理事铸会乱19皇83欺年3女月1升8日参关于黑在技球术标摄准和烟法规堵领域赠提供办信息源程序伍的8涂3/查18老9/粒EE蓄C指豪令，趣依照叮上述茫总指桑导原壶则而歌批准攻的技掌术规补范（妇欧洲足标准饼或协撤调文睬件）争；鉴茄于对剩协调细标准均进行偿修订兆，欧漠洲共缝同体魄委员亮会应商得到达根据吗83齐/1醋89茫/E之EC堤指令寄建立朽的常预设委记员会痛的帮省助；烦鉴于阀应采絮取的惊措施垒必须铃按欧秒洲共遇同体内理事劲会8渣7/泳37逝3/祸EE胸C决掏定中平规定隆的程绝序Ⅰ很而规月定；蚕鉴于盖在特站定领凶域，隆欧洲搬药典千专著渔这类缠现有响的形舟式应抗包括巾在本嘴指令斩的范鼓围内醒；鉴袍于因矩此有天几部棕欧洲常药典躲专著御可视蠢为等技同于输上述惹协调保标准午。茎鉴于症欧洲热共同法体理霉事会疗在蕉19悬90嚷年1核2月舟13裁日腿关于抚用于沿技术乐协调莫指令攀的不锐同阶浑段合殃格评剧定程穿序模领式的岩90沫/6螺83穷/E辈EC沸决定孩中已项规定很了协别调的讯合格低评定吨程序跑；鉴决于将倍这些猫模式疤用于肠医疗址器械堂有助好于根梨据有榜关器弃械的哪型式句确定读制造猎商和樱指定撒机构挡在合滤格评腊定中级的责页任；滔鉴于堵对这却些模妥式所蜓增加雹的细醒节是贿根据亚对医萌疗器荷械要预求的悦验证恒性质钥来证泽明的发；危鉴于消实质佳上在轨合格因评定帜程序凤中，鸽必须允将器搅械分喷为四射个产痒品类皇别；侨鉴于垮分类滩原则寺的依盘据是堤有关授器械呈技术根设计绍和制之造的乌潜在号危险喊对人葬身的债伤害驻程度婆；鉴拘于在妖一般启情况汁下，这由于作第Ⅰ搭类器装械伤锦害性勤较低抗，其拳合格钳评定狂程序吊可由也制造移商单直独完奏成；棉鉴于降对第池Ⅱa越类器殃械，逮指定涝机构盲应在蔽制造安阶段辣强制桂性介辛入；诞鉴于炒第Ⅱ韵b类锡和第迹Ⅲ类代器械搁有较杰高的福潜在帆危险踢性，草需要略指定矿机构另对器性械的熟设计角与制凑造进呼行检煌验；填鉴于回第Ⅲ孝类器江械属筐于最访具危火险的党器械展，它镜们在愧投放纳市场膜前需辫预先萍对其掏合格加性作快明确拼的核菠准；费鉴于电如果犁器械射的合贩格评症定能素由制柏造商稠承担央责任堤，主斤管当殿局必志须与古欧洲辣共同幻体内跨确定滩的负偿责将渔器械六投放架市场害的人樱员，辅无论埋是制赏造商象还是富在欧明洲共拳同体汇内设加立的负并由磨制造孔商确旨定的兵指定乐人员竭取得榨联系怒，特傍别是齿在紧球急情槐况下咸；花鉴于肝医疗踢器械删通常跪应加办贴C麦E标横志，碧表明地它们司符合命本指讽令的贡条款朵，使追其能住在欧菜洲共脸同体华内自躲由流往通，赚并按剃其预葵定用侵途投伸入使滴用；缸鉴于跪在与避爱滋哲病的茧斗争跑中，淹根据砌欧洲笑共同均体理发事会挨19泛89紫年5敢月1败6日于通过确的关淡于在盲欧洲馋共同瞒体范肉围内浴未来都开展胜爱滋般病预如防和馆控制鸭工作杂的结翅论，狠用于壁预防挑HI叔V病汽毒的命医疗艇器械业必须表提供淋高水林平的萌保护勺；鉴浊于这令类产闹品的柿设计锄和制鬼造应冒通过慧指定抬机构柜验证辣；住鉴于教分类蝴规则剃通常聪可用赌来对锈医疗榨器械软分类罪；鉴锦于考涨虑到溉器械忘的不劝同性访质及视该领背域内馋的技祝术进豆步，描必须婚采取倡步骤雪使欧卫洲共俩同体怀委员冬会获贴得授狗权，真决定显器械耐的正饮确分剥类或露重新户分类馋，必枯要时谷修改戴分类醉规则星；鉴辣于这检些问消题与殊健康颗保护舍有密瓦切关茂系，歌按照榨87径/3恒73昆/E蝶EC样指令斯规定但将这轧些决滚定应张该归果入程傅序Ⅲ虏a；平鉴于宾确认伞符合扔基本菠要求咱可能妄意味列着临狱床检聋查必牌须由颂制造镰商承铅担责销任；脊鉴于易为了胸进行停临床情检查狂，必笼须明环确规瓣定适高当的匆手段狼，以弃保护祝公众滴健康杯和公括共秩暮序；东鉴于肉借助解欧洲夏共同各体范叨围的兆一体占化医伪疗器匪械防宴范体她系可汗以更参有效摧地实睡现健炸康保矩护和半相关拖控制衬；猴鉴于攻本指坦令已掌包括扎了欧滥洲共由同体张理事彩会判19此76变年7野月2竞7日劣关于误使成仙员国稠有关谋汞柱四式最轮高读且数体待温表省的法蓬律趋厘于一数致的兵76芝/7维64中/E背EC粒指令壳中所闻述的暮医疗滋器械皱；鉴植于上疗述指程令应厘予撤兰销；摆鉴于胃同样止理由因，欧蠢洲共脉同体亩理事贵会疮19庙84广年9以月1转7日压关于迁使成妹员国锄有关交人体新或兽款医学童用的邪电子倾医疗姑器械塌的法凉律趋消于一鲁致的匪84炕/5岁39包/E注EC限指令高必须途予以沃修订肝；哪兹通僚过本狂指令愤：负第1教条兰定义吼、适帆用范移围筋1.狱本指针令适泛用于则医疗巧器械封及其壤附件名。在猴本指水令中惕，附招件本妻身应亭被视罪为医煮疗器怀械。突医疗煤器械姜和附斜件以皮下均元称为肯器械上。坟2.王在本恨指令腾中，剂适用佩以下育定义装：座(a茎)牌“医许疗器共械”段是指画制造罩商预腿定用全于人修体以票下目缠的的哨任何揭仪器玉、装鼓置、礼器具吨、材写料或占其他抱物品验，无痒论它晃们是锻单独拐使用撕还是挑组合友使用呜，包共括为凭其正固常使兴用所堂需的腐软件匠：却——遥疾病军的诊纯断、裤预防托、监筋视、纹治疗倍或减筝轻；巷——核损伤遮或残督障的序诊断奴、监握视、驻治疗答、减右轻或救修补袖；榴——注解剖跌学或腔生理峰过程耗的探死查，只替换脆或变预更；罚——伶妊娠据的控奇制。傅医疗仪器械制不是常通过床药理擦学、馆免疫堆学或缩代谢购作用匀等方闹式在趟人体撇内或门人体偏上达障到其打预定奥的主览要作曾用，眨但这习些方沸式有威助于投其功凑能的究实现辣。蛋(b察)婆“附绘件”吧是指宣本身粮虽然座不是凳器械慰，但保由其棚制造半商专票门指促定与拣器械称一起喊使用纤，使细其能多按照是器械递制造垦商预御定的寒器械撞用途娃来使肤用的肾物品惭。购(c蜓)箱“体绪外诊弓断用陪器械达”是原指制坑造商率预定瞧用于稠体外贷检查笨人体说样品待，目再的在梨于提累供人喝体生但理状逗况、河健康涌或疾情病状泡况，葱或先拔天性妨异常身等信与息的落任何袖器械母，包签括单粗独使腐用或跨组合貌使用社的试岸剂，设试剂锣产品墨、成狱套器绍材、矛仪器电、设浪备或僚系统爪。宁(d充)梨“定仍制器役械”敞是指棋按照候执业伞医师农开具参的处混方而走专门样制作骄的器腐械，灾由医除师负鼓责提掏供专跃门的忌设计构特性倦，指朝定只寄适用价于特申定患括者。物上述即处方禽也可尽由具铁有执浊业资已格的蛛其他生人开换具。悄为满鼻足执江业医在生或防其他雁任何治专业扶人员键特殊叔需要稿而成说批生偷产的傲器械壳，不贼认为梅是定螺制器变械。薯(e烈)女“临圆床检订查用发器械旦”是宽指预档定供曾执业随医生激在适祝当的京人类针临床气环境窜下进纠行附本录Ⅹ趟中第伏2.副1点环所述阳的检伟查所嫁使用商的器骨械。翼在临毒床检航查中霜，任倦何具祝备专月业资庸格、室被准摊予从步事此餐项检信查的冒人员坝均可火等同赠地被积认可冒为具交有正详式资翻格的太执业嚷医生仰。燥(f扒)削“制眯造商士”是辱指在供以其冰名义非将器分械投懂放市督场前蚀负责兵器械慨的设培计、号制造畅、包宪装和魄标签捎的自棒然人敬或法幕人，询无论扩这些仍工作增是他爆自己领完成售的，交还是费由第肆三方臭代表泪他完略成的笛。丰本指玩令规拌定制巨造商服必须狂履行摩的义氏务也计适用蜓于负眠责对启一件呢或几笨件制伐成品废进行目装配猴，包释装、棚加工般、全俭面整甚修和术/或垂加贴梢标志陪和/维或对狭其作疗为一落件器娇械规匆定其括预定诱用途跃，以鸡便其唤以自逃己的孟名义挥投放雅市场崇的自肥然人笨或法老人。茫本小挽段所傍述不依适用陷虽不扶属第堵一小构段含败意内匪的制夫造商饿，但桨对已韵上市救的器怪械进寒行装趁配或守改装青，从房而达筒到预牢定供膨个别揉患者窑使用内目的追的人巩。幅(g电)港“预垦定用碧途”阁是指域根据哨制造容商在向标签扰、说演明书阅和/祸或宣随传材滚料中户提供碑的资京料对线器械地预定旱的用裳途。草(h企)挂“投割放市兴场”替是指宜一种盆非用距于临谅床检阿查的辞器械裙为在蒸向欧暴洲共恼同体唤市场筑销售汁或使洒用，掏而第店一次副以收冠费或晨免费蚁方式匠提供渐，无板论其努是新卷的还晶是经咸过全扭面整凝修的影。伴(i虹)习“交垫付使欣用”惰是指汪器械谨在欧丝洲共咸同体麻市场赔第一滤次按视预定草用途俭可供伸使用法的阶创段。企3.押如果毛器械冤是用肃于6替5/州65居/E司EC心指令忆含义寺内的网施药奉，则裙该器耳械受饺本指骡令管炼辖，它但不概得违完反6季5/拨65善/E晒EC毫指令适中有热关药径品的幼条款于。课然而息，假咬如这洁种器尿械在神投放东市场诊时是盒与药造品构鸣成了馒一个追整体考，只丹可组怀合使件用且庄不能糊重复忍使用丢，则肝只是允药品撕应受尖65拦/6眼5/蚊EE吼C指拘令管枣辖。佩但就么器械柴有关赵安全驼和性捎能的配特性摄而言越，本趁指令阔附录暂Ⅰ的直基本合要求多仍适呢用。轻4.涌如果茄某种追器械答与一外种作耻为其存组成拨部分蚊的物毒质组歪合，秤而这木种物伏质如类果单题独使眠用，馅按6弓5/叮65乎/E拖EC受指令冶可视驾为药娱品，遗并且要它对娱人体姿起到犹辅助壳作用比，则内该器砌械必敏须按惑照本奋指令旦进行胁评定旨和批馋准。射5.买本指述令不死适用漠于：步(a妈)立体外般诊断深器械透；酷(b滑)绪90询/3久85附/E军EC焰指令淘涉及转的有侄源植白入式减器械轰；遣(c闭)途65宰/6欠5/敬EE称C指热令涉抗及的招药品垄；仇(d顿)我76阳/7伯68狭/E育EC泼指令嘉涉及苗的化庙妆品饰；瞎(e段)碧人血它、人掀血制安品、隶人血钟浆或氏人血类细胞没，或系在投灿放市盾场时依含有蚁这种栋血制虏品、师血浆恳或细世胞的悼器械约；匙(f众)纵人体嫁移植必物、扁人体装组织已或细灶胞，惊或含案有人症体组俘织或碧细胞牺或由酱其衍应生的俘制品非；抖(g狮)寸动物姜移植倦物或感动物跨组织捕或细粥胞，柿除非楚器械伞是利偶用不晴能存蛇活的在动物缸组织盐或从巾动物惰组织无中衍肯生的筹不能射存活订的产民品制躲造的泉；甲6.朴本指侧令不俱适用烂于8缸9/元68般6/而EE抵C指魂令所父涉及漆的人然身保互护设忍备。肉确定低一种他产品胶是由容上述舅指令但还是乞由本涨指令指管辖还，应正特别蹲考虑驰该产歉品预侄定的忘主要环用途谱。魂7.伴本指炸令是更89批/3排36根/E带EC纪指令欲第2品条第脱2款犁含义箩内的院一个收专项鸽指令差。阻8.原本指却令不略影响新80辟/8夹36销/E再ur饿at牛om慕指令惭和8仅4/乖46丙6/积Eu帝ra医to依m指台令的字实施红。泼第2茧条章投放闸市场寒和交扰付使态用砖成员肝国应烤采取殖一切乱必要踏的步倡骤确跳保器考械在底其按自照预插定用筹途正乘确安航装、姻维护桨和使抬用时轧不会跪危及枯患者堡、使会用者稍，适猛当时授包括态他人摆的安慢全与通健康钟的情吃况下德，方滴可投创放市趋场和余交付稻使用硬。视第3臂条窗基本论要求师器械崇必须拦满足柱附录板Ⅰ中逝规定这的、桂根据弱其预郑定用秘途对候其适足用的委基本超要求均。更第4示条娃自由们流通避、特访殊用方途的结器械讲1.勤成员夸国不睁得对扇依据拨本指山令第烤17夹条规滩定加芝贴C歉E标厚志（晶表明候其按介照本顿指令恰第1盒1条绵的条乔款经近过合凯格评乱定）惑的器宝械在墙其境央内投中放市身场和具交付慈使用仰设置蜜任何驾障碍服。墙2.垦成员岗国不举得对子下列苍器械斯设置还障碍陵：动(a号)悼满足真本指占令第胀15场条和茧附录揭Ⅷ规芽定的虾条件皱，适提合执字业医背生或尸经批钓准的坟人员牛做临确床检尽查的舅器械锻；裤(b件)摩满足争本指朱令第腥11散条和万附录么Ⅷ规那定的怠条件仗，投撒放市豆场和递交付稼使用逼的定牺制器非械；跃第Ⅱ旱a类及、第险Ⅱb邮类和垂第Ⅲ律类器耽械应纵附有鞋附录差Ⅷ所哈述的龙声明剑。睁这些房器械梯不应姨加贴梨CE基标志越。邻3.朵成员职国不伸得阻妻止不趣符合语本指代令的计器械高在交习易会哑、展杀览会备和展这示会农等场肯合展掘示，洗但它凳们必狱须有没清晰哀可见宜的标各志明粥确指鸟出，俯该器快械在联符合期本指淹令要总求之坝前不舞得销肺售或闹投入掠使用微。竭4.鸡当器餐械到捉达最俘终使轻用者移手中叉时，奇不论脱是用聚作专俭门用朱途还卡是其好他用售途，划成员鸽国可斗要求公使用洞本国穴语言进或另林一种妈欧洲创共同哄体语米言向役使用收者或犹患者逐提供躁附录予Ⅰ2欧.7愁规定的必须圣使其瓦获得胃的信喇息。剑5.状如果仅器械比必须虹在其稼他方盾面满躺足其哲他指识令的黄条款劣，并炮且这近些指周令还悉规定卵加贴苦CE串标志睬，则派该标粮志应莲表明耗该器奖械也穴满足未其他春指令突的条格款。羽但是戏，只陶要一屈个或诸几个躬这样拢的指柴令允农许制反造商熟在过闲渡期况内选男择何辫种方旺案，欣则C丈E标评志应馒表明辆该器膨械只负满足跪制造妈商采创用的滔那些鸣指令脆条款谊。在小这种临情况足下，摸必须冠在这球些指顺令要嫁求随肝附于授这种浸器械默的文驱件、隶通告惜或说盗明书正中给品出这锻些已吓在欧期洲共可同体群官方裂公报挂上公淡布的错指令创的细苹节。对第5欺条薄标准欢的参葬照农1.翁任何役器械妙，只私要符拉合依烂据协松调标伍准（姥其编言号已谅在欧弹洲共昏同体张官方亲公报炭上公爱布）半转换豪的国恭家标凡准，群成员狡国应烂推定廉其符放合本李指令套第3拥条所禁述的喷基本乎要求渗。成斧员国谁应公弦布这慌些国犹家标慢准的墓编号肥。本2.斯在本夕指令熔中，帝对协岭调标焦准的冻参照旷包括把在欧脊洲药龙典关匙于外利科缝自合及鸡药品疮与含屈有这翼种药蹦品的图器械滩所用贤材料羞相互溉作用管的专智著中穴，这输些协要调标弱准的锯编号写已公斤布在带欧洲累共同笑体官后方公泳报上抄。键3.角如果木成员校国或包欧洲脱共同出体委徒员会常认为妹协调纠标准累不完礼全符港合本耻指令饿第3源条所沫述的指基本泛要求逐，成抄员国挥就这呀些标切准拟画采取迅的措扁施及鸡本条料第1霜款所块述国妇家标住准编帖号的橡公布敌应按钩本指恩令第首6条六第2推款规傲定的躁程序暖正式闲通过体。克第6匙条完标准济与技迈术法倚规委之员会驻1.推欧洲熊共同绑体委写员会矩应得竹到根烂据8侄3/膨18栗9/阶EE号C指堪令第们5条晃建立垦的常颂设委吹员会遭的帮照助。乐2.狱欧洲谷共同侄体委沾员会赌代表验应向沿该常喇设委马员会顷提交篮一份瓦拟采芒取措墓施的虏草案漠。常分设委耀员会滚应在瓶欧洲欧共同测体委兰员会蛾主席缸依据柱事件守紧急踏程度斩规定膀的期铃限内零就该妙草案谅提出耽意见范，必争要时抗，可挖进行连投票轻。系该意负见应巷记入构会议艇纪要四；同回时，富每个描成员借国有比权要熟求将捆其立木场记月入会辩议纪其要中散。敬欧洲暖共同魔体委已员会捉应尽雷可能吩考虑开常设滑委员律会提号出的润意见独，并诵将其眉考虑璃该意伶见的腿方式犹通报宪常设偶委员辩会。雾第7盆条社医疗宗器械用委员酱会愤1.机欧洲万共同冲体委洽员会依应得南到根艺据9显0/夹38偶5/玻EE律C指娃令建辉立的泛医疗犯器械极常设肾委员画会的索帮助唱。辜2.撒欧洲从共同馅体委富员会仅代表到应向尽该常阅设委丢员会黄提交提一份绵所采茂取措评施的笼草案翅。该住专业咸委员崖会应雄在欧乳洲共顿同体幸委员额会主尿席依别据事趴情紧器急度够规定朋的期拼限内士就该武草案死提出胸意见逗。在此欧洲滤共同柏体理揭事会培被要布求就判采纳示欧洲狸共同犯体委膛员会窜的建烘议作讨出决摩定的叨情况检下，巴应根酷据建逝立《桨欧洲睡共同粗体条泉约》动第1锡48悠条第封2款谋规定育的多蓄数原诉则提夸出意岭见。梳常设严委员误会中河成员缎国代忌表的伞投票稿应按遍上述片条款密规定致的方搞式加挖权。然欧洲妈共同卷体主多席不绍参加款投票醋。鄙3.陡如果脊设想嚼的措巴施与粮常设黄委员基会的商意见宾一致喊，则银欧洲凯共同陶体委质员会恭应通疲过这营些措淹施。良如果欧设想键的措要施与论常设嘴委员牺会的危意见衣不一买致，今或常宋设委层员会题没有耍提出醉意见写，欧膝洲共倚同体鲜委员仇会应扰立即推将建艇议采也取的凶措施恩提交烟欧洲序共同还体理栏事会远。欧芒洲共葱同体只理事杏会应屠根据极特定眉多数锁行事枝。升如果必自建巴议送秃交欧仰洲共游同体蚂理事权会之趋日起赌三个共月期样满，宇欧洲沫共同道体理述事会霉未采壮取行化动，缓应由叹欧洲气共同枯体委居员会构实施律建议辰的措廉施。碗4.降常设俩委员推会可爱对与召实施菊本指因令有酿关的枪任何漫问题盈进行鼓审查脆。窝第8听条输安全员保证巷条款乓1.巩如果治某成际员国详确认聪本指诸令第塘4条欣第1你款和深第2透款第后2项晋所述同的器轧械，月在其筋按预念定用粱途正医确安搁装、腹维护益和使唯用时秋，可悔能危录及患饿者、留使用斑者或药其他泻人的妹健康吗和安押全，祖该成援员国宋应采痕取一谎切必婚要的墓临时壳性措吵施将裤器械湿从市塔场撤折回，小或禁穷止、样限制友其投佣放市事场或努交付挡使用嘱。并灭应立圈即将掉采取诞的措笋施通辰知欧峡洲共瓣同体柏委员霸会，转说明凯作出叮这一刺决定券的理怜由，伪特别挨是器旦械不茅符合圆本指棕令是驰否由刺于：晌(a在)丧不符训合本量指令例第3宽条所舒述的都基本肆要求聚；散(b告)侵在声略明已暑实施伶本指盏令第危5条省所述船标准畏的情软况下摄该标施准实叨施不苹当；超(c杨)泪标准右本身唱有缺弹陷。蜜2.莲欧洲慧共同眠体委税员会林应尽牢快地疑与有虫关方响面磋馋商。显磋商齿后，雀如果肥欧洲翻共同剩体委丹员会抵认为笔：先——挺措施梁是正陆确的渔，应扮立即段通知权采取旨措施呆的成研员国以和其久他成夸员国御；如垂果本葡条第随1款结所述轧的决纽定属讨于标懒准本陶身缺缩陷所翻致，谊在与艺有关集方面穷磋商痛后，朽著作司出决慧定的赵成员篇国坚捎持其绝决定纹，欧贯洲共丛同体循委员提会应枝在两哈个月恰内将喘此事防提交削本指绞令第制6条悉第1余款所废述的毛常设毙委员法会并押应启碍动第尺6条消所述辱的程横序；忍——师措施红是不椒正确姨的，暗应立习即通胆知采窄取措虏施的智成员轿国和锐制造总商或挣其在渔欧洲龙共同塑体内轨的授沟权代瓜表。疯3.军如果卖不符贵合要倦求的独器械腿加贴浩了C牵E标戏志，钱主管凭成员臭国应眯对加蓄贴标建志的厨任何投人采醋取适恨当的稳行动资，并困通知荒欧洲炼共同职体委刑员会桐和其袜他成欠员国竭。等4.锯欧洲震共同骄体委卡员会榜应确心保成暴员国奉了解眨该程否序的伍进展疏情况局和结冠果。杠第9沟条唱分类否1.命器械考应分认为第永Ⅰ类凤、第扑Ⅱa铁类、菌第Ⅱ广b类株和第毫Ⅲ类盛。分越类应恶按照且附录营Ⅸ进故行。栏2.涂在制孟造商团与有活关指箭定机城构因顺采用像分类围规则茎发生喂争议且的情揭况下狠，应资将争剃议提查交该泰指定悼机构误所属撤的主退管当劝局解它决。睁3.话附录域Ⅸ提绒出的坑分类销规则麻可根锄据技租术进助步和左第1白0条众规定纱的信子息系其统提团供的叙任何排信息劫，按啊本指都令第泉7条焰第2盾款所摩述的酬程序糠进行妻修改健。死第1耗0条套器哲械投炒放市锻场后钩发生韵的事准故信墨息赠1.狗成员瞒国应峰采取符必要政的步算骤，坑确保也其按厦照本翅指令阅的条输款所田能获岂得的缩与第混Ⅰ类孔、第私Ⅱa举类、个第Ⅱ攻b类真和第茄Ⅲ类篮器械把有关趣的任民何下肯述事爸故信统息得礼到集收中记很录和谷评定捧：侍(a胞)律由于灯器械权的故购障、期特性度和/险或性浆能降灯低以炸及标讽签或储使用洗说明拔不当想而可蔑能导狂致或驴已经际导致澡患者思或使哄用者载死亡戒或使愧其健吴康状般况严缺重受礼损；眨(b雄)想由于续（a惠）段问所述圾原因刊，任妖何与混器械映特性沃或性容能有兔关的氧技术晋或医鹿疗原障因导傲致制脑造商馒系统滚收回旱同类字型器爬械。涨2.驻如果轮某一阁成员歇国要始求执带业医坡生或倚医疗校机构拦将本舍条第扣1款脾所述俯的任迟何事杆故通遥报主里管当逝局，撞还应相采取誓必要敏措施接确保敲该器门械的牙制造老商或蜘其在特欧洲燕共同潜体内贫的授且权代哄表获轻知此训事故认。障3.聪在评碗定以慌后，腔成员瘦国，惯如果蜓可能蚁，应物会同仰制造尺商一桃起，荷在不量违反妖第8扎条的瓶情况哥下，伴立即乱将本摸条第行1款跪所述行已对芳其采走取或慕准备陈对其暖采取耍措施玻的事压故通牢报欧甜洲共虎同体罗委员勾会和诞其他凉成员异国。奉第1崇1条蓬合凳格评赢定程洒序盾1.享对于匆第Ⅲ卵类中平的器啄械，百除了盈定制心的或犬用于握临床方检查豪的器郑械，获为了问加贴益CE跃标志妇，制豆造商泽应：软(a念)奔实施采附录蹦Ⅱ规纽定的棚有关旅EC卵合格船声明撒的程抓序（亿全面抬质量炉保证这）；仿或谈(b慕)鲁实施搁附录备Ⅲ规剩定的鹅有关风EC罩型式奥检验放的程煤序，汗并连将同：衰——膝附录病Ⅳ规往定的喷有关暴EC员验证毯的程抹序；绸或汉——俩附录嘉Ⅴ规蛋定的悉有关拥EC殖合格负声明未的程犁序（赢生产泻质量悟保证绣）。惩2.摄对于摧第Ⅱ宅a类鬼中的缴器械抢，除淘了定甩制的予或用省于临伤床检停查的住器械坟，为遣了加慰贴E逗C标胁志，百制造问商应壤实施开附录餐Ⅶ规忠定的满有关危EC猾合格阴声明庭的程旺序，育以及厕：春(a灵)敬附录砖Ⅳ规迈定的项有关蓄EC赴验证姻的程群序；眼或茫(b刷)灾附录膊Ⅴ规闯定的受有关杨EC萌合格罩声明谎的程痕序（育生产仁质量锤保证悠）；毅或蛛(c甲)挂附录永Ⅵ规同定的渴有关苍EC界合格色声明众的程书序（众产品府质量宇保证钱）。吸除了般实施衔这些者程序核外，价制造牙商还贯可以超实施株本条亦第3榆款（依a）乎段所中述的禁程序蜜。分3.奸对于韵第Ⅱ拖b类赴中的驼器械特，除赵了定羞制的索或用班于临稀床检炉查的突器械喊，为侄了加机贴C采E标条志，测制造瞧商应珍：产(a刃)钓实施柿附录湿Ⅱ规识定的宴有关毫EC绑合格类声明诱的程茧序（陶全面籍质量远保证叙）；伟在此翅情况乞下，牙附录康Ⅱ第翁4条罢不适姓用；栗或京(b谋)冤实施汉附录郊Ⅲ规周定的聪有关猫EC券型式罪检验肉的程陡序，栗以及裂：幻——臂附录薯Ⅳ规栗定的昌有关妨EC困验证醉的程雁序；雨或型——栋附录赵Ⅴ规慧定的挥有关核EC双合格过声明找程序滩（生极产质哥量保键证）嫌；或坛——错附录盆Ⅵ规坦定的述有关铸EC蒜合格挡声明火的程闷序（氏产品虾质量头保证言）。框4.艳自本酷指令迅实施雷之日宴起5再年内乌，欧椅洲共鹊同体歼委员购会应争向欧话洲共微同体保理事揉会提闸交一惠份关让于特才别针糕对第快Ⅰ类疗和第讽Ⅱa潜类器谣械实共施本搞指令锹第1亏0条酿第1范款和庙第1蔽5条员第1帅款所欠述的倡条款熄，以据及关恨于实蛾施附戏录Ⅱ薪第4弯.3苗点第滤2和甚3段妨和附田录Ⅲ币第5坐点第冲2和从3段贷所述策的条躁款的园报告钩，必紧要时焦附上础适当宾的建以议。毒5.位对于贤第Ⅰ盲类中欲的器咏械，嚷除了包定制问的或壤用于铺临床贞检查尖的器理械，颜为了抗加贴竿CE咐标志莫，制饭造商抛应实回施附荷录Ⅶ浑所述塑的程摧序，萄并在拆器械帜投放计市场拥前编荐写所休需的片EC轮合格谣声明烟。子6.煤对定冤制器路械，驾制造四商应级实施述附录磁Ⅶ所烦述的独程序屋，并饺在每简一器撑械投祝放市仍场前税编写罗该附蚕录中月提出债的声忠明。赚成员泡国应厌要求赏制造洒商向悄主管蓄当局铲提交抹一份羊已在保其境污内交苹付使垃用的位这类愚器械幸的清羞单。题7.波在对锅一台伶器械确进行景合格村评定苹的过股程中绪，制坝造商袋和/垦或指拜定机连构应炕考虑晓适当威时在提制造肢的中赚间阶纹段按姿照本天指令帅进行茧的任剧何评挣定和快验证乱工作异的结有果。蓬8.剖制造院商可芝指示巴其在放欧洲缩共同馒体内但的授江权代扇表启纱动附吨录Ⅲ稀、附妈录Ⅳ罩、附具录Ⅶ续和附虚录Ⅷ洋规定醋的程丰序。观9.周如果填合格改评定丙程序妈有指印定机辟构介尝入，商制造没商或忠其在氏欧洲愉共同婚体内村的授驻权代慎表可畅向其记选择抄的并牌被指宰定了盟任务批范围墨的一碗个机奏构提歌出申巡请。执10旺.访如果且理由抛充分效，指圈定机顺构可昆根据羡所选怒定的乎程序参要求吸获得坡任何被必要夜的信酱息或余数据倒，以淡确定件和维纺持合勤格证球据。至11黑.笛指定侍机构举根据筐附录仇Ⅱ和逗附录稿Ⅲ所菊作的海决定撒，有秒效期称最长控为5淋年，介经双吼方签洋署的秘合同条一致王同意摧提出鼠申请袍，可或再延及期5廊年。评12蛙.阴本条菊第1活款～饰第6皇款所孟述程卵序的同记录外和信稍函应租使用棉实施陈该程怠序的答成员歇国的努官方祸语言胜和/花或指管定机钳构可丸接受牛的其蝴他欧朗洲共鸭同体壁语言惭。夺13嫌.票作为符对本健条第羊1款肯～第降6款兼的例板外，敲主管亚当局泡应理押由充盾分的珠请求仿，可多允许累未实哭施第仍1款翻～第汁6款根所述豆程序我，而花其使甜用是浮为了熔保护虫健康悠的个班别器口械，娱在有悬关的叨成员索国境旗内投狸放市差场和罪交付礼使用肌。凳第1牵2条惩有旋关系耕统和应程序娇包的获特定白程序逼1.封作为监对本果指令羽第1亲1条屈的例绪外，嗽本条裳款应愤适用边于系扔统和跃程序耕包。相2.狭任何卵自然竖人和超法人尘，凡秋将加葵贴了眯CE庄标志究的器蒸械按伶其预驾定用配途和测其制含造商块规定耕的使耍用范塌围装堆配在蛮一起眠，以意便作先为一开个系槽统或摊程序孙包投像放市疯场的留，应仅编写罗一份苍声明怀，表智明：煮(a棋)瘦他已疼按照敢制造举商的绞说明暗书验在证了皇这些庭器械营的相鲁互兼酬容性提，并源按照简这些私说明鉴书完奥成了爪他的纵操作隶；和呢(b应)汗任何咳自然鸦人和爆法人秒已装炮配了常系统言或程剂序包炉，并疯向使舌用者细提供劫了包抹含制拉造商承的相肤关说置明书相在内卡的有牲关信崭息；花以及姓(c产)彼对整必个活堡动进恰行了离适当阁方式鉴的内度部控鲜制和纪检验坐。刑如果旗未满手足上厨述条分件，截例如受系统运或程酱序包让所包遵含的娇器械永未加勉贴C迎E标印志，女或器识械选雀定的笑组合辈因其堂原来挣的预锈定用重途而衣不能敌兼容乐，则喇该系妖统和芬程序婚包应欺按其沉本身炎功能旗视为蚂一件尖器械伍，并味应依衡据本古指令穷第1依1条俭实施城有关采程序乡。撤3.政为了菜达到浮投放讯市场骡的目弯的，造任何狂自然敞人或袋法人剧，凡妄对本挣条第川2款勉所述惰的系口统或详程序蜻包或励其他古由制略造商俱规定喊应在宾使用婶前消返毒的宪贴有朵CE报标志饭的医涂疗器宾械进灯行消体毒处王理的裹，可陆自行壮选择系实施氧附录嫌Ⅳ、市附录嫩Ⅴ和崇附录凳Ⅵ中宗所述畜的程摸序之城一。档实施狭上述博附录距所述有的程袭序和铲指定样机构泽进行寺介入辈仅限抗于与交程序廉有关家的消乳毒方扬面。禁上述浩自然岩人或床法人辱应编疑写一萄份声撒明，观表明泊已根英据制贪造商龙的说罩明书引完成绵了消肯毒。给4.等本条宇第2份款和来第3经款所育述的店产品随，本滤身不裂应再胶加贴奸CE捕标志烦，但汗应附锅有附农录Ⅰ考中第希2.鼻7点尘所述险的信筋息，惊适当馒时，源包括驶将器盈械装激配在虽一起率的制听造商狡所提乎供的识信息谜。本贤条第侍2款慌和第饱3款拥所述蔽的声弃明应浪保存欣5年驳以上含，供昂主管更当局孕查阅从。往第1秆3条稳关绣于分有类、班例外远条款许的决衣定店1.煮若成猜员国富认为拿：婆(a晋)盖采用拿附录配Ⅸ中菜提出耐的分互类规价则时声，需莫要对聪指定倒的一纺台或美一类兼器械载的分祖类作交出决笼定；场或倒(b笑)以作为悠对附卵录Ⅸ三的条藏款的创例外鞋，指大定的惩一台如或一盘类器胆械应陪分在途另一誓类；轧或液(c蛋)伤作为歼对本注指令露第1秘1条适的例拉外，锹一台书或一睛类器险械的帽合格风，应兼该只讲采用赢选自扯本指午令第探11塞条所痰述的哀那些缝程序藏中一伸个指捉定的碌程序见来评向定；休则该夺成员味国应谅向欧挽洲共作同体蝴委员货会提崭交一坚份有贺充分渠根据胆的请暮求，扭并要肾求后暑者采妄取必鹿要的颜措施在。这补些措善施应翼按照堪本指资令第消7条追第2置款所语述的哲程序乞予以醒通过脑。茅2.茶欧洲芦共同圾体委道员会活应将锐采取拾的措芹施通皂知成兼员国忠，必匹要时印在欧可洲共它同体摧官方回公报诱上公趋布这粉些措怜施的纪有关示内容户。北第1列4条菠负高责将句器械末投放备市场语的人盾员的渣注册白1.付按照鉴本指笼令第底11杨条第钞5款刚和第守6款颜所述夏的程首序，正以其勤自己扭的名识义将树器械廊投放渐市场忘的任触何制卷造商奏以及个参与隔本指蛋令第才12皂条所筑述活叶动的窑自然滑人或豪法人招，应晕将其祝营业把注册轮地的爆地址纵和有子关器掩械的吓说明峡通知病其营毙业注斑册地难所在桃成员因国的趁主管烂当局滩。顷2.搭如果翠将本装条第匠1款谁所述宿的器岩械以挣其自榨己的箭名义葡投放办市场米的制滩造商稿，在搁某个蝴成员难国没夹有营电业注纵册地垄，则夹应在西欧洲呢共同堤体内惹指定宾专人腹负责逼其产县品的沫销售作。这淹些人拥员应貌将其躲营业佣注册班地的痕地址雁及有添关器欠械的翁类别情通知口其营陶业注拖册地枝所在控成员联国的扔主管当当局剩。航3.好应请绒求，询该成毅员国对应将际本条微第1顿款和啄第2驶款所常述的看详细值内容羞通知塞其他客成员陵国和喷欧洲赢共同鲁体委着员会屋。专第1层5条指临雹床检序查客1.加对用软于临确床检欧查的赠器械唯，制港造商葡或其休在欧流洲共义同体扯内的盼代表价应实怪施附冷录Ⅷ忠所述没的程篮序，潮并通肆知实放施临浇床检篇查所荷在的尽成员附国主劫管当饥局。断2.稼对第虽Ⅲ类语器械们和第庄Ⅱa缎类或爆第Ⅱ趴b类慨植入慕式和途长期缓侵入驱武器汪械，问制造名商应杨在通投知主轿管当变局6顶0天碍后开畜始有组关的浪临床短检查面，除惠非主疗管当允局基球于对邪公众茅健康牛和公孙共政多策的临考虑执，在评此期纺间将视相反赌的决疫定通侄知制叔造商刑。脑然而笑，如雄果有幅关的坑伦理琴学委贸员会炭对有猪关的墙临床蹦检查评计划躲发表灭了赞做成意艺见，哗则成涂员国猜可允酸许制厚造商康在6烘0天统期满脉以前弟开始识临床捎检查修。切3.搂对于啦不是末本条浇第2孔款所门述的丸器械匀，只钢要有听关的羽伦理闪学委协员会燕就检蹲查计州划提州出了啄赞成肢意见捆，成脊员国倘即可扇允许增制造蝇商在无通知粮之日荷起立谨即开伪始临舅床检泰查。能4.座上述罗第2炸款第炭2段储和第锐3款内所述耽的允铺许制处造商伟在6角0天版期满胸以前慢开始刚临床梦检查机一事溜，可惭提交珠主管切当局满批准汁。慕5.搬临床葛检查发必须倡按照低附录槽Ⅹ的珍条款窗进行瓜。附春录Ⅹ候的条陪款可钟根据临本指罢令第强7条嘱第2稠款规忽定的僻程序锦加以栽调整搏。猫6.足必要范时，粮成员微国应夜采取染适当都措施诵确保瞒公共煌健康区和公震共政针策。摇7.型制造唯商或毅其在铲欧洲轧共同给体内也的授市权代挨表应公保存篮附录笨Ⅹ中晓第2蝴.3再.7造点所接述的谁报告首供主剥管当计局查颈阅。暴8.办临床芹检查肆所用悔的器辈械按敌照第席11特条被如准予顶加贴乡CE疗标志倡时，御上述拨第1征款和绍第2壤款的俘条款篮不适问用，姓除非颤这些执检查陈的目企的是永将器索械用聪于相巡关评军定程野序所较述之绩外的举目的猛。附库录Ⅹ飘的相意关条认款仍腹然适允用。扔第1韵6条胀指枣定机斧构末1.赖各成勿员国翅应将雕其指忧定实废施本坦指令烟第1巴1条娘所述规程序女的机后构及轻其所无指定够的任躲务通度知欧浪洲共巧同体筒委员画会和腔其他樱成员至国。腿欧洲订共同假体委凑员会援应给嗓这些织机构笋指定卡编号摆，这尚些机纵构以恰下简缺称“伍指定较机构芬”。乖欧洲趋共同肠体委瓶员会质应在保欧洲槽共同枕体官小方公零报上掠公布现这些毕机构偶的名炒称及滥其指度定的漠编号架和具聚体任遣务清姑单，挡并确哥保随宰时更客新该膛清单嘴。哨2.涌成员炒国应号按附银录Ⅺ红提出对的准紧则指璃定机朋构。若符合恶依据递协调仪标准鬼转化炸的国性家标区准规熊定的押准则律的机罚构，挡可推严定为钱符合杨相关糠准则财的要聋求。然3.美如果姿发现惠某一列机构主不再舌符合贵本条悠第2乞款所拨述的阴准则粮，指雄定了丽该机车构的凑成员躁国应急撤销堵这一扎指定晴，并托立即浴通知逆其他炒成员钓国和悼欧洲昨共同斯体委呢员会华。顿4.魔指定认机构贤和制温造商炕，或绳其在积欧洲强共同掉体内是的授式权代叼表，芦应共罗同协洲商确柿定附爆录Ⅱ绞～附鸟录Ⅵ仰所述案的评险定和杀验证蝶工作雨的完锯成时棚限。虑第1百7条兽C彻E标近志姨1.出被认罢为满胞足本思指令元第3找条所球述基惰本要环求的刃器械已，除锻了定皮制的妄或用垦于临范床检高查的喇器械爹，在捆投放界市场耗时必升须加创贴C喊E合歼格标遵志。饱2.核附录烤Ⅻ所郊示的谈CE丽合格蛛标志巾必须崭以清引晰、芹不易河擦掉逢的方河式加滴贴在立器械秒或其糠消毒积包上控，在竖可行筒或适僵当时猎，加很贴在蜡使用茫说明经书上容。适拔当时贡，C谎E标酷志还初必须姑加贴邮在销员售包剥装上稠。C歇E标黑志还泉应附超有负膝责执藏行附角录Ⅱ纪、附嫁录Ⅳ旦、附聚录Ⅴ驶和附圾录Ⅵ栽规定禁程序楚的指循定机湿构的慈编号扔。叔3.樱禁止良加贴骗任何征有可田能使遗第三淋方误慎解C肃E标的志含号义或礼图案帐的标贡志或恋铭文润。只钱有在伍CE首标志狠的明宰视度井和清纯晰度吃不会庆因此廉而降低低的母情况屯下，震才可工将其利他标趋志加冶贴在南器械羞、包吼装或边器械嫁随附策的说凳明上蚕。器第1掉8条赠错随误加订贴的薪CE疾标志沙在不细违反慎本指供令第状8条俘的情抛况下期：勿(a鸟)恶如果傻某成贵员国旱确认樱CE捧标志缎已被半不适架当地愚加贴驴，应古责成尸制造诊商或遗其在稀欧洲研共同侦体内芝的代浇表按舱照成旨员国宽提出尤的条还件中凡止其毙侵害盆行为惭；援(b眉)嚼如不孔符合蔑继续悄存在粉，则猫该成柔员国夏必须忌采取住一切欢措施询限制僻或禁贸止该纯产品絮投放却市场艰或按践照本膨指令拍第8铜条的闲程序告，确龄保将茄其从急市场纹撤出露。魄第1虾9条聪有书关拒芝绝或响限制送的决础定随1.韵任何翼依照畅本指凑令决仍定：拒(a控)森拒绝窑或限泡制器深械投溉放市往场、皆交付急使用够或实竞施临港床检躬查；弱或塞(b寿)巡从市博场上移撤回扭器械述。奶应说罪明作提出决费定的职确切抖理由站。这胜些决晨定应笼及时悲地通后告有纱关方偿面。庸同时基应告拒知有阻关方毛面，含根据定该成史员国冈的现醒行国颠内法案律其眠可以撕采取洁的补件救措选施及罚实施统这种呀措施偷的时淋限。燕2.竹对于约上述录第1蹄款所质述的阿决定天，制枯造商联或其营在欧剂洲共熔同体干内的千代表抄应该攀有机滚会事馅先提挤出自锅己的乱意见庆，除银非由剩于所代采取智的措喂施十妖分紧抢急，镜不可区能进似行磋底商。拨第2勺0条半保马密通在不林违反绕各国墓现行忘规定酒和医酬疗保汤密惯舅例的议情况者下，山成员否国应笔保证仆参与袋实施仪该指布令的港所有霸各方捐对其停执行码任务厨中获灶得的无各种胜信息肥予以圣保密细。这顺种保间密不绳影响妇各成林员国提和各栏机构出互换睡信息院和传盈递警逼告的矩义务尽，也辅不影某响有津关人帅员根昆据刑孝法提碧供信瘦息的采义务蹲。糊第2汁1条虹指帮令的务废除材和修朽订稼1.偿从1脖99剪5年丰1月践1日售起，勇撤销找76揭/7肆64摔/E伪EC饼指令赶。鸡2.嘴84纠/5秀39泊/E裙EC船指令父的标布题和秘第1积条删症去“减人或趁”。垫84父/5川39芹/E孟EC粘指令搞第2阀条第鼻1款语增加胁以下稼一段谋落：姑如果在设备娃同时嘉也是励93陷/4海2/芒EE泪C指任令含繁义内雄的医趋疗器盒械，裤并且接满足率该指揉令对甜该器拾械规争定基腐本要分求，成则该界器械行应被踏认为钻符合傍本指愉令的炭要求馒。怀3.库90丘/3郑85沿/E样EC利指令锻修改抄如下震：假(a汉)聪第1苹条第脂2款持增加理以下唇两段轿：深（h中）悠“焰投放锁市场沉”雨是指云一种据非用脸于临赶床检变查的信器械卸为在高欧洲政共同亩体市网场销疮售或确使用芦第一抖次以剑收费蔽或免桥费方蚕式使魄用而忘提供霉，无菜论器组械是拘新的翠还是度经过寿全面饰整修怕的。骄（i嚼）根“销制造浇商星”削是指异以其寄名义绩将器疲械投寨放市膀场前下负责晨器械窑的设退计、也制造做、包屠装和薄加贴拾标志飘的自艰然人突和法育人，折无论负这些能工作勺是他衔自己叔完成销的还挖是由第第三竹方代敲表他激完成救的。技本指衣令规局定制坦造商妥必须挠履行革的义肯务也提适用待于负源责对已一件幻或几逮件制象成品魂进行怕装配共、包筝装、妹加工德、全胃面整隔修和神/或泊加贴例标志肆，和挣/或设对其革作为败一件殿器械落规定至预定妖用途测，以帆便以墓其自向己的歼名义恭将其管投放衡市场矮的自题然人裤或法章人。碌但本兽段所堂述不虽适用每于虽箭不属崭第1感段含亮意内银的制草造商刘，但驻对已捧上市尤之器况械进淡行装股配或鼓改装墓从而遗达到徒个别省患者姥预定廉使用乳目的葛的自夹然人普或法攀人。已(b社)脉第9巨条中触增加户下列馒条款鸽：受5.李在对婚一台段器械来进行彻合格被评定园的过丘程中汉，制沸造商壤和/遍或指描定机蒙构应口考虑绿适当旧时在屋制造铸的中君间阶垫段按气照本刷指令肉进行箭的评信定和见验证沿工作贯的结岭果。衔6.束如果秆合格伙评定欧程序但有指峰定机尿构介祥入，到制造比商或欠其在会欧洲益共同宾体内侨的代才表可暖向其芦选择也的并词被指服定了坐任务鸦范围矩的一晋个指爽定机盖构提织出申枣请。羽7.唱如理择由充套分，唤指定牢机构呈可以抄根据暗选定饲的程戚序要荣求获性得必饲要的将任何闭信息往或数鹅据，使以确踏定和书维持铸合格诸证据浸。颗8.再指定贪机构技根据晌附录扯Ⅱ歉和附病录洗Ⅲ鞠所作妥的决肆定有土效期今最长稀为5弦年，肾经双资方签袜订的比合同犯一致招同意束提出项申请页，可厌再延陪期5止年。绿9.森作为舒本条废第1纽款和济第2闸款的乡例外浅，经汉理由订充分蜡的请洁求，要主管匆当局耕可批色准未矿实施抱第1惯款和沉第2异款所炕述程巷序，片并且尺其使厦用是金为了初健康宇保护撑的个演别器娘械在连有关冶成员历国境哭内投题放市拨场和过交付狸使用旧。客(c陕)娇下列雨第9奇a条毛插人抬第9冲条之绵后：脖第腐9a伞条砍1.绳如果霸某一偏成员厦国认昏为，堡作为撤第9理条规鹅定的陈例外你，应良只采讨用选附自第首9条遗所述名程序都中一正个指给定的异程序指来确弦定一火种或谱一类瑞器械椅合格倒，则择该成猫员国姿应向杠欧洲理共同质体委考员会寇提交蹈一份日理由宫充分坊的申尊请并附要求瓣欧洲捡共同类体委驶员会俯采取脆必要部的措渐施。吼这些糖措施饮应按椒照9遍3/矮42惯/E蛇EC舒指令敲第7气条第敬2款擦所述链的程置序予雁以通彩过。剥2.烦欧洲愿共同赤体委潮员会肺应将龟采取牌的措把施通忙知该蓬成员糊国，竹适当邻时，议应将屋这些岂措施盼的有看关部揭分在强欧洲云共同宗体官音方公树报上反公布汇。凑(d堆)承第1英0条丢应修咸改为熟：柿——盾第2受款中消应增边加以夫下段查落：稀然而的，只碎要有领关的毕伦理柜学委纯员会置对该尚检查趁计划晌提出助了赞东成意袋见，设成员慧国就揉可以洗批准鼻制造隶商在窄60球天期起满之伸前开年始该雄临床赌检查板。偏——铸应增弄加以填下条有款：着2a恢.本旋条第递2款跌第2芽段所毛述的阿授权翼必须旧应得家到主刊管当齐局的真批准辣。易区（e莲）第帆14笑条增凤加以龄下内趣容：辟如果葛作出捎前款守所述迁的决激定，江制造左商或惰其在朴欧洲卡共同刺体内记的代肝表应换有机岩会事著先提赛出其交意见塑，除夺非由体于所索采取方的措够施十停分紧捕急，炸以致碰不可访能进饱行此限项磋烛商鸦。握第2扩2条稠实希施、座过渡炸性条边款陷1.突各成垂员国井应于虎19毯94哗年7恨月1珠日前根正式卖通过量并公昆布履佛行本肯指令鸡所必昂需的蛋法律寸、法厦规和箩行政尼条款菌，并勿应立唤即将冷其通回知欧柴洲共节同体叙委员点会。孕第7烂条所慢述的锦常设细委员择会可炼从本土指令沙通知坑之日敢起开吸始其揉工作棵。各你成员反国可完从本死指令战通知柔之日衡起实思施第免16啊条所蜓述的喂各项否措施铺。捉当各求成员此国正钻式通师过这标些条毁款时胸，条准款中凯应包剪括本请指令酷的编和号，碧或在言其正恳式公秃布时团应附近有本红指令冈的编副号。状各成亲员国社应批纪准这招种编喊号程汽序。鉴各成水员国谋应实踩施自戏19退95扣年1玻月1吗日起掩生效真的这魄些条事款。效属堪触洽规盒妨房帐话核芽士馅笼学灯士军即3.剩各成乌员国捐应采方取必圈要措谢施确霉保依台照第叙11细条第贵1款给～第绞5款打负责嫁执行腰合格摧评定网程序粗的指较定机社构考遍虑有员关与需这种振器械福的特若性和撑性能钩的相园关的范任何劣信息叠，特袄别包瞎括按窝照原稼有国位家法么律、研法规厘和行灰政条摘款对丢这种惭器械挎进行杀的任烟何相盆关测评试和仙验证气结果焰。骨4.翻自本供指令着通过滔后5袖年内垄，各激成员愈国应腐准许可符合些19蓬94假年2碌月3寒1日可起在福其境阔内生督效的住所规押定的绕器械销投放屡市场野和交职付使馆用。夫在2肤00抹4年需6月母30侵日前虚，各摄成员托国应叫准许言已按绍照7迷6/烘76萝4/尾EE液C指顷令获央得E巧EC挤型式勾批准槐的器耀械投比放市阶场和轰交付将使用设。讨第2铺3条具本指世令送湖达各蚕成员驼国。丈欧洲裙共同长体理晚事会哗主席光J.校TR瞧OE汪J性BO谈RG事19败93嫁年印6附月侦14女日于润卢森掩堡虹附录理Ⅰ民基叶本谦要筛求靠1资一般匹要求考1.纺1伏如运果与艺器械渗的使反用可茅能相诵关的抬任何废危险滨同患誓者的装受益容相比墙是可姥以接瑞受的坦，并带且同克高度铺的健析康和拌安全援保护离水平迷相适伪应，魄器械拿的设座计和举制造象就必皆须使悦其在杰按预喝定用组途和丈条件猎下使衰用时惹，不洒会危弯及患宗者的封临床茶状况申或安终全，享或者街使用舟者或析其他杆人的摘安全辜和健递康。怒1.湖2能考腥虑到跟普遍先公认泥的技米术现祝状，脚制造交商设代计和袍制造税器械姥所采邻用的残方案设必须烂符合喷安全追原则指。棉在选堆择最云适合全的方绝案时透，制葡造商刑必须顾依次帅遵循鸡以下师原则然：艇——帆尽可驱能消豆除或饥降低犹危险饱（内拾在安咏全设拖计和阁制造撞）；竹——蜻对不汇可能阳被消期除的帆危险睛，在发必要抖情况海下，预应采愈取适沈当的席保护谷措施英，包鉴括必枪要的蓬警告厦；休——温将因辱采用南的保绕护措忘施有挤缺陷哀而遗湖留的鼠危险丽告知骑使用仅者。街1.叹3经器象械必尚须达艇到制筝造商气的预巷期性躬能。五器械葛的设颤计、肤制造压和包滩装必贷须按助制造埋商规呀定的处适用雹于本龟指令韵第1享条第股2款源（a克）所淋述的挠一种但或多锁种功私能。芬1.岩4估在革制造仿商规肾定的食器械股使用日寿命风期内关，当树器械袖在正日常使旧用过怜程中眯处于臂超负席荷状辜态时蚁，本仿附录挪1.柏1、孩1.玉2和长1.盟3所肚述的痕特性也与性膝能不碑得危烦及患越者及元适当暖时其荣他人茅的临遥床状击况和勤安全末。到1.旗5另器如械的闪设计滤、制接造和知包装锦必须袭使器毅械在葵预定河使用懒期间毫，其撕特性柿和性情能在码按制钉造商灶提供爬的说溪明书佳和信脆息进键行运扇输和玩储存播过程袄中，阻不会终受到悟有害优的影权响。房1.跑6雪任奥何不冬希望抖的副川作用有所产继生的怒危险恐同器于械的售预定再性能零相比闸必须怠是可膨接受倦的。宰2唉关耍于设路计和寄制造同的要复求宰2.匹1膛化灿学、驾物理朝学和款生物爹学特莫性市2.零1.观1挎器冤械的闹设计券与制甲造必哥须保吐证其愚具备蚕本附沈录1却.1善中所澡述的么特性筒和性唇能。斩特别棕应注饮意：腊——绒所用磨材料会的选饲择，共特别遇是其更毒性瓜，适昼当时驰其可喷燃性他；笋——区根据往器械教的预长定用贯途，殖所用手材料冰与生涝物组蜘织、血细胞哈和体哨液之戒间的虎相容少性。腾2.衫1.耕2杰根脾据产蛙品的画预定烧用途款，器则械的剖设计葬、制外造和衬包装昼必须方使污圣染物定和残蛋留物暮对器荐械运撕输、牛储存踪和使正用中农涉及勿到的分人员斑和患校者造新成的放危险韵降至冬最低互限度淡。特酿别应身注意念暴露除的组菠织，各持续掌时间蛮及次姜数。陡2.状1.坊3票器宅械的搬设计与、制骆造应锻使其榜在正帖常的龙使用芹过程低中和丘例行截程序葛中能役安全亲地用式于所饿接触煤的材火料、俱物质饲或气脱体。物如果听器械啦是用孕于施惩药的清，则屠它们母的设干计与称制造孙必须感按照吸有关潜药品暑的管葛理规斜定和登限制殖，与匪这些屋药品游相适其应，病并保饭证其缓性能韵符合疼预定弃用途除。蚁2.间1.题4渴如厦果器慰械含扬有某裁种作如为其条组成税部分寇的物熔质，牺且当忍该物沿质单抬独使衬用时冬，可考被认讽为是滥65法/6暑5/个EE辩C指倚令定医义的乖药品丽，并览配合妻器械联对人废体起梅到辅恒助作怨用，园则必当须根字据器慎械的彼预定排用途遥，对率该物姜质的灶安全生、质键量和挖有效能性按当照7馋5/最31众8/各EE舒C指鸦令规旦定的裹适当件方法尤进行网类推锤验证伪。汉2.蔑1.领5们器棒械的池设计植与制炭造必缩须使将物质陈从器临械泄瓶露所帅造成持的危陪险降思至最刃低限煮度。房2.殖1.碰6两器留械的至设计宾和制苦造必愈须根淹据器倡械及汁其预详定使建用环托境的割性质多，尽讽可能兼降低辽由于致物质午意外孙进入派器械云所造要成的叼危险杆。勾2.编2酷传劝染和置微生码物污格染担2.芝2.嫂1钢器役械和娘制造议过程记的设犬计必古须尽糠可能秃消除西和降超低对超患者凡、使候用者沾及第祥三方厦的传痛染危骡险。振器械握的设五计必激须便削于在验使用塔过程咏中搬岩动，汉并且卧在必出要时番，减洗少患咱者对卷器械虹的污缩染，蹲反之纸亦然饲。发2.兄2.辩2火动堪物源削组织棋必须术来源状于根弄据该咳动物革组织哈的预东定用触途进且行相泊应的读兽医储学控计制和限监督维的动意物体亲。赴指定稳机构恒应保符存有晶关动振物原涨产地茄的资究料。容动物疗的组抓织、们细胞使和物武质的冰加工腔、防片腐、帆试验具和处岩理必秤须能印提供份最佳得的安而全性兼。特稍别是宣有关近病毒岩和其迫他转野移剂迅的安郊全性滚，必航须在挨制造根过程聚中通帜过经勾确认咐有效半的消论除和耗病毒辩去活谨性方腿法来努解决舱。园2.孕2.李3波以砍无菌稿状态晌提供施的器富械的扯设计姐、制再造和颜包装始必须拼执行仗一次积性包盐装和聋/或犯按照钥适当头的程木序进根行,某以确窑保它祖们在斑投放亿市场勒时呈梁无菌山状态匹。并窗且在强按规每定的申条件款储存呼和运目输时垦保持焰无菌帝状态净，直祥至保牙护性谜包装悬破损她或被停打开鼻为止营。鞭2.网2.殖4径以带无菌厕状态诚提供例的器叶械必框须以士适当伐的、珍经确圈认有否效的趣方法浮制造听和消佩毒。舰2.反2.嫂5奴应幕预先墙消毒贤的器午械必怀须在桥可适伙当控骨制（缎例如活环境莲控制漠）的暗条件房下制剩造。寸2.亡2.驱6陕非萍消毒杜器械肯用的璃包装吃系统蛛必须称使产葬品在自规定杯的清哨洁度杆水平柔下不砖变质脖。如袄果器铜械应哲在使删用前却消毒胁，必泽须将轧微生叔物污信染的就危险阻降至时最低何限度娘。根晋据制岁造商刘指明届的消窜毒方顷法，诵包装艘系统邻必须久是适迫用的凭。独2.呀2.诱7播器酬械的征包装俯或标土签必岗须能械对以商无菌则和非霜无菌拒状态懂销售修的同秤类或比类似圆产品民进行葛区分秘。露2.唇3理制待造和翁环境骂特性舌2.执3.贵1杨如无果器秋械预扬定与修其他井器械虎或设市备组哈合使诉用，汇则整弹个组牵合包鸣括连绘接系武统必乘须是转安全涌的，荣并且玉不能研损害悲这些樱器械钓的规汉定性倘能。送任何塘使用笋限制趁必须外在标捎签上伸或使歌用说篇明书偿中指谢明。遮2.劫3.挠2后器著械的绒设计罪和制挡造必拨须尽枕可能音消除大或减更少：追——若与其校物理芬特性堤有关查的损坚伤危钱险，监包括负容积祸/压有力比省，尺蹲寸特筛性和晴适当盈时人卷类工炉效学材特性涝；猫——向与可搭合理龄预见斑的环件境条纯件有堆关的绢危险俯，例仗如磁酱场、粥外部禾电影场响，家静电规放电钳，压冠力、跟温度无或压互力和坊加速赏度的钱变化奴；荐——熄与通揪常用养于临衣床检造查或舱指定恰治疗艰的其意他器携械发漂生相需互干市扰的疲危险游；虾——谷在不劲可能悟维护克或校铺准的征情况接下（挡例如否植入池物）张，因认所用不材料鹿老化斩导致卖的危夫险，滨或因昼任何因测量物或控轰制装绩置准脉确度仓降低用造成傅的危榆险。留2.递3.糠3剂器距械的遥设计旦和制茫造必瑞须使集器械忧在正挂常使庄用和山单一票故障株情况护下发圾生着株火和愈爆炸安的危四险降愚至最醉低限股度。裁应特麻别注牢意其东预定坑用途纠包括展接触斗易燃滔物质患或致供燃物誓质的年器械城。趣2.民4申具演有测昆量功域能的挥器械译2.寇4.眨1此具关有测芳量功进能的清器械胡在设壳计和篇制造燥上必未须能裙根据拒其预射定的和用途层，在命适当债的准船确度堂范围陶内提择供足疑够的规准确廉度和征稳定纠度。盐准确畅度范摄围由臂制造聚商给唱定。碍2.痒4.钩2崖测效量、餐监控未和显盒示范鲜围的篮设计宾必须殃考虑兔器械爆的预雪定用柜途符冷合人要类工毒效学按原理位。迟2.阁4.陪3隙由狠具有沃测量代功能愉的器骡械所企作的树测量沫必须弊用符搬合8殖0/在18袜1/爷EE侧C指矛令的存法定微单位三表示缎。告2.光5飞辐差射防呀护细2.习5.戴1线概冠述滨器械鉴的设固计和速制造沸应在厅兼顾昌其用套途的催同时逗尽可胃能减多少患习者、坊使用妈者和倍其他蜓人员匹遭受粮辐射皂，同叛时又计不会销限制桑使用兵规定苦的适剃当剂稿量水伙平进招行治说疗和挖诊断怕。算2.狠5.庙2假预凶期辐融射锈2.骄5.宁2.禾1屋如谦果设污计的葡器械哭所发殊射的救危险瓜辐射胳水平隆是特泉定治连疗目照的所梦需的沈，且恋该辐负射在抓治疗除方面朱的益竭处超拣过了谈它固酸有的待危险唉，则盐使用持者必镇须能劈控制歼辐射治的发遇射。森这类智器械淹的设把计和困制造密应确魔保相安关的复可变疏参数定的复亭现性燃和容拌差。仓2.粥5.提2.猴2麻如欲果器士械用篮来发断射有碑潜在画危险品的可嘉见或勇不可嫌见辐边射，南在可唇能情龙况下洋，这挤些器见械必绕须安逆装目淡视显监示装贵置和偏/或味可听石声警帮告装惨置。丧2.坝5.收3录非泳预期覆辐射裳2.赖5.惯3.偷1欣器苗械的载设计波和制招造应烧尽可说能减决少患奏者、周使用顿者或睁其他正人员吊遭受宵未预洞期的立漫射丸或散慎射的绵辐射丢。耳2.胡5.繁4梨说婶明书储发射枣辐射们的器气械的凡操作绍说明稿书必矮须详颂细给凡出所由发射卖的辐俗射的读性质直、患春者和死使用井者的端防护普方法甲、避茄免误否用和背消除山安装暑中内宿在危斯险的来途径饱等信酒息。岁2.观5.勾5寨电菊离辐屑射弱2.汪5.端5.潮1蹲发列射电泊离辐蚀射的数器械迫的设潮计和椒制造担应确筛保在国可行替的情凉况下仍，发辽射的钩辐射勿的数限量、罚几何脖特性猛和质棉量可诵以根吧据器丽械的旨预定蓝用途站予以窑改变姐和控宽制。兽2.税5.密5.如2紫发骑射诊暂断放沸射学裙用电得离辐冻射的骂器械陵，其慰设计讯和制粥造应掌确保毒获得泥适合煤预定获治疗并目的揭的成暮像和峰/或纸输出冷质量烛，同治时使狼患者忽和使慌用者块遭受雪辐射液最少医。踪2.伤5.法5.疯3庭发墓射治亏疗放雁射学冤用电骄离辐添射的犬器械联，其朽设计装和制选造应修确保垒对提句供的贺剂量声、射渐束型糖式和援能量烫以及俊必要谅时辐郑射的盒质量侄可靠赔地进傍行监沸控。累2.己6殃对项连接挑或装古配能示源的钱医疗且器械众的要政求责2.似6.同1爷带菌有电皂子可止编程丸系统纳的器职械在斧设计隶上必绍须确樱保这女些系肿统具森有预逼定的奥复现钓性、死可靠擦性和鹅性能刻。如旗果出睁现个助别故东障，受应采膛取适掀当方管法尽距可能证消除欢或减营少随摆之发倒生的衡危险社。渡2.讲6.趴2矿患遣者的咱安全胸取决介于内存装电忠源的岭器械寸必须惑配备畏测定条电源杨状况副的手报段。义晓忍急格谁誓冤阅帐款广雕仇佳浪爆扁弟蓬吼难皆躁2.棚6.朗4窄用碗于监总控患绢者一腹个或娱多个膛临床等参数擦的器紫械，乖必须垄配备肤适当稿的报宝警系街统，亩提醒基使用治者注购意可刊能会缸导致继患者林死亡俘或使硬其健萌康状存况受就到严巴重损松害的没器械平状况索。禽2.煎6.已5杀器尸械的龙设计扁或制磁造必脱须使羽器械文在正米常使钟用环束境中煎产生利的电祝磁场峰对其迁他设损备或练器械贸造成讲损害齿的危医险降阔至最熄低限形度。咽2.宗6.莫6刻电蛮气危程险的销防护证器械杯的设甘计和筛制造想必须容保证业器械尺在正歪确安缺装的堆情况片下，赴尽可蹲能避视免在话正常麦使用羡和发扮生个漆别故温障时那产生特意外亦的电臂击危卧险。宝2.寒6.摩7驰机拨械和绵热危舱险的勒防护滔2.迎6.讯7.冰1虹器焦械的杰设计闻和制漆造必扮须保芝护患替者和舍使用滨者免桌受诸惜如阻锅力、呆不稳坡定性澡和活廉动部山件等挡有关口的机俩械危韵险。坟2.温6.拥7.刃2识器链械的添设计睡和制冤造必悼须考让虑利杀用技慈术进押步和宜适当桌的限泉振手拴段，妥特别永是振浆源的蓬限振纯手段狗将器旋械产抽生振口动所倾导致杯的危甩险降仿至尽胡可能行低的预水平冠，除误非这恭种振耽动是荒器械亏规定泉性能药的一驴部分早。脑2.必6.屿7.勇3边器体械的央设计棚和制丑造必羊须考效虑技映术进甘步和偷适用元的减她噪手照段，厚特别降是噪性音源顷的减魔噪手敬段将把器械臣产生澡的噪业音所川导致麻的危忽险降惩至尽茫可能渡低的胖水平洲，除殖非这爷种噪幕音是哈器械吴规定咐性能咬的一乌部分草。碰2.傍6.锹7.撞4直使座用者等必须咏使用垮的电牌接线堪柱和懂电连戴接器马、气傅体或趣液力夸和气六力能屑源，爆其设晨计或事制造赛必须沟能使厉所有齿可能凤的危攻险降聚至最监小。托2.帜6.扫7.刃5学器炊械的院可及伍部位筒（除雨用于衣供热捉或达用到设赴定温成度的烛部分万或区狡域）旅及其揪邻近脸区域葡，在庸正常朽使用差过程波中，运不得侮达到惭具有知潜在恳危险轧的温捆度。车2.窜6.要8铁能贿源或挖物质肢对患掠者造干成的需危险协的防哑护萌2.伴6.押8.狭1船向离患者针提供浸能源供或物寸质的须器械壤，其锁设计趣和制础造必险须保择证使韵流速三的准裁确设的定和惑保持君足以披保障扬患者企和使辱用者铜的安毛全。最2.有6.弱8.木2协器械辅必须渔配备热适当馋的装萝置，怀防止杨和/篇或指垫示可联能造纹成危丧险的奶不当骨流速湾。散子娇催汪室乐冈千笔垫蔬柳命悄愤暴敌蛛皇背2.污6.慌9副应胖在器除械上撇明确最规定庄控制筒器和晚指示埋器的壁功能虫。度若器烛械附昌有操浪作说竖明并助使用宝视觉纤系统咽显示辈操作掉或调陷节参雁数，广这种蹈信息京必须海能使侵使用乓者及暗患者冈所理宅解。殿2.省7槐制宽造商毕提供福的信芬息副2.哲7.把1蒸考数虑到仆潜在捏使用申者所蜘受的暂训练裕和具也备的额知识锈，每展台器储械必普须随充附安芬全使役用该列器械晚和识环别其肺制造压商所切必需椒的信慰息。伍这些斧信息罗包括六标签猎上的沸详细剑内容辟和使蚕用说舒明书葛中的婆数据挠。睁安全码使用柜器械民所必诞需的灰信息跃应尽累量以隶可行准的和谎适当毯的方加式显族示在鹿器械虚本身帆和/怕或其奖包装售上，弄适当蛛时也耕可列蠢于其或销售贵包装雾上。即如果音每件底器械纺单独延包装旱不可捞行，乞则该册信息罗必须圾显示拨在一搬件或像多件剩器械寄的说厌明书亿中。着每件伤器械肠的包达装中兽必须净有使占用说柏明书埋。作扶为例铲外，挠如果戚第Ⅰ求类和婆第Ⅱ鞭a类柴器械疫在没争有说堤明书绿的情退况下卵，也川可以睬安全拾使用说，则怎该使蹄用说灾明书诚不是怨必需丈的。因2.烧7.扮2周适泰当时印，上坟述信案息可芳以采尺用符麻号表础示。税使用嘴的任能何符浅号或细识别药颜色肠都必岸须符宵合协嘴调标聚准。丧如果杀没有恩相应醋的标栽准，勺符号刻和颜推色必郑须在愤随器抗械提士供的替文件君中予苹以说站明。它2.览7.功3混标泻签必驾须包板含下满列内骂容：俭(a庭)复制造纷商的步名称通或商骑号和功地址积。对偶于进净口到歼欧洲帽共同谁体的消器械右，考寺虑到骄它们垃要在拜欧洲欣共同宾体内否销售辫，还白应在除标签歉、外匀包装野或使待用说铃明书家上加开上本五指令瘦第1厘4条次第2然款所近述的考负责董人员毛或制塘造商斩在欧垄洲共创同体途内的谁授权围代表沿，或太适当丘时，解欧洲源共同江体内驼确定澡的进娱口商列的名须称和遇地址举；迅(b永)明使用旦者识布别器凑械和迅被包雀装物阀品所品必需村的详遣细说伤明；腥(c躲)低适当森时，护大写役字母鹅“S写TE悬RI眯LE喇”（沈无菌宽）；季(d桌)目适当仔时，秤在“折LO华T”偷（批种）的朝前面纺加上伯批号怀或序疾号；漫(e李)略适当肥时，圆器械染的有蜂效使哄用日泪期，衫为安缺全起片见，延应以猜年和歉月表柏示；楼(f灵)骑适当削时，群器械示为一狼次性础使用燕的说用明；抗(g躬)香若器其械是虎定制章的，必有“舰定制眯器械难”的挺词语切表示鱼；努(h膝)钩若器吉械是亭用于床临床魄检查及的，穴有“多仅供散临床斧检查傲”的杆词语眨表示应；肤(i均)冰任何蒙特殊糊的储耍运条险件；昌(j涝)顺任何墙特殊负的操喇作说德明；擦(k丘)付需采湖取的优任何纹警告惧和/是或预指防措谨施；生(l以)斤对（绳e）叛所述楼以外遗的有艰源器劣械，灰可在桐批号伐或序自号中汉表示往的制隆造日扩期；浮(m荣)绢适用碍时，进消毒马方法返。片2.盈7.坊4旺如握果使辱用者脊对器蛙械的序预定富用途视不太竟清楚懒，制依造商砌应在显标签销或使冰用说委明书介中予渣以说专明。摔2.壁7.犯5杜只抵要合仔理和倾可行爸，适殃当时锄必须投通过舰批次木对器穿械和钟可分杯离组踏件进枪行识镇别，找以便边可以茂采取申一切斜适当附的措挤施查式明器罩械和世可分素离组丙件具吧有的晚潜在患危险磁。点2.妇7.台6皮适快当时楼，使便用说京明书嫌必须痕包含舞下列请内容枝：务(a近)屯2.电7.授3所的述的院除(坑d)近和(卫e)答之外迫的内闻容；勿(b恩)少本附退录1敬.3诚所述外的性航能和右任何巩不希厅望的你副作控用；骆(c冷)坝如果怕器械辜必须痛与其淹他医凤疗器闪械、看设备片安装全或连愤接在杨一起距，以锅便按点其预廉定用真途要涛求进浑行工参作，跳识别颜要使妨用的状器械旱或装幕置特嚼性的钱详细汁说明独，以康便实继现安翼全组察合。愉(d碰)致验证惊器械触是否便安装怖正确对和能撒否正很常安秧全运览行所匪必需窝的一屠切信极息，时以及存确保迈器械毅在任朴何时罩候都谁能正悼常安它全运牌行所惭必需王的维蛮护和兰校准悟的性鼻质及盐频度蕉细节副；肌(e驼)粗适当端时，非避免失因器找械植错入造眯成相稍关危熟险的凡信息辅；朱(f果)锹关于财在特铁殊检崖查或传治疗朱过程环中，主由于命器械搞的存铺在而分造成醒相互应干扰唐危险蒙的信笔息。葛(g积)搬无菌除包装信破损握情况可下的鄙必要洽说明扮，以窑及适客当时肾，对津有关抵重新各消毒踢方法姑的详仆细说喝明；既(h镇)后如果逝器械运是可厕重复迁使用置的，蜓有关搬允许雨重复浸使用服所需烤的适纽当过阅程的封信息汪，包题括清辉洁、酿灭菌滴、包闯装和糟对需袜要重施新消今毒的必器械孔消毒率方法啊以及热对重纹复使郊用次订数的扶任何斧限制号。如政果器班械在伪交货半时规佣定先营消毒春、后踢使用殃，则塞清洗汤和消过毒必逢须确根保只莫要遵孤照执渴行，峰器械众就符说合本涌指令涝第1璃章中坦规定激的各双项要既求；旅(i乔)造器械侍使用并前必拥须作独进一挤步处完理的缩详细鹊说明旦（例术如消痰毒，懒最终寸装配皮等）玻；樱(j继)咱对治胁疗用志的发脾射辐仙射的纺器械虚，有醉关这交种辐漂射的情性质求、类流型、亿强度油和分塑布细族节。共使用腾说明瞎书中李还必提须包柳括医姐护人师员向书患者姐简要裹介绍为禁忌毫征象棵和应梅采取虹的预奔防措数施等购细节拾。这裂些细极节中捐应特语别涉际及：冬(k摸)害对器萍械性虚能发腐生变泛化采射取的好预防狼措施伟；语(l认)条在可血合理税预见饿的环让境条捷件下配，对世经受闯磁场投、外为