生物安全组织框架

PAGEPAGE29生物安全组织机构框架目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。组织机构生物安全管理实行中心主任责任制。中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。中心的生物安全管理体系结构框见图各部门或人员职责中心主任①对生物安全负总责；②负责建立生物安全防护实验室管理体系；③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作；④批准和发布生物安全手册。生物安全领导小组①负责中心生物安全管理工作；②督导生物安全制度的执行和措施的落实；③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；⑦提供生物安全相关技术和政策咨询；⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。检验科负责人①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；④决定进入实验室的工作人员；⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；实验室技术人员及实验活动辅助人员①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。安全监督员患有权要求有关人员进行纠正；②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；③做好监督记录。办公室①负责中心实验室生物安全的管理工作；②负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；③负责实验室生物安全有关教育培训。④负责中心实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；⑤做好中心领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。质量管理办①负责组织制订修订《实验室生物安全手册》；②负责组织生物安全技术和感染控制工作；③负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉；④负责生物安全技术资料的档案管理工作。⑤负责组织落实实验室生物安全监督检查；后勤科①负责实验室生物安全防盗、消防等设施的设备、防护用品的采购及维修管理；②负责本中心实验废弃物的管理。③负责污水池的日常消毒及登记管理；④负责实验工作服及相关实验室器皿的洗涤、消毒等的管理。检验科①加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。持生物安全证上岗。②现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；③病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；④严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求；⑤加强艾滋病阳性血清库管理，做到专人管理、冷柜上锁；⑥执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；⑦指导基层疾控中心开展相关实验室生物安全工作。流病科①负责疫情调查处理样品采集的个人防护防止感染；②负责标本的采集、保管、运输和传递过程中的生物安全工作；③指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。结防科①负责结核菌株（种）的管理②负责本站工作人员中和实验室人员的安全防护工作；③规范本站相关操作程序，确保设施和环境符合生物安全要求。艾性办①负责制定有关安全防护规程，并保证相关上岗检测人员在生物安全防护技能上得到培训；②按照安全防护规程的要求认真完成检测工作并做好个人安全防护；③加强艾滋病阳性（包括可疑）血清管理，并按有关规定运送标本；慢病科、计免科、消杀科等相关科室①做好本科工作人员和来访人员的安全防护工作；②规范本科相关操作程序，确保设施和环境的生物安全要求；③做好相关废弃物的安全处置；按医疗废弃物有关规定处置。④指导基层疾控中心做好现场疫情处理的生物安全工作。图1.1-001 生物安全管理体系结构框图中心主任中心主任生物安全领导小组办公室质管科检验科主任项目负责人安全监督员生物安全防护实验室相关职能科室相关业务科室后勤保障部门实验室准入制度目的担相关工作造成生物安全事故。适用范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的一切人职工跨科室开展实验活动人员等人员的准入。职责质量管理办公室负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。生物安全领导小组批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。质量管理办公室负责本中心病原微生物操作和管理人员的准入工作的实施。科室/实验室负责人负责本科室/的实施。监督检查。准入原则生物安全领导小组成员接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及本中心实验室的生物安全基本情况，熟悉重大生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作高度的责任心。科室负责人接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。实验室负责人具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培实验室技术人员具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。质量管理部门或人员具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培决问题的能力，有较强的责任心。实验活动辅助人员专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。安全保卫部门或人员具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本中心或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。健康监护部门或人员员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。外单位参观、学习、工作人员中心跨科室职工按中心《实验室开放管理办法》和《进入一级生物安全实验室的批准程序入二级生物安全实验室的批准程序》要求准入。准入制度必要时在生物安全知情书上签字。室的批准程序》的有关规定发行批准手续。实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：①身体出现开放性操作；②患发热性疾病；③呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；④在使用免疫抑制剂或免疫耐受；⑤♘妊；⑥已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；⑦其它原因造成的疲劳状态。项目准入实验室生物安全培训制度目的为了加强对实验室有关人员的生物安全培训，提高实验人员的技术水平，确保实验室安全。适用范围中心所有从事与实验室检验检测、管理有关的人员；进入本中心实习、学习、科研合作，与实验室检验检测工作有关的人员。组织机构生物安全领导小组负责本中心培训工作的领导和资源保障；科室/实验室负责人负责本科室/实验室培训工作的组织实施；培训档案的建立与保存。培训内容和要求科室实验室科室/实验室应根据需要制定生物安全相关培训计划报生物安全委员会批准后组GB19489-2004新任中心负责人、科室负责人本中心/科室生物安全基本情况的培训，培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。新任实验室负责人新任实验室负责人必须参加生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范、本实验室环境、仪器设备、病原微生物菌毒捉、样本和工作内容等培训，培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。新调入的实验室技术人员新调入的实验室技术人员必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范，与所从事工作有关的标准操作规程、仪器设备操作规程、生物安全基本情况、生物安全风险，个人防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序，实验室常规消毒程序和方法，处理生物安全事故的知识和技术，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训，参加生物安全知识、技能考核，考核合格后持证上岗，培训及考核记录作为培训楼案由质量管理办公室保存。新指定的质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员新指定的质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员必须参加生物安全知识、政策法规、管理规范、操作技术和责任范围内生物安全基本情况等培训，参加生物安全知识、技能考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。清洁人员等新上岗的实验活动辅助人员、专职消毒人员、废弃物管理人员、洗刷人员、清洁进入实验室并参加实验活动的外单位人员（包括进修、实习、工作等人员进入实验室并参加实验活动的外单位人员（包括进修、实习、工作等人员）应根据生物安全风险的大小参加必要的培训，实习生、进修生等，由接受科室按照实验室生物安全培训的内容进行培训；培训结束考试合格后，质量管理办公室发给生物安全培训合格证，与实验室准入证一同作为进入实验室的凭证，培训及考核记录作为培训档案由质量管理办公室保存。由质量管理办公室保存。发现生物安全隐患或生物安全事故后，科室/进行有针对性的培训，培训记录作为培训档案由质量管理办公室保存。实验室或质量管理办公室应当每年定期对工作人员进行培训，并进行考核，质量管理办公室每半年将从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室培训情况和实验室运行情况向市人民政府卫生主管部门报告。记录表式：《实验室人员生物安全培训记录表》实验室人员生物安全培训记录表姓名性别姓名性别科室从事岗位从事该岗位时间序号培训时间培训内容成绩健康监护制度目的为了加强实验室及其从事实验活动的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，预防、控制实验室感染。适用范围本中心从事病原微生物检验检测实验室人员。职责中心主任负责员工健康监护工作。办公室负责员工健康监护计划的编制、执行、记录、挡案管理工作。科室负责人负责本所员工的健康监护工作，生物安全员具体组织实施。工作制度实验室人员体检制度（办公室）合岗位健康要求不得从事相关工作。监护档案。本中心由慢病科负责采集与保存。达到岗位健康要求后由科室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。物的相关工作。从事高致病性病原微生物操作的人员，在连续工作后进行必要的医学观科室负责人应定期了解实验室人员健康状况，发现异常情况及时报办公意个人身体健康情况，出现不适时报科室负责人。人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程序如实告知接诊的医务人员。科室/了解其健康状况。后由科室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。实验室人员免疫预防制度考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。施。免疫接种情况记入健康监护档案。各科室/实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。并记入健康监护档案。接种或预防性服药，并记入健康监护档案。发生事故后的人员管理发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由科室负责人确定相关人员后由科室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需非收回上岗证。进行审批。医学观察发现异常由科室负责人决定人员临时性或永久性调离。健康监护档案内容包括实验室人员岗位情况表员工健康档案情况，包括体检（含血清检查）和免疫接种登记表健康档案管理本中心所有实验室人员健康档案由办公室负责管理个人健康档案采用一人一档的方法保存。个人健康材料要及时归档，至少一年集中归档一次。支持性文件GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》记录表式《实验室人员岗位情况表》姓名性 别姓名性 别出生年月从事该岗位科室从事岗位时间序号检测的项目所涉及到的有毒有害（传染性）的物质备注实验室感染应急处置预案目的为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）建筑技术规范》及其他有关规定，制定本预案。适用范围适用于在丽水市疾病预防控制中心涉及实验室生物安全的各项工作。职责危害评估，认定感染事件等级。质量管理办公室负责向市卫生局报告实验室感染事件。实验室感染事件分级、判定和解除实验室感染事件分级与判定实验室感染是指实验人员在检测和研究实验室中处理、检测致病性微生物过程的实验室感染。1—5引起轻度的临床症状，所致感染对实验人员身体不产生明显损害的感染；严重实验室51人及以上在实验室中感染了一类病原微生物，且具有明显的临床表现，波及和危害到周围人群，甚至危害到社会人群的安全，或二类病原微生物感染2人以上的。实验室感染事件判定和预案的启动中心生物安全负责人接到报告，应立即召集中心生物安全管理委员会成员，对所发生的实验室差错或事故的严重程度与可能产生的危害进行分析评估，以确定实验室差错或事故性质和后果，并对受暴露的实验人员采取医学观察或隔离治疗等措施，最后根据所造成的后果的危害大小和严重程度进行感染事件等级认定。发生实验室感染后由质量管理办公室及时上报市卫生局，由市卫生局组织专家咨询委员会进行判定。一般情况下，有下列情形之一者，即可启动实验室感染应急预案：①实验人员在检测高致病性病原微生物过程中，发生严重差错或事故，导致病原微生物外溢，且数量较多或样本病毒浓度较高时，并有实验人员防护不到位，造成直接暴露，极有可能导致感染时；②在操作高致病性病原微生物的实验室，遇突发事件，如突然断电，导致送排风系统无法运转，或遇到火灾等自然灾害，导致病原体外泄，造成严重污染，使实验人员直接暴露时；③因违反操作规程和安全管理制度，安排未经安全培训和不具备专业能力进修学习人员，从事高致病性病原微生物检测工作，发生严重差错或事故，造成病原微生物扩散，实验操作人员个体防护措施存在缺陷时；④实验过程中，发生病原微生物器容破损外溢或扩散，从事高致病性病原微生物检测的人员，未经预防接种，且所操作的病原微生物能够导致严重疾病，甚至死亡的情况时；⑤操作能够通过呼吸道传播、扩散的高致病性病原微生物时，实验人员发现个体防护措施存在缺陷，并直接暴露，且实验人员未经预防接种时。实验室感染事件的解除或经治疗已经治愈，同时，实验室受污染场所和空间已经过全面有效消毒处理，密切接触者经过最长潜伏期后没有感染表现，在确保安全的情况下，可以宣告解除实验室感染事件结束。不再对社会及相关人员产生威胁时，可以对警报进行降级或接触警报。市卫生局组织专家咨询委员会进行判定批准，宣布实验室感染事件的降级或解除警报。实验室感染的应急响应一般实验室感染应该做好以下工作：①生物安全领导小组立即组织有关部门，全面了解感染发生的情况，督促各有关部门履行各自的职责，落实各项防控措施。②发生感染的实验室停止与感染发生病原微生物的实验活动。③立即组织专家组进入实验室进行调查。④感染人员送定点医院检查，对密切接触者和同实验室工作人员进行检查。严重的实验室感染在一般实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：①停止发生感染的实验室所有工作，组织专家进行调查。②感染人员立即送定点医院隔离治疗。③对发生感染事件的实验室的所有实验人员进行隔离检查。④事件判定后的2小时内报卫生行政部门。重大实验室感染在严重实验室感染措施的基础上，应该做好以下工作：①对发生感染的实验室进行封锁，组织专家进入进行调查。②事件判定后立即报卫生行政部门。实验室感染的现场调查控制现场流行病学调查在发生病原微生物实验室感染或出现感染迹象时，中心生物安全委员会立即组织由相关人员参加的调查组，进驻现场开展调查。调查内容：①病人、疑似病人及其密切接触者与可疑暴露实验人员调查；②个人防护装备情况；③实验室设施和设备运行情况；④实验室安全管理情况；⑤生物安全危害制剂存储管理情况；⑥实验人员安全/规范操作情况；⑦动物实验与实验动物规范管理情况；⑧参加实验室工作情况；⑨其它实验室意外情况，包括临时停电、雷击、实验室意外坍塌、水灾、失窃等。调查方法与步骤：采用现场调查方法为主，针对出现的病例感染情况及为止。现场调查必须同时由二名以上人员记录或签名。根据流行病学调查获得的信息，及时进行必要的追踪调查。同时，做好必要的样品采集鉴定与分析工作。全部调查结束，提出现场流行病学调查报告。实验室隔离消毒措施按照“早、小、严、实”的原则划分和处理现场，对查明或可能存在的感染原因发生场所及时进行消毒处置。消毒应根据生物因子特性有针对性的选择药剂并正确使用，确保消毒效果。发生一般的实验室感染或污染的场所，由发现的实验室人员立即进行消毒处置；对事后才发现有污染可疑的，由发现人员立即进行消毒并报告领导。发生重大实验室感染或污染的，由中心生物安全委员会组织指定专职消毒人员负责实施消毒与处置。实验室感染消毒实行记录制。病例的救治与隔离治疗为做到早预防、早发现、早报告、早隔离、早治疗，防治实验室感染，按照“及时转运，首诊负责，分类诊治，设置规范，措施适当”的原则实施医疗救治。①应急响应：一旦发现实验室感染出现或可能出现感染病例情况，应立即组织安排并运送至医院隔离治疗、医学观察。医疗机构在诊疗服务过程中，应实行首诊负责制，详细询问流行病学史，采取隔离救治措施，隔离可能被污染的人员，并报告当地县级疾病预防控制机构，同时报上级卫生行政部门。②根据情况需要可向卫生行政部门建议医疗机构采取严格的防护措施，使用有效防护用品，防止医务人员感染。③中心救治小组应及时保持与医务方面的联系，掌握病例进展情况。必要时，应每天向中心领导报告病人动态情况，病人病情发生明显变化时，要及时报告。接触者的判定和医学观察①接触者的判定：凡处于同一实验室感染暴露危险因素下的所有接触人群均为接触者。根据接触时间、程度、感染度大小分为密切接触者与一般接触者。②密切接触者一般视生物因子的种类及致病力大小采取留验站集中隔离医学观察，或家庭隔离，隔离场所实施随时消毒和终末消毒。③一般接触者实行自我医学观察，或家庭隔离。每天测体温1次，若有异常应立即应近到相应医院隔离诊治。特殊场所的现场处理①被一、二类病原微生物污染场所，应依照选择对相应菌毒种杀灭有效的药剂进行消毒，并实施严密的消毒效果监测，达到完全合格后方可再次投入使用。②放射性制剂污染场所的现场处置：按照该放射性元毒的危害性及其时间状况，在收集、转移污染物后，选定并处置现场。③实验生物意外逃离实验环境的现场处置：依据生物的行为能力立即采取紧急封锁与杀灭措施。④高致病性原微生物运输途中意外污染场所的现场处置：负责运输的专业人员必须立即报告事发当地疾病预防控制中心，同时报告本中心领导。在当地疾病预防控制中心的协助下进行现场消毒与处置。实验室感染监测与报告实验室感染的监测由质量管理办公室负责实验室感染监测工作，并定期对实验室感染情况进行检查，发现问题及时提出改进与落实。监测内容①实验室工作违章情况监测：包括实验记录、操作情况、仪器使用年检情况，高致病性原微生物存储使用情况，生物因子废弃物处置情况等。②实验室感染事件监测：感染原因、途径、方式、技术事故或责任事故情况等。③实验室工作人员健康监测：包括个人防护、实验室工作后健康状况等。④实验室设施和设备运行情况。监测资料的分析与预警技术质量管理科负责收集各类监测资料，对收集的资料、数据进行整理、汇总，定期分析实验室安全方面的动态变化趋势；对外单位人员、学生等特殊人群要进入实验室工作的情况做专题分析，提出解决安全技术问题的对策；发现实验室感染症状病例或其他异常情况时，及时调查分析原因：分析发病与流行特征，向中心生物安全委员会提供预测、预警背景资料，以便及时对病原微生物实验室感染作出预警。实验室感染事件的报告任何科（所、室）和个人对中心内实验室感染情况，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。报告内容后果情况以及临时消毒处置等情况。②实验室感染事件情况：发生时间、地点、人员，感染原因、途径、方式，发病与健康状况，临时处置情况等。③针对鼠疫、传染性非典型肺炎等高致病性病原微生物菌（毒）种实验室工作人员健康情况，包括个人防护、实验室工作后健康状况等。④实验室设施和设施运行异常情况。⑤病原微生物实验室感染场所的消毒处置情况。报告机构与报告人①各科实验室工作人员，及其他实验人员和管理人员为责任报告人。②除责任报告人外任何科单位和个人均为实验室感染的义务报告人。③发现高致病性病原微生物菌（毒）种实验室感染的，必须以最快的通讯方式向中心质量管理办公室报告。报告程序和方式①报告程序：各科发现实验室感染事件后应立即报告所在科长；科长同时报质量管理办公室，质量管理办公室接报感染事件后立即报告生物安全委员会、技术负责人和生物安全负责人，同时报告中心主任。所在科长接报感染事件后立即报告质量管理办公室，同时报告中心分管主任。生物安全委员会、技术负责人和生物安全负责人接报感染事件后，应立即报告中心主任，同时报告市卫生局疾控处。②报告方式：发生实验室感染事件后由责任报告人和义务报告人以最快的方式（2）向上级部门与领导报告。所在科室有关人员应认真填报《实验室感染事（传真）至质量管理办公室。质量管理办公室必须尽快核实，在2主任报告。1时内报告中心主任。实验室感染的预防一般预防预防实验室感染事件的发生，需要采取综合预防措施，主要有以下几个方面：①根据所从事的检测工作性质和病原微生物的种类、等级，实验室必须装备必要的安全设备和具备必要的安全设施；②实验室应制定实验室生物安全管理制度和操作技术规范；实验检测人员必须严格遵守安全管理制度，按照实验操作程序和技术规范进行操作。实验操作人员应该熟悉安全防护措施及突发事件处理应对能力，一旦发生意外，能够沉着应对；③实验室应有专门负责生物安全管理的专业人员，负责监督实验室生物安全管理工作；④从事病原微生物检验检测人员事先必须经过严格的生物安全防护知识和专业技术的培训，经考核合格后持证上岗；进入123不得从事高致病性病原微生物的检测工作；⑤对实验检测人员要定期进行健康体检，建立健康档案，实验人员不得带病上岗，对患有不适宜检测工作的疾病或免疫缺陷者，不得从事检测工作；实验人员在从事具有预防接种预防措施的病原微生物检测工作之前，应接种疫苗，以产生免疫力，防止实验室感染事件发生；⑥中心建立实验室感染事件应急小组，一旦发生实验室感染事件，能够迅速采取预防控制措施。紧急预防措施并采取措施防止病原微生物进一步扩散，对污染场所进行封锁控制。②对出现疑似临床症状的实验人员，应立即送定点医院进行隔离治疗；③对密切接触者应及时予以追踪和隔离观察，直至最长潜伏期后，没有临床表现为止。④对实验室暴露者如有疫苗或其它预防制品及有效药物的要进行紧急接种与治疗。⑤对发生实验事故或感染的实验室，要对发生事故的原因进行深入调查分析，查清事故原因，对存在的安全漏洞和隐患进行整改，整改结束后须经生物安全委员会成员验收合格后，实验室才能重新启动使用。督察和责任追究工作督查督查的范围根据国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关标准要求，实行属地管辖的原则，实施分级督查。生物安全领导小组主要负责对实验室的安全管理工作进行督查。督查的程序前，对P22～31①根据本预案要求内容，制定督查工作方案。②实行现场督查，技术指导及卫生监督执法。③分析评估反馈检查情况，形成督查意见。④下达督办单并依法监督执行。⑤检查督办单落实情况。督查的方法①听汇报由被督查科室提供书面汇报材料。②实地检查对全市各级疾病预防控制机构、医疗卫生单位实验室的各项工作记录进行检查，根据标准逐一对照检查。③现场询问。所有从事实验室检测的工作人员都应熟知本工作岗位的法律和技术规范要求，通过督查，进行技术指导，提高安全防范能力，增强安全意识。④现场模拟考核考试督查人员从实验室检测、菌毒种保存、样品运输等开始，对被检查单位实际操作全过程进行模拟检查，对相关专业人员进行理论和实际的防护等考试。对于没有发生实验室感染的地区，应通过此种考核，查找防控漏洞和安全隐患。督查工作责任制①督查工作实行督查责任制。要明确督查工作的组织领导和人员的岗位责任，要把督查工作的地域和具体单位落实到每个责任人，明确督查责任的单位和督查人员，无特殊情况不得变更，以保持工作的连续性。②实施督查责任追究制。对未按规定频次开展督查工作、未按程序进行督查、③督查工作要以书面形式形成执法文书或督查文书和技术指导意见，发现的问题及改进意见均以文字记载为依据。督查发现问题的处理①重大问题的报告。督查时发现可能造成实验室感染、高致病性病原微生物外溢扩散等紧急情况时，要立即用最快速度向派出部门和出现问题单位的领导小组报告，并提出处理建议。②一般问题的处理。对督查中发现的一般问题，要进行分析整理，形成书面汇报材料上报派出部门，并根据存在的问题提出政策性、技术性的建议。9.1.3 责任追究按照《病原微生物实验室生物安全管理条例《四川省突发公共卫生事件预防与应急办法》等法律、法规和规章的规定执行。生物危险/危害评估程序目的为了使操作者正确选择生物安全水平级别,选择合适的个体防护装备,结合其他安全措施制定相应的操作程序、管理规程、事故处置方案，保证在相对安全的水平下开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。适用范围适用于本中心从事与病原微生物菌（毒）种、样本等有关的研究、检测、诊断等活动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。术语危险危害伤害发生的概率及其严重性的综合。危险危害评估对病原微生物可能给人或环境造成的危险/危害所进行的评估。职责4. 度评估结果进行定期检查和修订。4.2 评估的结果的有效性。特定实验活动或操作程序的危险评估评估内容病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传播方式、感染途径、在环境中的稳定性、适宜宿主、暴露的潜在后果，实验操作、浓度及含量，操作所致的其他感染途径，动力研究数据、实验室感染报告或临床报告信息，预防措施和治疗措施等。危险度评估程序危险评估的组织实施5.1评估结果的报告评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准操作规程应形成书面报告，经科室负责人签字确认，报中心生物安全领导小组办公室。/审批SOP时按规定要求报主管部门审批。评估结果的修订实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相关工作后，科室负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修订评估结果。生物安全事故的危害评估评价内容人员的紧急撤离、应急装备（防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、消除污染的器材物品）的供应、现场控制及清除污染、暴露人员的医疗临床处理、特殊仪器物资（免疫血清、疫苗、药品）的来源及使用，最新流行病学调查信息和既往危险度评估内容（5.1）及评估报告等。评估程序危害评估的组织实施事故发生后中心生物安全领导小组在组织事故认定的同时，应组织成立危害评估专家组，按6.1要求的内容进行恰当、充分的评估，并做好评估记录。必要时委托上级生物安全委员会承担评估工作。评估结果的报告评估形式、参加人员、评估过程、内容和结果以及事故应急处置方案形成书面报告，经危害评估专家组组长签字，报中心主任。评估报告的审查/审批修订评估结果，必要时修订实验室感染应急处置方案。质量记录生物危险度评估表生物危险度评估表病原微生物类别病原微生物类别危险度等级致病性传播方式感染途径在环境中的稳定性适宜宿主暴露的潜在后实验操作、浓度及含量动力研究数据验室感染报告或临床报告信息预防措施治疗措施其他评估人员： 科室/实验室负责人：年 月 日 年 月 日实验室生物安全工作监督制度目的为了加强中心实验室的安全管理，有效地监督实验室生物安全工作的执行情况。适用范围适用于本中心从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动的实验室。职责质量管理办公室负责监督实施。的执行。监督内容设施与设备的运行及使用管理，危险品及其他实验材料的使用和管理。实验室技术操作规程及执行情况，实验室人员的管理等。中心生物安全委员会办公室定期组织委员或邀请有关专家（以下称专家组对中心病原微生物实验室进行安全督查检查，每年进行一次。原则上所有实验室都应参加安全督查与评估。每年中心生物安全委员会确定计划督查的实验室名单。监督检查的有关准备工作。问与抽查的方式，并开展对实验室的督查工作。5评记录（按优、良、中、差。汇报；现场考察实验室整体安全运行情况；现场抽查实际操作（录；召开座谈会和进行个别访谈等。验提出监督检查的意见。督查与评估结束后一个月内，中心生物安全委员会向中心领导提交实验室安全监督检查报告

生物安全实验室内务管理确保生物安全实验室有良好的内务管理，使实验室符合检测质量要求及有关健康、安全和环保的要求。范围适用于本中心的从事与病原微生物菌（毒）种、样本等有关的研究、检测、诊断等活动的各实验室。职责科室负责人是实验室内务管理的总负责人（毒内务管理工作。实验室的生物安全员负责定期进行检查工作。质量管理办公室负责监督实施。工作内容内务档案管理法等进行归档。实验室工作人员应做好生物安全检样的登记、编号。及时填写检验报告（底稿）并归档，从事高致病性病原微生物的相关记录保存期至少20年。档。安全管理严格执行安全规章制度。械库等更应添置足够的消防器材。电炉、烘箱、易燃气体瓶等设备时，要有专人看管。提高消防安全意识，禁止在易燃易爆场所吸烟或使用明火。进入特殊区域，如菌（毒）致病性病原微生物的研究工作时，需做好个人防护工作。事故发生。环保要求试剂要按要求存放。检测科室应制定“三废”处理方法，并在实验中严格按方法执行。理方案。设施和环境条件科室/少潜在的对样本的污染和对人员的危害。测和记录。实验室应有妥善处理废弃样品和有害废物的设备和制度。器皿的管理实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与无菌工器具器皿加以区别。实验室设备安全管理规定目的加强对仪器设备的管理，规范设备的操作，推荐使用安全设备，避免或减少因管理或操作不当对人员、环境和公众造成危害。职责科室/实验室负责人负责本科室/使用。期维护、保养、消毒，解决生物安全相关问题。要的消毒和维护。生物安全监督员负责仪器设备安全使用的监督检查。仪器设备管理要求溜出适当空隙便于维护保养，确保设备处于正常工作状态。地点、管理人员、使用、保养、维修等情况。考核合格后或批准在仪器设备管理员指导下进行操作。人员按规程安全操作，严禁超过实验室生物安全防护能力的检验工作。要说明的情况并签字。设备使用人对所负责仪器设备进行定期维护、保养，发现故障应及时报修。移液辅助器、压力蒸汽灭菌器、微型接种环加热器、一次性接种环、螺口盖试管及瓶子、防漏容器、一次性巴斯塑料移液管，一次性利器盒等。设入使用前，必须按要求进行验收；在常规使用中，应根据国际或国家标准，由授权在技术人员参照厂家的说明定期检测。仪器设备安全使用要求使用仪器设备前要按相关规定提出申请，经批准后方可使用。并做好必要的消毒准备和隔离防护。设备和实验室进行消毒，并按要求记录。液、并对设备进行必要的消毒和维护。常用生物安全设备使用建议作者必须严格遵循操作技术规范以确保安全设备真正起到保护作用。时，即使使用了安全设备，也建议在经认证的生物安全柜中进行操作。生物安全设备与安全特征验材料时用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。已经表明，正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。移液辅助器能控制吸管尖端的泄露，控制吸管吸入端的污染，保护移液辅助器、操作者和真空管道。便于使用，可以灭菌。微型接种环加热器采用气体或电加热的微型加热器配有硼硅酸玻璃或陶瓷保护罩，可减少接种环灭菌时感染性材料的飞溅和散布。因加热器会扰乱气流，建议置于生物安全柜中靠近工作表面后缘的地方使用。压力蒸汽灭菌器螺口盖试管及瓶子有效的防止产生气溶胶、溢出和泄露，耐高压灭菌，可重复使用。一次性利器盒坚固，不易刺破以防意外刺伤，耐高压灭菌。一次性巴斯德塑料移液管以避免使用玻璃制品，使用后应置于消毒液中，按感染性废弃物处理。运输感染性材料的三层包装系统即初级容器、次级容器和运输包装容器，坚固，防泄漏，能吸收溢出物。丽水市疾病预防控制中心病原微生物实验室生物安全手册 第Ⅰ版第0次修标题：第10章毒种库安全管理制度毒种库安全管理制度目的为了加强毒种库的规范化管理，确保毒种安全保存。适用范围适用于中心集中保存毒种的毒种库管理。职责检验科负责菌（毒）种库日常安全管理；设备的维护并落实实施质量管理办公室负责毒种库管理的督查。工作内容菌（毒）通风的要求，应确保电源的正常供电。（毒超低温冰箱等。菌（毒）2以上人员同时在场进行，并做好记录。（毒确保冰箱等设备的正常运行，每次进入毒种库的人员应签名登记；毒种库不得存放与毒种工作无关的物品。菌（毒）种库入口处应有明显的标识，标明安全等级要求。菌（毒）种库保存的菌（毒）种应有详细的档案资料，做到账物相符。丽水市疾病预防控制中心病原微生物实验室生物安全手册 第Ⅰ版第0次修标题：第10章毒种库安全管理制度（毒进行处理，处理时应在质量管理办公室监督下进行。质量记录毒种库工作记录、毒种保存清单和毒种取用记录表。生物安全柜检查制度目的为了规范使用生物安全柜，以确保其防护作用不受影响。以及确保生物安全柜实验室使用人员的安全。范围适用于中心所有配备生物安全柜的实验室。职责实验室操作人员负责生物安全柜的日常检查工作；质量管理办公室负责中心生物安全柜的定期检测工作；办公室负责生物安全柜的维修维护。定义生物安全柜：为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验性材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计。检查内容30cm30-35cm的检查实验室人员使用生物安全柜的记录。检查使用生物安全柜所产生污染清除情况和污染废弃物的处理情况。检查使用生物安全柜的实验室人员的个体防护以及手、呼吸保护情况。检查实验人员是否完全按照生物安全柜的安全操作规程处理样本。求。检查生物安全柜是否定期或在必要时进行了检测。质量记录生物安全柜的检查记录表仪器使用登记本生物安全柜检测方法目的生物安全柜直接保护受污染风险最高的操作者是生物安全的第一道也是最关健在投入使用前和使用过程中，必须进行性能检测。适用范围适用于中心生物安全柜的检测。职责质量管理办公室负责生物安全柜检测计划的制定。实验室负责生物安全柜的检测工作。生物安全柜的现场检测有下列情况之一时，应对生物安全柜进行现场检测：生物安全实验室竣工后，生物安全柜已安装完结，在投入使用前；生物安全柜被移动位置后；对生物安全柜进行检修或者维护后；生物安全柜更换高效过滤器后；生物安全柜一年一度的常规检测；使用前提出需要检测的。告。供应商出具的现场检测报告应包括生物检测和物理检测。1-4项中有一项不合格的生物安全柜不得使用。序号项目工况序号项目工况适用安全柜级别1垂直气流平均速度正常运转状态Ⅱ级安全柜2工作窗口气流流向正常运转状态Ⅰ、Ⅱ级安全柜3工作窗口气流平均速度正常运转状态Ⅰ、Ⅱ级安全柜4工作区洁净度正常运转状态Ⅱ级安全柜5噪声正常运转状态Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级安全柜6照度正常运转状态Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级安全柜生物安全柜垂直气流平均风速检测应符合以下要求：检测方法：在送风高效过滤器以下0.15m35点。评价标准：平均风速不低于产品标准要求。生物安全柜工作窗口的气流流向检测应符合以下要求：作窗口的四周边缘和中间区域。评价标准：工作窗口断面所有位置的气流均向内。生物安全柜工作窗口的气流平均风速检测应符合以下要求：检测方法：宜在工作窗口外接等尺寸辅助民管，用风速仪测量辅助风管断350.2m。评价标准：工作窗口断面上的平均风速地不低于产品标准要求。生物安全柜工作区洁净度检测应符合以下要求：0.25点。5级。生物安全柜噪声检测应符合以下要求：0.3m1.1m测量噪声。评价标准：噪声不应高于产品标准要求。生物安全柜照度检测应符合以下要求：0.3表面距离＜0.15时，不再设置测点。评价标准：平均照度不应低于产品标准要求。阻检测。病原微生物菌（毒）种、样本目的规范病原微生物菌（毒）种、样本的接收、保藏、使用和销毁工作，防止病原微生物的感染与扩散。适用范围适用于中心菌种、毒种及样本的接收、保藏、使用和销毁等工作作环节的管理。定义病原微生物菌（毒）种从外部引进或本中心从临床和环境样本分离的并经鉴定的病原微生物。病原微生物样本/支气管灌洗液、尸解组织等临床样本，空气、水、食品、土壤等环境样本及其临床、环境样本的阳性分离物。职责科室负责人负责批准菌（毒）种、样本的使用、保藏、销毁。菌（毒）种、样本管理人员负责菌（毒）做好相关记录，参与菌（毒）种、样本的销毁工作。实验室技术人员负责病原微生物菌（毒）种、样本的使用和销毁。质量管理办公室负责菌（毒）销毁的监检查。管理要求病原微生物菌（毒）种、样本的接收（毒对高致病或可疑高致病原微生物的接收应在生物安全柜内进行。接收菌（毒）一人戴上手套，做好个人安全防护后，检查菌（毒）漏。对包装完好的菌（毒）登记，并进行必要的标识，送检和接收双方人员签字确认。包装破损和泄漏的菌（毒）废弃物管理规定和处置要求”进行处置。并对污环境必要的消毒处理。病原微生物菌（毒）种、样本的处理①对需要保藏的菌（毒）种、样本要进行登记，登记内容包括保藏位置，保藏条件，保藏起始时间、保藏期限及传代、冻干、分发、归还时间等。②菌（毒）种、样本的保藏容器上要牢固的标签，标明编号、日期和名称等。③定期核查菌（毒）种、样本的库存数量。发现与记录不符时，应立即上报并按规定进行处理。④高致病或可疑高致病病原微生物菌（毒）种、样本应当设专库或专柜单独储存。病原微生物菌（毒）种、样本的使用使用病原微生物菌（毒）行。在使用病原微生物菌（毒）动，使用高致病性可疑高致病病原微生物菌（毒）种、样本按其物殊规定进行。（毒应按“实验室感染应急预案”的相关规定进行处理。（毒并由使用者和保藏者双方签名。不需归还的，应视为感染性废弃物，按“实验废弃物管理规定和处置要求”进行处置。病原微生物菌（毒）种、样本的销毁菌（毒）明销毁原因，并填写销毁记录，记录应包括：时间、方法、销毁人、批准人等。销毁菌（毒）废弃物的处理方法进行，必要时应在质量管理办公室监督下进行销毁。销毁高致病性原微生物菌（毒）种、样本时应按照特殊要求进行。实验室废物管理规定和处置要求目的或减少实验室内感染或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成危害。适用范围适用于中心检测科室产生的实验废弃物的管理和处置。定义医疗废物指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物包含实验废弃物。实验废弃物指疾病预防控制中心病原微生物实验在实验活动或实验活动有关的预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物。实验废弃物属于医疗废弃物。职责财务总务科负责中心实验废弃物的管理。科室负责人负责组织本科室实验废弃物消毒、处理工作。实验技术人员负责实验内实验废弃物的消毒、处理工作。及处理。质量管理办公室负责实验废弃物处置工作的监督检查。管理规定关法规要求，按照“无害化、减量化、资源化”原则进行妥善处理。污染事故。损伤性废物、药物性废物、化学性废物类别分别放置于防渗专用包装容器（袋）或者防锐器穿透密闭容器（可以是广口塑料瓶或耐重硬纸盒等）内。感染性、病理性、损伤性实验废弃物放入包装容器后不得取出。严禁使用破损的包装容器，严禁包装容器超量盛装，达到容器的3/4当使用有效的封口方式。理或者增加一层包装。弃物产生机构名称、产生日期、类别及需要的物别说明等。活垃圾遗弃，应与实验废弃物一同处置。严禁将实验废弃物与生活垃圾混放。物，应先进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒剂处理后，再按照感染性废物收集处理。应使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照中心实验废弃物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当再中心内指定的地点及时消毒清洁，指定专人负责。严禁在贮存设施以外堆放实验废弃物；不得露天存放实验废弃物。定期的消毒。对接收的实验废弃物进行核查、登记并做好有关的交接记录。27天。专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，持证上岗。的体检和免疫接种。等不得随意丢弃，应作为实验废弃物处置。发生污染事故时，应及时报告，并及时采取消除污染和影响的措施。实验室内进行压力蒸气灭菌，并放置化学指示条监测灭菌效果。处理要求处理原则6.1.1 器。专门运输工具运送至暂存地点。使用消毒液消毒实验废弃物时，应使其与废弃物充分接触，不能有汽泡，不能有气泡阻隔，并保证足够的作用时间。周转箱应能够防渗漏、遗撤，使用后应进行清洁、消毒。5年。处置程序感染性实验废弃物及处理办法①感染性实验废弃物包括培养基、标本和菌（毒）种保存液、血液、血清、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废弃物。0.5%24小时；进行压力蒸汽灭菌处理的，应在包装外粘贴指示标记（否经过高压，标明压力蒸汽处理要求及实验废弃物处理责任人姓名（实验室内高压消毒者可以省去此步骤。灭菌或消毒处理后再使用黄色垃圾袋包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。病理性实验废弃物及处理方法①病理性实验废弃物包括废弃的人体组织（病理切片后剩余的人体组织、病理腊块等）或实验动物组织及尸体。实验用试虫在实验结束后，用合格的杀虫剂杀灭按病理性实验废物处理。②病理性实验废弃物应使用黄色垃圾袋盛装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点于-20℃冰柜贮存。损伤性废弃物及处理办法①损伤性废弃物包括针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯，试验玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤人体的废弃的实验利（锐）器。②所有损伤废弃物（不论利器是用做感染性实验还是非感染性实验）都必须放入符合要求的利器盒里（可以使广口塑料瓶或耐重硬纸盒等3/4（必要时先进行压蒸汽灭菌处理中方标签，运送到暂存地点贮存。药物性废弃物及处理方法①药物性废弃物包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。②少量的药物性废弃物可以按感染性废物处理。大量药物性废弃物，使用防渗漏包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。6.2.4 化学性废弃物及处理方法剂或化学消毒剂等化学物品。②强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在质量监督员监督下及时进行中和处分，运送至指定的暂存在点贮存。6.2.6 实验废弃物的处置财务总务科及时将集中的实验废弃物，交由有资质的医疗废物处理单位处置，并做好交接记录。目的

实验室消毒要求规范实验的消毒工作，避免或减少实验室内感染性或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成危害。适用范围适用于从事病原微生物实验活动的实验室的消毒。定义消毒杀灭或消除实验室内污染的病原微生物及其有害微生物，达到无害化。灭茵杀灭一切微生物。清洁通过刷、吸、干擦、洗涤或用浸泡肥皂水或清洁剂的湿布拖擦等方法去除污垢、有机物和污渍。职责消毒效果评价工作的组织实施。毒效果评价工作。环境消毒工作。工作。消毒要求基本要求输工具、实验环境均视