日用化工企业制程能力分析报告

制程能力分析目錄一、工序質量控制二、過程能力的概念、度量、分析評價三、過程能力指數與不合格品率四、正態性檢驗五、過程能力調查六、正態總體假設檢驗七、制程能力電腦分析一、工序質量控制通常要解決兩個問題:—一是過程狀態的穩定,即過程處於統計控制狀態—二是過程具有生產合格品的保證能力二、過程能力的概念、度量、分析評價1.過程能力概念(1).6M或稱5MIE構成了過程的六大要,其綜合效果加以量化時,就構成過程能力(2).過程控制系統圖人機料法環量測資源組合轉換中間產品半成品成品零部件……行動統計方法

制程能力量度σ2.μ

(3).六大因素將各自對產品品質產生影響,產品/服務量化的結果綜合反應出:

σ2——變量概率分布的方差→標準偏差—過程能力大小的度量基礎

μ——變量之平均值(4).正確理解σ、μ及X、S試比較樣本與群數SamplePopulationStatisticX—averageS—SamplestanddeviationParameterμ—Meanσ—Standarddeviation

-

(5).正態分布之形成過程Sample——Population標準測量:少→多→群數X→X→X→X→X→X→X→(6).正態分布概率密度函數:當收集到的數據為計量數據時,質量特性X會是一個連續性隨機變量,變量的分布便是正態分布,符合下式:概率密度函數:其中:π=3.14159e=2.71828Xi-μ

σZ=ƒ(Z)-3σ-2σσμσ2σ3σ68.26%95.44%99.73%ƒ(Z)=e=0.3989e1Z22Z22Z22√

2πZ22Z22Z22(7).6σ應用概率正態分布之性質在μ±3σ

範圍之概率為0.9973,幾乎包含了全部的質量特性值.所以:6σ

範圍被認為是產品品質正常波動的合理的最大幅度,它代表了一個過程所能達到的質量水平,所以過程能力一般用6σ來表示.

σ越大→過程質量波動越大,過程能力越低

σ越小→過程能力越高

?想一想:6σ之範圍,對我們會有怎樣的意義,可以用來作品質設計嗎?小結:所謂過程能力,就是過程處於統計控制狀態下,加工品質正常波動的經濟幅度,通常用品質特性值分布的6倍標準偏差表示,記為6σ

試問:過程本身與公差有無關係?2.過程能力指數比較評價:工序自身實際存在的能力(質量水平)6σ;給定的技術要求T(公差)比值—衡量過程能力,滿足工藝技術要求程度指標—CpCp==TU-TL6σ

T6σ

TLTU分布中心與公差中心重合?想一想:如果T的中心(公差中心),與6σ之中心不重合時,CP會是一種怎樣的值,不重合時CP該如何考慮呢?TLTUΣT/2Mμ分布中心與公差中心不重合——偏移量ε

:ε=｜M-μ｜公差中心M與分佈中心μ之差值?偏移是過程中存在甚麼因素的影響?CP與不良率有甚麼關係?三、過程能力指數與不合格品率假定X≧TL為合格品,那麼X<TL時為不合格品,如圖示

-∞AreaT=1.000陰影部份的面積即為不合格品,查表可求出-∞TL

μArea1=Φ()

TL–μσ即PL=P(X<TL)

=Φ()

TL–μσμ–TL之不同值(可以用σ為單位來度量)不合格品率PL也不同,因此可定義過程能力指數CPL=μ–TL3σ+∞Area1假設X≦TU為合格品,那麼X>TU時為不合格品-∞Area1=1.000Area2Area1+∞-∞μTU陰影部份的面積查表可求:Area1=AreaT-Area2=1-Φ()

TU–μσ不合格品率PU=P(X>TU)

=1-Φ()

TU–μσ由上可知:TU–μ

的不同值,會有不同的不合格品率PU,因此,定義過程能力指數CPU=TU

–μ3σ+∞假設特性X規格為(TL,TU),當特性值X在(TL,TU)為合格,那麼X<TL或X>TU

即為不合格品如圖示:Area3-∞-∞Area2Area1TL

μTU陰影部份即為不合格品之率:P

=PL+PU

=P(X<TL)

+

P(X>TU)a).當公布中心μ與公差中心M重合時M=μPL=PUb).當M<μ則:P(X<TL)

+

P(X>TU)不合格品主要出現在質量上限T-∞TLMμTUArea+∞c).當M>μ則:P(X<TL)

+

P(X>TU)不合格品主要出現在達不到規格之下限部份所以可定義過程能力指數CPK=min(CPU,CPL)=min(,)TU

–μ

3σμ–TL

3σ=min(,)μ–M+T/23σM+T/2-μ

3σ=+min(,)=-μ–M3σM-μ

3σT6σT6σ｜M-μ｜3σT6σ=-=(1-K)Cp(K=)KT/23σM-μ

T/2K即為偏移系數T-∞TL

μMTUArea小結:由於在實際問題中,分布的參數往往是未知的,為此常用樣本數估計值來代替.即μ=Xσ=S綜上所述:過程能力指數結如下:

1>.單邊規格:a.規定上限X≦TU時為合格

Cp=(TU-X)/3Sb.規定下限X>TL時為合格Cp=(X-TL)/3S2>.雙邊規格X→[TL,TU]為合格用ε=｜M-X｜εT/2K==T/2｜M-μ｜CPK=(1–K)CP

重點說明:討論過程能力指數,一定在如下兩個假定下進行的:1.過程是穩定的,即過程的輔出特性X服從正態分布N(μ,σ

2)2.產品的規格範圍(下限規格TL和上限規格TU)能準確反映顧客(下道工序的工人、使用者)的要求.如果不知道分布是否是正態分布,則應進行正態性檢驗來驗證過程分布是否服從正態分布四、正態性檢驗NormalityTests—ShapiroWilkesTest觀察Shapiro—WilkProb<WValue如果:PValue(以Prob<w表示)Prob<W是大於0.05,則可以認為是正態分布,如果:Prob<W是小於0.05,則不認為是正態分布,需作計算機曲線擬合或圖形分析五、過程能力調查是基于過程處于穩定狀態下,科學計算μ

σ,常用控制圖法和直方圖法A.直方圖:通過直方圖的分散範圍同公差範圍比較簡便而又直觀地判斷過程能力是否滿足品質要求也可以按直方圖算得X及S計算CPK值缺點,直方圖不能看出質量特性值隨時間變化的情況不能反映生產過程的穩定.(樣本中包含了特大或特小的樣品值S值較大CPK降低)B.控制圖法通過控制圖確認過程處於統計控制狀態下,以產品質量正常波動的標準偏差σ.計算數過程能力6σ.σ通常用R/d2來計算σ=R/d2因為控制圖繪制過程中反映了較長時間內過程處于穩定狀態的質量波動狀況,排除了系統因素的影響.六、正態總體假設檢驗品管經常需要對兩個事物進行比較,如兩種工藝方法生產的產品特性比較,兩批原材料的性能比較,某時刻(批)產品質量與正常母體的差異等,但是,差異是絕對存在的,品管講究的是有無“顯著性差異”顯著性檢驗就是借助“統計檢驗”的方法判斷兩個事物是否存在差異的一種方法.1.顯著性檢驗的一般程序1>.設置原假設Ho如Ho:μ>μo;則Ho的備擇假設H1:μ<μo2>.設定顯著水平α顯著性檢驗的判斷是依據小概率事件原理的判斷,所謂小概率α是判斷錯誤的概率(風險度).統計檢驗依據的是小概率原理,即“在一次實驗中小概率事件實際上(不是理論上)是不會發生的”,如果發生了,則應判定統計檢驗的結果存在顯著性差別:例:在1000個零件中會有1件不合格品,現在從中隨機抽取1件,則抽到不合格品的概率為0.001,因此在1000件中只會有1件不合格的假設下,從中抽取一件就正好抽到不合格品,(不是理論上)實際上是不可能的.根據這個原理可以得到一個推理方法,即如果在某假設成立的條件下,事件A是一個小概率事件,現在只進行一次試驗,如果在這一次試驗中,事件A就發生了,則自然有理由認為原來的假設不成立所以,假設檢驗的核心問題是選取適當的統計量,並找出其在假設成立的前提下的概率分布,對于給定的顯著性水平α提出檢驗標準—小概率事件發生的臨界值,進而對所提出的假設進行判斷.適常選擇α=0.01,0.05,0.10等,一般情況下若小概率事件的發生可能導致重大損失時,應選取數值小的α值,反之可以選大一些,適常α取0.053>.求臨界值在給定的顯著性水平下,通過查表求得臨界值4>.判斷將統計量與臨界值比較,作出拒絕原假設Ho或接受原假設Ho的判斷,當拒絕原假設Ho時,一般應接受備擇假設H1.5>.結論,做出顯著性判斷的結論2.正態總體假設檢驗:t檢驗和U檢驗設總體X~N(μ,σ2);X1,X2…,Xn是總體X的隨機樣本μo和σo是已知數值則U=t=X–μoσon√X–μoS

n√σ=σo已知,用U檢驗σ

未知,用t檢驗情形假設基本假設Ho之否定域HoH1σ=σo已知σ未知1μ=μoμ≠μo{|U|≧Uα}{|t|≧tα,n-1}2μ≦μoμ>μo{|U|≧U2α}{|t≧t2α,n-1}3μ≧μoμ<μo{U≦U2α}{t≦-t2α,n-1}表中Uα是標準正態分布水平α的雙側分位數,tα,v是自由度為v=n–1的t分布水平的雙側分位數(1).U檢驗舉例某料號的電鍍鋅層厚度在正常情況下,服從正態分布N(4.55,0.108)某日抽測五批產品,其厚度分別為4.28,4.40,4.42,4.35,4.37,若標準偏差設有變化,現需檢驗分布中心有列顯著性差異設置原假設Ho

Ho:μ=μo即當日產品鋅層度分布中心正常b.

計算統計量均值:X=4.364U===-3.9X–μoσon√4.364–4.550.108

5√n-為樣本大小μoσo分別為原總體分布中心和標準偏差查表(求臨界值)設置顯著性水平α=0.05查正態分布表或正態雙側位分數(uo)表,得到=u0.05=1.96判斷若|u|≦uα則接受原假設Ho|u|>uα則拒絕原假設Ho現|u|=3.90>1.96,故應拒絕原假設Ho結論:當日產品厚度已發生顯著變化,必須從工藝上爭取糾正措施,使生產產品的分布中心恢復到原有水平.如果已知兩個母體分別服從正態分布N(μ1;σ

o)和(μ2;σ

o),它們有和同的標準偏差σ

o,現需檢驗這兩個母體分布中心μ1和μ2是否存顯著結果,仍可用U檢驗,μ=X1–X2σ

o√11n1n2(2).t檢驗舉例標準偏差未知時,應采用t檢驗方法解決問題如:某一彈簧壓縮到某一高度后之彈力服從正態分布,某一規格的標準彈力為2.7N,從某日生產的產品中抽取9個樣品檢驗彈力分別為No.123456789X2.802.852.722.782.602.802.682.632.75試用t檢驗的方法檢驗當日生產的彈力是否正常.設置原假設Ho

Ho:

μ=μo當日產品彈力正常求統計量均值X偏差SX=2.734S=0.084計算統計量時,由於總體標準偏差未知,用樣本標準偏差S代替.X–μoS/

n√t==1.23查表(求臨界值)若μ=μo為真實時,t變量服從自由度為n–1的分布本例自由度f=n–1=8設α=0.05查t分布表查得臨界值為:f=8t

α

=0.05=2.31判斷若|t|≦t

α時判斷接受原假設Ho|t|>t

α時判斷拒絕原假設Ho現有t=1.23<2.31則應接受原假設Ho:μ=μo結論當日生產彈簧彈力無顯著變化(正常)與U檢驗相同,t檢驗也可以檢驗兩個母體的分布中心是否相同,其計算公式是:√X1– X2t=(n1–1)S12+(n2-1)S22n1+n2–2√11n1n2七、制程能力電腦分析(略)t檢驗臨界值表P(|t|>tα)=α-tα,n-10tα,n-1

α/2α/2正態分布的雙側位數(uα)表-μ

α0μ

α1/2α1/2αα=1-∫e––dμ

μ

α-μ

α√

2π1μ22《化妆品术语》起草情况汇报中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所一、标准的立项和下达时间2006年卫生部政法司要求各标委会都要建立自己的术语标准。1ONE二、标准经费标准研制经费：3.8万三、标准的立项意义术语标准有利于行业间技术交流、提高标准一致性、消除贸易误差，作为标准体系中的基础标准，术语标准在各个领域的标准体系中均起着重要的作用。随着我国化妆品卫生标准体系建设逐步加快，所涉及的术语和定义的数量也在迅速增长，在此情形下，化妆品术语标准的制定就显得尤为重要。四、标准的制订原则1.合法性遵守《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于化妆品的定义。2.协调性直接引用或修改采用的方式，与相关标准中的术语和定义相协调。3.科学性对于没有国标或定义不统一的术语，在定义时体现科学性的原则。4.实用性在标准体系中出现频率较高，与行业联系较紧密的术语优先选用。五、标准的起草经过

第一阶段：资料搜集

搜集国内外相关法规、标准、文献并对国外文献如美国21CFR进行翻译。第二阶段：2007年末形成初稿

初稿内容包括一般术语、卫生化学术语、毒理学术语、微生物术语、产品术语、人体安全和功效评价术语，常用英文成份术语等７部分。第三阶段：专家统稿1.2007年12月第一次专家统稿会（修订情况：1.在结构上增加原料功能术语、相关国际组织和科研机构等内容；2.在内容上增加一般术语、产品术语的种类，将化妆品行业的新产品类别纳入本标准；3.对于毒理学、卫生化学、微生物学术语进行修改；4.删除与化妆品联系不紧密、无存在必要的常用英文成分术语。2.2009年1月第二次专家统稿会会议意见：1.修改能引用国家标准的尽量引用国家标准；对存在歧义的个别用词进行修改。2.删除由于本标准中的“产品术语”一章和香化协会所制定的某个标准存在重复，因此删除“产品术语”一章的内容；对“原料功能术语”的内容进行梳理，删除了20余条内容。3.增加专家建议增加“化妆品限用物质”等若干项术语。第四阶段：征求意见2009年2月面向全国公开征求意见。第五阶段：征求意见的处理与形成送审稿。在征求意见的处理阶段再次征求了相关专家的意见。六、标准的内容依据1.《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》;2.《化妆品卫生规范》;3.美国21CFR；4.相关领域国家标准如：GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签，GB/T14666-2003分析化学术语等；