药品包装标签及说明书

药品包装标签及说明书第一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一二、医药商品包装的功能1、容纳功能2、保护功能3、传达功能4、方便功能5、社会适用功能第二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一三、医药商品包装合理化1、药品包装要适应药品特性2、药品包装要适应不同的流通条件的要求3、药品包装要“适量、适度”4、药品包装应当标准化、通用化、系列化5、药品包装要做到绿色环保第三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一四、医药商品包装的分类（一）按照包装的形态分类1、内包装：直接接触药品的包装，如安瓿、输液瓶、药用铝箔等。直接接触药品的包装材料和容器，称作“药包材”。有部分药品的内包装也是销售包装。2、外包装：内包装以外的包装，分为中包装和大包装。中包装多为销售包装，大包装又称运输包装。第四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（二）按照包装在流通领域中的作用分类1、储运包装：是指用于安全储存、运输，保护商品的较大单元的包装形式，又称大包装。2、销售包装：以一个商品作为一个销售单元的包装形式（小包装），或以若干个销售单位商品组成的一个小的整体包装（中包装）。第五页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（三）按照包装技术和目的分类1、销售包装技术（1）真空包装（2）充气包装（3）无菌包装（4）条形包装（5）脱氧包装（6）喷雾包装（7）儿童安全包装（8）遮光包装第六页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、储运包装技术（1）防震包装（2）防锈包装（3）防潮包装（4）防虫包装（真空、充气、脱氧等）防锈油防锈气相防锈第七页，共五十九页，编辑于2023年，星期一任务二医药商品包装的材料及容器一、医药商品常用的包装材料

1、玻璃优点：不透气、不透湿，化学稳定性高，透明性好，利于回收利用，再生，价格便宜缺点：体积大、自身重量大，口部密封性差，易碎，热稳定性差，运输不便。应用：玻璃输液瓶、抗生素用西林瓶、水针用安瓿瓶、普通玻璃瓶等第八页，共五十九页，编辑于2023年，星期一第九页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、塑料优点：强度高、阻隔性好、携带方便、透明性好缺点：塑料中的附加剂，如增塑剂、稳定剂等直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品发生质量变化。此外，塑料还具有透气、透光、易吸附等缺点。应用：塑料袋、塑料瓶、片剂和胶囊剂用的泡罩包装等。常用塑材：P78第十页，共五十九页，编辑于2023年，星期一第十一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一3、纸制品优点：来源广泛、成本低、成形性和折叠型优良、可再生，易进一步深加工，涂上防潮材料后具有一定的防潮功能。缺点：强度低、受潮后牢固度下降、难于封口、易变形，气密性、透气性、防潮性差。应用：广泛应用。如瓦楞纸箱、多层纸袋、各种药袋、药盒、装潢、标签等。第十二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一4、金属优点：牢固、不透气、防潮、防光、易加工、有特殊光泽、易再生利用。缺点：成本高。应用：气雾剂容器。5、木材优点：耐压缺点：消耗森林资源应用：外包装材料，已逐步被纸箱、塑料等代替。第十三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一6、复合材料优点：良好的机械强度、耐生物腐蚀、耐高压、密封性能好。7、橡胶制品常用品种：丁基胶塞应用：瓶塞、垫圈、滴头等。8、可服用包材常用品种：淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇应用：胶囊、微胶囊和辅料第十四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一二、药品包装材料的管理1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合“药用”要求，符合保障人体健康、安全的标准。2、药品包装标识药品外包装要有符合要求的标识，内包装要安装规定印有或者贴有标签并附有说明书。第十五页，共五十九页，编辑于2023年，星期一三、医药商品常用包装容器1.密闭容器：防尘、防异物2.密封容器：防风化、防挥发、防吸潮3.融封和严封容器：防空气、防菌，如安瓿瓶、注射用西林瓶4.遮光容器：防紫外光第十六页，共五十九页，编辑于2023年，星期一任务三医药商品包装标识一、医药商品包装上常用的标识

1、运输包装收发货标识第十七页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、包装储运标识第十八页，共五十九页，编辑于2023年，星期一3、危险货物标识第十九页，共五十九页，编辑于2023年，星期一4、药品专有标识第二十页，共五十九页，编辑于2023年，星期一1、药品名称：化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名等。但药品包装上使用的是药品的通用名、商品名。药品通用名称的命名原则：必须符合国家局公布的药品通用名称的命名原则。

二、药品名称与注册商标第二十一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、药品通用名称使用要求印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来药品通用名称。字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

第二十二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一3、药品商品名称使用要求使用范围：①新的化学结构、新的活性成份且在保护期、过渡期或者检测期内的药品可使用商品名；②在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内③06年6月1日前已批准注册的商品名可暂时继续使用。除了上述三种情况外其他药品一律不得使用商品名。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一第二十四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一4、药品的注册商标

商标是商品生产者和经营者用来标明其商品的特殊标志。经商标局注册的商标为注册商标，注册商标受中国商标法保护。除中药饮片和中药材以外的药品必须使用注册商标。药品名称、药品通用名称、地理标志等不得作为商标来使用。已经经过注册的药品商品名可以作为注册商标。第二十五页，共五十九页，编辑于2023年，星期一5、注册商标印刷的要求药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

第二十六页，共五十九页，编辑于2023年，星期一注册商标第二十七页，共五十九页，编辑于2023年，星期一

药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。

三、药品批准文号第二十八页，共五十九页，编辑于2023年，星期一药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”

第二十九页，共五十九页，编辑于2023年，星期一8位数字遵循以下原则（1）凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。第三十页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（2）2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。第三十一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（3）原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。第三十二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一

通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。第三十三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一四、药品批号与有效期1、药品的“批”与“批号”我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

GMP第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。第三十四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、药品批号与生产日期及有效期的关系

在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但是，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。（1）产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，但特别要注意批号与药品的生产日期没有直接联系。如某产品的批号可标示为：20120215、20111245、201107AD等形式，从批号上不能确定生产日期。第三十五页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（2）生产日期：指某种产品完成所有生产工序的最后日期，如某产品的生产日期是20120201，说明这批产品是2012年2月1日生产的。第三十六页，共五十九页，编辑于2023年，星期一

（3）国产药品有效期的标注方法1）直接标明失效期为某年某月某日，如失效期：090101，表明该药品可使用得到2008年12月31日。2）标明失效期为某年某月，如失效期：2008.10，表明该药品可使用得到2008年9月30日3）直接标明有效期为某年某月某日，如有效期：081231，表明该药品可使用得到2008年12月31日。4）标明有效期为某年某月，如有效期至2008年10月，表明该药品可使用得到2008年10月31日5）直接标明有效期为X年，生产日期：20110213，有效期3年，表明该药品可使用得到2014年2月12日，有效期可标示为20140212或2014年1月。第三十七页，共五十九页，编辑于2023年，星期一一、药品标签1、文字表述必须科学、规范、准确；2、必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；3、应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准；4、文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；（一）文字的管理任务四药品标签与说明书第三十八页，共五十九页，编辑于2023年，星期一1、药品的内标签

内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容的管理第三十九页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、药品的外标签

外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（二）内容的管理第四十页，共五十九页，编辑于2023年，星期一3、用于运输、储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（二）内容的管理第四十一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一4、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（二）内容的管理第四十二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一5、规格相同或不同的药品的标签同一企业，同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；（二）内容的管理第四十三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一二、药品的说明书1、药品说明书的概念：由国家药品监督管理部门批准的有关药品安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术性和法律意义。第四十四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一2、化学药品说明书格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语位置

【药品名称】【用法用量】【不良反应】【适应症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【成份】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【性状】【药代动力学】【执行标准】【批准文号】【生产企业】【有效期】【贮藏】【规格】【禁忌】【包装】第四十五页，共五十九页，编辑于2023年，星期一说明书的书写原则

说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

第四十六页，共五十九页，编辑于2023年，星期一各项要求P87【药品名称】

1．通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：

第四十七页，共五十九页，编辑于2023年，星期一通用名不同的商品名

复方氨酚烷胺感康、快克、盖克、太福、新可立克、克欣诺、感易飞

对乙酰氨基酚泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退热净、雅司达、一粒清、

罗红霉素必素林、罗力得、乐喜清、赛乐林、罗施立、西适宁、

罗迈新、仁苏、严迪、美加达第四十八页，共五十九页，编辑于2023年，星期一

【成份】

1、单一成分的制剂须列出化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，应列出该辅料名称。

5、注射剂应当列出全部辅料名称。

第四十九页，共五十九页，编辑于2023年，星期一【性状】

包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

【处方组成】

非处方药和注射剂必须列出全部处方组成，包括辅料。其他药品不用列该项。【作用类别】

非处方药请注明该品为XXX类非处方药。处方药不用列该项第五十页，共五十九页，编辑于2023年，星期一【适应症】

根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。第五十一页，共五十九页，编辑于2023年，星期一【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。（1）用法

应当明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，必须分别列出，以免误用。对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。第五十二页，共五十九页，编辑于2023年，星期一（2）用量应当准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。剂量以“一次××(或者××～××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或者××～××)次”。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）/日”的表示方法，也不以“d”代替“日”。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。第五十三页，共五十九页，编辑于2023年，星期一

有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者必须在饭前或饭后服用，这些事项应当详细说明。需进行疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限。如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”；不连写成“××（或者××～××）/kg/日”或者“××（或者××～××）/m2/日”。第五十四页，共五十九页，编辑于2023年，星期一【不良反应】