执业药师之药事管理与法规提升训练提分A卷带答案

执业药师之药事管理与法规提升训练提分A卷带答案

单选题（共50题）1、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B2、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药【答案】D3、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D4、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A.胰岛素外的肽类激素B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.冷藏、冷冻药品【答案】D5、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】D6、禁止采猎的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.中药保护品种【答案】A7、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账【答案】D8、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?【答案】D9、《药品说明书和标签管理规定》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D10、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B11、（2020年真题）下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C12、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是A.发现疑似不良反应B.已确认发生严重不良反应的药品C.药品存在质量问题或者其他安全隐患D.发现假劣药【答案】C13、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C14、必须印有国家指定的专有标识的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】C15、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】C16、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】D17、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】C18、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B19、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【答案】D20、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月【答案】D21、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】A22、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.消费者有权自主选购处方药【答案】B23、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是A.交货单上所注的价格B.企业内部所用物料名称和（或）代码C.供应商和生产商（如不同）的名称D.接收后企业指定的批号或流水号【答案】A24、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书【答案】B25、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度【答案】A26、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】D27、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】C28、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】C29、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D30、（2015年真题）准备出库销售应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A31、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B32、（2020年真题）根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D33、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年【答案】C34、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D35、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.非医疗服务体系D.药品供应保障体系【答案】C36、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B37、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】C38、有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】A39、经营实行许可管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】C40、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】B41、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】C42、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.医疗机构地址的变更C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C43、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】C44、根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】A45、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】A46、治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C47、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A.合格药品B.假药C.劣药D.违反说明书和标签管理规定的药品【答案】B48、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D49、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D50、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年【答案】B多选题（共20题）1、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD2、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC3、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品【答案】AD4、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD6、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有A.完善药品检查体制机制B.落实检查员配置C.加强检查员队伍管理D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD7、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD8、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的?B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD9、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC10、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD11、说明书和标签必须印有规定标识的是A.哌醋甲酯B.达克宁栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC12、医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD13、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广