医药企业质量月知识竞赛考试题库（含答案）

医药企业质量月知识竞赛考试题库(含答案)

一'单选题

1.公司产品代码B.代表()出处(RN-001)答案

A、重组甘精胰岛素

B、重组人胰岛素

C、重组赖精胰岛素

D、重组门冬胰岛素

E、重组赖脯胰岛素

答案：A

2.关于注射水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为纯化水经蒸储所得的水,符合细菌内毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。

C、注射用水的储存方式和静态储存期限不需要经过验证。

D、定期清洗和消毒注射用水系统。

答案：C

3.新员工安全教育分为三级,三级安全教育包括:厂级安全教育、车间安全教育、

Oo

A、个人安全教育

B、班组安全教育

C、岗位安全教育

答案：B

4.设备应进行关键等级评估，无需考虑的因素为()。出处：《药品生产质量管理规

范指

南》，

A、质量影响因素

B、设备利用率因素

C、设备可靠性

D、设备材质

答案：D

5.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在0之间。

出

处：《ISOT4644-3-2019洁净室和相关受控环境》，

A、1纳米至100微米

B、1纳米至100米

G0.1纳米至10米

D、1纳米至1米

答案：B

6.以下不是全自动不干胶贴签机0CV摄像系统检测内容有()。

A、产品批号

B、生产日期

C、有效期至

D、标签条形码

答案：B

7.持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。

通常情况

下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少()应当考察一个批次,除非当年没有

生产。出处：2010版GMP,

A、每年

B、每两年

C、每三年

D、每半年

答案：A

8.生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在()中进行规定。出处：《物料平衡

管

理规程》

A、设备使用记录

B、工艺规程

C、岗操

D、批生产记录或批包装记录

答案：D

9.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需()及过滤器

侧的压力。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A\温度

B、湿度

C、压力

D、时间

答案：D

10.关于抑菌剂的使用，下列说法正确的是()。出处：(药典通则1121)

A、抑菌剂可用于代替药品生产的GMP管理。

B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。

C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。

答案：B

11.出现干咳、发烧、外部溃疡、外伤、皮疹、急性肠炎等疾病时，须及时向()

报告

病情。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、部门负责人

B、人力资源部

C、安全环保

D、财务部

答案：A

12.关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()出处：[MS-Q025],

A、稳定性考察应考察至不合格为止

B、稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批

C、影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批

D、长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致

答案：B

13.涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅

须经

Oo出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部门主管或经理

C、质量负责人

D、联席C.E0

答案：C

14.大(小)容量注射剂以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、同一连续生产周期内

B、同一配制间内

C、同一生产周期内

D、最终一次

答案：D

15.轧盖前产品视为处于()状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

16.下列操作需要在C级洁净区内进行的是()。出处《药品生产质量管理规范》

附录

生物制品

A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境

C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D、灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

答案：C

17.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企

业

进行监督管理。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、受托生产企业所在地市级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门

D、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

答案：B

18.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、

防虫、防鼠等

措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行()制度。出处：《药品管理法》第

59条,

A、检查

B、巡检

C、登记

D、负责

答案:A

19.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(一次)。出处：《药品生产质量管理

规范附录一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

20.质量管理负责人应当具有至少()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中

至

少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训I。出处:

《药品

生产质量管理规范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

21.当设备需要报废时，由()部门提出申请，填写《设备报废记录》。出处：《设备

停用

及报废管理规程》MS-E013,

A、设备

B、设备使用

C、质量

D、供应链管理

答案：B

22.依法经过资格认定的()或其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审

核和

调配、合理用药指导等工作。出处：《药品管理法》第58条，

A、药师

B、执业药师

C、职业药师

D、药士

答案：A

23.公用工程固定管道需有明确的文字和标识,对管道()进行标识,并定期对标识

进行

检查与维护。出处：《设备使用管理规程》MS-E012,

A、内容物和流向

B、内容物和化学特性

C、化特性和流向

D\材质和流向

答案：A

24.安全的实质是防止事故，（）导致死亡'伤害，及各种财产损失发生的条件。

5/27

A、消除

B、消灭

C、避免

答案：A

25.阶段性生产方式是指（）。出处：（2010版G.MP第十四章第三百一十二条）

A、在公共生产区内,在一段时间内集中生产某一产品时,再对相应的公共生产区、

设施、设

备'工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

B、在非公共生产区内,在一段时间内分别生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

C、在公共生产区内,在一段时间内集中生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设备、

工器具等进行彻底清洁,更换另一种产品的方式。

D、在非公共生产区内,在一段时间内集中生产同一产品时,再对相应的公共生产

区'设施、

设备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

答案：A

26.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示()。

出处：

《药品管理法第十章》

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、证明文件

答案：D

27.药品生产质量管理的基本要求不包括()。出处：(2010版G.MP第二章第二节

第

十条)

A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B、生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品

C、生产工艺及其重大变更均经过验证。

D、配备所需的资源，如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。

答案：B

28.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()

形

式告知被检查单位。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、口头

B、书面

C、短信

D、邮件

答案：B

29.下列说法错误的为：()。出处：《药品生产质量管理规范指南》，

A、原辅料应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装

内的原辅

料正确无误。

B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

C、应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好

标识。

D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作,一人复核,操作和复核应有

记录。

答案：D

30.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。出处：《药品注册管

理

25/27

办法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

31.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。出处:

《GMP(2010版)附录1第十七条》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案:D

32.备份的电子数据归档周期为()。出处：《电子数据管理规程》

Ax1个月

B、3个月

C、6个月

D、12个月

答案：B

33.档案借阅时间不得超过()个作日。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

34.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平

S.AL)不得高于()。出处：

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

35.药品经营企业购进药品,应该建立并执行进货检查验收制度,验明药品()和其

他

标识;不符合规定要求的，不得购进。出处：《药品管理法》第56条，

A、流通渠道

B、包装材料

C、合格证明

D、供应商

答案：C

36.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用，导致发生迁移或吸附,进而影响

药物质量和安全性的试验过程。出处：《药包材变更研究技术指南》，

A、保护性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

37.《中国药典》2020版四部凡例中规定，微温是指()。出处［《中国药典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超过20℃

D、10~30℃

答案：B

38.ADR是下列哪个词汇的英文缩写()。出处：《GMP指南》

A、药品不良反应

B、物流部

C、人事部

D、办公室

答案：A

39.中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所,根据车间中间产品

的储存条件，原料车间I发酵区冷库I的温度范围为()出处:《原料车间I中间站

管理规程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、~10℃

G-20℃

D、-15℃

答案：A

40.取样授权书有效期为()，在授权书到期前()，人力资源部发送需进行操作

考核的人员名单至质量部,质量部组织进行培训考核。出处：(取样授权管理规程

M.S-Q085)

A、一年;一个月

B、一年；15天

C、不得超过一年;一个月

D、不得超过一年;15天

答案：C

41.电子天平接通电源后应先预热0或按天平规定时间预热。出处：《质检中心电

子

天平的校准管理规程》MS-Q69

A、10分钟

B、20分钟

C、半小时

D、一小时

答案：C

42.填料使用一段时间后超压报警:低压层析柱压力大于()baR.高压层析柱压力

大于()bar时必须强化再生。()出处:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

Dv2.575

答案：B

43.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装'抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁

净区内进行

操作的()。出处：《附录3—生物制品》，

A、级

B、级

C、级

D、级

答案：C

44.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需()及过滤

器二

侧的压力。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、温度

B、湿度

C、压力

D、时间

答案：D

45.《中华人民共和国安全生产法》规定，强化和落实()的主体责任。

A、国家

B、地方政府

C、企业

D、生产经营单位

答案：D

46.紧急情况发生后,在进入该区域之前,必须现场评估后进行适当的清理(如_、_)

出处：《人员进出生产区管理规程》

A、清洁、去污染

B、清扫、去污染

C、去污染、清理

D、清洁、清扫

答案：A

47.物料接收和成品生产后应当及时按照()管理，直至放行。出处：《药品生产质

量管

理规范指南》，

A、放行

B、合格

C、待验

D、不合格

答案：C

48.通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察()批次，除非

当年没有生产。出处：《药品生产质量管理规范》

A、1个

B、2个

C、3个

D、4个

答案：A

49.URS的编写一般由()起草。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、熟悉设备工艺过程的使用部门起草

B、生产部

C、质量部

D、设备部

答案:A

50.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。出处:

《GMP(2010版)附录1第十七条》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：D

51.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织()，负责国家药

品标准的

制定和修订。出处：《药品管理法》，

A、药品检验机构

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局

D、药典委员会

答案：D

52.如果电视机着火了，应()

A、迅速往电视上泼水灭火。

B、拔掉电源后，用湿棉被盖住。

C、马上拨打火警电话，请消防队来灭火。

答案：B

53.最终灭菌产品应当从可能的()处取样；

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、灭菌局点

B、灭菌冷点

C、随机

D、均匀

答案：B

54.计算机化系统由()负责系统配置项的识别与定期的配置评估,负责静态工艺

参数与

设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管

理规程》

MS-E053o

A、设备部

B\质量部

C、使用部门

D、自控技术员

答案：C

55.样品的检验周期中包装材料的检验周期为()天。出处：《检验样品储存及检验

周期

管理规程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

56.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关

要求。制药用

水至少应当采用()。出处：《药品生产质量管理规范指南》，

A、注射用水

B、纯化水

C、饮用水

D、井水

答案：C

57.可采用离子辐射、环氧乙烷()的方式进行灭菌。出处：《GMP(2010版)附录1

第六十二条》

A、湿热干热除菌过滤

B、湿热干热

C、湿热干热流通蒸汽处理

D、湿热干热除菌过滤流通蒸汽处理

答案：A

58.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药

品类易制毒化学

品等国家实行特殊管理的药品不得在()销售。出处：《药品管理法》第61条，

A、药店

B、网络上

C、科研机构

D、乙类药店

答案：B

59.原料药生产工艺的验证方法一般应为()出处:GMP附录2第五章22条

A、清洁验证

B、再验证

C、前验证

D、工艺验证

答案:C

60.低压层析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低压层析材料)使用次数不可超过()次，

高压层析柱材料(Kromasil100-13-C8等高压层析材料)使用次数不可超过()次。

出处:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

61.为加强计算机化系统各级权限账号信息的管理,系统管理员()定期检查操作

人员户

名使用情况。出处：《计算机化系统用户权限管理规程》MS-E016o

A、2个月

B、3个月

C、4个月

D、5个月

答案：B

62.下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是()出处［MS-Q025］答案

A、图温试验

B、曷湿试验

C、IWJ低温试验

D、光照试验

E、冻融试验

答案：C

63.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。出处：《药品注册管

理

25/27

办法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

64.新版GMP总则第四条:提出了()的原则。出处：《GMP指南》

答案:A

65.新员工录用前，必须进行()。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、入职前体检

B、在职体检

C、特殊体检

D、离职体检

答案：A

66.关于抑菌剂的使用，下列说法正确的是()。出处：(药典通则1121)

A、抑菌剂可用于代替药品生产的G.MP管理。

B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。

C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。

答案：B

67.物料的质量标准中应当包括()出处：《GMP(2010版)附录1第五十二条》

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原检查

D、以上方法都是

答案：D

68.以下不属于设备开箱验收的内容是()。出处：《设备开箱验收管理规程》

A、检验运输外包装有无明显碰撞、挤压、开裂痕迹。

B、对不需安装的备品、附件、集中统一保管。

C、对开箱设备进行初步运行调试。

D、检查箱内主机、附件有无破损锈蚀或缺损，对破损、锈蚀情况要拍照或作图示

说明”

答案:C

69.A.级单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0,应当有数据证明

单向流的状态并经过验证。出处：(药品生产质量管理规范)

Ax0.36-0.45m/s

B、0.30-0.45m/s

G0.40-0.50m/s

D、0.36-0.50m/s

答案:A

70.培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。出处：

《GMP(2010版)附录1第四十七条》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

71.应当定期对产品召回系统的()进行评估。出处：《药品生产质量管理规范》第

十二

A、正确性

B、及时性

C、有效性

D、全面性

答案：C

72.电子天平接通电源后应先预热()或按天平规定时间预热。出处：《质检中心电

子

天平的校准管理规程》MS-Q69

A、10分钟

B、20分钟

C、半小时

D、一小时

答案：C

73.生产计划按照)的程序执行.出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0

015.4

A、编制、审核、批准、发放

B、审核、编制、批准、发放

C、编制、发放、审核、批准

D、批准、编制、审核、发放

答案：A

74.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平S.AL)不得高于()。出处:

《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

75.2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过全

国人民代表大会

常务委员会关于()《中华人民共和国安全生产法》的决定。

A、修改

B、修订

G修正

D、颁布

答案：A

76.下列说法不正确的是()。出处：(药典通则8001)

A、标定滴定液用基准试剂。

B、制备滴定液可采用冯喜春或化学纯试剂。

C、制备杂质限度检测用的标准溶液,用化学纯或分析纯。

D、制备试液与缓冲液可采用分析出或化学纯。

答案：C

77下列为假药的情形是()。出处：[GMP]

A、变质的药品

B、未标明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生产批号的

D、超过有效期的

答案：A

78.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进

行必要的

()出处：《GMP&010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案：D

79.新版GMP提到的“四防”是指()。出处：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差错

B、防火、防盗、防水、防雷电

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盗、防混淆、防水

答案：A

80.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中的容积、

体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

Oo

出处：《药品生产质量管理规范》

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

81.在职员工每年至少体检()。出处：《员工健康与卫生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

G三次

D、四次

答案：A

82.药品生产用水应适合其用途，应至少采用()作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案:A

83.以下不属于印刷包装材料废弃物的是()。

A、贴标过程中损坏或打印不合格标签

B、包装过程中产生的破损及剔除的说明书、小盒和中盒

C、包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D、包装过程中破损的产品

出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

答案：D

84.《中华人民共和国安全生产法》的适用范围是在中华人民共和国()内从事生

产经营

活动的单位的()适用本法。

A、领域生产经营

B、领域安全生产

C、国境生产经营

D、国境安全生产

答案：B

85.A级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为()。出处：《药品生产质量管理规范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、NO.5um3520025.0um29

D、20.5um35200025.0um2900

答案：A

86.危险品在公司内的传递过程中在室外停滞的时间不超过()小时。出处：《危险

品管理

规程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

87.在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。出处:

《药品

管理法》，

A、营业执照

B、GMP证书

C、药品注册证书

D、药品生产许可证

答案：C

88.()有权对建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生

产和使

用进行监督,提出意见。

A、政府

B、党委

C、会

D、协会

答案：c

89.药品上直接印字所用油墨印符合()。出处：(药品生产质量管理规范)

A、工业级

B、医用级

C、食用级

D、生产级

答案：C

90.新版G.MP的依据是()。出处：《GMP指南》

A、劳动法

B、劳动合同法

C、宪法

D、药品管理法

答案：D

91.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经过()分钟自净后,洁净区悬浮

粒子应当达到静态标准。出处：《GMP(2010版)附录1第十条第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

92.下列操作需要在C.级洁净区内进行的是()。出处《药品生产质量管理规范》

附录

生物制品

A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒

B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境

C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装

D、灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

答案：C

93.下列不属于药包材技术类变更的是()。出处：《药包材变更研究技术指南》，

答

A、生产场地变更

B、进口药包材境内代理机构变更

C、质量保证变更

D、原材料配方变更

答案：B

94.关于洁净区的行为规范,描述正确的是()。出处：[MS-Q088]

A、进入洁净区，可以佩戴戒指、手表等配饰

B、洁净区工作人员,应定期进行健康体检

C、进入洁净区的人员,可以将与检验无关、容易产生尘末的物品带入洁净室

D、在不同级别工作时,可以不用喷洒消毒剂

答案：B

95.记录是指药品在研制、生产等过程中通过()数据记载所形成的，反映相关活动

执行

过程与结果的凭证。出处：《药品记录与数据管理要求》，

A、一个或多个

B、一个

C、多个

D、纸质

答案：A

96.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()进

行校准和检查,确保其操作功能正常。

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

97.兼有原料药和制剂生产的药厂，()应位于()全年最()频率的下风侧。

出处：《GMP指南》,

A、原料药生产区制剂生产区最大

B、原料药生产区制剂生产区最小

C、制剂生产区原料生产区最小

D、制剂生产区原料生产区最大

答案：A

98.下列不属于生物制品的是()。出处：《附录3一生物制品》，

A、卡介苗

B、链霉素

G乙肝疫苗

D、转移因子

答案：B

99.新版G.MP的依据是()。出处：《GMP指南》

A、劳动法

B、劳动合同法

C、宪法

D、药品管理法

答案：D

100.培训考试纪律,不允许交头接耳,警告()算作弊,该场考试得分为零。出处:

《培训管理制度》MS-H003,

A、一次

B、两次

C、三次

D、四次

答案：B

101.在无菌生产正在进行时,与G.MP规定不相符的有()出处：《GMP(2010版)

附录1第五十一条》

A、人员可随意走动

B、不得使用易脱落纤维的容器和物料

C、环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性

D、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

答案：A

102.轧盖前产品视为处于()状态。出处：《药品生产质量管理规范附录一》第13

条，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相对完全密封

D、半完全密封

答案：B

103.关于开展稳定性考察说法不正确的是()出处［MS-Q025］答案

A、工艺验证批需进行长期稳定性试验

B、商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验

C、若生产工艺发生重大变更，变更后的首三批应进行长期和加速稳定性试验

D、每年至少将三个批次产品(如果生产)进行长期稳定性试验

E、内包装材料变更可能对产品质量产生不良影响时,变更后的首三批应进行长期

和加速稳

定性试验

答案：D

104.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。

A、封口签

B、说明书

C、合格证

D、标签

答案：B

105.《中国药典》2020版四部凡例中规定，常温是指()。出处［《中国药典》202

0

版四部凡例］.

Av不超过20℃

B、2~10℃

C、避光并不超过20℃

D、10~30℃

答案：D

106.如果断电,天平需要稳定()小时,并经校准合格后才能使用。出处［MS-Q069］

A、1小时

B、2小时

G3小时

D、4小时

答案：B

107.关于洁净区人员卫生管理错误的是()。出处：(《药品生产质量管理规范》无

菌附

录)。

A、凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训;

B、培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识；

C、未受培训的外部人员(如外部施人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,

应当对

他们进行特别详细的指导和监督。

D、体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触

药品的生产。

答案:D

108.A./B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、饮用水

B、软化水

C、纯化水

D、注射用水

答案：D

109.对于长期试验,若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期

前后()

内完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处(MS-Q025)

答案

A、1周内

B、2周内

C、1个月内

D、3周内

答案：C

110.岗位操作人员如发现自已的用户名及密码信息泄露，需()通知岗位主管,并

及时修改个

人账号用户密码,如无法自行修改的由岗位主管通知系统管理员协助修改。出处:

《计算机

化系统用户权限管理规程》MS-E016o

A、立刻

B、12小时内

G24小时

D、36小时内

答案：C

111.以下不属于印刷包装材料废弃物的是()。

A、贴标过程中损坏或打印不合格标签

B、包装过程中产生的破损及剔除的说明书、小盒和中盒

C、包装过程中产生的破损及剔除的封口签和合格证

D、包装过程中破损的产品

出处：《包装车间废弃物处理规程》MS-P026,

答案：D

112.2010年版GMP厂房与设施条款共有()条。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、13

B、23

C、33

D、43

答案：c

113.若当前系统时间与标准时间误差在()分钟内，需进行校准。出处：《计算机化

系统时

钟校准管理规程》MS-E050。

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

114.填写《清场台账》MS-P005R01,A/B级洁净区清场有效期为48小时,C.D级洁

净区清场有效期为()。出处：《生产清场管理规程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小时

G48小时

D、一个月

答案：A

115.关于药品包装的描述,错误的是()。出处：[GMP]

A、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。

B、可以使用未经批准的包装材料和容器

C、对不合格的包材,由药品监督管理部门责令停止使用

D、药品包装必须符合药品质量的要求

答案：B

116.最终灭菌产品应当从可能的()处取样；

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、灭菌局］点

B、灭菌冷点

C、随机

D、均匀

答案：B

117.取样授权书有效期不得超过()。出处：《取样授权管理规程》MS-Q085

A、6个月

B、1年

G2年

D、4个月

答案：B

118.制剂包装人员将裹包的产品放入中盒后，放入()张制剂产品合格证。出处:

《制剂产

品合格证、封口签管理规程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根据风险评估结果决定

C、2

D、1

答案：D

119.计算机化系统使用部门()对配置状态台账与实际进行审查,确保配置状态是

最新的。

出处《计算机化系统配置管理规程》MS-E053。

A、4个月

B、5个月

C、半年

D、一年

答案：C

120.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域

进行必要的()出处：《GMP&010版)附录1第三十九条》

A、清洁

B、消毒

C、灭菌

D、以上方法都是

答案:D

121.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日

起()内向

有关单位申请复验。出处：《药品管理法第十章》

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

答案：D

122.《中华人民共和国安全生产法》规定，安全生产工作应当()，坚持()。

A、以人为本安全发展

B、以人为本和谐发展

C、实现安全梦安全发展

D、实现安全梦和谐发展

答案:A

123.下列不属于生物制品的是()。出处：《附录3一生物制品》，

A、卡介苗

B、链霉素

G乙肝疫苗

D、转移因子

答案：B

124.关于开展稳定性考察说法不正确的是()出处［MS-Q025］答案

A、工艺验证批需进行长期稳定性试验

B、商业化生产的首三批产品需进行长期稳定性试验

C、若生产工艺发生重大变更，变更后的首三批应进行长期和加速稳定性试验

D、每年至少将三个批次产品(如果生产)进行长期稳定性试验

E、内包装材料变更可能对产品质量产生不良影响时,变更后的首三批应进行长期

和加速稳

定性试验

答案：D

125.每批产品均应当有发运记录,其内容不包括()。出处：(2010版G.MP第十二

第二节第二百九十五条)

A、产品规格

B、运输方式

C、收货单位联系方式

D、发货单位地址

答案：D

126.产品批档案保存期限为()。出处：《GMP档案管理规程》，

A、五年

B、永久

C、三年

D、四年

答案：A

127.需低温保存的物料,称量前需从低温环境中取出置于室温环境中进行温度平

衡。低于T5°C

保存的物料,至少平衡()分钟;在2-8℃保存的物料,至少平衡()分钟。出处：

MS-P019⑸3)

A、3060

B、6030

G3030

D、6060

答案：B

128.下列说法错误的是().出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0014.

2

A、质量部负责月度生产计划审核

B、生产负责人负责月度生产计划的批准

C、质量负责人负责月度生产计划的批准

D、生产部门负责制定月度生产计划

答案：C

129.药品生产用水应适合其用途，应至少采用()作为制药用水。出处：《药品生产

质量管理规范》

A、饮用水

B、纯化水

C、去离子水

D、注射用水

答案:A

130.关于注射剂,下列说法不正确的是()。出处：(药典通则0102)

A、注射剂所用的原辅料应符合注射用的质量要求。

B、注射剂的溶剂应安全无害,兼容性良好。

C、配制注射剂时，不可加入附加剂。

D、水性溶剂的注射剂的溶剂为注射用水。

答案：C

131.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()

次

全检(无菌检查和热源检查等除外)。出处：《药品生产质量管理规范》第225条，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

132.关于国家药品标准物质的描述不正确的是()。出处：(药典通则0291)

A、国家药品标准物质分为两级。

B、国家药品标准物质分为4类。

C、国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督部门认可的实验室协作

完成。

D、国家药品标准物质标定的结果需要至少5次独立的有效结果。

答案:B

133.每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与()批准的要求相一

致，

且应当经过验证。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、验证

B、质量管理部门

C、注册

D、文件

答案：c

134.制药用水不包括()。出处：(药典通则0261)

A、饮用水

B、生理盐水

C、纯化水

D、灭菌注射用水

答案：B

135.因生产需求对原料车间进行一项改造,在改造中须在发酵工序新增一5000L

发酵罐,在仅考

虑5000L发酵罐的前提下对其进行确认活动,其确认活动的逻辑关系为()。出处:

《调试及确认管理规程》MS-Q202-01,

①对设备进行风险评估②编制用户需求说明文件③编制设计文件④编制功能文

件⑤对设备进行现场验收测试⑥对设备进行工厂验收测试⑦对设备进行安装、运

行及性能确认

A、①②③④⑤⑥⑦

B、②④③①⑤⑥⑦

C、②①④③⑥⑤⑦

D、②③④①⑥⑤⑦

答案：C

136.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行

的药品进行审核，

经()签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处：《药品管理法》，

A、生产负责人

B、质量负责人

C、质量受权人

D、质量授权人

答案：C

137.《中国药典》2020版四部凡例中规定,试验时的温度,未注明者,系指在室温

下进行；

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以()为准。出处［《中国药

典》2020版四部凡例

A、10~30℃

B、20±5℃

C、25±2℃

D、20~30℃

答案：C

138.《中国药典》2020版四部凡例中规定，试验用水，除另有规定外,均系指()。

出处［《中国药典》2020版四部凡例］答案

A、纯化水

B、注射水

C、饮用水

D、软化水

答案：A

139.经校准确认结果符合计量器具的预期使用要求的，黏贴()“合格证”标签。

出处：《计

量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、红色

B、黄色

C、蓝色

D、绿色

答案：D

140.药品经营企业的()、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。出处:

《药

品管理法》第53条，

A、质量授权人

B、法定代表人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：B

141.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

上岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行()健康检查。出处：(《药品生产质量管理规范》

第

三十二条）

A、1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案:A

142.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。

常用的方法

有（）。出处：《GMP（2010版）附录1第七十五条》

A、气泡点试验

B、扩散流试验

C、压力保持试验

D、以上方法都是

答案:D

143.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）

次

全检（无菌检查和热源检查等除外）。出处：《药品生产质量管理规范》第225条，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

144.药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括()。出处《药品上市许可持有

人和

生产企业追溯基本数据集》

A、注册地址

B、质量负责人

C、生产范围

D、生产地址

答案：B

145.对于一个新增的直接影响的生产设备在运行确认完成后,需要建立必要的()o

出处：

《药品生产质量管理规范》，

A、操作、清洁的操作规程，并对相关人员进行培训

B、操作、清洁、校准或预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训

C、操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训

D、操作、清洁、预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训

答案：C

146.公司产品代码B.代表()出处(RN-001)答案

A、重组甘精胰岛素

B、重组人胰岛素

C、重组赖精胰岛素

D、重组门冬胰岛素

E、重组赖脯胰岛素

答案：A

147.供应链管理部应该根据已上市产品年度销售计划在每年的()制定下一年度

生产

计划。出处：《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P0015.1

A、第四季度

B、第三季度

C、9月

D、12月

答案：D

148.下列文件或记录保存时间最长的是()。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、产品批档案

B、物料供应商档案

C、其他生产质量辅助记录

D、设备部运行记录

答案：B

149.药品上直接印字所用油墨印符合()。出处：(药品生产质量管理规范)

A、工业级

B、医用级

C、食用级

D、生产级

答案：C

150.计量器具巡检:A/B类计量器具进行巡检,C类计量器具进行巡检。()

出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、每周、每月

B、每周、每季度

C、每季度'每月

D、每月、每季度

答案:D

151.制剂N.的全称为()。

A、精蛋白重组人胰岛素注射液

B、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)

C、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)

D、重组甘精胰岛素注射液

出处：《制剂生产中间控制管理规程》MS-P023,

答案：A

152.下列为假药的情形是()。出处：[GMP]

A、变质的药品

B、未标明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生产批号的

D、超过有效期的

答案：A

153.对于长期试验,若检验的间隔时间等于或大于12个月，则检验应在计划日期

前后()

内完成。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。出处(MS-Q025)

答案

A、1周内

B、2周内

C、1个月内

D、3周内

答案:C

154.重组甘精胰岛素高分子蛋白测定2份供试品结果为0.031%和未检出,样品的

测定结果

为()。出处(MS-Q027)答案

A、未检出

B、0.016%

C、0.031%

D、结果数据异常

答案:C

155.阶段性生产方式是指()。出处：(2010版G.MP第十四章第三百一十二条)

A、在公共生产区内,在一段时间内集中生产某一产品时,再对相应的公共生产区、

设施、设

备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

B、在非公共生产区内,在一段时间内分别生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设

备'工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

C、在公共生产区内,在一段时间内集中生产不同产品时,对相应的公共生产区、

设施、设备、

工器具等进行彻底清洁,更换另一种产品的方式。

D、在非公共生产区内,在一段时间内集中生产同一产品时,再对相应的公共生产

区'设施、

设备、工器具等进行彻底清洁，更换另一种产品的方式。

答案:A

156.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不

通过的理由，

申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处：《药品注册管理办法》第九

十

条

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、30日

答案：B

157.A级洁净区静态环境下20.5um悬浮粒子最大允许数是()。出处：《GMP(20

10

版)附录1第九条》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：c

158.生产现场要留有足够宽的安全通道是为了()。

A、特殊紧急情况下方便应急

B、方便职工上下班

C、整齐划一

答案：A

159.《中国药典》2020版四部凡例中规定，精密称定是指称取重量应准确至所取

重量的()。出处［《中国药典》2020版四凡例］

A、百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

答案:B

160.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()

批。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、一年,1

B、两年,2

G三个月，3

D、半年,4

答案：D

161.涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅

须经

Oo出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部门主管或经理

C、质量负责人

D、联席C.E0

答案：C

162.以下不属于设备开箱验收的内容是()。出处：《设备开箱验收管理规程》

A、检验运输外包装有无明显碰撞、挤压、开裂痕迹。

B、对不需安装的备品、附件、集中统一保管。

C、对开箱设备进行初步运行调试。

D、检查箱内主机、附件有无破损锈蚀或缺损，对破损、锈蚀情况要拍照或作图示

说明”

答案:C

163.样品检验周期中环境检验样品检验周期为()天.出处：《检验样品储存及检验

周期管

理规程》MS-Q0665.3.3

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：D

164.在无菌生产正在进行时,与G.MP规定不相符的有()出处：《GMP(2010版)

附录1第五H—条》

A、人员可随意走动

B、不得使用易脱落纤维的容器和物料

C、环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性

D、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

答案：A

165.下列洁净区人卫生行为错误的是()。出处：(洁净区人员卫生)

A、在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖；

B、对于直接接触药品和表面(和药品直接接触的)的人员,应定期体检；

C、人员在洁净区的动作应小心缓慢；

D、不定期清洁和消毒设备。

答案：D

166.基础信息数据子集不包括()。出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基

本数

据集》

A、境外药品生产企业基本信息数据子集

B、国产药品生产基本信息数据子集

C、药品配送企业基本信息数据子集

D、进口药品基本信息数据子集

答案：B

167.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()Pa。出处:

《药品生产质量管理规范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案:B

168.一般试剂分为四个等级，但不包括()。出处：(药典通则8001)

A、基准试剂

B、分析纯

C、化学纯

D、色谱纯

答案：D

169.高效检漏的泄漏率()。出处：《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13,

A、20.01%

B、W0.01%。

G^0.01%

D、N0.01%。

答案：C

170.对于考核不通过、不合格者,进行补考,如果是具体分值评估,补考通过标准

为()分。

出处：《培训管理制度》MS-H003,

A、60

B、70

C、80

D、90

答案：D

171.计量器具一旦过计量有效期，由计量QA负责(或授权使用门)摘下原有计量

标签，更换

“()”状态标识，不得使用。出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q045-10

A、待维修

B、待计量

C、停用

D、待送检

答案:A

172.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进

行额外相关

项目的检验和()。出处：《药品生产质量管理规范》)

A、目测

B、检查

C、考察

D、稳定性考察

答案:D

173.下列数字有效位数不是2位的是()出处［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

174.()负责产品放行审批。出处：《成品放行管理规程》MS-Q018-05,

A、质量受权人

B、质量负责人

C、质量部经理

D、生产负责人

答案：A

175.合格和不合格的标识底色分别为()。出处：《状态标识管理规程》

A、大红、白色

B、艳绿、大红

C、艳绿、中黄

D、中黄、白色

答案：B

176.关于注射水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为纯化水经蒸t留所得的水，符合细菌内毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。

C、注射用水的储存方式和静态储存期限不需要经过验证。

D、定期清洗和消毒注射用水系统。

答案：C

177.制剂车间()需至少进行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三个月

D、两年

出处：《空间消毒及灭菌管理规程》MS-P029,

答案：A

178.关于纯化水的描述不正确的是()。出处：(药典通则0261)

A、为饮用水经蒸播法、离子交换法、反渗透法或其他方法制备的制药用水。

B、不含任何添加剂。

C、可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水。

D、可用作灭菌制剂器具的清洗用水。

答案:D

179.下列文件或记录保存时间最长的是()。出处：《GMP档案管理规程》MS-Q049

A、产品批档案

B、物料供应商档案

C、其他生产质量辅助记录

D、设备部运行记录

答案:B

180.制剂车间()需至少进行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三个月

D、两年

出处：《空间消毒及灭菌管理规程》MS-P029,

答案：A

181.工会发现生产经营单位违章指挥、强令冒险作业或者发现事故隐患时,有权

()o

A、要求纠正

B、提出解决的建议

C、向生产经营单位建议组织从业人撤离危险场所

D、生产经营单位必须立即作出处理

答案：B

182.贴标机标签条形码设置，点击主界面上方“Batchconfiguration”图标,进入

条形码编

辑界面。点击进入条形码参数设置界面。()

AxSetCode

BxStart

C、NumberofPieces

D、Window

答案:A

183.大(小)容量注射剂以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、同一连续生产周期内

B、同一配制间内

C、同一生产周期内

D、最终一次

答案:D

184.发酵岗位需要废弃的样品、中间产品及菌种制备剩余的种子液在适当体积的

容器中加入

适量()使其终浓度不小于0.5mol/L反应至少()分钟,最后排废处理。

Av1mol/L氢氧化钠溶液30min

B、5moI/L氢氧化钠溶液30min

C、5moI/L氢氧化钠溶液60min

D、1mon/L氢氧化钠溶液60min

答案:c

185.下列说法不正确的是()o出处：(药典通则8001)

A、标定滴定液用基准试剂。

B、制备滴定液可采用冯喜春或化学纯试剂。

C、制备杂质限度检测用的标准溶液,用化学纯或分析纯。

D、制备试液与缓冲液可采用分析出或化学纯。

答案：C

186.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()

批。出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、一年,1

B、两年,2

G三个月，3

D、半年,4

答案:D

187.无菌药品()级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部

的操作。

出处：《GMP指南》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案:B

188.产品发运记录应当至少保存至药品有效期后()。出处：(GMP2010版第十二章

第

二节第二百九十七条)

A、三个月

B、六个月

C、一年

D、两年

答案：C

189.《电子数据备份记录》MSQ036R04填写完成后，由各部门指定备份人员妥善

保管,并于每

()递交移动硬盘备份电子数据时，一并交由质量部文控主管存档。出处：《电子数

据管理

规程》MS-Q036o

A、2个月

B、3个月

G4个月

D、5个月

答案：B

190.药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产

监督

管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。出处：《药品生产监督管理办法》，

A、仓储场地

B、经营场所

C、生产场地

D、办公场地

答案：C

191.国务院药品监督管理部门设置或者指定的()负责标定国家药品标准品、对照

品。出处：《药品管理法》

A、药品检验机构

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局

D、国家药典委员会

答案：A

192.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F.0值应当大于()分

钟。

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、10

B、8

C、15

D、20

答案：B

193.如果断电,天平需要稳定()小时,并经校准合格后才能使用。出处[MS-Q069]

A、1小时

B、2小时

G3小时

D、4小时

答案：B

194.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要

药品

注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料，同

时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省'自治区、直辖市药品监督管理

部门。出处：《药品注册管理办法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案:C

195.《中国药典》2020版四部凡例中规定，乙醇未指明浓度时,是指()。出处［《中

国药典》2020版四部凡例］答案

A、95%乙醇

B、无水乙醇

G75%乙醇

D、色谱级乙醇

答案：A

196.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的()，并能够

在生产、

质量管理中履行职责。出处：《附录3一生物制品》，

A、工作经验

B、专业知识

G学习能力

D、工作态度

答案：B

197.基础信息数据子集不包括0。出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基

本数

据集》

A、境外药品生产企业基本信息数据子集

B、国产药品生产基本信息数据子集

C、药品配送企业基本信息数据子集

D、进口药品基本信息数据子集

答案：B

198.修改后的《安全生产法》由习近平主席于2014年签署第十三号令予以公布,

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

199.2019年05月份生产的本年度第三批重组人胰岛素,生产批号应为()。出处:

《产

品批号.生产日期及有效期管理规程MS-P0025.2.2

A、A201905003

B、A2019003

GB20190503

D、B201905003

答案：A

200.A.级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为()。出处:《药品生产质量管理规范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、20.5um3520025.0um29

D、^0.5um352000>5.0um2900

答案：A

多选题(总共100题)

1.在干燥物料或产品,尤其是高活性、或()物料或产品的生产过程中,应当采取

特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致畸性

D、高致敏性

答案：BD

2.药品的产品包括以下哪些()出处：《药品生产质量管理规范》2010版,第十四

A、原辅料

B、中间产品

C、待包装产品

D、成品

答案：BCD

3.以下哪些属于培训费用（）。出处：《培训管理制度》MS-H003,

A、讲师费

B、教材费

C、场地费

D、食宿及交通费

E、相关间接费用

答案：ABCDE

4.操作规程的内容应当包括：（）。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、题目、编号、版本号

B、颁发部门、生效日期、分发部门

C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期

D、产品名称、剂型及规格

E、标题、正文及变更历史

答案：ABCE

5.以下哪些洁净区工作的人应当定期培训。（）

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、生产员工

B、清洁工

C、设备维修工

D、外部施工人员

答案：ABC

6.()一般应在30个工作日内关闭。出处:MS-Q003《偏差管理规程》；

A、关键偏差

B、次要偏差

C、主要偏差

D、重复偏差

答案：AC

7.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。

出

处：《药品管理法》第48条，

A、品名

B、产地

C、日期

D、供货单位

答案：ABCD

8.生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列哪些制备方法的生

物制品属

于生物制品适用的范围：()。

A、微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术

B、生物组织提取

C、通过胚胎体内的活生物体繁殖

D、通过动物体内的活生物体繁殖

答案：ABCD

9.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()(GMP第三章第二十条)

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：ABCD

10.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控药品生产质量管理的实施

情况,评估企业

是否符合GMP的要求，并提出必要的()措施。出处：《药品生产质量管理规范》第

百零六条；

A、偏差

B、变更

C、预防

D、纠正

答案：CD

11.具有除菌过滤效力的除菌过滤器有()

15/25

出处：《药品生产质量管理规范附录一》，

A、0.22pm

B、0.2|im

C、0.5|im

D、0.1|im

答案:AB

12.包装期间产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：()

A、包装外观

B、包装完整性

C、产品和包装材料的正确性

D、打印信息

E、在线检测装置功能.

答案：ABCDE

13.产品包括药品的()。出处:2010版GMP第312条;

A、原料

B、中间产品

C、待包装产品

D、成品

答案：BCD

14.()审核变更评估项目的完成情况,并作出是否批准变更申请的决定；出处：《变

更控

制管理规程》MS-Q004;

A、质量负责人

B、质量部经理

C、QA经理

D、质量受权人(主要、关键变更)

答案：AD

15.不同品种、规格所用的低压层析填料用（）保存,高压反相填料用（）保存,并移

至中间库存放。

A、20%乙醇

B、75%乙醇

C、100%异丙醇

D、95%乙醇

答案：AC

16.企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。出处：《药品生产质量管理规范》，

A、质量标准

B、操作规程

C、设备运行记录

D、稳定性考察报告

答案：ABD

17.当需要改变计量器具的和其他情况的更换时，使用部门需填写《计量器具变

更记录》，执行计量器具的变更流程。（）出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q0

45-10,

A、安装位置

B、校准规范

C、计量允差

D、计量级别

答案：ACD

18.厂房设施验收完成后,对于偏差项,需程总包单位或设备供应商在立即整改并

记录在验收

报告中，整改后需由()共同进行复核。所有的验收报告,记录或偏差处理等均需整

理存档。出处：《厂房设施验收管理规程》MS-E001,

A、设备部

Bx质量部

C、生产部

D、行政部

E、供应链管理部

答案:AB

19.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其()和()。

A、适宜性

B、有效性

C、通用性

D、适用性

答案：BD

20.()的标签、说明书，必须应当印有规定的标志。出处：《药品管理法》第49

条，

A、麻醉药品、精神药品

B、医疗用毒性药品、放射性药品

C、外用药品和非处方药

D、冷藏药品

答案：ABC

21.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有()。出处:

《药品生

产质量管理规范》

A\产品名称

B、产品代码

C、生产工序

D、数量或重量

答案：ABD

22.计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对()造成负面影响,不增加总体风

险。出

处：《药品生产质量管理规范》，

A、产品质量

B、过程控制

C、患者安全

D、数据完整性

E、质量保证水平

答案:ABE

23.目前公司计量标签有哪几种()？出处：《计量器具校准管理规程》MS-Q045-10,

A、合格证

B、不合格证

C、停用证

D、退役证

E、限用证

答案：ABCE

24.培训时如确需请假,需提前半天以()等形式向部门负责人、培训组织责任人告

知，否则以旷课对待。出处：《培训管理制度》MS-H003,

A、邮件

B、电话

C、短消息

D、别人代转达

答案:ABC

25.开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的()，保

证有关

数据、资料和样品的真实性。出处：《药品管理法》，

A、人员

B、场地

C、设备

D、仪器

E、管理制度

答案：ABCDE

26.药品上市许可持有人的()、()对药品质量全面负责。出处：《药品管理法》，

A、生产负责人

B、法定代表人

C、主要负责人

D、质量受权人

答案：BC

27.()和()不得互相兼任。出处：《药品生产质量管理规范》第三章，

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：BC

28.运行过程中设备突然停机,在确认无安全隐患的前提下,岗位技术员立即对设

备上物料或产

品采取保护措