新通科室会肾

新通科室会肾第一页，共三十三页，编辑于2023年，星期六

背景生产企业百年制药企业，上海第一生化药业有限公司上市时间2002年，国药准字Z20027540，20年专利保护08年质量标准提升08年SFDA唯一批准的中药质量标准提升的产品2008年经药监局质量标准修订增加指纹图谱检查项修订含量限度，规范处方制法，变更规格第二页，共三十三页，编辑于2023年，星期六瓜蒌薤白白酒汤是医圣张仲景《金匮要略》胸痹心痛短气篇第一主方，历经近2000年，目前仍是临床常用经典方剂，效果显著。胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气，。。。。。。，栝蒌薤白白酒汤主之。溯源与水煎剂比较，药效提高了200倍。瓜蒌薤白汤第三页，共三十三页，编辑于2023年，星期六生长期瓜蒌与瓜蒌皮饮片瓜蒌皮【性味】甘，寒。【功能主治】润肺化痰，利气宽胸。第四页，共三十三页，编辑于2023年，星期六SFDA公示的ADR报告名单中

未见新通国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”1.双黄连注射剂9.丹参注射剂17.茵栀黄注射剂2.鱼腥草注射剂10.血塞通注射剂18.苦碟子注射剂3.清开灵注射剂11.灯盏细辛注射剂19.红花注射剂4.刺五加注射剂12.复方丹参注射剂20.痰热清注射剂5.参麦注射剂13.莲必治注射剂21.丹香冠心注射剂6.脉络宁注射剂14.灯盏花素注射剂22.血栓通注射剂7.香丹注射剂15.生脉注射剂23.柴胡注射剂8.黄芪注射剂16.舒血宁注射剂24.丹红注射剂缘何未有新通？第五页，共三十三页，编辑于2023年，星期六质量严格监控安全性高

—合格率和抽检率达双百

确保原材料品质严格按照GAP规范进行原材料采集工作，确保原材料的品质。

指纹图谱全程监控—数字化质量可控成品指纹图谱山东日照GAP瓜蒌皮种植基地实景图药材指纹图谱据临床反馈，新通自02年上市以来未发生过1例严重不良反应事件；偶有皮疹、发热，均为一过性，停药后立即消失。第六页，共三十三页，编辑于2023年，星期六适应症与药理作用适应症主要药理作用高脂血症、高粘血症、动脉硬化、微循环障碍改善微循环、调节血脂冠心病、心绞痛扩张冠状动脉降低心肌耗氧抗血小板聚集降血脂、降血粘度缺血性脑梗死（急性期、恢复期、后遗症期）、TIA、头晕等抗血小板聚集阻滞钙通道扩张心脑血管改善心肌缺血降血脂、降血粘度慢性肾病改善微循环、调节血脂、抗缺血糖尿病各种并发症改善微循环、调节血脂、抗缺血胆心综合症抗心肌缺血、调节血脂骨折、骨科术后下肢静脉血栓的预防改善微循环第七页，共三十三页，编辑于2023年，星期六中医有“痰瘀同治”理论痰滞则血瘀血瘀则痰滞津血同源第八页，共三十三页，编辑于2023年，星期六

陈可冀中国科学院院士，教授，博士研究生导师，我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家，享受国务院政府特殊津贴，活血化瘀法治疗冠心病理论的奠基人。陈可冀院士极力倡导运用“痰瘀同治”的方法治疗冠心病陈可冀院士治疗冠心病心绞痛学术思想与经验中西医结合心脑血管病杂志2005年7月第3卷第7期陈可冀院士倡导运用“痰瘀同治”的方法治疗冠心病，认为痰瘀同治明显优于单纯运用活血化瘀的方法，且符合中医治疗疾病中的多途径、多方位、多靶点的作用于疾病的优势特点。第九页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通属于祛瘀剂中的祛瘀化痰剂是目前唯一的祛瘀化痰的中药注射液1.12祛瘀剂1.12.1益气活血剂1.12.2行气活血剂1.12.3养血活血剂1.12.4温阳活血剂1.12.5滋阴活血剂1.12.6补肾活血剂1.12.7化瘀宽胸剂1.12.8化瘀通脉剂1.12.9活血消癥剂1.12.10祛瘀化痰剂第十页，共三十三页，编辑于2023年，星期六

新通临床应用主要机理山西医药杂志2009年1月第38卷第1期下半月第十一页，共三十三页，编辑于2023年，星期六瓜蒌皮注射液的药理作用中医杂志2013年8月第54卷第16期第十二页，共三十三页，编辑于2023年，星期六瓜蒌皮具有确切的活血化瘀作用

40只血瘀模型Wistar大鼠随机分别给予瓜蒌皮腹腔注射，治疗14天复方丹参注射液腹腔注射，治疗14天分别观察其疗效及治疗前后全血比粘度，血浆粘度，相对粘度，红细胞聚积指数及血管内皮素的水平。瓜蒌皮组和复方丹参注射液组与模型组相比血液流变学及血管内皮素水平下降(P<0.05或P<0.01）瓜蒌皮注射液能降低血瘀证模型大鼠血液流变学指标及血管内皮素的水平，作用与复方丹参注射液比无显著差异。第十三页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通可扩张微血管，改善血流

瓜蒌皮注射液（iv.4ml/mg）可使正常家兔肠系膜微动脉口径显著增加，提示瓜蒌皮注射液有扩张微血管作用，这种作用可能是通过舒张微血管平滑肌实现的。----参考文献：王红光.瓜蒌注射液对微血管作用的实验研究[J].中草药,1984,15(1):29)瓜蒌皮提取物具有天然钙拮抗作用第十四页，共三十三页，编辑于2023年，星期六不同乙醇浓度的瓜萎皮提取物对PDC钙通道Ca2+

内流的影响与正常组的差值不同乙醇浓度的瓜萎皮提取物对PDC钙通道Ca2+内流的影响核医学2002年5月第25卷第5期第十五页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通可降低纤维蛋白原水平现代预防医学2012年第39卷第9期瓜蒌提取物具有纤溶酶原激活活性，其作用类似于纤溶酶原激活剂。第十六页，共三十三页，编辑于2023年，星期六抑制血小板聚集抑制率瓜蒌的抗血小板聚集活性成分研究中草药,2004，35（12）1334-1336第十七页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通可保护血管内皮----参考文献：瓜蒌皮提取物对糖尿病大鼠血管内皮的保护作用《中国心血管病研究》2009，7（7）现代医学认为，血管内皮功能损伤与血液当中丙二醛（MDA）、胆固醇含量升高，一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）含量减低有关。试验表明，瓜蒌皮提取物能降低MDA、胆固醇，升高NO、SOD，从而对血管内皮具有保护作用。第十八页，共三十三页，编辑于2023年，星期六山西医药杂志2009年1月第38卷第1期下半月

新通临床应用主要机理第十九页，共三十三页，编辑于2023年，星期六“无形之痰”（痰浊）相当于

西医的高脂血症和血液高黏状态痰浊-浓度较大、质地黏稠者称为痰，分为有形与无形之痰无形之痰指标-血液流变学中医西医痰浊物质基础正虚免疫功能低下免疫复合物沉着于某些器官组织痰脂浊高血脂症甘油三酯、极低密度脂蛋白升高痰糖浊高血糖症蛋白质非酶性糖化物血流变异常痰证病人血流变突出表现为血液浓、黏、聚、凝的高黏状态沈培红，等.64层默许CT冠脉成像与胸痹证型的相关性研究，中华中医药学刊2010，28（6）蔡静，等.痰浊与现代物质基础的关系.辽宁中医杂志，2007，6（34）痰浊相当现代医学的高脂血症和血液高黏状态，而血液的高黏状态又使人体全身或局部血液循环和微循环发生障碍，新通能够降血脂、降低血粘度从而降低血液高黏状态第二十页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通可调节血脂动物实验显示瓜蒌有降低日本大耳兔血清总胆固醇的作用。--摘自上海市化工“七.二一”工人大学有机系中草药组.栝楼研究Ⅲ，栝楼有效成分的研究初报.有效部位分离、药理及临床观察.医药工业，1975，（1）：15）临床研究也表明，瓜蒌皮注射液能改善患者的胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯指标，具有较明显的降血脂作用。--摘自《航空航天医药》2005年16卷第1期，高忠权新通治疗冠心病心绞痛---论文集20页第二十一页，共三十三页，编辑于2023年，星期六调节血脂新通注射液治疗冠心病心绞痛60例临床研究，中医杂志2005年3月第46卷第3期第二十二页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通可降低血粘度临床研究：新通能显著减低患者的全血粘度和血浆黏度摘自航空航天医药2005年底16卷第1期，高忠全路辉新通治疗冠心病心绞痛—论文集18页第二十三页，共三十三页，编辑于2023年，星期六中医杂志2008年第49卷第11期新通可稳定斑块第二十四页，共三十三页，编辑于2023年，星期六证型制剂心血瘀阻丹参系列注射液、川芎嗪制剂、三七总皂苷制剂、红花注射液、灯盏细辛注射液、葛根素注射液、葛根氯化钠注射液、毛冬青注射液、苦碟子注射液、疏血通注射液（22个）痰浊壅塞瓜萎皮注射液（新通）阴寒凝滞目前无制剂心肾阴虚刺五加注射液气阴两虚参麦注射液、生脉注射液阳气虚衰参附注射液、黄芪注射液、人参茎叶总皂苷注射液阴虚血淤脉络宁注射液中风病的痰热内闭心包清开灵注射液、醒脑静注射液、复方麝香注射液已开发的用于心脑血管的中药注射液主要集中于心血瘀阻型出处：《中药新药临床研究指导原则》现行版（2002年）

心脑同治瓜蒌皮注射液是SFDA批准的唯一用于痰浊阻络型的中药注射液第二十五页，共三十三页，编辑于2023年，星期六痰瘀是慢性肾衰（CRF）的主要病理产物，并贯穿始终痰瘀互结是肾小球硬化及肾间质纤维化的物质基础并贯穿于CRF的始终现代医学研究显示,肾小球内纤维蛋白原的沉积以及肾小球微循环障碍与中医的血瘀密切相关,血瘀程度与肾小球病变程度呈正相关。CRF患者常有显著的高脂血症,高血脂对CRF患者的肾损害起着关键的作用,参与肾衰的进展,高脂血症可以导致肾组织损伤或肾组织损伤加重,已经在多种动物模型之中被证实,而降低血脂可以改变肾损伤。中华中医药学刊2009年6月26卷（6）第二十六页，共三十三页，编辑于2023年，星期六痰瘀互结为难治性肾病综合征的基本病机陈康衡教授以消痰软坚散结治疗肾小球疾病的学术思想与实践中国中西医结合肾病杂志2007年7月第8卷第7期第二十七页，共三十三页，编辑于2023年，星期六(1)痰瘀存在于多种肾脏疾病的发展过程中肾炎、肾病是不同抗原引起抗体形成抗原抗体复合物(IC)病变,IC可引起血栓形成及炎症反应,造成肾脏及全身血凝高凝态和血瘀现象,其所致血瘀最主要的是肾小球毛细血管栓塞,最后玻璃样变纤维化而出现急、慢性肾衰竭,其肾小球毛细血管栓和肾脏纤维化中医多以痰瘀同治。中国中西医结合肾病杂志2007年7月第8卷第7期第二十八页，共三十三页，编辑于2023年，星期六(2)肾脏疾病的病理学改变常有痰瘀互结的特征原发性肾小球疾病的病变,包括局灶增生性肾炎,其病理特征常为血管襻增殖,血管壁纤维蛋白原样物沉积;血管襻发生僵直、皱缩、玻璃样变;细胞增殖、足突肿胀变形;晚期肾小球纤维化、缩小变硬。继发性肾小球疾病,如IgA肾炎、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等,其病理特征为增殖、硬化、纤维化、水肿变化,肉芽肿组织形成,血栓形成、梗塞性、血管闭塞型病变与中医“痰瘀互结”病理病变相似。中国中西医结合肾病杂志2007年7月第8卷第7期第二十九页，共三十三页，编辑于2023年，星期六(3)肾病的“四高”与中医“痰瘀互结”观念一致高度浓稠性、高度黏滞性、高度聚集性和高度凝固性,也与中医“痰瘀互结”观念一致。此外血小板数增加和纤维蛋白降解物的异常增高均可造成肾小球微循环障碍,构成肾病“痰瘀互结”的病理基础。中国中西医结合肾病杂志2007年7月第8卷第7期第三十页，共三十三页，编辑于2023年，星期六新通毒理研究

瓜蒌皮注射液的毒性甚低半数致死量

小鼠一次腹腔注射和静脉注射的半数致死量分别是363±33克/公斤和306±22克