药品生产技术《知识点总结~浸出制剂》

浸出制剂一、名词术语1汤剂：药材饮片或粗末加水煎煮，或用沸水浸泡去渣取汁服用的液体剂型，亦称“汤液〃2合剂：系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂〔单剂量灌装者称“口服液〃"3糖浆剂：系指含有原药物的浓蔗糖水溶液。4酊剂：药物用规定的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂；亦可用流浸膏稀释制成。5流浸膏：饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去局部溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的液体制剂。6煎膏剂：系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖或转化糖制成的半流体制剂。7浸出制剂：采用适当浸出溶媒和方法，从饮片中提出有效成分，直接制得或再经一定得制备工艺过程而制得的一类制剂的总称。8茶剂：系指饮片或提取物〔液〕与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。二、知识点串联1浸出制剂的特点优点：1〕复方成分综合疗效2〕作用缓和持久、副作用小3〕剂量小，使用方便4〕可作其他制剂的原料缺点：稳定性差。2浸出制剂的分类1） 水：汤剂、合剂2） 含醇浸出制剂〔乙醇、酒）：酒剂、酊剂、流浸膏31含糖浸出制剂：糖浆剂、煎膏剂3汤剂〔无质量标准）特点：三大优点：组方灵活。随症加减；复方成分综合疗效；制法简单，奏效迅速三大缺点：味苦量大服用不便；不宜久置临时制备；挥发难溶保存率低。4汤剂的制备方法：煎煮法强化记忆特殊处理的药物〔先煎、后下、包煎、烊化、冲服等〕5合剂的特点：1）综合疗效、奏效快2）大量生产、免煎药3）浓缩减量，矫口感4）防腐灭菌质量稳5）假设单剂包装，方便多6）组6合剂的工艺流程〔制备要点）：药材准备 浸提 净化 浓缩 分装一一灭菌等7糖浆剂的特点：味甜量少，服用方便；单糖浆能防腐；药用糖浆须防腐。8糖浆剂的种类：1）单糖浆：单纯蔗糖的近饱和水溶液。85%〔g/ml）或%g/g用途：配制药用糖浆的原料、矫味剂、助悬剂、包衣的黏合剂2） 芳香糖浆：矫味剂3） 药用糖浆：治疗作用。浓度：不低于45%〔g/ml）9糖浆剂的工艺流程：物料准备一一浸提一一净化一一浓缩一一配制一一滤过一一罐装一一成品配制方法：1）热溶法：单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热稳定的糖浆、有色糖浆。2） 冷溶法：单糖浆、含挥发性成分的糖浆、热敏性糖浆。〔较少用）3） 混合法：药物单糖浆一一直接混合〔记住：应澄清，允许有少量沉淀；药物应以液体状态混合）为水溶性固体：制成浓溶液混合；溶解度较小者助溶剂为可溶性液体：直接混合；假设为挥发油少量乙醇等溶解为含醇制剂：酊剂、流浸膏、醑剂廿油助溶或滑石粉助滤为水浸出液：热处理冷藏或乙醇沉淀后再单糖浆混合药物为干浸膏：研成细粉廿油或适宜稀释剂研匀单糖浆10糖浆剂产生沉淀的原因：1）"净化处理不够2）高分子陈化3）热溶冷沉4）l—10g一般药：100ml—2021味色常加糖或蜜一般不加2021味色常加糖或蜜一般不加制法冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法渗漉法〔常用）、溶解法、稀释法、浸渍法〔冷〕、外观澄明。允许有少量摇之易散的沉淀澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除贮存玻璃瓶，密闭，阴凉棕色瓶〔避光〕密闭阴凉质检两者同，乙醇、甲醇、总固体量、装量、微生物限度举例舒筋活络酒水滴水、藿香正气水限度15流浸膏与浸膏剂的异同流浸膏浸膏剂溶剂乙醇或水（局部蒸去）乙醇或水〔蒸去局部或全部）浓度1ml—1g1g—2~5g辅料稀释剂：乙醇稀释剂：稠浸膏：〔含水15~2021：甘油、液状葡萄糖干浸膏：〔含水5%〕：淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等制法渗漉法（主要）煎煮法、溶解法等渗漉法、煎煮法、浸渍法、回流法等特点配制液体制剂原料配制固体制剂原料质检乙醇量＞2021防腐）装量、微生物装量、微生物限度16用渗漉法制备流浸膏，为何要分次收集渗漉液？答：因初漉液中药效成分含量高，可防止因加热浓缩而导致药效成分的损失；同时初漉液不加热浓缩可保存少量的