脉动真空灭菌柜用户需求书

脉动真空灭菌柜用户需求书文件编号:江西XXXX药业有限公司

审核和批准起草人签名部门日期备注审核人批准人修订历史记录版本修订日期修订/更改需求的原因修订人一、 目的：为了阐明江西xxxx药业有限公司对1.2m3脉动真空灭菌柜用户的要求。为使脉动真空灭菌柜满足GMP和生产工艺要求。二、 范围：适用于小容量注射剂车间脉动真空灭菌柜的用户需求。三、 设备描述：脉动真空灭菌柜属于饱和蒸汽灭菌的一种，是在灭菌阶段开始之前通过真空泵或其他系统将空气从腔室中移除，然后通入纯蒸汽进行灭菌。该设备通常由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、纯蒸汽、真空泵等。该设备设有真空系统和空气过滤系统，灭菌程序由计算机控制完成，腔体内冷空气排除比较彻底，具有灭菌周期短、效率高等特点。1.2m3脉动真空灭菌柜主体安装位置处于小容量注射剂车间C级洁净区内，有一出口位于B级区。四、缩写和定义:序号缩写中文翻译1URS用户需求书2GMP药品生产质量管理规范3EPDM三元乙丙橡胶五、法规及标准：GMP法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）（2010版GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98《钢制压力容器》GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌柜技术条件》GB8600-88《压力蒸汽灭菌柜灭菌效果检验方法》YY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》六、用户需求：1、用户需求表编号要求产品工艺、质量要求USR1.1.2立方米脉动真空灭菌柜（双扉）主要参数 数量1台USR2.内室容积1.2m3,316L不锈钢USR3.最大蒸汽（纯蒸汽）耗量：30KG/批要求：0.3-0.5MpaUSR4.最大水耗量：0.4M3/批要求：0.2-0.4MpaUSR5.压缩空气：常温0.4-0.7Mpa,干燥、无油USR6.保证每天工作16小时，设备连续运行稳定可靠。USR7.能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥。USR8.腔体能够承受151°C纯蒸汽及0.23Mpa的压力，在灭菌阶段腔体热均匀度：±1°C。USR9.在特定的工艺条件下能满足微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。USR10.能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、F0值等进行实时监控和记录并打印。USR11.前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开（互锁）。在整个灭菌循环过程未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。USR12.灭菌柜前门或后门打开时，在另侧必须有报警才指示或提示。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。USR13.管路系统选用德国GEMU不锈钢气动角座阀USR14.疏水阀、截止阀、减压阀选用斯派莎克品牌。

USR15.纯蒸汽、压缩空气应配有无菌过滤装置。外观要求USR16.设备外形整齐，无毛刺及明显划痕，表面光洁，角、边应平整圆滑、易于清洗和消毒。材质与加工要求USR17.内室采用316L不锈钢和门板采用304不锈钢，纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8〃m，并提供相关材质证明。USR18.框架部分采用304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用304不锈钢制造。USR19.灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌柜技术条件》加工制造规范。USR20.内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。USR21.整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封。USR22.所有排水（排气）管路使用316L不锈钢。USR23.所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDMUSR24.除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。USR25.焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。USR26.所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料。USR27.除安全阀及压力表，所有连接处须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求，采用自动氩弧焊接USR28.设备表面及内部便于清洁，灭菌腔体内采用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。USR29.空气呼吸器破除真空。USR30.灭菌车316L全不锈钢支架结构，推拉轻便，易于清洁。USR31.搬运车304不锈钢支架结构，坚固耐用，推拉轻便，易于清洁。USR32.腔内不得有积水。USR33.所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。电气要求USR34.自动控制采用PLC控制、触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中，自控系统预留2个PLC输入/输出接点。

USR35.所有线缆均有标号并有连接线路图。USR36.电源：380V,3相5线制，50Hz，设备具有接地线和中性线。USR37.电气系统：电气元件应选用Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。首选Siemens品牌。USR38.所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。USR39.所有控制配线必须米用低电压控制系统，电压^36伏特。USR40.预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。USR41.必须在操作方便的部位留有验证预留口，并米取密封措施，不泄露。USR42.低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。运行要求USR43.可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。USR44.设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。USR45.系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度、压力等USR46.设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。USR47.可根据需要设定参数，应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。安全要求USR48.设备设有急停装置。设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。USR49.距离设备1m远的噪音在75db以下USR50.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。USR51.断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。USR52.电气系统的安全性能应符合相应的国家标准USR53.设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》USR54.灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。安装要求USR55.1.2m3脉动真空灭菌柜主体安装位置处于小容量注射剂车间C级洁净区内，有一出

口位于B级区。USR56.设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。USR57.设备上的连接管线应通过穿线管连接。USR58.供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，蒸汽压力和用量等。操作要求USR59.参数设定必须通过用户权限管理保护。如果不可行，则必须米取物理安全方式。USR60.真空由美国佶缔纳士水环真空泵或同等品牌真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。USR61.能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数，有灭菌参数记忆功能。计量要求USR62.压力表量程：0-1Mpa，精度：2.5级USR63.真空表量程：-0.1-0Mpa，精度：0.4级USR64.温度指示量程：0T99°C，精度：0.5级USR65.加装温度记录仪，用于控制温度与显示温度的对比文件要求USR66.提供文件资料清单。USR67.提供设备总装配图，应有安装和空间要求USR68.提供简体中文操作手册或使用说明书，内容应有设备技术说明、操作、清洁、注意事项和简单的故障原因及排除等。USR69.提供简体中文维修手册，内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修计划、润滑等。USR70.提供材质证明书。USR71.备件（包括模具）手册或备件清单。USR72.如设备有外购零件，应有外购技术资料。USR73.装箱单、产品合格证USR74.仪表合格证及校准合格证。USR75.除装箱单、仪表合格证外，提供以上所有文件的纸质版、电子版各一份。

售后服务要求USR76.提供1年保修及终身维修服务。USR77.提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价），可长期提供便捷的设备零件服务。USR78.设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要24小时内到现场。其