临床实验室质量管理讲义

第十一章应用范例：葡萄糖（不讲新的或修改的方法引入到临床对临床专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤（见图1）。因此，良好的规范（实践）要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前对其性能必须在条件下进行严格和公正的1临床人员应能客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供当按五项关键要点执行时，成功的方法评价就能实现（1）②新方法与已存在的方法相比，将提供改进的确度或精密度这些要求指导选择评价分析方法的全过程。这一过程是连续环节中质量计划分量的一部分。1（一）实践要求（熟悉（二）性能参数（掌握是选择方法能力验证试验结果的平均值。它们可通过使用不同仪器和技术的多个产生的平均是使用相同仪器和技术从几个获得的能力验证试验结果的平均值。同组均值可允许通过与其他使用相同的仪器的比较来评价自己仪器的准确度。此种方法，依赖于厂家来描述方法价的方法与准确度已建立和确认的方法同时检测临床标本。确度和偏倚常被用来强调比较方法之间的系图可清楚地显示（见下图）ABY（Y）来定量估计。比例误差造成线的斜率偏45总误差（totalerror）概念7：（重点，总误差的概念）总误差概念和其与随机和系统误差之间关系如下图所示。围绕值的分布表示随机误差。而分布分析范围（yticalrange）这种参数指的是“方法应用修改样本的浓度范围或其他量”。通过线性试验，即候选方法检测含分析灵敏度（yticalsensitivity）9：（重点，分析灵敏度概念）国际理论和应用化合会（IUPAC）将方法的分析灵敏度定义为校准曲线的斜率及对于规定量的变对于词语“分析灵敏度”和“检出限”经常是甚至是误用。存在这种是因为词语是互相关联两者分析特异性（ytical这一词语是与准确度相关联，并指的是分析方法只确定分析物，而对其他相关的物质不起作用的能力。（如：甘露糖和半乳糖）的特异性也可受到或血浆中胆红素、血红蛋白和脂类等物质的影响。这些成分可能通过它们的颜色浊度或其他物理或化学特性来影响方法。白）国际理论和应用化合会（IUPAC）将检出限定义为给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的行检验是很，并且是不可能的。为了支持这一过程，国家临床标准化（NCCLS）已了描述如何执行方法干扰试验的文件。此外，可获得一系列药物及它们如何对许多临床试验干扰的信息。通常由20来估计。可估计出不同的精密度分量，其依赖日内精密度或批间精密度。这种变异性通常要比观察到的批内重复的变异性要高些。日间精密度是当在不同天重复检测同一样本获得的变异性移液器的使用以及的温度或其他条件的变化而导致方法性能的改变。物。回收试验也可对竞争性的干扰（如对于检测钙采用结合法的钙与蛋白的竞争）进行检验。物质很明显是人工的方法；不能肯定分析物的物理或化学性状（即是它的溶解性和与蛋白结合力）或选择候选方法是引入新方法到过程的第二步（见图1）。可采用不同的途径来识别候选的方法，包括复习科学文献、咨询、评价商业的资料或在专业学术会上与厂商代表对方法进行讨论。1要点16：（评价检测方法时应注意的11个问题，不必）试剂和参考物质的组分，提供的量及容器开启前后它们的要求（如空间、温度、光及湿度试剂和参考物质的稳定性（效期）标本要求（即：条件、标本量要求、需要抗凝和保护剂及必需的条件）此外，关于方面的情况，应考虑下面的问题建立性能标准（11）。和有效性，并可导致作出像“很好的质量”、“比较后很好”、“证明具有可接受的性能”陈述的结（一）（二）建立质量目标（掌握基于试验的医学使用的经验的专业判分析物内生物学变因此，性能目标对于不同的可有不同，甚至是对于同一由于应用的目的不同而不同。例在文献中已了建立分析质量目的的指南。Barnett是第一位在此领域进行研究的学者，并在20世纪60年代中期了对临床医师的研究结果。他后来继续他的研究并更新了一些目标，以及与度目标是1/2的试验的内生物学变异。对于偏倚，他们推荐的是1/4的组生物学变异或1/16参考区临床改进（CLIA）对方法选择和评价过程最具有影响意义在于对特定的法定分析物建立了评价方法和性能的固定限（见表2）。CLIA具有的法律和惩罚结果，这些界限目前已成为最大的允许误差界限。因此，在实际工作中，给定的分析方法的允许总误差必须小于分析物CLIA。例如，为了产生能力验证计划样本的可接受性能，Ehrmeyer和同事建议他们必须将偏倚降低用成本效率的质量控制程序。CLIA＇884s。越来越多地使用CLIA限来建立性能和它们的产品的规范。2（一）差落在规定的允许标准差范围内。另外，当已规定了随机误差目标后，4（根据和方法比较试验（3）能建立类似的准则。3SobsSA4×Sobs4×Sobs＋|（a＋bxc）－xc|＜Sobs是重复试验确定的标准差；R（百分数）；bias均差；aby-轴上的截距和斜率；xc医学解释是最为关键的决定性浓度水平；sA、BA和TEA分别是允许标准差（s）、允许偏倚和允许总误差。（二）执行方法评价的必须完成下列任务（下面列出的项目体现了CLIA＇88相关的条款（1）评价草案和程序文件（例如NCCLSGP2-A3“临床技术程序手册—批准指南”），并需要对程序文件进行。使用估计方法的检出限评价草案和程序文件：NCCLSGP2-A3“临床技术程序手册—批准指南”提供了描述技术确定检测的精密度分量。首先，通过分析混合或质控品20次或次数来确定批内精密度。进行比较来评价可接受性。如果它们是统计上的离群值（40，3.5s异是通过至少20天，在每一工作日分析混合或质控品来确定。10040100相关系数：评价试验方法是否准确时不应使用相关系数（r）。严重确的x和y数据仍将产生最小平方回归统计量：经常使用回归分析在统计学上评价从方法学比较获得的数据。据此，可sy/x是方法之间随机误差的估计值。回归方程：y＝a＋bx（yc）（yc＝a＋bxc）；xc与yc之间的差值（SE＝|yc－xc|，3）。SE4Sobs之和使用下列估计方法的检出限数。实际上，k2395%99%。3）3SobsSA4×Sobs4×Sobs＋|（a＋bxc）－xc|＜用于新的方法。如果根据厂家执行新的方法，甚至可以使用厂家的参考区间。然而，CLIA＇88要求验证厂家的参考区间是否适合患者的群体。如果①新方法产生的值与旧方法的量以前未检测的分析物，则必须确定参考区间。注意CLIA＇88要求必须保留所有实验确认的文件，包括用于验证精密度、准确度、（三）评价临床方法的文件（了解要点22：（评价临床方法文件的和种类国家临床标准（NCCLS）多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。NCCLS用。它在发展相关的标准和指南时采取了特有的协商一致过程（consensusprocess）。NCCLS基于协商一致过程所接受的标准或指南，已在世界范围内被公认是改进对患者服务的有效。NCCLS的标准是基于一致化过程明确界定材料、方法或操作的基本特性，使用中不得修改。其中可包NCCLS2（proposed），P编号为要进行特定的评价或需要收集数据，以保证其应用；核准文件是修改后的最终文件。还有一类报R。EP5-A何与生产厂的精密度进行比较。EP6-A也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家的线性范围。EP7-AEP9-A2EP10-A2：定量方法的初步评价批准指南：提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验EP11-AEP12-A：用于定性实验评价的用户协议提议指南EP13-R：统计—标准差报告EP14-AEP15-AEP18-A：检测单位使用的提议指EP21-A例如，Westgard（methodevaluation，MEDx）的图形方法。这种图形是基于检验方法的总误差，但需要根据观测的确度和不精密度作为操作点绘制在一种图上（见下图）。这种操作点确定了方法的性能，因为它在图上显示了各自允许误差准则。允许误差线依赖于1.0%。其显示y轴为允许确度，x轴为允许不精密度。从上到下不同的决策准则相应为总误差准则『正确答案』D.允许确度『正确答案』『正确答案』『正确答案』『答案解析』国际临床化合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致『正确答案』C.过差『正确答案』『正确答案』『答案解析』对于同一种测定物，不同的方法可以有不同的参考范围（包括单位和结果）『正确答案』C.加入浓度=标准浓度标准液量（ml）/[量