洁净区人员更衣管理程序

洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas部门 签名/日期Department Signature/Date起草：PreparedbyQW分析员(QWAnalyst)审核：ReviewedbyQC经理(QCManager)审核：ReviewedbyQC总监(QCDirector)审核：ReviewedbyQA经理(QAManager)扑匕准：Approvedby质量副总监(QualityViceDirector)颁发部门Issuedby质量保证QualityAssurance执行日期EffectiveDate替换文件Replacedfor新订New复审日期ReviewDate分发部门Distributedto质量保证，质量控制QA,QC目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。范围适用于SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.，Ltd微生物实验室洁净区。术语N/A责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。环境健康安全见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》程序人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。人员进入洁净区的路线：准备间：①一更一②D级更衣间一③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。微生物限度/灭菌后：①一更一②D级更衣间一③准备间一④C级更衣一⑤气锁一⑥C级走廊一⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。无菌检测：①一更一②D级更衣间一③准备间一④C级更衣一⑤缓冲间一⑥C级走廊一⑦气锁一⑧无菌检测。阳性菌室：①一更一②D级更衣间一③微生物准备间一④阳性菌操作间C级二更一⑤气锁一⑥阳性菌室。准备间人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。微生物限度/灭菌后人员按照6.2.1进入准备间选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级走廊，再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。无菌检测选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间，再进入无菌检测。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。阳性菌室人员按照6.2.1进入准备间选择阳性菌操作间进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，再进入阳性菌室。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。操作完毕后洁净区人员沿原路线退出在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套，在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋，退出C级更衣，并关好门。脱下的C级衣物放入待清洁整理箱，一天的最后一次实验结束后，将整理箱通过传递窗传入灭活间，准备清洁。一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶，每天实验结束后传入灭活间待灭菌。在一更脱掉D级洁净服，口罩等。在鞋柜处，换鞋子，退出洁净室，并关好门。脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗，一次性口罩应丢入废弃桶。每天实验完成后，应将用过的洁净服收集后统一清洗，烘干后整理好再灭菌。见