药事管理实务知到章节答案智慧树2023年黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

药事管理实务知到章节测试答案智慧树2023年最新黑龙江农业工程职业学院（松北校区）第一章测试

（）负责国家药品标准的制定和修订。

参考答案:

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

（）负责药品上市许可申请审评。

参考答案:

国家药品监督管理局药品审评中心

应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是（）。

参考答案:

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每（）年举行一次。

参考答案:

1

根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满（）年，可申请参加执业药师职业资格考试。

参考答案:

5

《药品管理法》的适用范围是()。

参考答案:

在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

法律是由（）制定的。

参考答案:

全国人大及其常委会

从法律渊源来看，我国当前实行的药事管理的法律包括（）。

参考答案:

中华人民共和中医药法

;中华人民共和国疫苗管理法

;中华人民共和国药品管理法

以下为执业药师业务范围的是（）。

参考答案:

健康宣教

;药物治疗管理

;药品不良反应监测

;用药指导

;处方调剂

药品管理法的法律效力等级高于药品管理法实施条例。（）

参考答案:

对

第二章测试

药品注册内容不含()。

参考答案:

药品广告

药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（）。

参考答案:

6个月

药品批准文号的有效期是()。

参考答案:

5年

新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（）。

参考答案:

国家药监部门

以下对象中可以获得外观设计专利的是（）。

参考答案:

药品包装盒

在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（）。

参考答案:

经初审合格即授权

用作药品辅料的新化合物可以申请（）。

参考答案:

产品发明专利

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

参考答案:

答案选项均可

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

参考答案:

药品注册证

某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。

参考答案:

广州白云山和记黄埔中药有限公司

第三章测试

药品标签的批准部门是（）。

参考答案:

国家药品监督管理部门

说明书标题“xxx说明书”中的“xxx”指（）。

参考答案:

药品的通用名称

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。

参考答案:

1/3

药品生产企业在生产管理过程中的（）行为是合法行为。

参考答案:

定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态

药品上市许可持有人应当按照（）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

参考答案:

药品生产质量管理规范

药品标签的分类（）。

参考答案:

内标签

;外标签

在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。

参考答案:

《药品管理法》

;《药品生产监督管理办法》

;《行政许可法》

;《药品管理法实施条例》

《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。（）

参考答案:

对

药品管理法规定血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）

参考答案:

对

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市及地市县人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。（）

参考答案:

错

第四章测试

开办药品经营企业的必备条件不包括（）。

参考答案:

具有能对所经营药品进行内在质量检验的机构或者人员

;具有能够指导患者用药的医生

《药品经营许可证》的有效期为（）年。

参考答案:

5年

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

参考答案:

省、自治区、直辖市人民政府

从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

参考答案:

县级以上地方人民政府

《药品经营质量管理规范》简称为（）。

参考答案:

GSP

药品批发企业负责人应当具有（）。

参考答案:

具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

;熟悉有关药品管理的法律法规及GSP

;经过基本的药学专业知识培训

网络售药要按照相关规定取得许可。（）

参考答案:

对

处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。（）

参考答案:

错

同一种药品不同厂家可能有多种商品名。（）

参考答案:

对

药品经营公司应按照国家要求建立健全的药品追溯制度文件，实现药品可追溯。（）

参考答案:

对

第五章测试

普通处方的印刷用纸为（）。

参考答案:

白色

急诊处方印刷用纸为()。

参考答案:

淡黄色

儿科处方印刷用纸为()。

参考答案:

淡绿色

麻醉和第一类精神药品处方印刷用纸为()。

参考答案:

淡红色

医院制剂可在何处使用（）。

参考答案:

本医院

按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）。

参考答案:

安全性

以下关于药品不良反应报告描述正确的是（）。

参考答案:

国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。

普通门诊处方一般不超过（）剂量。

参考答案:

7日

处方的有效期一般为（）。

参考答案:

当日

具有处方权的是（）。

参考答案:

执业医师和执业助理医师

第六章测试

特殊管理的药品是指（）。

参考答案:

麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

医疗用毒性药品系指（）。

参考答案:

毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（）不同。

参考答案:

依赖性

对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（）。

参考答案:

1日常用量。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）。

参考答案:

3年

进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

参考答案:

国家规定范围内的精神药品

;麻醉药品

（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

参考答案:

药品类易制毒化学品

;医疗用毒性药品

;麻醉药品

;精神药品

可以到药店购买麻醉药品。（）

参考答案:

错

放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。（）

参考答案:

错

戒毒所等作为医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》有关医疗机构使用药品的规定。（）

参考答案:

对

第七章测试

疫苗管理法实施时间（）。

参考答案:

2019年12月1日

生产疫苗属于假药的，处罚金额为货值的（）倍。

参考答案:

15-50

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）供应疫苗。

参考答案:

疾病预防控制机构

负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。

参考答案:

国务院药品监督管理部门

违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法（）。

参考答案:

从重追究刑事责任

疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的生产记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

参考答案:

五年

2019年7月颁布的疫苗管理法为我国第一部。（）

参考答案:

对

我国实行疫苗批签发制度。（）

参考答案:

对

因为新冠疫苗属于急需药品，所以不需要进行临床试验。（）

参考答案:

错

监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。（）

参考答案:

对

第八章测试

中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制。

参考答案:

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

城乡集市贸易市场可以出售（）。

参考答案:

中药材

属于国家一级保护野生药材物种的是（）。

参考答案:

羚羊角

国家一级保护野生药材物种是指（）。

参考答案:

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）。

参考答案:

销售中药材，不必标明产地

根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（）。

参考答案:

对特定疾病有特殊疗效的

在我国实行备案管理的质量管理规范是（）。

参考答案:

GAP

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

参考答案:

国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门

销售中药材，不必标明产地（）。

参考答案:

错

药品经营企业销售中药材，可不用标明产地。（）

参考答案:

错

第九章测试

《化妆品监督管理条例》自（）起实施。

参考答案:

2021年1月1日

下列属于普通化妆品的是（）。

参考答案:

甘油润肤霜

下列关于化妆品分类管理的说法正确的是（）。

参考答案:

特殊化妆品实行注册管理

化妆品新原料投入使用后（）年内，需每年报告使用和安全情况。

参考答案:

3

特殊化妆品注册证有效期为（）年。

参考答案:

5

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为（）。

参考答案:

低、中、高

医疗器械生产许可证有效期为（）年。

参考答案:

5

《医疗器械召回管理办法》自（）起施行。

参考答案:

2017年5月1日

使用化妆品的目的包括（）。

参考答案:

修饰

;清洁

;保护

;美化

下列属于第二类医疗器械的是（）。

参考答案:

血压计

;无菌医用手套

第十章测试

禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）。

参考答案:

被污染的药品

;擅自添加防腐剂、辅料的药品

;药品成份的含量不符合国家药品标准

应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（)。

参考答案:

药品使用单位使用药品

;药品经营

;药品研制

;药品生产

根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

参考答案:

不足十万元的，按十万元计算

哪些行为在药品管理法法规定的处罚幅度内从重处罚。（）

参考答案:

生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

;生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

;拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品

;生产、销售的生物制品属于假药、劣药

药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。（）

参考答案:

对

检查人员在监