医疗器械标准目录汇编2022版版

前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位列表会/技术归口单位名称标准归口标委会代号/归口单位简称承担单位化技术委员会究院员会技术委员会医用超声设量监督检分技术委员会技术委员会物理治疗设技术委员会医用电子仪员会究院会/技术归口单位名称标准归口标委会代号/归口单位简称承担单位化技术委员会究院全国医用注射器(针)标准化技术委员会究院械设备标准化技术委员会设备标准化技术委员会委员会监督检器标准化分技术委员会研究院标准化技术委员会形器械标准化技术委员会形器械标准化技术委员技术委员会形器械标准化技术委员分技术委员会形器械标准化技术委员器械产品分技术委员会形器械标准化技术委员技术委员会究院备标准化技术委员会究院验室和体外诊断系统标设备标准化技术委员会监督检标准化技术委员会究院备标准化技术委员会监督检理和通用要求标准化技司学评价标准化技术委员会评价标准化技术委员会价分技术委员会验室电器设备安全标准备分技术委员会标准化技术归口单位会/技术归口单位名称标准归口标委会代号/归口单位简称承担单位化技术归口单位所评价标准化技术归口单位第一部分通用技术领域 (一)医疗器械质量管理体系要求 1(二)医疗器械质量管理通用要求 1(三)无菌医疗器械生产管理规范 2二、医疗器械唯一标识(UDI) 3 (一)医疗器械软性包装 4(二)最终灭菌医疗器械包装 4(三)无菌医疗器械包装 5 (一)基础通用 8(二)遗传毒性 9(三)生殖和发育毒性 10(四)补体激活 10(五)致敏 10(六)免疫原性评价 11(七)降解 11(八)临床前动物研究和临床研究 12(九)微生物控制 12(十)动物源性医疗器械 12(十一)其他 13 (一)术语、通用方法 16(二)最终灭菌 16(三)无菌加工 18(四)微生物学方法 19(五)指示物 19 (一)医疗器械标准制定和选用原则要求 22(二)医用高分子制品 22第二部分专业技术领域 (一)专业通用领域 25(二)刀 25(三)剪 25(四)钳 25(五)镊 26(六)缝合针 26(七)缝合线 26(八)吻(缝)合器 27(九)其他 27 (一)专业通用领域 28(二)注射器 28(三)注射针 29(四)穿刺器械 29 (一)专业通用领域 31(二)材料 32(三)矫形器械及工具 38(四)骨科植入物 38(五)心血管植入物 45(六)组织工程植入物 46(七)有源植入物 50(八)其他 51 (一)机械避孕器械 53(二)妇产科手术器械 53(三)其他 54 (一)血管内导管 55(二)非血管内导管 55 (一)专业通用领域 57(二)牙体充填及修复材料类 59(三)义齿修复材料及制品 60(四)正畸材料及制品 61(五)口腔预防材料及制品 61(六)口腔种植材料及制品 61(七)齿科设备 62(八)齿科器械 64(九)其他 67 (一)专业通用领域 68(二)输液器具 69(三)输血、采血器械 72(四)引流器械 74 (一)医用口罩 79(二)医用防护服 79(三)手术衣、手术单 80(四)医用手套 81(五)医用防护鞋套、帽 82(六)生物安全柜 82 (一)不可吸收外科敷料 83(二)可吸收性外科敷料 83(三)接触性创面敷料 83(四)包扎固定产品 85(五)其他 85 (一)专业通用领域 90 (三)X射线计算机体层摄影设备(CT) 94(四)医用X射线设备组件及用具 95(五)医用射线防护器具 99 (一)专业通用领域 100(二)超声诊断设备 100(三)超声监护设备 102(四)超声治疗设备 103(五)医用超声换能器及其他 104 (一)专业通用领域 113(二)放射治疗 113(三)核医学 116(四)放射剂量学 117 (一)专业通用领域 119(二)血液透析及相关治疗 119(三)腹膜透析 120(四)体外反搏 120(五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置 121(六)心肺转流 121 (一)专业通用领域 123(二)麻醉机及相关附件 123(三)呼吸机及相关设备 124(四)医用气体系统 125(五)医院急救护理用吸引装置 126(六)雾化设备/雾化装置 126(七)气管导管及其他 127 (一)光辐射安全 129(二)眼科光学和仪器 129(三)微创内窥镜系统及器械 133(四)医用显微镜 135(五)医用照明设备 135(六)激光手术设备 135(七)激光治疗设备 136 (一)电疗设备 137(二)温热治疗设备 138(三)光治疗设备 138(四)力疗设备 138(五)磁疗设备 139 (一)中医诊断设备 142(二)中医治疗设备 142(三)中医器具 142 (一)医学实验室的质量和能力 144(二)参考测量系统 144(三)体外诊断领域通用标准 145(四)体外诊断系统产品标准 147(五)医学实验室设备 148(六)临床检验用仪器设备 148(七)血液和体液学试剂 150(八)临床生物化学试剂 151(九)免疫学试剂 153(十)微生物学试剂 160(十一)分子生物学试剂 162 (一)五官冲洗器 164(二)玻璃体温计 164(三)血压计和血压表 164第一部分通用技术领域1质量管理 (一)医疗器械质量管理体系要求1YYT0287-7-05-012YYT0316-用-01-267-01-013YYT0595-YYT7应用指南-02-210-04-014YYT0664--09-271-09-01YYT0664-5分:YY/T0316应-03-237-01-016YYT1437-YYT316应用指南-01-267-01-017YYT1474--01-267-01-01(二)医疗器械质量管理通用要求8记求-01-267-01-019YYT0466.2--03-026-01-01YYT0468--03-026-01-01-01-267-01-012 YYT0869.2-码-01-267-01-01(三)无菌医疗器械生产管理规范GBT2-(区)悬浮粒子的-09-021-02-01GBT3-(区)浮游菌的测-09-021-02-01GBT4-(区)沉降菌的测-09-021-02-01YYT0033-3二、医疗器械唯一标识(UDI) (一)UDI基础通用YYT1630--01-01YYT1681--07-24-08-01(二)UDI信息化YYT1752--06-30YYT1753-南-06-304疗器械包装 (一)医疗器械软性包装YYT1432-材-01-26-01-01YYT1433-(热粘强度)试验-01-26-01-01YYT1759--09-27-09-01(二)最终灭菌医疗器械包装求-09-01-09-01T-06-01T009T009分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法T0095 T009袋和卷材要T009T009T009法T009造布材料要T(三)无菌医疗器械包装T-01-016 T010-06-01T010-06-01T021-03-09-04-01T010T010大泄漏(气泡法)-06-01T011-06-01T011-06-01T011-06-01T011-06-01T验-06-01T-07-017 T-07-01T性-07-01TTT-05-31-06-01TT-03-31-04-018 (一)基础通用GBT5--01-22-09-01-05-01性和-06-04-01-01-03-05-08-01-07-01验-04-01-01-01性-07-01-07-01-07-01-07-019 -03-05-08-01-03-05-08-01物计-04-01-05-01-05-01学-01-01YYT1512--07-01(二)遗传毒性TT019-05-31-06-01T019-07-24-08-01 T014-07-01T014-07-01T019-07-24-08-01(三)生殖和发育毒性T部分：筛选试验-03-02-01-01T-03-02-01-01T-01-26-01-01T-02-28-01-01(四)补体激活TT015-03-02-01-01T019补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定-07-24-08-01(五)致敏 T验(LLNA)放射T015验(LLNA)rdUELISA-03-02-01-01(六)免疫原性评价T-01-26-01-01TELISA法-01-26-01-01T-07-29-06-01T-03-28-04-01T-Gal抗原-07-29-06-01T-07-24-08-01T-03-09-04-01(七)降解 YYT0511--06-01T-03-09-04-01T-09-06-09-01T-09-06-09-01(八)临床前动物研究和临床研究T-09-27-09-01T-09-27-09-01YY/T0297-(九)微生物控制T-07-02-03-01T007-07-02-03-01YYT0618--02-28-01-01(十)动物源性医疗器械T-03-31-04-01T020-03-31-04-01 T009脑病(TSE)因子去除-06-01T015(TSE)因子的去则-03-02-01-01YY970-(十一)其他YYT1500--07-29-06-01T相互作用试验第-05-31-06-01T相互作用试验第体外血小板激活产物(β-TxB2)的测定T-05-31-06-01T-07-24-08-01T验-03-09-04-01YYT1808--09-06-09-01用电气设备通用要求 -04-09-05-01YYT0708-GBT0--05-01护-05-01-03-09-05-01YY505-标准：通用要求,试-03-09-05-01YY709--03-09-05-01 -03-09-05-01T-03-09-05-01T-03-09-05-01YY57-2016-01-26-01-01YYT0841-医用电气设备医-06-01YYT1643--01-01YYT1686--02-21-06-01YYT1738--09-27-09-01灭菌通用技术 (一)术语、通用方法GBT1--09-01YYT0802--06-30YYT0802-YYT1478--07-29-06-01YYT1623--09-21-09-26YYT1737--09-27-09-01(二)最终灭菌-01-01-01-01-07-01GB.2-量-07-01-07-01 南-01-01GBT4--06-01YY602--01-31-02-01YYT0884-YYT1263--03-02-01-01YYT1264--03-02-01-01YYT1265--03-02-01-01YYT1266--03-02-01-01YYT1267--03-02-01-01YYT1268--03-02-01-01YYT1276--03-23-01-01 T-03-02-01-01T-03-02-01-01YYT1402-法-03-23-01-01YYT1403--03-28-04-01YYT1463--01-26-01-01YYT1464-求-01-26-01-01YYT1544--05-02-04-01YYT1600--01-01YYT1607-法-06-26-07-01YYT1608--06-26-07-01YYT1612--09-28YYT1613--09-28YYT1733--09-27-06-01(三)无菌加工 TT021-03-092-04-01T005T011-06-01T011术-06-01T011-06-01T011-06-01T016-07-29-06-01(四)微生物学方法-09-01微生物学方法第用于灭菌-04-01YYT1479--07-29-06-01(五)指示物-01-01 GB.2--01-01GB.3-物-01-01GB.4-物-01-01GB.5--01-01-01-01GB.3-BD汽渗透测GB.4-GB.5-BD气排除测-01-01GBT2- GBT8--05-01GBT0--09-01 (一)医疗器械标准制定和选用原则要求YYT0467-能-01-26-01-01T6-06-01T分：工作指南6-06-01YYT91051-3-06-27YYT1473--01-26-01-01(二)医用高分子制品YYT0313--07-01YYT0586-法-01-26-01-01YYT1119-语0-01-01第二部分专业技术领域 (一)专业通用领域YYT0076-YYT0149--05-01YYT0171-书-01-01-03-23-01-01YY/T1052-2004(二)刀GB-05-01YYT0072--06-01YY174--05-31-06-01YY175--06-01YY/T0454-2008-01-01(三)剪YYT0176--05-01YY0672.2--06-01YY/T0176.9-2011-06-01YY/T0596-2006-05-01YY/T1135-2008-01-01(四)钳GBT-08-24-01-01YYT0077-件YYT0078- YYT0173--06-01YYT0173.4--06-01YYT0687--01-01YYT1058-鳃轴YYT1076-YY/T0177-2005-06-01YYT0178--06-01YY/T0246-2010-06-01YY/T0452-2003-06-20-01-01YY/T0597-2006-05-01YY/T1015-2016-01-26-01-01YY/T1021-2005-06-01YY/T1031-2016-03-23-01-01-01-26-01-01(五)镊-06-01YY/T0686-2017-03-28-04-01YY/T0819-2010-06-01(六)缝合针YY877-YY/T0043-2016-03-23-01-01(七)缝合线 YY167-线-02-261-03-01YY167-YY116-线-02-261-03-01YY116-YYT1746--09-27-09-01(八)吻(缝)合器YYT0245-吻(缝)合器通-04-25-06-01YY875-YY876-YY/T1415-2016-03-23-01-01(九)其他YY075--06-01YY/T0073-2013YY/T0079-2016-03-23-01-01YY/T0179-2005-06-01YY/T0180-2013YY/T0189-2008-01-01YY/T0190-2008-01-01YY/T0191-2011-06-01二、注射器(针)、穿刺器械 (一)专业通用领域及其他医疗器械锥-01-01GBT.2-及其他医疗器械锥-02-01(二)注射器GBGBYYT0573.2--09-28YYT0573.3--05-310-06-01T005YYT0573.4--02-261-03-01T010YY91016--09-01YY1001.2--09-01YY91017-YYT0243--03-23-01-01YYT0497--05-01YY/T0820-2010-06-01 YYT0821--06-01YYT0907-法YYT0908-YYT0909--03-09-04-01YYT1768.2-头-03-09-04-01(三)注射针GBT7--01-01GB-01-01YYT0296-YY/T0282-2009YYT0587--05-01(四)穿刺器械YYT0321.2--03-092-04-01YY0321.2-YY0321.3-YYT1783--03-092-04-01-03-23-01-01YYT0980.2--01-26-01-01 YYT0980.3--07-29-06-01YYT0980.4--07-29-06-01YY/T1148-2009YYT1710--02-26-03-01入物 (一)专业通用领域GBT9-0-05-01分：取出与处理0.2-202140.2-,GB/T40.3-,GB/T40.4-YYT0340-1-06-01YYT0640--07-297-06-01YYT0682-0-01-01YYT0728-“外翻”和“内科-03-237-01-01YYT0987.2--03-237-01-01YYT0987.3--03-237-01-01YYT0987.4--03-237-01-01YYT0987.5--03-237-01-01 (二)材料9-07-01GB-合金1-05-01YYT0605.5-镍-01-318-01-01YYT0605.6-钼-01-318-01-01YYT0605.7-合金-01-318-01-01YYT0605.8-钼--01-318-01-01YY0605.9--03-027-01-01-01-268-01-01GBiAlNb0-03-01GB材GBT3-1-01-01GBT4-1-01-01 量聚乙烯第8-07-01量聚乙烯第：模塑料8-07-01YYT0772.3-量聚乙烯第化1-06-01YYT0772.4-量聚乙烯第分:氧化指数1-06-01YYT0772.5-量聚乙烯第1-06-01GBT0-料YYT1294.2-料-03-026-01-010-03-01GB.2-0-03-011.3-2010-09-021-08-011.4-20080-03-01YYT0966-纯钽5-07-01 YYT1615-YYT0343--09-243-04-01YYT0512-1-06-01YYT0641-NiTi合金相变温-04-259-06-01YYT1771--03-092-04-01YYT1074-位-09-243-04-01YYT1427--01-267-01-01YYT1552--09-25YYT1565--03-288-04-01YYT1772-外科植入物电解-03-092-04-01YY459-烯-06-204-01-01YY484-5-08-01YYT0510-1-06-01 YYT0660-醚醚酮(PEEK)范-04-259-06-01YYT0661-脂-09-25YYT0811--09-062-09-01YYT0811-YYT1431-物医用-01-267-01-01YYT0473-外科植入物聚验-03-235-01-01YYT0474-验-03-235-01-01YYT0813-(UHMWPE)分2-06-01YYT0814-2-06-01YYT0815-2-06-01YYT1429-烯-01-267-01-01 YYT1430--01-267-01-01ICPMS定钛(Ti)元素含量-07-297-06-01YYT1507.2-测定氯(Cl)元-07-297-06-01YYT1507.3-ICPMS定钙(Ca)元素含量-07-297-06-01YYT1507.4-ICPMS定铝(Al)元素含量-07-297-06-01YYT1776--03-092-04-01YYT1678-YYT1707--02-211-01-01YYT0683-0-01-01YYT0964-5-07-01 YYT1558.3--09-25YYT1715-锆(Y-TZP)陶瓷-06-301-06-01YYT1447--01-267-01-01YYT1640-0-01-01钼粉末-03-237-01-01YYT0988.2-合金-03-237-01-01YYT0988.3--09-062-09-01T-03-237-01-01T-03-237-01-01T层-03-237-01-01T-03-237-01-01 T-03-237-01-01-02-211-01-01(三)矫形器械及工具YYT0726-求-06-301-06-01YYT0726-YYT0508-1-06-01YYT1137-件-05-028-04-01YYT1141-件-09-255-07-01YYT0957.2-5-07-015-07-01YYT1122-咬骨钳(剪)通-03-288-04-01YY/T1127-2006-05-01YY/T1122-2017YYT1133-钻-06-301-06-01YYT91133-(四)骨科植入物0-02-01 0-02-01TiAlV合金锻件YY0117.2-ZTi6Al4V钛合金YY0117.3-YYT0652--01-267-01-01YYT0920-5-07-012-06-01YYT0809.2--09-271-09-01T010YYT0809.4-求-09-28YYT0809.6--09-219-09-26 YYT0809.8-2-06-01T5-07-01T-06-301-06-01T-02-211-01-01-01-267-01-01YYT0651.2--09-271-09-01T008YYT0651.3--06-301-06-01YY118--01-268-01-01YYT1705--02-211-01-01YYT1714--06-301-06-01 YYT1720--02-261-03-01YYT0919-5-07-01YY502--01-268-01-015-07-01YYT0924.2-5-07-012-06-01-01-267-01-01YYT1426.2--01-267-01-01YYT1426.3--09-25YYT1736--06-301-06-01 YYT1762--09-271-09-01YYT1765--09-271-09-01YYT0963-5-07-01YYT1634-体关节0-01-01YYT1647-体关节-09-272-06-01YY341-YY0341.2--09-272-06-01YY341-YYT0856-3-06-01YY017--07-298-06-01YY018--07-298-06-01YYT1655-合植入物接法-05-310-06-01YYT0509-法1-06-01YY346-骨接合植入物金-09-243-04-01-06-301-06-01T YYT0345.2-寸5-07-01YYT0345.3-5-07-01YYT0956-求5-07-01YYT0342--09-271-09-01YYT0342-YYT0662--04-259-06-01YYT1503--07-297-06-01YYT1504--07-297-06-01YYT1505--07-297-06-01YYT1506--07-297-06-01YYT0591-3-06-01钉3-06-01YYT0019.2-3-06-01YYT0727.2- YYT0727.3-YYT0812-2-06-01YYT0816-2-06-01YYT1428--01-267-01-01脊柱5-07-01YYT0119.2-脊柱5-07-01YYT0119.3-脊柱5-07-01YYT0119.4-脊柱5-07-01YYT0119.5-脊柱5-07-01YYT0857-3-06-01YYT0961-脊柱5-07-01YYT1560--03-288-04-01 YYT1502--07-297-06-01YYT0959-椎间5-07-01YYT0960-椎间法5-07-01YYT1559-椎间-03-288-04-01YYT1563--03-288-04-01YYT1781--09-062-09-01YYT1782-法-09-062-09-01(五)心血管植入物血GBYYT0695-0-01-01YYT1449.3-人膜-01-267-01-01YYT0500-血片YY500-血-09-062-09-01T YYT0663.2-血-07-297-06-01YYT0663.3-血-03-237-01-01YYT0693-0-01-01YYT0694--06-301-06-01YYT0807-2-06-01YYT0808-2-06-01YYT0858-3-06-01YYT0859-南3-06-01YYT1660--07-240-08-01YYT1553--09-25YYT1758--09-271-09-01YYT1564--03-288-04-01YYT1747-3-05-01YYT1764--09-062-09-01YYT1787-心血管植入物心-09-062-09-01(六)组织工程植入物 GBT8-南1-01-01YYT0606.3--01-318-01-01T-04-259-06-01T南-01-318-01-01T-04-259-06-01T价基质及支架疫反应的试验5-07-01T5-07-01T-20145-07-01T-2014法5-07-01YYT1435--07-297-06-01 YYT1445-品术语-07-297-06-01YYT1562--03-288-04-01YYT1570-品(物)的术语-05-028-04-01YYT1576-8-09-01YYT1616-YYT1574-8-09-01YYT1577-南8-09-01YYT1716--06-301-06-01YYT1744--09-271-09-01YYT1453-I-07-297-06-01YYT1561-Gal-03-288-04-01 YYT0513.2--06-301-06-01T009YYT0513.3--02-211-01-01T009YYT1680--02-211-01-01YYT1575-8-09-01YYT1598-骨用于9-05-01YYT1679-骨体内南-03-092-04-01YYT1636-0-01-01YYT0953-糖-09-271-09-01YYT0953-YYT1571-钠-05-028-04-01YYT1654--05-310-06-01YYT1699--02-211-01-01T008 YYT1805.2--09-062-09-01YYT1805.3-2-08-01YY/T1849-2022-08-01(七)有源植入物有源7-07-01GB.2-有源7-07-01YY0989.6-有源入医疗器械第(包括植入式除颤器)的专用要求-01-268-01-01YY0989.7-8-01-01YYT0491-5-09-01YYT0492--03-288-04-01 YYT0946-求5-07-01YYT0972--03-237-01-01(八)其他GBT4-1-05-01YYT0647-YY647-YYT1457--01-267-01-01-03-288-04-01YYT1555.2-0-01-01YYT0684-0-01-01YYT0685--09-210-01-01YYT0917-板5-07-01YYT0928-5-07-01YY333-2-06-01 YY334--04-25YYT0954-剂-03-027-01-01YYT0962--09-062-09-01YYT0962-YYT0965-求5-07-01YYT1748--09-062-09-01YYT1788--09-062-09-01YYT1802-D合-09-062-09-01(已发布(一)机械避孕器械GBGB6,GB6,GB6,GBYYT0182-钩YYT0183-叉YYT0470--03-235-01-01YYT0886-YYT1404--03-237-01-01YYT1405-机械避孕器械可-03-237-01-01YYT1471--01-267-01-01YYT1567--09-25YYT1774-YY/T1777的指南-09-062-09-01YYT1777--09-062-09-01(二)妇产科手术器械YY006-YY091-(已发布YY092-钳YY336--03-311-04-01YY023-YY024-YY/T0090-20145-07-01YY/T0172-2014-07-01YY/T0181-2013YY/T0925-2014-07-01-07-01YYT0979--03-237-01-01YY/T1025-2014-07-01YYT1470-剪(切)断器-01-267-01-01YY/T1554-2017-05-02-04-01YY/T1568-2017-03-28-04-01T扩张器第1部-02-211-01-01T-02-211-01-01T-09-062-09-01YYT1798--09-062-09-01(三)其他YY/T0184-2014-07-01五、医用血管内导管及非血管内导管(已发布(一)血管内导管9-01-01YY0285.3-9-01-01YY0285.4-9-01-01YY0285.5--02-249-03-01T020一次-09-271-09-01-02-251-08-01YY0450.2--02-093-09-01T016-07-297-06-01(二)非血管内导管内导管第-03-23YYT1536--03-288-04-01(已发布YY030--08-01YY325--03-238-01-01YY483-器及其连接件设5-08-01YY488-5-08-01YY489-5-08-01YYT0487-2-06-01YYT0880-针YYT0872-YYT0817-法2-06-01、口腔材料、器械和设备 (一)专业通用领域GBT-07-01GBT-06-01-01-26-06-01YY0271.2--01-26-06-01YY272-牙科学氧化锌/丁YY91053-TT014-07-01T009-06-01T014-07-01TT017-04-01-04-01T001验-08-01 T009-06-01T变试验(Ames试T-07-01T-04-25-06-01T-04-24-05-01TT-04-24-05-01T元：试验方法哺-06-01T胞(TK)基因突-07-01T-01-26-01-01 YYT0268--04-25-06-01YYT0112-YYT0113-法-03-02-01-01YYT0518--06-01YYT0519--06-01YYT0528--02-24-03-01YYT0623--04-25YYT0631--04-25-06-01YY/T0769-2009-06-01YYT1599--02-24-03-01YYT1646-(二)牙体充填及修复材料类YY717--06-01YY042--06-01YY/T0495-2009-06-01YYT0715--06-01YYT1026--07-23-02-01YYT0990--03-02-01-01YYT0824--06-01YYT0515--06-01 (三)义齿修复材料及制品GB-06-01GB-06-01-06-01YY300-YY303-料YY462--07-01YY493--06-01-01-26-01-01T020-02-25-03-01YY710-YY0714.2--01-26-01-01YY027--07-01YYT0463-料-06-01YYT0496--01-26-01-01YY/T0517-2009-06-01YY/T0527-2009-06-01YYT0826--06-01YYT0911--07-01YY/T0912-2015-03-02-01-01 YY/T0914-2015-03-02-01-01YY/T1280-2015-03-02-01-01YYT1637-体-06-01(四)正畸材料及制品T011-06-01YYT0269--06-01YYT0624--03-23-01-01YY/T0625-2016-03-23-01-01YYT0915--03-02-01-01YYT0991--03-02-01-01YYT1703--02-21-01-01YYT1779-钉-03-09-04-01(五)口腔预防材料及制品YY622--04-25YYT0823--02-261-03-01YYT0823-YYT0825--06-01YYT0632-牙齿漂白材料过-04-25-06-01(六)口腔种植材料及制品YY304--06-01YY315--01-26-01-01YYT0520--06-01YYT0522--06-01 YYT0523--06-01YYT0524--06-01YYT0525--06-01YYT0526--06-01YYT1281-科学种植体手-03-02-01-01YYT1305--03-02-01-01YYT1619-语-09-28-04-01YYT1689-YYT1794--04-01YYT0521--05-01(七)齿科设备-分：牙科3-05-01YYT0628--06-301-06-01YYT0628-YYT1012--09-064-05-01YYT1012-YYT1285--03-02-01-01YY055--09-28-04-01YY0059.2- YY0059.3-YY835--06-01YY045-达-09-064-05-0111YY/T0058-2015-03-02-01-01YY/T0273-2009YYT0514--01-01YYT0629--03-092-04-01YY/T0629-2008、TT013T-03-23-01-01T-01-01YYT1044-机-01-01YY/T1120-2021-03-09-05-01YY/T1120-2009YY/T1401-2016-03-23-01-01YYT1485-机-07-29-06-01YYT1602-机-01-01YYT1684--03-31YYT1691--02-21-06-01YYT1692--02-21-06-01 YYT1755--03-09-04-01YYT1147--09-01YYT1400--03-23-01-01YYT1411-量-03-23-01-01(八)齿科器械YY91010-YYT0281-法YYT1501--07-29-06-01-01-012018-01-01牙科旋转器械车-06-01YY0302.2--03-23-01-01YY91064-旋转器械钢-06-01T014-07-01 T010-06-01-06-01T020-06-30T010YY0803.3--01-26-01-01T015械-03-02-01-01T016-07-29-06-01YY/T0275-2011-06-01T数字编码系统第T014编码系统第部分：形状-07-01T014编码系统第-07-01T014编码系统第：金刚石器-07-01T014编码系统第-07-01T015牙科(学)旋转-03-02-01-01T014编码系统第专-07-01YYT0913-轴-03-02-01-01 T-03-02-01-01T015-03-02-01-01T016-07-29-06-01YYT1011--07-01YYT0874-YYT1604--01-01YY/T1014-2021-03-09-04-01YY/T1014-2013T-03-02-01-01T-03-02-01-01T-03-02-01-01YYT1486--07-29-06-01T-07-29-06-01T-09-21-09-26YYT1614--09-28T求YY/T1683-2019-04-01YYT1693--02-26-09-01YYT1696-刀-06-30YYT1756--03-09-04-01YY/T0274-2011-06-01YY/T0170-2011-06-01 (九)其他GBT8-CAD求GBT1-YY711--06-01YYT0516-牙科EDTA根管润滑/清洗剂-06-01YYT1702--02-21-01-01七、输液、输血、采血、引流器械 (一)专业通用领域-05-01YYT0926-二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定YYT0927-(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量-02-28-01-01YYT1550.2--07-24-08-01YYT1556--03-28-04-01YYT1639-烷(MDI)残留量测-01-01YYT1658-环-05-31-06-01YYT1690--02-21-01-01 YYT0031-YYT0114--01-01YYT0242--07-02-03-01YYT1628--05-31-09-01-06-01YYT0770.2-料-06-01YYT0806-料-06-012-06-01YYT0818.2-2-06-01YYT1288-网-03-02-01-01YYT1617-第-09-062-09-01T-2019第分：通用试-07-24-08-01YYT1557--03-28-04-01(二)输液器具 GB1-04-01GBGB-05-06-03-01-05-31YY0286.2--04-01YY0286.3--01-01YYT0286.4--06-301-06-01YYT0286.4-YYT0286.5-器-03-092-04-01YY0286.5-YYT0286.6--03-311-04-01YYT0286.6-YY332-3-06-01YY451--06-01件(肝素帽)-06-01YY0581.2--06-01-05-31YY0585.2-件-05-31YY0585.3--05-01 YY0585.4--06-01YY881-YY282--03-23-01-01YYT0582.2-YYT0611--09-271-09-01YYT0611-YYT0614--02-28-01-01YYT1291--03-23-01-01YY804--06-01YYT0918--07-01YYT0923--07-01滤验-07-01YYT0929.2-器-01-01用-02-28-01-01YYT1551.2-用-02-28-01-01 YYT1551.3-用法-02-28-01-01YYT1648-器-05-31-06-01(三)输血、采血器械GB-04-011-05-01GBGB--06-01-07-232-02-01-09-01GB.3-GB.4-统3-06-01YY327--01-07-04-01YY329-YY584-YY613--07-02-08-01 材-06-01YY612-脉血样采集器(动-07-02-08-01YYT0326--05-02-04-01YYT0328--03-02-01-01YYT1510-箱-03-28-04-01-07-01YYT0289-YYT0314--09-062-09-01YYT0314-YYT0617--09-062-09-01YYT0617-YYT1618--09-28压差法-03-02-01-01YYT1286.2--01-26-01-01分-01-01YYT1631.2-分-09-27-09-01 (EDTA)盐-03-23-01-01YYT1416.2--01-26-01-01YYT1416.3--07-29-06-01YYT1416.4-物-07-29-06-01YYT1416.5--03-09-04-01YYT1416.6--03-09-04-01(四)引流器械-03-02-01-01YYT0583.2--03-23-01-01颅外引流系统第-03-23-01-01YYT1287.2-收-01-26-01-01 YYT1287.3--01-26-01-01料生物学评价 YYT0993-验(MTT试验和-03-02-01-YYT1295--03-02-01-YYT1532--03-28-04-械 YYT0995-术语-03-026-01-01YYT1434--01-267-01-01YYT1535-人精-03-288-04-01YYT1688-胚法-03-092-04-01YYT1698-针-06-301-06-01YYT1718--03-311-04-01YYT1695-培养-03-311-04-01十、医用增材制造技术医疗器械 YYT1701-AlVELI末-06-301-06-01YYT1809--09-062-09-01医用生物防护 (一)医用口罩GB-09-021-08-01YY469--06-01YYT0969-YYT0691-防试验方法(固定0-01-01YYT0866-3-06-01YYT1497-PhiX噬菌体-07-297-06-01(二)医用防护服GB-05-060-03-01YYT1799-1-01-01YYT1499-级-07-297-06-01YYT0689-PhiX噬菌体0-01-01YYT0699-0-01-01YYT0700-0-01-01 T1法3-06-01YYT1425--01-267-01-01YYT1498--07-297-06-01YYT1632-9-06-01YYT1780-统-09-063-09-01(三)手术衣、手术单T求-04-056-01-01T016-01-267-01-01T016法-07-297-06-01T009T009 T0145-07-01T019-07-240-08-01YY852-3-06-01YYT0720-T3-06-01T0113-06-01(四)医用手套T-01-267-01-01T016-01-267-01-01T018T0180-01-01T019 T021法-09-062-09-01T020法-09-271-09-01(五)医用防护鞋套、帽YYT1633--07-241-02-01YYT1642--07-241-02-01(六)生物安全柜YY569-3-06-01YYT1540--05-028-04-01YY/T1539-2017-05-028-04-01料 (一)不可吸收外科敷料YY594-7-04-01YYT0921--03-026-01-01YY/T0330-2015-03-02-01-01YYT0331-7-04-01T3-06-01T0113-06-01T-03-235-01-01T004-03-235-01-01YY/T1117-20012-03-01YY/T1118-20012-03-01YYT1803-绵-09-062-09-01(二)可吸收性外科敷料YYT1283-绵-03-237-01-01YY/T1511-2017-05-028-04-01(三)接触性创面敷料T-03-237-01-01 T-03-237-01-01T-07-297-06-01T-05-028-04-01T-09-271-09-01YYT1627-T-03-235-01-01T004-03-235-01-01T004-03-235-01-01T004-03-235-01-01T017-02-288-01-01T004-03-235-01-01T型-01-267-01-01T-07-297-06-01 T型-07-297-06-01T-02-288-01-01T-03-311-04-01T-09-271-09-01(四)包扎固定产品YYT0148-求7-04-01YYT1467--01-267-01-01YYT0507-1-06-01YYT1697-法-02-211-01-01(五)其他YYT0308--03-026-01-01T试验方法第 T009试验方法第T009性能试验方法第T009试验方法第：伤口闭合YYT1436--01-267-01-01消毒灭菌设备 GB-1-01-01GB-1,GB3.8-2008GBGBT9-6-09-01GBT7-9-07-01YY992--03-23-01-01YY154-YY504-器-03-238-01-01YY731-YY/T1007-2018-09-28YY277--03-238-01-01YY503--03-23-01-01YY275--03-238-01-01YY/T0791-20