第二类精神药品原料需用计划备案程序(受理)

〔受理〕一、行政许可事项其次类精神药品原料需用打算备案〔受理〕二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品治理法》2、《中华人民共和国药品治理法实施条例》3、《麻醉药品和精神药品治理条例》4、《麻醉药品和精神药品生产治理方法》〔国食药安[2023]528〕三、许可条件宿迁市辖区内因生产需用使用其次类精神药品原料药的具有相应安全治理条件的药品生产企业〔非药品生产企业使用咖啡因除外〕。〔每年11月底前申请；5〕〔苏食药监安[2023]184《关于进监视治理局负责受理辖区内因生产需用使用其次类精神药品原料药的企业申请，江苏食品药品监视治理局负责审批。四、办理程序〔一5审查，并依据状况分别作出处理：1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，退还材料，要求改正；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；3、申请材料齐全，符合法定要求，以省局名义出具《受理通知书》；4、不予以受理的，应书面对申报单位说明理由。〔二〕审核和审批首次备案：企业1120同企业申报资料报江苏省食品药品监视治理局审批；55报省局；作出不予许可打算的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。排列。1、申请资料封面及名目；2〔必需以法人单位名义行文，盖公章〕；3、《其次类精神药品原料药需用打算备案表》〔附件〕；4、《药品生产许可证》〔复印件〕；5、加盖公章的药品注册证复印件，单方制剂还必需供给加盖企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件；6GMP7、企业麻醉药品和精神药品治理的组织机构图〔注明各部门职责以及相互关系、部门负责人〕〔仅首次供给〕；8、企业总平面布局图、仓储平面布局图〔注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置〕〔仅首次供给〕；9、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布局图并注明相应安全治理设施；〔仅首次供给〕10、麻醉药品和精神药品安全治理文件名目；11、行政许可〔行政确认〕申请材料真实性的保证声明。〔填报江苏〔行政确认申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口供给。企业负责人签字〕。以上申报材料二份，统一使用A4材料需加盖公章。六、收费标准：本工程不收费。七、审批部门联系方式监视治理局。江苏省宿迁食品药品监视治理局 ：宿迁市千岛湖路9号：0 ：223800八、投诉部门江苏省宿迁食品药品监视治理局纪检监察室9：0527-8 其次类精神药品原料药需用打算备案表企业名称制剂名称批准文号规格上年打算上年执行状况拟生产制剂数量拟备案原料药需用打算万仟百拾 千克〔千克〕需用原料药审核数量万仟百 拾 千克〔千克〕省局盖章省局盖章年 月日2：药品名称数量药品名称数量生产企业名称合计：建议下一年度生产〔需用〕计划量本年估量估量下一年建议本年估量估量下一建议本年度已年生库存度申报下一度已年生库存年度下一度已下达产〔需量生产年度下达产〔量申报年度下达生产用〕量〔需生产生产需生产〔生产生产〔需用〕〔需用〔需用〕需用〕〔需〔需用〕打算量〕打算用〕量打算用〕用〕打算量计划量打算量打算市食品药品监视治理局