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文档简介
11/3医疗器械产品技术要求编号半自动血凝分析仪产品名称半自动血凝分析仪型号、规格OCG-101结构及组成产品适用范围结构及组成产品适用范围/预期用途配合本公司生产的凝血检测试剂卡（凝固法），供临床测定凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），凝血酶时间（TT），纤维蛋白原（FIB）用。产品型号/规格及其划分说明型号/规格：OCG-101型号/规格划分说明OCG—101f代表仪器设计序号;,代表仪器代号。软件a）软件名称：半自动血凝分析仪检测系统b）软件型号规格：OCG-101c）软件发布版本及版本命名规则软件发布版本：V1命名规则：V1代代表软件主版本号。・代表软件版本号Version的英文缩写d）运行环境：MDK-ARMProfessionalVersion：5.18e）硬件配置：Flash128kBSRAM64kB2.性能指标外观与结构分析仪外观应清洁、整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱和毛刺。分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。分析仪的紧固件连接应牢固，不得有松动现象。分析仪的运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。预温时间测试预温时间应不超过40s。温度正确性试剂卡的试剂反应仓内温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。测量重复性分析仪的测量重复性应符合表1要求。表1不同凝血试验测定项目的测量重复性要求项目名称CV正常样本异常样本PT/s<5.0%<10.0%APTT/s<5.0%<10.0%FIB/（g/L）<10.0%<20.0%TT/s<15.0%<20.0%注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过土10.0%。线性测定FIB项目，在(0.6-9)g/L线性范围内，线性相关系数r应三0.975。连续工作时间连续工作时间不应小于24h。仪器功能条码读取分析仪通过读取试剂卡上的条码获取测试项目信息。结果显示测试结束后显示屏显示该项目测试结果。历史记录查询分析仪提供历史记录查询与删除。时间设置分析仪具有日历功能，同时可对时间进行设置调整。结果输出分析仪可通过网络接口传送到医院LIS系统。正常工作状态分析仪通电后，能正常开机并进行样本测试。环境试验分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组、机械环境I组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.11安全要求分析仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2
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