妊娠相关血浆蛋白-A(PAPP-A)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

妊娠相关血浆蛋白-A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的PAPP-A含量。产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。主要组成成分表1妊娠相关血浆蛋白-A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分成份名称数量4S人份盒非人份度金合物5.0ml®-1版5.0ml®,2瓶校准品（4-F）。一51nL.1瓶，1套16瓶）0一5ml/瓶,1套（8瓶）发光®A6.0mlJ瓶，1瓶1瓶发光液B 1 6.0mL瓶，6.0ml®51flS包被微孔板8孔*6条S孔＞42条质控品QI（备选）0一嘛1瓶1瓶质控品QH1备选）55rrW瓶，1瓶O5W瓶，1瓶洗涤剂2袋（固体）2袋（固体）样本稀释液10一Qml/瓶，1瓶10一0ml/瓶2瓶盖橱莫2张4张试剂盒参数IC卡1张 i酶结合物以含牛血清白蛋白的Tris缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的PAPP-A单克隆抗体，0.1%ProClin300作为防腐剂。校准品校准品以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A〜F中PAPP-A的目标浓度分别约为0、2000mIU/L、4000mIU/L、8000mIU/L、16000mIU/L、32000mIU/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以PH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。包被微孔板包被有PAPP-A单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCI为200mIU/L〜500mIU/L,QCII为4000mIU/L〜16000mIU/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5%。吐温。样本稀释液以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制为样本稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂。盖板膜i）试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；C）所有组分均无包装破损，标示清楚。准确度试剂盒内校准品与相应浓度的企业工作参考品同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行代检验）；以企业工作参考品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900〜1.100之间。剂量—反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[20.0,2000]mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。精密度分析内精密度:CVW10%批间精密度:CVW15%空白限试剂盒空白限应不高于10.0mIU/L。质控品测定值和瓶间差质控测定值应在允许范围内；瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异W15%。特异性与人绒毛膜促性腺激素（HCG）,甲胎蛋白（AFP）,垂体泌乳素（PRL）,胎盘泌乳素（HPL）等具潜在交叉反应物质的交叉反应数据应满足下表的要求。表2交叉反应物使用剂量和测定结果交叉反应物质使用剂量测定结果人绒毛膜促性腺激素(HCG)<IDOmlU/L甲胎蛋白(AFP)<15.0mIWL垂体泌乳素(PRL)SQQQmlU^胎盘泌乳素(HPL)200mIU/L校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至西门子公司化学发光免疫法妊娠相关血浆蛋白-A试剂盒。稳定性试剂盒稳定性:在2℃~8℃下保存至12个月末，测