执业药师之药事管理与法规能力提升模拟题附答案

执业药师之药事管理与法规能力提升模拟题附答案

单选题（共50题）1、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.该企业的质量负责人B.该企业采购部门负责人C.该企业的企业负责人D.该企业养护部门负责人【答案】C2、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为【答案】A3、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用【答案】D4、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A5、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】B6、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】C7、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B8、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A9、（2020年真题）境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A10、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】D11、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】B12、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A13、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.非处方药D.化学药【答案】C14、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D15、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】A16、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C17、实行大窗口或柜台式发药A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】A18、（2021年真题）关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期【答案】D19、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D20、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】A21、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】A22、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。A.用药剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数【答案】B24、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的【答案】D26、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D27、药品广告批准文号的核发部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B28、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D29、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利【答案】D30、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B31、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处2000元以下罚款B.处20000元以下罚款C.处5000元以下罚款D.处50000元以下罚款【答案】A32、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A33、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.2017.11~2018.01?B.2018.11~2019.01?C.2017.07~2019.10?D.2018.04~2018.07?【答案】B34、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】A35、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】A36、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】A37、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素【答案】A38、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A39、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C40、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D41、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色【答案】C42、（2017年真题）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C43、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】A44、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】D45、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A46、关于药品标准的说法，错误的是（）A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】B47、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B48、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D49、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】B50、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线【答案】D多选题（共30题）1、含有毒性中药饮片的处方A.一次有效B.多次购药有效C.取药后处方保存1年备查D.取药后处方保存2年备查【答案】AD2、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABD3、医疗机构药师工作职责包括A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【答案】ABD4、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品B.必须有真实.完整的药品购销记录C.应当按照规定由专门部门统一采购D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种【答案】ABC5、根据《处方管理办法》，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD6、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有A.加强上市药品的安全监管B.严格药品不良反应监测工作的管理C.确保人体用药安全有效D.强化医药企业的质量意识【答案】ABC7、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD8、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为【答案】ABD9、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD10、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定【答案】BCD11、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》【答案】AD12、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进【答案】ABCD13、药品不良反应监测中心的人员须具备A.医学专业知识B.药学专业知识C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.其他相关专业知识【答案】ABCD14、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC15、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种B.《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC16、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为‘【答案】ABD17、自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号【答案】AC18、执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验【答案】ABC19、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】BCD20、医疗机构制剂必须经批准方可变更的是A.配制地点B.配制人员C.工艺处方D.配制数量【答案】AC21、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有A.疾病的诊断B.生命的支持或维持C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息【答案】BC22、根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有A.执业药师服务水平显著提高B.每万人口执业药师数为4人C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格D.有执业药师指导合理用药【答案】BCD23、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药