执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

单选题（共50题）1、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】A2、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B3、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些老年病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】D4、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.属于甲类非处方药B.消费者可以自行判断购买和使用C.该药属于必须凭处方销售的处方药D.一次销售不得超过2个最小包装【答案】C5、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D6、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰B.药品商品名称不得与通用名称同行书写C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【答案】D7、承担医药行业管理工作的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】D8、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】A9、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B10、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B11、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】A12、《中药品种保护条例》的适用范围不包括A.中国境内生产制造的中药品种B.申请专利的中成药C.天然药物的提取物及其制剂的提取物D.中药人工制品【答案】B13、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签【答案】D14、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】D15、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A16、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】D18、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】D19、负责标定国家药品标准品的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】A20、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】D21、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗【答案】B22、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D23、（2016年真题）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】A24、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】B25、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】D26、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】C27、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】D28、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】B29、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C30、其他保健食品应当报A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】D31、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.按不合格药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C32、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括A.发货地址B.药品质量责任C.遵守运输操作规程D.在途时限【答案】A33、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D34、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C35、下列情形应按假药论处的是A.不注明生产批号的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.被污染的【答案】B36、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。A.药学专业知识(一)和药学专业知识(二)B.药学专业知识(一)和药事管理与法规C.药学专业知识(一)和药学综合知识与技能D.药学专业知识(二)和药事管理与法规【答案】A37、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算【答案】B38、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C39、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】C40、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.专用独立的储存仓库【答案】D41、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A42、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】B43、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行许可管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D44、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心【答案】C45、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和第一类精神药品B.医疗用毒性药品和第二类精神药品C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.外用药品和非处方药【答案】C46、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B47、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D48、执业药师的必要性体现在A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求【答案】D49、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C50、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B多选题（共30题）1、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC2、有关执业药师管理的说法，正确的有A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的，应办理注销注册手续D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】ABCD3、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD4、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药【答案】ABC5、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】ACD6、GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD7、医疗机构配制的制剂A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.不得在市场上销售D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】BCD8、不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.药品采购岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AC9、根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括A.建立科学合理的分级诊疗制度B.建立科学有效的现代医院管理制度C.建立高效运行的全民医疗保障制度D.建立规范有序的药品供应保障制度【答案】ABCD10、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC11、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【答案】ABC12、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的【答案】ABC13、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂【答案】ABCD14、法律效力是包含A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.执行的效力【答案】ABC15、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB16、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC17、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划【答案】ABCD18、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效C.药师发药时应核对纸质处方D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查【答案】ABCD19、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC20、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为5年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育【答案】BCD21、医疗机构药师工作职责包括A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权D.开展抗菌药