药事管理学复习试用版

药事管理学复习资料------------------------------------------------------------------华丽的分割线第一1重要的地要学专业基础课程之 2联系自然科学知识与要学实践的桥3 ◎<药事>是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、、信息、监督等活动有关的事◎<药事管理>系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务药事行政包括公共部门行政和私部门行政药事管理学是药学学科的二级学科与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性20世纪药品最大的“反应停”------------------------------------------------------------------华丽的分割线第二章国家药物政策与药品监督管品、、、血液制品和诊断药品等。◎<处方药>凭和执业助理医师处方方可、调配和使用的药品◎<非处方药>是指由药品监督管理部门公布的，不需要凭和执业助理医师处方，消费者可以◎<新药>是指未曾境内上市销售的药品纳入《基本医疗药 》的原则“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应中药饮片列基本医保，但不予支付★[简答]药品的质量特稳定性：在规定的有效期内，以及生产、、和使用的要求下保持其有效性和安全性★[简答]药品是特殊商，生命关联性（基本的商品特征）药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质使用药品的目的是防治疾病人们生命与健康各种药品有各不相同的适应症，，高质量性药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至。公共福利性药品防治疾病人们健康的商品使用价值具有社会福利性质假如药品的价格太高，高度的专业性处方药必须通过处方才能，非处方药也需在药师指导下国家药物政策目标：1基本药物的供应2保证向公众提供安全、有效的优质药品3◎<药品监督管理>是指家的行政机关依法对药品药事组织药事活动药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、机关和药事法人和人组织、自然人对管理药品的行政机关和的监督。药品监督管理的实质：药品质量监督检验的性质（三个：公正性、性、仲裁药品质量监督检验的类型：性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中民药典、药品◎<药品标准>:药品标准是SFDA批准给请人的药品标准是生产该药品和实施药品监督管理的依据。------------------------------------------------------------------华丽的分割线第三章药学、药师和药学职业道培养药师、药学科学家和企业家：设立的（B.、（M.S）和（Ph.D，还设有Pharm. 执业药师考试§一般每年举行一§申请的条件：申请人必须同时具备以下4项条件①取得《执业药师资格 ②，遵守职业道德 §《执业药师资格》无地域性；《执业药师证》有地域药师的：关爱人民健康，药师在您身边（注意错别字------------------------------------------------------------------华丽的分割线第四章药事组 2医疗机构药房组 3药学教育组4药品管理行政组 5药事社团组<中国药品生物制品检定所>:是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是药品检验所业务技术的------------------------------------------------------------------华丽的分割线第五章药品管理（重点章节药品管理的国家机构：§：法 §：行政§SFDA：具体规2001121PS：2005 ：2007《药物临床试验规范》GCP实施时间2003年9月1《药物非临床研究规范》GLP实施时间2003年9月1加强药品监督管理的制度和1证制 3规范制 4药品制 6药品监督的行为规 7制开办药品生产企业的规定和程序（两证一照《药品生产证》、、GMP认开办药品生产企业必须具备的条件（4点人员条件；2厂房、设施和卫生环境条件 3质量控制条件 [判断]委托生产的药品：①、血液制 ②SFDA规定的其他药药品批发经营企业主体 药品零售经营企业主体 开办药品经营企业的规定和程序第一步：申请筹开办药品经营企业必须具备的条件（4点234§药品经营企业销售中药材，必须标明产《医疗机构制剂证》由省FDA颁药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究规范》GLP药物临床试验机构必须执行《药物临床试验规范》GCP生产新药或已有的药品的规定:生产新药或者已有的药品的，须经药品监督管理号管理的中药材、中药饮片品种由药品监督管理部门会同中管理部门制定。药品生产5药品监督管理部门核发的药品批准文号《进口药品证《产品证》(台)的有效5年,在有效期届满前6§有下列情形之一的，为假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的§有下列情形之一的药品，按假药论处1药品监督管理部门规定使用的 批准生产、进口，或者依照本法必须检验 检验即销售的§劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的§有下列情形之一的药品，按劣药论处 批准的擅自添加剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的违法行为及条违法行为及（相对方行政处条没有证生产、销售或配制制（药品生产、经营企业、医疗机构73生产、销药的企业、医疗机2-5情节严重的吊销741-375材料的，或者擅自动用、扣押物品的。（假药5倍、劣药3倍、吊销证79药品生产企业不得使 批准的直接接触药品的包装材料和容器 劣药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，需经SFDA批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，需经省FDA批准药的，必须印有规定的标志。药品的定价形式 1定 药品须经企业所在地省FDA批准，并发给药品批准文处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业上介绍，不得在大众媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的宣传（举例：曲美得含有虚内容。◎<药品认证>:是指药品监督管理部门对药品研制生产经营使用单位实施相应规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证的过程。------------------------------------------------------------------华丽的分割线第六章药品管◎<药品>:SFDA根据药品申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的过程。药品申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再申SFDA主管药品工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行。省FDA可以接受SFDA的部分药品事项的技术审评或委托。<两报两批>(药品内容):1药物临床研究的申报与2药品生产上市的申报与药品的分类：中药、天然药物分为9类、化学药品分为6类、生物制品分为15药物临床前研究（药品申报资料要求）3方面：文献研究、药学研究、药理毒理研★[简答]药物的临床研 执行药物临床试验规范§药物临床研究包括临床试验和生物等效性试§Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及安全性评价试验20~30例 ≥100例 ≥300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段≥2000不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验。18~24◎<非临床研究>：为了评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行各种毒性试验新药进入监测期后，不再受理其他申请人同品种的新药申请[必考]药品批准文号和进口药品证号格式§药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序 例：国药准字其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装§新药号 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序§进口药品证号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 例药品检验，包括对申请的药品进行样品检验和药品标准复药品复审：可以在收到不予批准之日起60日内填写《药品复审申请表------------------------------------------------------------------华丽的分割线第七章特殊管理的药、、◎<>:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品品品种：阿片、、壳、哌替啶、第一类：、比妥、马吲哚、、（苯丙胺第二类：妥类（妥、比妥、氯氮卓类（去甲伪、类（品和的二重性：品和主要用于镇痛、、等，临有不可替代作用；但又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者会产生依赖性，产生严重的社会及公共卫生为题。◎<处方>:是由的和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调；PS：处方：淡黄色，右上角标注“”普通处方:七日量；超此剂量需经批准；慢酌情延长医疗用毒性药品：2日品注射剂、第一类：一次用普通处方、处方、儿科处方：1年医疗用毒性药品、第二类：2年品、第一类：3年◎<医疗用毒性药品>:毒性剧烈、治疗剂量与剂量相近，使用不当会致人或的药品5年备◎<放射性药品>：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物放射性药品程序（2个机构同意：初审后报SFDA，经转核工业公司同------------------------------------------------------------------华丽的分割线第八章中药管◎<中药>：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物《中民中条例》属颁发的行政。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中中药保护品种必须是列入国家药品标准中药保护品种的等级30年、20年、10年7年--------符合条件之一的中药品种，可以申请保护中药一级保护品种的保护措施：品种的处方野生药材资源保护原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种国家重点保护的野生药材物种分为三级管野生药材资源保护管理的具体办对一级保护野生药材物种的管理：采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于对二、三级保护野生药材物种的a采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行b采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证、、d除国家另有规定外，实行限量出GAP的意义（2个需要------------------------------------------------------------------华丽的分割线第九章药品信息管◎<药品信息>(包装、、说明书):是指有关药品和药品活动的特征和变----用法用量：准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数、疗程期----临床试验：准确客观描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果药品包装书写印制要----有效期：XXXXXXXXXXXXXXXXXX．XXXXXX/XX/XX”等。治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期自生产日期计有效期若标注到日，应该为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月◎<药品>:凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品，应当按照本办法进行。药品机关：省 药品监督管理机关：县级以上工商行政管理部药品批准文号的有效期为1不得发布的药品1、品、、医疗用毒性药品、放射性药 3、特需药 4、SFDA明令停止或生产、销售和使用的药5◎<互联网药品信息服务>:通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活提供互联网药品信息服务不得发布品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒 《互联网药品信息服务资格》有效期为5★[简答]建立ADR监测报告制度的必要可不断修改药品、说明书，给医师提供药品信息，提高合理用◎<药品不良反应>：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反◎<新的药品不良反应>：药品说明书中未载明的不良反①引起；②、致畸、致出生缺陷；③对生命有并能够导致永久的或显著的伤残④对功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延1、A型药品不良反应（量效关系密切型）2、B型药品不良反应（量效关系不密切型3、C型药品不良反 SFDA主管药品ADR监测工FDAADR各级卫生主管部门ADR定期报告：每季度一次（3）◎<安全隐患>：指由于研发、生产等原因可能使药品具有危急健康和生命安全的不合理一级：可能引起严重健康危害二级：可能引起暂时、可逆危害三级：不引起健康危害------------------------------------------------------------------华丽的分割线第十章制药工业与药品生产◎<药品生产>：生产药品是指将原料加工成能供医疗用的药品的过程的形成三个阶段：质量检验阶段、统计阶段、全面阶§GMPGMPGMP强调药品生产和GMP强调生产过程的全面§GMP中心思想：任何药品质量的形式是生产出来的，不是检验出来的《药品生产质量规范》GMP作用：是药品生产和的基本准则洁净室（区）的要求②温度：1826℃③湿度：4565药品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；批生产记药品文件主要有：药品的申请和文件；无聊、中间产品的成品质量标准及其验证操作规程；产◎<批>：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一◎<批号>：用于识别“批”的一组数字或字母加数药品生产车间（企业本辖区药品GMP认证日常监督管理、检查工作§GMPISO9000的①GMPISO9000④对生产的的基本要求，而且标准是随着科学技术的生产的发展而不断发展和完善的§GMPISO9000的不同点GMPISO9000------------------------------------------------------------------华丽的分割线第十一章药品市场与药品流通监督管★[简答]药品销售§相对湿度均§按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、品库 §色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色§出库管理：“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原证有效期1年期满前3个月申请重新认证 实行定价的和指导价的药品①列入国家基本医疗药 的药品②经营的特殊药品由定价的药 134②生产经营具有性的药品，包括品18种，一类7种，药品18种，计划4由指导价（指导，省级定价）的药①列入《药 》乙类药品②列入《药 》中的民族药价格定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格互联网药品服务的类别1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品提供的服务2药品生产企业药品批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品3、向个人消费者提供的互联网药品服务互联网药品服务企业申报、程第二、三类：其他两类由省 ------------------------------------------------------------------华丽的分割线第十二章医疗机构要是管◎<医疗机构>：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为，从事、治疗活动的医疗机构职能机 药剂◎<医疗机构制剂>：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用