2023年高等教育医学类自考-03034药事管理学及法规考试参考题库（含答案）

2023年高等教育医学类自考-03034药事管理学及法规考试参考题库（含答案）（图片大小可任意调节）第I卷一.全考点试题库(共20题)1.需特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、易制毒药品及医疗用毒性药品等。属于麻醉药品的是（）

A、三唑仑

B、芬太尼

C、地西泮

D、毛果芸香碱

E、麦角新碱

正确答案:B2.药品应按质量、性能要求分类储存。使用药品码垛时，应注意垛间距不小于（）

A、5cm

B、10cm

C、30cm

D、50cm

E、200cm

正确答案:A3.2013年6月20日据印度《光明报》报道，本月底印度药品价格降幅最高有望达到80%。印度国家药品价格管理局将在本月底制定出300多种药品的最高价格。相关人士表示，此次药品降价将在通知发布45日后正式执行，让制药公司有足够时间清理库存和变更包装并调整价格。此次药品最高价格是依照占药品市场1%以上份额药物品牌的平均价格制定的。实施新的价格标准后，任何药品都不能以超过最高药价的价格出售。我国政府多次调整药品价格，近年来各地全面推进药品招标采购，目前药品的可比价格趋势逐步下降。据报道，青岛523种基本药物价格降60%，河北省试点县级公立医院药品价格降低15%左右。根据我国《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（）

A、政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价4类

B、政府定价、政府指导价、市场调节价3类

C、政府指导价、药品经营者自主定价2类

D、政府定价、政府指导价2类

E、政府定价、药品经营者自主定价2类

正确答案:B4.某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

正确答案:C,F5.药品冷库的温度应保持在（）

A、-20～0℃

B、-10～0℃

C、-10～10℃

D、2～8℃

E、2～10℃

正确答案:E6.某县公安局接到群众举报，称有人整盒销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人员。执法人员迅速赶往涉案的源头：一家镇卫生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共约20盒。经查，该卫生室某医师共购进30盒“地西泮注射液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者，共售出约100支。据该医师交代，前来购买此注射液的多为吸毒人员。目前，该医师因向他人提供毒品，已被公安机关依法采取行政强制措施。地西泮注射液属于（）

A、麻醉药品

B、第1类精神药品

C、第2类精神药品

D、易制毒化学品

E、医疗用毒性药品

F、高危药品

正确答案:C7.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A、依法经过资格认定的药学技术人员

B、依法经过资格认定的主任药师

C、依法经过资格认定的药师和中药师

D、依法经过资格认定的主管药师

E、依法经过资格认定的临床医师

正确答案:A8.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事特定工作的单位或个人，该特定工作是（）

A、药品研制、生产、经营、使用、广告

B、药品研制、经营、使用、检验、监督

C、药品研制、生产、使用、检验、监督

D、药品研制、生产、经营、使用、监督

E、药品生产、经营、使用、检验、监督

正确答案:D9.患者男性，28岁，因“左侧胫腓骨陈旧性骨不连术后切口皮肤缺损、骨外露伴流脓20余日”来诊。患者于2年前车祸致左小腿不全离断、左小腿挫灭伤、左胫腓骨开放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左胫腓骨骨折、骨缺损，在全身麻醉插管下行切开复位内固定术、清创缝合术。1年半前（出院后7个月）因左小腿局部皮肤坏死导致骨外露并感染，行切开内固定取出术+左小腿皮肤植皮、外固定支架固定术。2个月前因左侧胫腓骨陈旧性骨折、骨不连并感染、糖尿病，行切开复位、内固定+植骨融合术。术后皮下注射胰岛素控制血糖。查体：体温36.8℃，脉搏68次/分，呼吸20次/分，血压115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中间可见一约5cm×4cm×2cm的皮肤缺损区域，皮缘不规整，缺损区见骨质外露，伤口内可见少量淡黄色液体渗出，量不多，无明显恶臭味，周围皮温不高，压痛（±）。诊断：左侧胫腓骨陈旧性骨不连术后切口皮肤缺损、骨外露伴感染，2型糖尿病。两次切口分泌物培养为金黄色葡萄球菌（对苯唑西林耐药），血常规，肝、肾功能无异常。在治疗中再次行分泌物切口培养，结果为肠球菌（对万古霉素耐药），应该选用的抗菌药物为（）

A、克林霉素

B、去甲万古霉素

C、左氧氟沙星

D、利奈唑胺

E、替加环素

正确答案:D10.医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品及其制剂的生产记录的保存期限为（）

A、保存1年备查

B、保存2年备查

C、保存3年备查

D、保存4年备查

E、保存5年备查

正确答案:E11.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A、设施、设备、检验仪器

B、设施、设备、卫生条件、管理条件

C、设施、检验仪器、卫生条件

D、洁净室、库房、管理条件、设备

E、车间、库房、检验仪器、人员

正确答案:A12.药库对环境、所需的设备和设施均有严格的要求。

关于药库环境的要求，叙述错误的是（）

A、药库周围环境应整洁，地面应干燥

B、药库周围无严重污染源

C、库房内墙壁和顶棚应表面光洁

D、库房地面应平整、无缝隙，门窗结构严密，具有防盗设施

E、库区内应设有不同洁净度级别的房间

正确答案:E13.要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）

A、制剂生产中的原料

B、制剂生产中的辅料

C、制剂的包装材料

D、中药饮片

E、原辅料的台账

正确答案:E14.麻醉药品和精神药品企业需遵循严格审批制度。

批准从事麻醉药品、第1类精神药品生产以及第2类精神药品原料药生产企业的是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门和国务院农业部门

E、国务院农业部门

正确答案:A15.某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某外用乳膏剂（标示为AAA制药有限公司）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至AAA制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但AAA制药有限公司质量部确认该乳膏为假冒产品。从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（）

A、20年内

B、10年内

C、8年内

D、5年内

E、终身

正确答案:A16.麻醉药品的五专不包括（）

A、专人负责

B、专柜加锁

C、专用账册

D、专用处方

E、专职调剂人员

正确答案:E17.麻醉药品和精神药品应遵循出入境管理制度。个人因治疗疾病需要携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第1类精神药品出入境者需要有（）

A、医疗诊断书和本人身份证明

B、麻醉药品证明

C、第1类精神药品证明

D、麻醉药品和第1类精神药品证明

E、麻醉药品和精神药品证明

正确答案:A18.属于易制毒药品的是（）

A、砒霜

B、水银

C、麻黄素

D、三氧化二砷

E、洋地黄毒苷

正确答案:C19.患者女性，54岁，体重65kg，因“左侧腰腹部疼痛3日，少尿19小时”来诊。患者于就诊前2日无明显诱因出现左侧腰腹部胀痛，呈剧痛，难以忍受，伴恶心、呕吐胃内容物，呈非喷射状，未予处理。就诊前1日于外院诊断左侧泌尿系结石，行碎石治疗，碎石后仍有左侧腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水样，19小时尿量约250ml。血常规：白细胞20.76×10/L，中性粒细胞0.89；尿常规：红细胞377/μl，白细胞27766.7/μl，白细胞酯酶（+++），亚硝酸盐（+），尿蛋白（++）；肾功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查体：体温37.1℃，脉搏83次/分，呼吸23次/分，血压76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左侧泌尿系结石碎石术后、急性肾损伤、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前诊断干燥综合征，一直口服白芍总苷胶囊0.6g，每日1次。如经验性给予左氧氟沙星，并尽可能在最短时间内控制感染，给药剂量为（）

A、750mg，每日1次

B、250mg，每日1次

C、250mg，每日2次

D、750mg，每48小时1次

E、首剂500mg，以后250mg，每24小时1次

正确答案:D20.根据《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，关于综合医院住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例及抗菌药物使用强度的控制目标，叙述正确的是（）

A、住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日用药频度在40DDDs以下

B、住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人日40DDDs以下

C、住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例