2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

单选题（共50题）1、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A2、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B3、（2015年真题）已经超过药品有效期的应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】C4、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】A5、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的A.[作用类别]B.[注意事项]C.[不良反应]D.[药理毒理]【答案】A6、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C7、特殊情况需超剂量使用时A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】D8、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】D9、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C10、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】C11、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】C12、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C13、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因≤15mg的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】A14、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰岛素D.三唑仑【答案】C15、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D16、（2018年真题）药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】A17、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】C18、负责医疗器械标准管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】A19、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】D20、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构【答案】D21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】B22、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】C23、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】B24、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药【答案】C25、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】C26、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B27、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】D28、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是A.麻醉药品B.中药注射剂C.放射性药品D.医疗用毒性药品【答案】A29、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D30、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】A31、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】C32、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A33、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C34、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03【答案】B35、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年【答案】B36、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D37、（2017年真题）药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B38、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D39、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】A40、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任【答案】D41、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】A42、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究【答案】A43、有关区域性批发企业的说法，错误的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案【答案】A44、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D45、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B46、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】C47、应抽样送检A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】C48、逾期未按规定配备执业药师的单位A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】A49、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A50、药品批发企业质量管理机构负责人A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】A多选题（共20题）1、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B.原则上5年调整一次C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整【答案】AC2、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC4、根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用的D.明知是劣药仍然销售、使用的【答案】ABCD5、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD6、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.疫苗质量管理工作人员D.疫苗验收工作人员【答案】ABCD7、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】ABCD8、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD9、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC10、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括A.责令停止委托配制中药制剂活动B.吊销其《医疗机构制剂许可证》C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】AD11、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊管理制度D.药品集中采购制度【答案】ABC12、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD13、药品注册申请包括A.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】ABCD14、基本药物的采购，实行分类采