质量管理体系概述

第九章质量管理体系本章要点质量管理体系国际标准的制定和修订。ISO9000族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理论基础和术语。ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO9004：2009《追求组织持续成功质量管理方法》的内容。建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质量管理体系文件的编制。质量管理体系的运行、评价和改进。质量认证制度的产生和发展以及我国的质量认证制度。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。第一页，共一百零一页。第一节质量管理体系国际标准的产生和修订随着国际间经济、技术合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO）在总结各国质量保证制度的基础上，颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。第二页，共一百零一页。一、质量管理体系国际标准的制定（一）国际标准化组织（ISO）质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并颁布。国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有131个国家的标准化机构参加了这一组织。国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范围的标准化工作组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。第三页，共一百零一页。（二）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决定正式成立质量管理和质量保证技术委员会即“TC176”，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制订质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家，并有一些国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年参加TC176技术委员会，现已成为正式成员。TC176的组织机构根据工作内容的需要几经变化，目前ISO/TC176下设3个分委员会（SC）和10多个工作组（WG）。第四页，共一百零一页。（三）、ISO9000标准的制定质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。ISO9000系列标准由以下6个标准组成：ISO8402：1986《质量----术语》；ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准----选择和使用指南》；ISO9001：1987《质量体系----设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式》；ISO9002：1987〈质量体系----生产和安装质量保证模式〉；ISO9003：1987〈质量体系----最终检验和试验的质量保证模式〉；ISO9004：1987〈质量管理和质量体系要素----指南〉。其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质量体系，强化内部质量管理的指南。第五页，共一百零一页。二、质量管理体系国际标准的修订1987年正式发布ISO9000系列标准后，ISO/TC176提出了ISO9000系列标准的两阶段修订战略，第一阶段为“有限修改”，第二阶段为“彻底修改”，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。1994年ISO/TC176完成了第一阶段的修订工作，并由ISO于1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000年12月15日ISO正式颁布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准。之后又颁布SO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO9004：2009《追求组织持续成功质量管理方法》。第六页，共一百零一页。第二节ISO9000族标准一、ISO9000族标准的构成及特点核心标准其他标准技术报告（TR）小册子转至其他技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171．质量管理原则2．选择和使用指南3．小企业的应用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949第七页，共一百零一页。二、质量管理体系标准的理论基础和术语（一）八项质量管理原则1．以顾客为关注焦点2．领导作用3．全员参与4．过程方法5．管理的系统方法6．持续改进7．基于事实的决策方法8．与供方互利的关系第八页，共一百零一页。（二）质量管理体系基础本条目是质量管理体系基础的总纲，说明了四个问题。（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。（2）顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。（3）组织持续改进的推动力来自于顾客，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。（4）质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意。第九页，共一百零一页。2．质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。ISO9001：2008标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。一般来说，对产品的要求应在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。第十页，共一百零一页。3．质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。ISO9000：2008标准在2.3条款中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：（1）确定顾客和相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必须的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必须的资源。（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第十一页，共一百零一页。4．过程方法所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。第十二页，共一百零一页。测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源管理管理职责客顾产品客顾输入输出产品实现要求满意图释增值活动信息流第十三页，共一百零一页。5．质量方针和质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量管理的八项原则可以作为质量方针的基础,最高管理者应确保质量方针的内容满足：（1）与组织的宗旨适应；（2）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定和评审质量目标的框架。所谓质量目标是“在质量方面所追求的目标”。指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针与质量目标之间的关系表现为，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。质量目标要展开到适当的管理层次，并对实现程度应具有可测量性。第十四页，共一百零一页。6．最高管理者的作用最高管理者指在组织的最高层具有决策、指挥和控制的职责和权力的一个人或一组人。他（他们）的最重要的任务就是要通过具体的领导作用在组织内部创造一个质量管理体系运行有效；全体员工充分参与并发挥他们的主动性、积极性和创造性的良好工作环境。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。第十五页，共一百零一页。7．文件所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。（1）文件的价值文件的价值为传递信息、沟通意图、统一行动。ISO9000：2000标准2.7.1条款中指出文件的具体用途是：足顾客要求和质量改进。提供适宜的培训。重复性和可追溯性。提供客观证据。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。编制文件并不是我们的最终目的。应该通过建立形成文件的质量管理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施，并使过程网络增值。第十六页，共一百零一页。（2）质量管理体系中使用的文件类型ISO9000：2005标准2.7.2条款中指出，在质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：a.质量手册，即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。c.规范，即“阐明要求的文件”。d.指南，即阐明推荐的方法或建议的文件。e.程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动和过程的信息文件f.记录，即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。第十七页，共一百零一页。8．质量管理体系评价为了保持质量管理体系适宜性、充分性和有效性，应对其进行系统的、定期的评价。质量管理体系的评价应从四个方面进行。（1）质量管理体系过程的评价因为是由许多相互关联和相互作用的过程构成了体系，所以应以各个过程的评价作为体系评价的基础。ISO9000：2005标准中2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：过程是否已被识别并适应规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”第十八页，共一百零一页。（2）质量管理体系的审核ISO9000：2005标准中3.9.1条款定义审核为“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核有第一方审核（以组织的名义）、第二方审核（以顾客的名义）和第三方审核（以经认可的外部独立组织的名义）三种类型。第十九页，共一百零一页。（3）质量管理体系的评审组织并主持评审是最高管理者的一项重要任务。正如ISO9000：2005标准中指出的，质量管理体系评审是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。而且包括确定需要采取的措施。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。第二十页，共一百零一页。（4）自我评定自我评定是组织为追求优秀业绩，参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也属于第一方评价。ISO9000：2005标准2.8.4条款指出“自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总的看法。它还有助于识别需求改进的领域并确定优先开展的事项。”ISO9004：2000的附录A“自我评定指南”中，详细地说明了自我评定的方法。第二十一页，共一百零一页。9．持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。ISO9000：2005标准指出，质量管理体系实施持续改进应包括以下活动分析和评价现状，以识别改进的区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法。测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现。正式采纳更改（即形成正式的规定）。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。第二十二页，共一百零一页。10．统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2005标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。”第二十三页，共一百零一页。11．质量管理体系与其他管理体系的关注点所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。ISO9000：2005标准指出“质量管理体系是组织管理体系的一部分，”“一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。”一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等，它们是相互关联的，最理想的是把它们合成一个总管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。第二十四页，共一百零一页。（三）术语结构和概念图ISO9000：2005标准从10个方面列出了84个术语。（1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。第二十五页，共一百零一页。

ISO9000:2005标准中的术语术语不是相互独立的，在术语概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：属种关系、从属关系、关联关系。季节春夏秋冬年春夏秋冬阳光夏天图A1属种关系图A2从属关系图A3关联关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分。在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中概念之间关系的性质。第二十六页，共一百零一页。三、ISO9001：2008质量管理体系—要求（一）ISO9001：2008标准的属性和目的ISO9001：2008标准不再声称为质量保证模式但仍具有质量保证的属性，其内容属质量保证范畴。ISO9001：2008标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客的满意的程度。本标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。表现为：本标准仅以实现顾客满意为基本出发点；本标准侧重有效地满足顾客的要求，但并未强调组织的效率和业绩的改进；本标准要求基本达到“稳定的正式的系统方法”程度；本标准提出的要求是各类组织最基本的通用要求，对特殊行业未进行针对性地补充要求。第二十七页，共一百零一页。体系（系统）

(3.2.1)相互关联或相互作用的一组要素最高管理者(3.2.7)在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人管理体系(3.2.2)建立方针和目标并实现这些目标的体系质量方针(3.2.4)由组织组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标(3.2.5)在质量方面所追求的目的管理

(3.2.6)指挥和控制组织的协调活动持续改进(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动质量管理(3.2.8)在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划(3.2.9)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制(3.2.10)质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理体系(3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量保证(3.2.11)质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进(3.2.12)质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力有效性(3.2.14)完成策划的活动和达到策划结果的程度效率(3.2.15)达到的结果与所使用的资源之间的关系图A5有关管理的概念(3.2)第二十八页，共一百零一页。（二）ISO9001：2008标准的内容标准的重点内容体现在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第二十九页，共一百零一页。1.范围

1.1总则1.2应用2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系

4.1总要求4.2文件要求

4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责

5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划

5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源管理

6.1资源提供6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训

6.3基础设施

第三十页，共一百零一页。6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购

7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进8.1总则

8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核第三十一页，共一百零一页。6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境总则6.2.1能力、意识和培训6.2.26.16.26.36.4第三十二页，共一百零一页。7管理职责产品实现策划以顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制7.17.27.37.47.57.6与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通7.2.17.2.27.2.3采购过程采购信息采购产品的验证7.4.17.4.27.4.3生产和服务的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性7.5.17.5.27.5.3顾客财产产品防护7.5.47.5.5设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出7.3.17.3.27.3.3设计和开发评审设计和开发验证7.3.47.3.5设计和开发确认设计和开发更改的控制7.3.67.3.7第三十三页，共一百零一页。8测量、分析和改进总则测量和监视数据分析改进顾客调查8.2.1过程的监视和测量8.2.38.18.28.38.4内部审核8.2.2产品的监视和测量8.2.4不合格品控制持续改进8.5.1纠正措施8.5.2预防措施8.5.38.5第三十四页，共一百零一页。（三）ISO9001：2005标准的应用用于组织的质量管理用于第二方评定和注册用于第三方质量管理体系认证和注册用于合同引用情况用于法规引用的情况第三十五页，共一百零一页。质量管理原则ISO9001:2005标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)→5.2→5.5.2c),6.1b)→7.2.1a)→7.2.2→7.2.3c)→7.5.4→8.2.1→8.4a)→8.5.2a)→5.6.2b)→5.6.3b)。-8.5.1领导作用5.2→5.1→5.3→5.4.1→5.4.2→5.5.1→5.5.2→5.5.3→6.1→6.2→6.3→5.6→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1全员参与5.1a)→5.3d)→5.4.1→5.5.2c)→5.5.3→6.2.2.b).d)→7.2.2.c→7.3.1c)→8.2.2→8.5.2→8.5.3→8.5.1过程方法4.1→5→6→7→8管理系统方法4.1:P:4.1a).b).c)→D:4.1d)→C:4.1e)→A:4.1f)持续改进4.1f)→5.1a-e)→5.3b.c.e)→5.5.2a-c)→5.6.1→5.6.2g)→5.6.3a)→8.2.1→8.2.2b)→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1基于事实的决策方法4.2.4→5.5.3→7.2.3→8.1→8.2.1→8.2.2→5.6→8.2.3→8.2.4→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1与供方互利的关系4.1→7.4.1→7.4.2→7.4.3→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现第三十六页，共一百零一页。四、ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南（一）ISO9004：2009标准的作用以ISO9004：2009标准为指南，组织可建立更为完善的质量管理体系，追求有效性和效率并使总体业绩和能力得到持续改进。依据ISO9004：2009标准，建立质量管理体系的组织可使其所有的相关方都能从中获益。贯彻ISO9004：2009标准，可引导组织推进和深化全面质量管理。第三十七页，共一百零一页。（二）ISO9004标准的内容ISO9004：2009标准与ISO9001：2005标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是ISO9004：2009标准不是ISO9001：2005标准的实施指南。ISO9004超越ISO9001可表现为以下四个个方面：1.超越符合性要求，追求卓越业绩；2.超越有效性，追求有效性和效率；3.超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；4.超越狭义的质量，追求广义的质量。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解ISO9001标准基础上应用ISO9004，对照指南同通过识别、策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。第三十八页，共一百零一页。1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系

4.1体系和过程管理4.2文件

4.3质量管理原则的应用5.管理职责

5.1通用指南5.1.1引言5.1.2需考虑的事项5.2相关方的需求和期望5.2.1总则5.2.2需求和期望5.2.3法律法规要求

5.3质量方针5.4策划

5.4.1质量目标5.4.2质量策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源管理

6.1通用指南6.1.1引言6.1.2需考虑的事项

ISO9004:2009的内容第三十九页，共一百零一页。6.2人员

6.2.1人员的参与

6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1能力6.2.2.2意识和培训

6.3基础设施

6.4工作环境6.5信息

6.6供方及合作伙伴6.7自然资源6.8财务资源7.产品实现7.1通用指南7.1.1引言7.1.2需考虑的事项7.1.3过程管理

7.1.3.1总则

7.1.3.2过程的输入、输出和评审7.1.3.3产品和过程的确认和更改7.2与相关方有关的过程7.3设计和开发

7.3.1通用指南7.3.2设计和开发输入和输出7.3.3设计和开发评审

7.4采购

7.4.1采购过程7.4.2控制供方的过程7.5生产和服务的运作7.5.1运作和实现7.5.2标识和可追溯性

7.5.3顾客财产7.5.4产品防护7.6监视和测量装置的控制第四十页，共一百零一页。8.测量、分析和改进8.1通用指南8.1.1引言8.1.2需考虑的事项

8.2监视和测量8.2.1体系业绩的测量和监视

8.2.1.1总则8.2.1.2顾客满意程度的测量和监视8.2.1.3内部审核8.2.1.4财务测量8.2.1.5自我平定8.2.2过程的监视和测量8.2.3产品的监视和测量

8.2.4相关方满意程度的测量和监视8.3不合格品控制

8.3.1总则

8.3.2不合格的评审和处置8.4数据分析8.5改进

8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3损失的预防8.5.4组织的持续改进第四十一页，共一百零一页。（三）ISO9004：2009标准的应用1．用于营造持续改进的内部环境2．用于最高管理者追求超越ISO9001标准要求的组织业绩改进3．用于组织建立适应自身的自我评定模式第四十二页，共一百零一页。第三节质量管理体系的建立质量管理体系(qualitymanagementsystem,QMS)

是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是制定质量方针和目标并实现这些目标的体系。一般地，质量管理体系的建立主要包括：质量管理体系进行总体设计编制质量管理体系文件第四十三页，共一百零一页。一、质量管理体系的总体设计1.领导决策，统一认识2.组织落实，成立机构

3.教育培训，制订计划

4.质量管理体系策划第四十四页，共一百零一页。1.领导决策，统一认识贯彻ISO9000族标准，建立和完善质量管理体系是对组织传统的质量管理方式的一次重大变革，涉及到组织内部大多数部门，是一项系统工作，是在一定时间内的一项重点工作。因此，建立和实施质量管理体系的关键是组织领导要高度重视，将其纳入领导的议事日程，进行正确地决策并亲自参与。组织领导的正确决策及统一认识，必须在教育培训的基础上。体系策划的最初阶段，培训的重点是组织的高级决策层，培训的内容为ISO9000族标准的意义、作用和内容。通过培训，组织的高层领导人员在贯标的必要性、建立质量管理体系的紧迫性、贯标与认证的关系以及建立质量管理体系的总体指导思想等方面统一认识，然后由最高管理者做出决策。第四十五页，共一百零一页。2.组织落实，成立机构贯彻ISO9000族标准，几乎涉及到组织中各项经营管理和各个业务部门，工作量大，对此，必须在人事组织方面予以落实和保证。首先，最高管理者要任命一名管理者代表，负责建立、实施和改进公司质量管理体系。然后，根据组织的规模、产品及组织结构，建立不同形式、不同层次的贯标机构。第一，成立由企业最高管理层成员（包括管理者代表）为首的总体策划、协调的指导机构；第二，建立由各职能部门领导参加的工作机构，负责实施总体规划；第三，成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体系设计和体系文件编写的工作机构，负责确定体系各要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协调、体系文件的编写。第四十六页，共一百零一页。3.教育培训，制订计划除了对领导层的培训外，还必须对贯标骨干人员（各职能部门领导和体系设计、体系文件编写人员）分层次进行教育培训。各职能部门领导通过培训，应对标准有较全面的理解，掌握标准的选择、剪裁和应用方法，能结合企业的具体情况将标准中的一般规定转化为具体的实施方法。制订工作计划是对贯彻ISO9000族标准，建立质量管理体系全过程各阶段工作的全面安排。工作计划的内容为：宣传教育，培训人员；体系分析，过程选择与展开，责任分派、文件编制、配备资源、体系运行等方面。在计划中要明确建立质量管理体系各阶段和各环节的具体工作任务、主要负责人、相关人员、职责分工、相互协调关系以及完成的期限。第四十七页，共一百零一页。4.质量管理体系策划质量管理体系策划是组织最高管理者的职责，通过策划是确定质量管理体系适宜性、充分性和完整性，使体系运行结果有效。依据ISO9001标准的要求，首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，然后按标准中质量管理体系总要求识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要是资源和信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划是结果形成文件。质量管理体系策划的具体工作内容为：识别产品、识别顾客并确定与产品有关的要求、制订质量方针和目标；现状调查和分析；识别并确定过程；确定质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）；合理配备资源。第四十八页，共一百零一页。（1）识别产品、识别顾客并确定与产品有关的要求

（2）制订质量方针和目标

（3）现状调查和分析（4）识别并确定过程

（5）确定质量管理体系范围（6）合理配备资源

质量管理体系的策划过程第四十九页，共一百零一页。二、质量管理体系的文件编制ISO/TC176/SC2/N525R制订的《ISO9001:2000文件要求指南》中指出：组织中文件的作用为信息沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒体形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机磁盘、照片、标准样品。组织应依据组织类型和规模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾客的要求；适用的法规要求；证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定质量管理体系所需文件的详略程度。第五十页，共一百零一页。1.文件要求(ISO9001_4.2)质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录。第五十一页，共一百零一页。2.质量管理体系文件编制原则编制质量管理体系文件一般应遵循以下四个原则：

1.系统协调原则 2.合理优化原则 3.操作实施原则 4.证实检查原则第五十二页，共一百零一页。3.质量手册的编制ISO9000标准对“质量手册”的定义是：“规定组织质量管理体系的文件。”质量手册是组织质量管理的纲领性文件，是内部的质量法规，也是对外展示组织质量管理体系结构、运作状态和提供质量保证的证据。质量手册是依据ISO9000族标准及其有关法规编制的，因而具有系统性、规范性和科学性。第五十三页，共一百零一页。质量手册的形式质量手册的形式没有统一的标准化规定，各组织可根据具体情况自行选择形式。但必须做到清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证合理表述必要的事项。ISO10013中“质量手册的形式”列出如下7种：（1）形成文件的质量管理体系程序的直接汇编；（2）一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分；（3）针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；（4）多份式、多层次的文件；（5）带有经剪裁附录的核心文件；（6）独立版本或其他内容；（7）依据组织需要的其他多种可能的派生文件；第五十四页，共一百零一页。质量手册的内容质量手册通常可划分为封面部分、目次部分、概述部分、正文部分、补充部分等五个部分。各部分所涉及的内容如下所述，不同组织可根据实际情况对其内容进行调查。（1）名称、范围和通用领域，发布令；（2）目次；（3）介绍本组织及手册本身的前言；（4）本组织的质量方针和目标（可另立文件）；（5）组织结构、职责和权限的说明；（可另立文件）（6）质量管理体系的描述和质量管理体系程序的引用；（7）定义（如需要）；（8）质量手册使用指南（如需要）；（9）支持性资料的附录（如需要）。第五十五页，共一百零一页。编制质量手册的工作步骤各组织原有的管理基础有很大差异，管理目标和要求也有所不同，因此编制质量手册的具体做法不可强求一致。下面提出编制质量手册的工作步骤，组织可结合自己的情况参考采用。（1）确定并列出现行适用的质量管理体系政策目标和程序，或列出相应的编制计划；（2）确定过程及质量管理体系范围（对标准要求的合理删减）（3）从有关方面（如现有用户）收集涉及质量管理体系的资料；（4）散发并整理对现行做法的调查表；（5）从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；（6）确定待编手册的格式和结构；（7）根据预定的格式和结构现有文件分类；（8）使用适合本组织的方法完成质量手册的草案。第五十六页，共一百零一页。4.程序文件的编制 程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效运行起着重要作用。一般程序文件有以下几部分构成：1)文件编号与标题；2)目的和适用范围；3)术语；4)职责；5)工作流程和控制要点；6)报告和记录；7)相关文件；第五十七页，共一百零一页。5.质量计划

质量计划的内容随编制计划的目的和对象的不同而有所不同。一般的质量计划的内容为：（1）要达到的质量目标，包括技术和经济目标。例如，特性或规格、一致性、有效性、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性。（2）组织实际运作的各过程的步骤（可用流程图或类似的图表展示过程）。（3）项目各阶段中责任、权力和资源的分配。（4）应采用的特定程序而后作业指导书。（5）设计、开发等各类阶段的实验、检验和审核大纲。（6）修改和完善质量计划和程序文件。（7）度量质量目标的方法。（8）为实现质量目标的其他措施。第五十八页，共一百零一页。6.记录

质量记录是由原始记录、统计报表和分析报告等构成，它们以不同的形式反映了质量管理体系运行动态和产品质量状态。记录要满足可追溯性要求。（1）原始记录以数字、文字或图表对生产经营活动的过程和结果做出的首次直接记载。（2）统计报表按质量管理需要，根据原始记录进行汇总统计形成的报表。（3）分析报告对专项质量活动进行调查研究、总结分析后形成的文字报告。第五十九页，共一百零一页。第四节质量管理体系运行与改进

一、质量管理体系的运行质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织机构进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行中应作好以下工作。 a)质量管理体系文件的发布和宣讲 b)组织协调 c)质量监控 d)信息管理第六十页，共一百零一页。二、质量管理体系的评价质量管理体系评价包括：内部审核、管理评审、自我评价。（一）内部审核1.内部审核的概念内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。

ISO9001标准8.2.2条款“内部审核”：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。第六十一页，共一百零一页。ISO9001标准8.2.2条款对内部审核的要求是通过定期审核，确定组织的质量管理体系活动及其有关结果是否符合计划安排，以及确定质量管理体系的有效性和持续保持：a)确定质量管理体系活动是否符合计划安排通过内部审核，确定质量管理体系为保证产品质量而开展的质量活动是否符合标准和质量管理体系策划的要求。b)确定产品质量活动的结果是否符合计划安排通过内部审核，确定过程控制是否有效，产品质量是否达到了预定的目标和要求。c)确定质量管理体系的有效性通过内部审核，确定组织中运行的质量管理体系是否适合于持续运行并达到组织的质量目标。第六十二页，共一百零一页。步骤内容（1）准备与策划编制审核计划；任命审核组长，指定审核员；准备检查清单及审核用表等。（2）实施审核员到达受审核部门，通过提问、验证、观察进行质量管理体系运行客观证据的收集，作好现场审核记录。（3）审核结果评价根据结果判断审核内容是否符合标准或文件的规定。判定不合格项，编制不合格报告，并提交审核报告。（4）制订和确认纠正措施受审核部门针对审核中发现的不合格项制订纠正措施，审核员可以参加受审核部门对纠正措施的讨论和对有效性的评价。这一点与外部质量审核有较大的差异，外审员在审核时不能参与受审核方咨询性的活动。（5）改进与评价效果受审核部门逐项落实纠正措施，对采取的纠正措施进行评价。审核员对前次审核中不合格项的纠正措施是否有效进行审核，并提交报告。2.内部审核的程序第六十三页，共一百零一页。（二）管理评审1.管理评审的概念最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。对质量方针和质量目标的评审，依据是顾客的期望和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间隔时限不得超过12个月。但在组织内部或环境因素有大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，并提交评审报告。第六十四页，共一百零一页。2.管理评审的输入与输出管理评审应输入： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩； d)产品的符合性； e)预防和纠正措施的状况； f)以往管理评审的跟踪措施； g)可能影响质量管理体系的变更； h)改进的建议。管理评审应输出： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品改进； c)资源需求。第六十五页，共一百零一页。(三)自我评价自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。ISO9004:2000标准中的自我评定方法是针对该标准的每个主条款从1级（没有正式方法）到5级（最好的运作级别）共5个等级来评价质量管理体系的成熟程度。第六十六页，共一百零一页。运作水平指南1没有正式的方法没有采用系统方法的证据；没有结果。不好的结果或非预期的结果。2反应式的方法基于问题或纠正的系统方法；改进的数据很少。3稳定的、正式的、系统的方法系统的基于过程的方法，处于系统改进的初级阶段；可获得符合目标的数据和存在的改进趋势。4重视持续改进采用了改进过程；结果良好且保持改进的趋势。5最好的运作级别最强的综合改进过程；证实达到了最好结果。运作成熟水平第六十七页，共一百零一页。ISO9004:2009标准的附录A中，提供了依据标准第4章到第8章的27个主条款，评价组织成熟程度的54个典型问题。但每个组织在具体应用时要针对标准的每个条款，提出一套适合于自身需求的问题。附录A在A5中针对组织依据自我评定的结果需要决定采取何种措施提供了一种方法，即将自我评定的输出与潜在的收益做出比较，使组织能识别并启动那些对组织有优先需求可能带来最大收益的改进项目。为了便于应用上述方法，附录A给出了对典型问题相对应的一些潜在收益的示例。第六十八页，共一百零一页。三、质量管理体系的改进

质量改进(qualityimprovement)

是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，如有效性、效率或可追溯性等。

持续改进(continualimprovement)

是增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。第六十九页，共一百零一页。1．突破性改进项目突破性改进项目对现有过程进行改进，或实施新过程，突破性项目通常由日常运作之外的跨职能小组来实施。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大的再设计。突破性改进项目应包括以下活动：（1）确定改进项目的目标和框架；（2）对现有的过程进行分析并认清变更的机会；（3）确定并策划过程改进；（4）实施改进；（5）对过程的改进进行验证和确认；（6）对已完成的改进作出评价。第七十页，共一百零一页。2.渐进性持续改进项目渐进性持续改进项目是由组织内人员对现有过程进行步幅较小的持续改进活动，持续改进项目由组织的员工通过参与工作小组来实施改进项目。为有效展开渐进性持续改进项目的活动，ISO9004:2000标准的附录B提出了以下要求：（1）员工参加改进工作组，并提供改进的信息；（2）组织对改进进行控制，以便了解改进的效果；（3）参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源；第七十一页，共一百零一页。（1）改进的原因

（2）目前的状况

（3）分析（4）确定可能解决问题的办法

（5）评价效果（6）实施新的解决办法并规范化

（7）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率持续改进的步骤第七十二页，共一百零一页。第五节质量认证

质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。第七十三页，共一百零一页。一、质量认证制度的产生和发展质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。在现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取“合格声明”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称“第二方合格评定”。现代的第三方质量认证制度起源于英国。1903年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由B、S字母组成的“风筝标志”。20世纪50年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。1970年，ISO成立了“认证委员会”（ERTICO）。1985年，ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。第七十四页，共一百零一页。3C标志：中国强制认证ChinaCompulsoryCertification中国强制认证制度于2002年5月1日起实施。国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会对强制性产品认证的法规依据、认证产品范围、认证标志的使用以及认证的监督管理实施统一规定。第七十五页，共一百零一页。二、质量认可和质量认证的概念

合格评定(ConformityAssessment)

是与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。合格评定认证认可产品质量认证质量体系认证/注册实验室/检验机构认可认证机构认可审核员/评审员资格认可第七十六页，共一百零一页。1.质量认证的概念

质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：a)质量认证的对象是产品和/或质量管理体系；b)质量认证是依据标准按程序进行；c)质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；d)质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。第七十七页，共一百零一页。世界各国实行的质量认证制度主要有八种：1.型式试验按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。2.型式试验加认证后监督——市场抽样验收。3.型式试验加认证后监督——工厂抽样检验。4.型式试验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。5.型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督——质量管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量认证制度。6.工厂质量管理体系评定这种认证制是对生产厂按所有要求的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质量管理体系认证。7.批检根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。8.百分之百检验对每一种产品在出厂之前都要依据标准，经认可的独立检验机构进行检验。第七十八页，共一百零一页。产品质量认证

产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。理解“产品质量认证”这一概念，必须明确以下几点：1.产品质量认证的对象是产品；2.产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；3.产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；4.产品质量认证的活动由认证机构进行。根据《产品质量认证管理条例》规定，产品认证分为安全认证和合格认证。安全认证属强制性认证的范畴，而合格认证一般是自愿的。第七十九页，共一百零一页。质量管理体系认证

质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证机构必须取得国家资格认可。中国质量管理体系认证机构国家认可委员会是由国家质检总局授权，统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日常监督的认可机构。第八十页，共一百零一页。质量管理体系认证程序

申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回申请方签订认证合同审核启动文件审查修改现场审核准备现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁发认证证书监督审核与复评未通过通过未通过通过第八十一页，共一百零一页。2.质量认可的概念

认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。质量认可包括三部分： a)实验室/检验机构认可 b)认证机构认可 c)审核员/评审员资格认可。第八十二页，共一百零一页。国家质量认证制度的组织结构合格评定中国合格评定中心国家认可委员会（CAB）中国认证机构国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训机构认可委员会（CNAT）中国实验室国家认可委员会（CNAL）第八十三页，共一百零一页。我国产品认证的主要标志第八十四页，共一百零一页。我国产品认证的主要标志

1、强制性产品认证标志2、无公害农产品认证标志3、中国有机产品认证标志4、中国饲料产品认证标志5、中国能源效率标志

………第八十五页，共一百零一页。1、强制性产品认证标志

——凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，必须经国家指定的