药品零售的质量管理

药品零售的质量管理

12014年度执业药师继续教育第一部分概述我国药品的经营方式

我国药品零售业最突出的特点我国药品零售业存在的主要问题2第一部分概述GSP概况

GSP实施要求GSP实施的重点3一、药品经营质量管理（GSP）第一部分概述平价药品超市或大卖场

社区便利药店

专业或专科药店

药店加诊所药妆店店中店药店

4二、医药零售业的发展趋势第二部分基本概念、基本知识质量管理文件定义质量管理文件的内容质量管理文件的特点质量管理文件的相关要求5一、质量管理与职责1.质量管理文件的制定

第二部分基本概念、基本知识经营条件的涵义药品经营范围

药品经营方式

6一、质量管理与职责2.经营条件的要求

第二部分基本概念、基本知识企业负责人的作用

企业负责人的职责

7一、质量管理与职责3.企业负责人的要求

第二部分基本概念、基本知识质量组织机构

质量管理部门的职责

计算机系统质量管理的内容

8一、质量管理与职责4.质量管理部门的职责第二部分基本概念、基本知识企业负责人

质量管理人员

质量管理相关人员9二、人员管理1.从业禁入

第二部分基本概念、基本知识企业负责人

驻店药师

10二、人员管理2.执业药师的配备要求第二部分基本概念、基本知识专业技术职称序列质量管理、验收、采购人员

营业员

11二、人员管理3．专业技术职称的要求

第二部分基本概念、基本知识岗前培训

继续培训

专项培训

12二、人员管理4.培训的要求

第二部分基本概念、基本知识培训计划

培训实施培训考核培训档案13二、人员管理5.培训的实施第二部分基本概念、基本知识特殊管理药品

国家有专门管理要求的药品

冷藏、冷冻药品

14二、人员管理6.重点培训第二部分基本概念、基本知识工作服

人员行为

私人用品的要求

15二、人员管理7.人员的着装及行为要求第二部分基本概念、基本知识质量管理文件的内涵质量管理文件的特点质量管理文件的要求16三、文件管理1.质量管理文件的制定第二部分基本概念、基本知识培训的目的培训的范围培训的要求17三、文件管理2.质量管理文件的培训第二部分基本概念、基本知识零售质量管理制度：

最少涵盖１８个工作环节的制度18三、文件管理3.管理制度的要求第二部分基本概念、基本知识企业负责人的职责质量管理人员职责营业员职责驻店药师职责库房人员的职责19三、文件管理4.岗位职责的要求第二部分基本概念、基本知识质量管理岗位处方审核岗位20三、文件管理5.重点岗位的要求第二部分基本概念、基本知识零售操作规程的内容操作规程的要求

21三、文件管理6.操作规程的要求第二部分基本概念、基本知识记录的种类记录的内容记录的保存22三、文件管理7.记录的管理第二部分基本概念、基本知识计算机系统操作规程数据的管理数据的保存及备份数据的修正23三、文件管理8.计算机信息系统的管理

第二部分基本概念、基本知识讲卫生、防污染多渠道、保安全药与非、四分开温湿度、勤检测面积足、保舒适24四、设施与设备1.对营业场所的要求

第二部分基本概念、基本知识营业所需的主要设备调剂中药饮片的设备

拆零药品所需设备专用冷藏设备特殊管理药品所需设备25四、设施与设备2.营业场所的营业设备要求

第二部分基本概念、基本知识计算机系统的作用计算机系统的组成计算机系统的发展26四、设施与设备3.计算机系统的要求第二部分基本概念、基本知识库房的建筑及卫生要求仓库的设施设备设施设备档案

27四、设施与设备4.药品仓库的建筑及设备要求第二部分基本概念、基本知识检定的分类强制性检定非强制性检定验证

28四、设施与设备5.校准或者检定的要求第二部分基本概念、基本知识购进审核首营审批质保协议

资料存档年度评审29五、采购与验收1.采购药品的有关要求第二部分基本概念、基本知识收货核对收货记录货物移交30五、采购与验收2.收货的有关要求第二部分基本概念、基本知识验收工作的流程验收记录验收不合格的处理特殊管理药品的验收31五、采购与验收3.药品验收的有关要求第二部分基本概念、基本知识药品电子监管码的检查药品电子监管码的扫码扫码数据的上传32五、采购与验收4.药品电子监管的有关要求第二部分基本概念、基本知识监测和调控温度符合常温要求（２～３０度）33六、陈列与储存1.营业场所的温度要求第二部分基本概念、基本知识药品与非药品，分开处方药与非处方药，分开外用药与其他药品，分开以剂型、用途等分类陈列“特殊”药品的陈列34六、陈列与储存2.药品陈列的要求第二部分基本概念、基本知识一般检查与重点检查定期检查与动态检查

质量疑问药品的处理检查记录35六、陈列与储存3.陈列检查第二部分基本概念、基本知识批号和有效期的跟踪近效期药品的控制近效期药品的催销36六、陈列与储存4.有效期的管理第二部分基本概念、基本知识证照的悬挂、明示药监部门的监督电话顾客意见薄

37七、销售管理1.营业场所的证照要求

第二部分基本概念、基本知识营业人员工作牌

药学技术人员工作牌

执业药师工作牌执业药师在岗明示38七、销售管理2.营业人员的工牌管理第二部分基本概念、基本知识处方药的销售

处方的审核中药处方的调剂近效期药品的销售销售记录39七、销售管理3.销售药品的有关要求第二部分基本概念、基本知识拆零人员、场所及工具的要求

拆零操作规程拆零操作的要点拆零记录40七、销售管理4.药品拆零的管理第二部分基本概念、基本知识健全制度加强培训正确履职严格执行41七、销售管理5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的销售管理第二部分基本概念、基本知识药品广告的审查药品广告的宣传42七、销售管理6.药品的广告管理第二部分基本概念、基本知识必须为企业人员在职在岗43七、销售管理7.销售人员的管理第二部分基本概念、基本知识电子监管码的检查

电子监管码的扫码电子监管码的上传44七、销售管理8.电子监管的管理第二部分基本概念、基本知识药部门监督电话

顾客意见簿

质量投诉的处理45八、售后管理1.监督与投诉第二部分基本概念、基本知识药品不良反应不良反应的收集不良反应的上报46八、售后管理2.不良反应的收集与报告