药品经营监督管理概要

药品经营监督管理概要第一页，共三十二页。中国国家食品药品监督管理局1998年组建，是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。第二页，共三十二页。国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督管理具体项目:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等第三页，共三十二页。

药品是防病、治病、康复保健的特殊商品。加强药品经营质量管理，是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益的重要环节之一。第四页，共三十二页。药品流通领域的药品监管：

严格贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》完善规章制度第五页，共三十二页。三个重点环节加强监管，提高药品经营企业素质，规范药品经营：

一、实行许可证管理，严格药品经营企业准入关二、实施（药品经营质量管理规范）认证工作，严把药品经营质量管理关三、利用监管手段，加强监督管理第六页，共三十二页。实行许可证管理，严格药品经营企业准入关经营药品必须获得《药品经营许可证》《药品经营许可证》申领的程序第七页，共三十二页。经营药品必须获得《药品经营许可证》依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定制定的《药品经营许可证管理办法》

对开办药品经营企业的人员、设备环境等条件提出了具体要求第八页，共三十二页。规定药品经营许可的管理部门、管理办法、《药品经营许可证》的申领程序，及其变更与换发办法，第九页，共三十二页。国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作；省、自治区、直辖市本辖区（食品）药品监督管理部门负责内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作；设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。第十页，共三十二页。

（食品）药品监督管理部门加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》的规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》规定要给予处罚。严重的取消经营资格。第十一页，共三十二页。《药品经营许可证》申领的程序

申办人：须向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交相关材料。（食品）药品监督管理部门：初审后，对合格者发放《受理通知书》，并且自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二页，共三十二页。申办人完成筹建后：向受理申请的（食品）药品监督管理部门提交相关材料，并提出验收申请。受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，验收根据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》

第十三页，共三十二页。申请开办药品零售企业：须向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请。第十四页，共三十二页。（食品）药品监督管理部门初审后：

对合格者发放《受理通知书》，并且自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五页，共三十二页。完成筹建后：申请人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提交相关材料，并提出验收申请。受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，对符合条件的，发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利第十六页，共三十二页。《药品经营许可证管理办法》对《药品经营许可证》的变更与换发规定：

《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。第十七页，共三十二页。实施（药品经营质量管理规范）认证工作，严把药品经营质量管理关

（一）（药品经营质量管理规范）（二）推进实施《药品经营质量管理规范》认证工作（三）利用监管手段，加强监督管理第十八页，共三十二页。实施（药品经营质量管理规范）认证工作，严把药品经营质量管理关《药品管理法》规定：药品经营企业必须按（药品经营质量管理规范）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合（药品经营质量管理规范）的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。（药品经营质量管理规范）的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十九页，共三十二页。

《药品经营质量管理规范》管理职责人员与培训设施与设备进货验收与检验储存与养护第二十页，共三十二页。管理职责企业主要负责人应保证企业执行国家的有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任，应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，设置专门的质量管理机构、药品检验部门和验收、养护组织，并结合有关法律、法规和本规范，结合企业实际制定质量管理制度，在次基础上，定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二十一页，共三十二页。人员与培训企业负责人、质检机构负责人、验收、养护、计量、保管等关键岗位的工作人员，必须具备现代科学管理知识、专业技术知识、专业技术职称或执业资格要求，企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识等教育或培训，并建立档案。企业应每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应及时调离其工作岗位。第二十二页，共三十二页。设施、设备企业应有与经营规模相适应的营业场所和库房，营业场所和库房应环境整洁、宽敞明亮、无污染物，与办公生活等区域分开，且须配备相应的设备。第二十三页，共三十二页。进货和验收企业应把质量放在选择药品和供货单位的首要条件，严格按法定标准购进药品。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购货记录要按规定保存。对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核批准后，方可进货。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。企业要按法定标准和合同规定对购进药品进行验收，而且要对质量不合格药品进行控制性管理。第二十四页，共三十二页。储存和养护

药品应按规定的储存要求专库、分类存放。养护人员应按规定对药品进行合理养护。第二十五页，共三十二页。销售和售后服务要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，而且，要重视收集用户对药品质量、价格、服务等的意见、评价及药物不良反应情况，并及时按规定进行处理。另外，对药品批发企业，还在出库与运输方面进行了相应的规定。第二十六页，共三十二页。推进实施《药品经营质量管理规范》认证工作

2000年印发了《药品经营质量管理规范认证管理办法》2001年开展了药品经营企业的认证工作第二十七页，共三十二页。

2004年认证工作目标：2004年12月31日前，完成县级和县级以上药品经营企业认证工作；准备在2005年底前完成全国的药品经营企业的认证工作。第二十八页，共三十二页。三、利用监管手段，加强监督管理整顿和规范药品市场秩序：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》国家和省一级每年制定药品抽验计划，并将检验结果每年按四期发布质量公报建立举报制度，查处制售假冒药品，严厉打击制售假冒药品犯罪行为第二十九页，共三十二页。依法监督，整顿秩序，打假扶优，通过一系列的监管，为医药经济的发展创造了良好的环境。我们也欢迎更多的国外企业到中国来，共享中国这个大的市场，获得好的效益，获得企业发展的成功。

第三十页，共三十二页。

谢谢！！第三十一页，共三十二页。内容总结药品经营监督管理概要。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定制定的《药品经营许可证管理办法》。（食品）药品监督管理部门：初审后，对合格者发放《受理通知书》，并且自受理