量值溯源-理解和实施 国家卫健委临床检验中心 张传宝

11:09:351量值溯源-理解和实施国家卫健委临床检验中心张传宝2018年11月23日11:09:352主要内容•

量值溯源及其相关•

如何实施量值溯源•

现状和难点•

解决之道11:09:353检验结果互认相关文件•

卫办医发〔2006〕32号

卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知国发〔2009〕12号

国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知•

国办函〔2010〕67号

国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知•

卫办医政发〔2010〕108号

卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知•

国卫规划发〔2018〕22号

关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知11:09:354对实验室检测结果的要求为便于健康状况的评估、疾病的诊断、疗效观察，不同方法的检测结果应该等效，即：检验结果的可比性-临床检验工作者目标测量结果应独立于：

时间

地点/实验室

测量系统Laboratory

results

should

beequivalent

nomatterwheretheyare

performed11:09:355检验结果互认为何这么难-临床检验标准化不足的原因在哪里?•校准问题（存在缺陷）—例如：不能溯源到有证标准物质•被测量定义不充分—例如：对分析物的“化学属性”认识不足•检验方法的特异性不足—例如：内源性干扰物

、“基质效应”等。11:09:356什么叫量值溯源（计量溯源性）计量溯源性计量溯源链metrological

traceabilitymetrological

traceability

chain•

通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。•

用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。【VIM2.41；JJF

1001-2011

4.15】【VIM2.42；JJF

1001-2011

4.16】医学实验室量值溯源的法律背景体外诊断医疗器械欧盟指令（Directive

98/79

/EC）的要求校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量和/或参考物质，保证其溯源性。医学实验室量值溯源的历史背景•

体外诊断医疗器械指令98/79

/EC于1998年底发布，并于1999年底在欧盟范围内转变为法律。•

过渡期：-

2000年6月：在IVD产品上逐步引入CE标记-

2000年6月

-2003年12月：没有CE标记的IVD产品依然可以投放市场（符合国家立法）;-

2005年12月：2003年12月之前上市的无CE标记的IVD产品仍然可以流通

;-

从2005年12月起：只有带CE标识的IVD产品才能出现在公共市场。ISO

normative

standards

related

to

metrological

traceability

of

IVD

MD•

IVD

MD—

Measurementofquantities

inbiological

samples

—

Metrological

traceabilityofvaluesassignedto

cal•

IVD

MD—

Measurementofquantities

inbiological

samples

—

Metrological

traceability511:2003)Revisedversionunderdevelopmentofvaluesforcatalyticconcentrationofenzymes

assigned

to

calibratorsandcontrolTo

beincorporated

into

revised

17511materials

(ISO18153:2003)•

IVD

MD—

Measurementofquantities

insamplesofbiological

origin—

Requirementsfor

content

andpresentation

of

referencemeasurementprocedures

(ISO15193:2009,2nd

ed.)•

IVD

MD—

Measurementofquantities

insamplesofbiological

origin—

Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthe

content

of

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,2nd

ed.)•

Laboratory

medicine-Requirements

for

referencemeasurementlaboratories(ISO15195:2003)11:09:3510实施量值溯源的目标好处•

To

enable

theresults

obtained

bythecalibrated

routine

procedureto

beexpressed

interms

ofthevalues

obtained

at

thehighestavailable

level

ofthecalibrationhierarchy•

所有常规方法可与相同的参考标准相联系（标准化），厂家无需花费额外功夫。•

溯源的过程可由IVD制造商来维持。•

常规方法测定结果与最高等级方法测定结果相联系建立溯源性的基本要求•

校准等级序列（

calibration

hierarchy

）的建立•

测量结果计量溯源性的建立（正确度的传递）•

消除测量偏倚•

合理评估测量不确定度11:09:3512检验项目分类-可溯源至SI单位(新版17511）根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，可确定为以下2类6种典型的计量学溯源链。1.测量结果可以溯源至SI单位。1）有可用的一级参考测量程序和一种或多种（经认定的）一级参考物质（用作校准品）。

这样的检验项目有大约有25到30个，电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素。这些项目虽占的数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。2）没有一级校准品，但有用于定义待测物的参考测量程序。这样的检验项目有凝血因子、酶等3）有一级参考物质和参考测量程序，待测物是由参考测量程序定义的。如糖化血红蛋白、C反应蛋白等11:09:3513完整的校准等级序列（溯源链）(新版17511）测量程序物质p.1.适用于目的的测量程序-用于纯度物质的确认和纯度评价，如光学、重量/质量分数、热力学分析、质谱、核磁共振、红外光谱学m.1.有证一级参考物质-目标量值SI单位的实现，如CRMxxx（遵从ISO15194）级参考测量程序，用于纯物质分析（如重量法）m.2.一级校准品-采用m.1.溶液于合适的溶剂中制备而成p.3.参考测量程序，用于待测物分析（与ISO15193要求相符）m.3.二级（互通性）参考物质/有证参考物质（与ISO15194要求相符），或其他互换的参考样本，如人样本盘和/或样本池产商选定测量程序m.4.生产商工作校准品（主教准品或其他基质校准品，如人血清盘和/或混合人血清样品）p.5.生产商常设测量程序m.5.终用户校准品（多种批号）p.6.终用户医学实验室测量程序11:09:3514检验项目分类-

测量结果不能溯源至SI单位1）有国际约定校准物（非一级校准物）可用于定义待测物，并遵从ISO15194，没有参考测量程序。2）有国际一致化程序支持的计量溯源性，没有国际约定校准物或约定参考测量程序。3）待测物溯源到生产商内部定义/专有参考物质，无一级校准品或参考程序。11:09:3515具有国际约定校准品（非一级），无参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况测量程序物质p1、特定测量程序-用于对纯物质进行定性与纯度测定（N/A）m1、有证参考物质（纯物质）(N/A)p2、参考测量程序(N/A)m2、一级校准品（N/A）p3、国际化的赋值方案（定义了被测量）m3、国际约定校准品

-

互通性或与ISO15194要求相符p4、生产商选定测量程序m4、生产商工作校准品（主校准品或其他基质校准品，如人血清盘和/或混合人血清样品）p5、生产商常设测量程序m5、终用户校准品-多种批号m6、人源样品测定结果p6、终用户医学实验室测量程序11:09:3516有国际一致化方案支持的计量学溯源性，但无国际约定校准品或约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况测量程序物质p1、特定测量程序-用于对纯物质进行定性与纯度测定（N/A）m1、有证参考物质（纯物质）(N/A)p2、对纯物质进行测定的一级参考测量程序（如重量法）(N/A)m2、一级校准品（N/A）p3、国际一致化的赋值程序

-由国际化的学术组织确定m3、二级（互通性）参考物质

-

如一致化人血清盘和/或混合人血清样品p4、生产商选定测量程序m4、生产商工作校准品（主校准品或其他基质校准品，如人血清盘和/或混合人血清样品）p5、生产商常设测量程序m5、终用户校准品-多种批号m6、人源样品测定结果p6、终用户医学实验室测量程序11:09:3517被测量可溯源至生产商内部规定/专利参考物质，无一级校准品或参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况测量程序物质p1、特定测量程序-用于对纯物质进行定性与纯度测定（N/A）m1、有证参考物质（纯物质）(N/A)p2、对纯物质进行测定的一级参考测量程序(N/A)p3、测定被测量的参考测量程序（N/A）m2、一级校准品（N/A）m3、二级（互通性）参考物质/有证参考物质（符合ISO15194要求），或其他互通性参考样品，如人血清盘和/或混合人血清样品（N/A）p4、生产商选定测量程序-用于m4的制备或赋值m4、生产商工作校准品（主校准品或其他基质校准品，如人血清盘和/或混合人血清样品）p5、生产商常设测量程序m5、终用户校准品-多种批号m6、人源样品测定结果p6、终用户医学实验室测量程序11:09:3518EdwardHill,

BScIVD制造商的作用IVD制造商应为测量系统的校准临床实验室多无法直接进行量值品量值溯源定义一个校准（溯源）

溯源，测量结果可靠与否很多程等级序列，并符合此过程中不确

度上取决于IVD制造商，故厂商定度的要求。此不确定度是临床

必须保证其分析系统可溯源至检验结果不确定度评定的分量。

（可获取的）计量学最高水平。1）消除测量偏移2）测量不确定度的评估11:09:3520IVD如何实现量值溯源•

理论上•

实际操作

识别高等级的标准物质或参考

选择合适的参考物质和/或寻求方法参考实验室。

建立溯源性

为校准品赋值（评定不确定度）需要建立校准品的不确定度可接受标准（目标不确定度）。JCTLM-IVD如何实现量值溯源-挑选参考物质、方法、实验室世界上”唯一”的有质量保证的数据库：a)

高等级的参考物质b)

高等级的参考测量程序c)

获得认可、提供参考测量服务的实验室主要的用途：a)

IVD行业：协助他们在产品系统的溯源性上执行EU指令b)监管机构：验证IVD产品得到的结果是可溯源的JCTLM-

/jctlm/11:09:3523JCTLM

Database:

CRMs

by

analyte

group295entries=

175pure

materials(calibration

solution

included)

+

120

Matrixmaterials(2015年数据)JCTLM

Database

Status

–

June

2015Reference

measurement

services•

130

reference

measurement

services

listed•

12

Reference

Laboratories

accreditedfor

compliance

with

ISO15195/ISO

17025

and2NMIs11:09:3525NCCL

建立的方法进入JCTLM-参考测量方法/程序列表NCCL

HPLC

血清总胆固醇参考测量程序The

JCTLM

process

for

the

review

andapproval

ofWG1Cycle10

(2013)

nominations

for

reference

measurement

methodshasbeen

completed.

Weare

pleased

to

inform

youthat

your2nominations

(C10

RMP9-10)for

HPLC

andID-LC/MS/MS

measurementmethods

for

serum

cholesterol

havebeen

listed

in

the

JCTLM

Database.11:09:3526实现量值溯源过程中的问题缺乏统一的参考区间，可能影响

•

只有可溯源的参考区间存在，才标准化的实施能使标准化项目最终得以实施，架起可溯源的结果与其正确用于病人治疗之间的桥梁。•

标准化的实施可以改进分析结果。•

如果没有适当的参考区间/决定限，将影响检验结果的解释，导致病人结果的自相矛盾与混乱。•

新的（标准化）方法如果缺乏可靠的参考区间/决定限，会妨碍新方法的使用。11:09:3527可溯源的参考区间作为参考测量系统的第四支柱：如何将问题变成解决方案？以往实现量值溯源后依赖于方法的结果提供可溯源结果的标准化的方法依赖于方法的参考区间可溯源的参考区间11:09:3528可溯源的参考区间•

IFCC

组织的欧洲和亚洲酶学关于参考区间••参考区间调查；部分项目标准化程度较高，不同方法结果相近（多数小分子或离子，部分酶和蛋白质，血细胞）•

中国成年人群参考区间•

中国儿童参考区间•

部分项目标准化程度较低，不同方法结果有明显差异（多数蛋白，部分激素等）•

方法统一参考区间和方法特异参考区间•

人群统一参考区间和人群特异参考区间•

完全统一参考区间（通用参考区间）理想：溯源到参考物质参考物质(通用校准品)方法

1方法

2方法

3等效可比方法

n结果

1结果

2结果

3结果

n病人样本现实TSH商品检测方法：全部声称溯源至WHO

标准物质Mean±95%

CI

for

40patientsamplesΔ

=0.735%ThienpontLetal.

ClinChem2010;56:90211:09:3531溯源至WHO校准品有什么问题？WHO校准品通过生物源性物质提纯或重组制备，与人体中存在的天然物质成分不一定相同，溶解后与血清特性不一致。WHO校准物没有互通性（互换性）仍缺乏参考测量程序参考物质/校准品的互换性•

即用两程序测量此物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。•

具有互换性的材料才可直接用于制造商校准品的赋值和实验室结果的正确度检查，确保不间断的溯源链。121086•

用不具有互换性的参考物质/校准品作校准至少会导致方法的偏移，而使用有互换性的参考物质/校准品作校准时可以得到等效的结果。420024681012HPLC

(mmol/L)互通性45040035030025020015010050病人样本非互换性RM，赋值为100÷2100÷3用非互换性RM校准后100150/148150/99互换性

RM,赋值为

100用互换性RM校准后0095

%PI50100150200250Method

1理想到现实：溯源到参考物质参考物质(通用校准品)须验证其互通性方法

1方法

2等效可比方法

3方法

n结果

1结果

2结果

3结果

n病人样本11:09:3535互通性评价可依据文件：•

CLSIEP14-A2•

CLSIEP14-A3•

WS/T356基质效应与互通性评估指南•

IFCC新的方案•

互通性评价的条件：•

1)

待评价的物质•

2）至少两种方法•

3）20-30例临床病人样本11:09:3536IVD如何实现量值溯源•

理论上•

实际操作

寻求高等级的参考物质或参考

需要挑选合适的参考物质和/或方法识别谁运行参考测量程序。

建立溯源性需要建立校准品的不确定度可接受标准。

为校准品赋值（包含不确定度）11:09:3537测量不确定度•

定义：基于获得的信息，用于表

不确定度应满意预期用途的需征被测量值的分散性的参数。

要；不确定度至上而下传递，贯穿整个溯源链→开始于参考物质的供应者测量结果

=x±

u→延续至IVD制造商和校准品赋量值测量不确定度值的过程→终止于临床实验室的最终结果11:09:3538测量不确定度-评定•

不确定度的各分量的平方和的平方根•

uresult：测量结果的标准合成不确定度•

uref：参考物质引入的不确定度分量•

ucal：校准引入的不确定度分量•

urandom：随机误差引入的不确定度分量•

U：扩展不确定度即合成不确定度u

=(u2

+u2

+u2

)½resultrefcalrandom扩展不确定度：推荐使用正态分布的〜95％置信区间，包含因子K=2，

U

u

k测量不确定度分量的责任方定义被测量参考体系提供者参考物质或方法不确定度测量不确定度分分析系统校准不确定度分析系统不精密度量IVD厂商临床实验室实验室性能(IQC

控制范围)病人结果血清白蛋白：计量溯源链U.S.NationalReferencePreparation

no.

12-0575CCombined

StandardUncertainty

(u

)cvaluetransferprotocol[Panteghini

M,Clin

Chem

Lab

Med2012;50:1237]ERM-DA470uc

1.01%uc

1.61%valuetransfer

protocolRM-DA470k/IFCCvaluetransfer

protocolManufacturer’sworking

calibrator(masterlot)Manufacturer’sstandingimmunoassayuc

1.74%uc

>2.5%Manufacturer’sproduct

calibratorCommercial

immunoassayRoutine

sampleresult推荐的各级不确定度大小定义被测量参考体系提供者≤33%≤50%100%参考物质或方法不确定度uref测量不确定度分分析系统校准不确定度分析系统不精密度量IVD厂商(u2

+

u2

)½refcal临床实验室(u2

+u2

+u2random)½实验室性能(IQC

控制范围)病人结果refcal[Braga

F,Infusino

I,

Panteghini

M.ClinChem

LabMed2015;53:905]如何实现患者结果准确（量值溯源）可靠（满足目标不确定度）•

机构（例如，JCTLM，IFCC，EFLM）：确定分析目标：参考测量系统（溯源链）和相关的临床可接受不确定度（目标不确定度）•

IVD制造商：建立适合的分析系统（平台，试剂，校准品，质控）满足上述既定目标•

终端用户（临床实验室）：通过IQC和EQA，评价实验室性能是否满足计量标准关键问题是……如何确定临床可接受的分析误差水平？WS/T403-2012

临床生物化学检验常规项目分析质量指标••

1999年斯特哥尔摩会议提出“质量规范”设定策略的层次模型：1-5•

2014年米兰会议基于分析性能对临床结果的影响设定；基于被测量的生物学变异；基于当前技术水平11:09:3544量值溯源：实验室做什么•

选择好的方法：校准品定值具有量值

好的方法：系统配套（仪器、试剂、校溯源、检测系统标准化准品、SOP）、校准品定值具有溯源性；确定IVD企业提供的计量溯源性和不确定度信息的适用性和质量。•

IQC：监测和控制随机误差•

做好IQC•

参加EQA•

EQA：检测和评价系统物质，参加正确度验证。11:09:3545量值溯源：实验室做什么复核量值溯源及不确定度评定信息IVD厂商做的怎么样？为了证明是“值得信赖的品牌”，说明书上经常提到：如NIST，IRMM，IFCC，CLSI，NCCL，中检院等，但通常没有任何说明。制造商只提供了较高一级参考物质或参考测量程序的名称来说明其校准的溯源性，但是却没有进一步描述其校准实施的各个步骤及每一步所对应的不确定度。11:09:3546应参加正确度验证计划项目正确度验证常规EQA样本类型基质新鲜冰冻血清/全血人血/清（具有互通性）无冻干粉人或者动物基质（互通性不明确）基质效应运输有CO2干冰常温靶值确定作用参考方法、不分组正确度验证/溯源性验证成本高、收费高重复测定分组、中位数实验室间结果可比性收费相对较低单次测定成本及费用测定开展正确度验证条件：1）无基质效应的样本；2）参考方法定值11:09:3547实现校准的溯源性不能确保单个患者样品的准确性•

选择的溯源链类型不同。•

分析系统的不确定度（包括不精确度）可能太大。•

商品试剂盒对被测量选择性不足：干扰物质可能影响结果。•

其他性能指标：检出能力、线性范围、底物耗尽限……Typesofmetrological

chains

thatcanbeusedto

implement

thetraceability

ofblood

glucose

results*11:09:35ANISTSRM917NISTSRM917BGC-IDMS

@NISTGC-IDMS[accredited

referencelaboratory]

Comparison

onbiologicalNISTSRM965(glucose

inhumanserum)samplesManufacturer’sinternal

procedureManufacturer’s

internalprocedureCommercialcalibratorCommercialcalibratorCommercialsystemCommercialsystemPatient’s

samplePatient’s

sampleresultsresultsDCNISTSRM917NISTSRM917CDC

Hexokinase[accredited

referencelaboratory]Manufacturer’sinternalprocedureComparison

onbiological

samplesCommercialcalibratorCommercialsystemManufacturer’s

internalprocedurePatient’s

sampleCommerciresultsalCommercialsystemcalibratorPatient’s

sample*a

JCTLMrecognizeBragaF&PanteghiniM,Clin

Chim

Acta2014;432:55results11:09:3549实现校准的溯源性不能确保单个患者样品的准确性•

选择的溯源链类型不同。•

分析系统的不确定度（包括不精确度）可能太大。•

商品试剂盒对被测量选择性不足：干扰物质可能影响结果。•

其他性能指标：检出能力、线性范围、底物耗尽限……分析系统的不确定度（包括不精确度）可能太大4.2%

minimumExpandeduncertaintygoalsb

for

glucose2.8%

desirable1.4%

optimum[Braga

F

&Panteghini

M,

Clin

Chim

Acta

2014;432:55]11:09:3551实现校准的溯源性不能确保单个患者样品的准确性•

选择的溯源链类型不同。•

分析系统的不确定度（包括不精确度）可能太大。•

商品试剂盒特异性不足：干扰物质可能影响结果。•

其他性能指标：检出能力、线性范围、底物耗尽限……分析缺乏特异性问题的实例：血清肌酐的测量•

碱性苦味酸法不单纯测量肌酐。•

内源性和外源性物质有可能显著干扰测量。•

血清中的干扰物质，特别是蛋白质，可能在各种碱性苦味酸法中导致测量偏高。•

在CKD高风险的糖尿病患者中，葡萄糖和酮体的干扰尤其明显。常规EQA计划使用分组（peergroup）统计方式，并不能识别此问题。11:09:3553什么叫不常规：例如糖化血红蛋白正确度验证•

样本：冰冻混合全血；2个以上浓度水平；•

评价项目：糖化血红蛋白A1C。•

靶值：以IFCC糖化血红蛋白参考方法(液相色谱串联质谱法)的测量结果为靶值，NGSP单位值由IFCC单位值经主方程换算得到。•

可接受范围：靶值±6%•

定值方法：IFCC

HPLC/MS方法•

TianjiaoZhang,

Chuanbao

Zhang,

Wenxiang

Chen,

Haijian

Zhao,Jiangtao

Zhang,

Weiyan

Zhou,

Jie

Zeng,Jing

Wang

and

Donghuan

Wang.

Quantificationof

hemoglobin

A1cby

off-line

HPLC

separation

andliquidchromatography-tandem

massspectrometry:

amodificationof

the

IFCC

reference

measurement

procedure.Clin

Chem

LabMed,

2016,54(4):569-57611:09:3554正确度验证报告怎么看11:09:355511:09:355611:09:35572015-1仪器实验室数平均数6.36.56.26.36.36.05.95.96.36.56.46.66.36.16.36.56.86.56.76.46.56.36.26.4中位数6.36.56.26.36.36.06.06.06.56.46.56.56.26.26.3标准差0.280.150.200.170.140.200.340.380.420.260.150.180.280.420.26CV(%)4.442.313.232.702.223.335.766.446.674.002.342.734.446.894.13最大值7.26.96.86.66.76.46.36.56.97.16.77.06.86.76.6最小值5.46.15.65.96.05.45.04.95.66.16.16.45.75.55.8所有仪器Tosoh

G8Bio-RadD-10Bio-RadVariantIIBio-RadVariantII

TurboARKRAY

HA-8160ARKRAY

HA-8180Primus

HPLCHitachi系列生化分析仪Roche

cobasc5011763430191916129655433211111惠中MQ-2000PTTosoh

G7BeckmanAU

Systems其它（请详述）BeckmanSynchron

系列生化分析仪AbbottArchitect

System/AerosetSimens

ADVIA

1650/2400Bio-RadVariantDadeBehring

DimensionRoche

cobasc311/c502/c701惠中MQ-2000AbbottArchitect

ci4100/ci8200/ci16200Roche其它系列生化分析仪迈瑞系列生化分析仪靶值：6.3%111111:09:35582015-2仪器实验室数平均数7.88.07.77.87.87.47.37.27.78.07.98.37.97.57.88.28.58.18.27.97.87.87.57.9中位数7.88.07.77.87.87.47.47.37.97.97.98.27.97.57.9标准差0.350.160.240.210.140.320.330.420.700.210.210.230.270.540.23CV(%)4.492.003.122.691.794.324.525.839.092.632.662.773.427.202.95最大值9.08.48.58.38.28.27.87.98.78.68.28.78.48.38.1最小值6.67.67.27.47.56.66.16.26.37.57.57.97.46.87.4所有仪器Tosoh

G8Bio-RadD-10Bio-RadVariantIIBio-RadVariantII

TurboARKRAY

HA-8160ARKRAY

HA-8180Primus

HPLCHitachi

系列生化分析仪Roche

cobasc5011763430191916129655433211111惠中MQ-2000PTTosoh

G7BeckmanAU

Systems其它（请详述）BeckmanSynchron

系列生化分析仪AbbottArchitect

System/AerosetSimens

ADVIA

1650/2400Bio-RadVariantDadeBehring

DimensionRoche

cobasc311/c502/c701惠中MQ-2000AbbottArchitect

ci4100/ci8200/ci16200Roche

其它系列生化分析仪迈瑞系列生化分析仪靶值：7.8%111111:09:35592015-3仪器实验室数平均数中位数标准差CV(%)最大值最小值所有仪器Tosoh

G8Bio-RadD-10Bio-RadVariantIIBio-RadVariantII

TurboARKRAY

HA-8160ARKRAY

HA-8180Primus

HPLCHitachi

系列生化分析仪Roche

cobas

c501176343019191612965543321111110.410.510.410.510.39.910.410.510.410.510.39.910.110.110.710.110.511.010.710.311.70.470.260.350.320.200.540.810.471.060.370.190.340.900.231.254.522.483.373.051.945.458.274.6510.003.661.813.128.112.2310.5912.211.311.511.310.811.210.711.012.211.110.911.413.210.713.28.69.99.89.79.88.77.59.18.59.810.110.610.110.510.911.110.311.810.311.311.010.910.410.110.49.89.1惠中MQ-2000PTTosoh

G710.210.310.19.9BeckmanAU

Systems其它（请详述）BeckmanSynchron

系列生化分析仪AbbottArchitect

System/AerosetSimens

ADVIA

1650/2400Bio-RadVariantDadeBehring

DimensionRoche

cobasc311/c502/c701惠中MQ-2000AbbottArchitect

ci4100/ci8200/ci16200Roche

其它系列生化分析仪迈瑞系列生化分析仪10.4靶值：10.3%111110.511:09:35602015-4仪器所有仪器Tosoh

G8Bio-RadD-10Bio-RadVariantIIBio-RadVariantII

TurboARKRAY

HA-8160ARKRAY

HA-8180Primus

HPLCHitachi

系列生化分析仪Roche

cobasc501惠中MQ-2000PTTosoh

G7BeckmanAU

Systems其它（请详述）BeckmanSynchron

系列生化分析仪AbbottArchitect

System/AerosetSimens

ADVIA

1650/2400Bio-RadVariantDadeBehring

DimensionRoche

cobasc311/c502/c701惠中MQ-2000AbbottArchitect

ci4100/ci8200/ci16200Roche

其它系列生化分析仪迈瑞系列生化分析仪实验室数平均数4.95.04.74.94.94.84.95.04.95.04.75.14.85.15.14.45.35.15.45.04.95.04.94.9中位数4.95.04.74.94.94.85.05.04.85.14.85.14.75.15.1标准差0.260.130.240.120.110.210.180.210.510.210.160.110.860.130.08CV(%)5.312.605.112.452.244.383.674.2010.414.203.402.1617.922.551.57最大值6.15.45.45.25.15.25.25.55.95.64.95.26.15.45.2最小值3.04.64.24.64.64.34.64.54.34.54.34.93.04.94.91773430191916119655433211111靶值：5.0%111111:09:35612015

质量改进有较大改进4.50%6.00%样本总数合格数合格率合格数合格率20151120151220151320151417817817817812670.8%15285.46%73.0%73.00%82.0%80.9%201311和201312两个样本：按照4.5%的标准，合格率分别为