江苏省临检中心 临床化学继教班 7.质控规则及IQCP概述欧元祝

质控规则应用及IQCP概述欧元祝上海市临床检验中心室内质控软件的变化2018年上海市临床检验中心生化专业室内质控软件质控规则的变化：1.取消1

2s警告；2.放开质控规则选择，不再统一采用通用规则；3.建议实验室根据各项目Sigma度量值自选质控规则。说明：不是临检中心制定了新的质控规则！！！由于未对软件进行前期的测试，放开自选规则后软件出现了bug，导致各临床实验室使用中出现了各种问题，已让工程师进行排查和修补。经典（传统）westgard规则为何会引入六西格玛规则•

1.随着技术水平的发展和提高，很多仪器的精度和准确度均提高，传统的多规则不适用每个检测项目；也就是所有的项目采用一套质控规则已经不适用。•

2.很多实验室认为westgard多规则过于复杂，不愿意使用，很多项目的规则还是采用±12s，希望能有较简单的质控规则。•

3.在2000年，

Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程的质量；2010年前后，国内外临床实验室开始有了将六西格玛引入质控规则的探究。六西格玛的基本概念在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计

。

质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。六西格玛管理中提到的6σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。•

六西格玛规则结合了一些传统的westgard质控规则Westgard

Sigma

Rules2014年，westgard结合六西格玛规则，推出了比传统的westgard规则更快速更简便的质控规则，即

“Westgard

Sigma

RulesTM”。“Westgard

Sigma

Rules”与传统westgard多规则的区别：•

1.最明显之处：取消12s

警告规则；•

2.最重要改变：有了Sigma

量值（

Sigma-scale

），该值可以指导实验室如何选择质控规则。•

关于12s警告•

Westgard网站上的说明：“In

manualapplications,

a12srule

should

beusedasawarning

totriggerapplication

of

theotherrules,thusanytime

asingle

measurementexceeds

a2scontrollimit,

yourespond

byinspectingthe

controldatausing

theotherrules.It‘slike

ayield

orwarning

sign

attheintersectionoftworoads.It

doesn’t

meanstop,it

meanslook

carefullybeforeproceeding.”•

实际操作中，在出现系统偏差的时候，12s警告成了很多实验室的一道护身符。•

取消1

警告，主要影响的是4

和10x（8x）失控规则传统41S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S1234567891011新的41S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S1234567891012传统10x失控规则+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S1234567891013新的10x失控规则+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S1234567891014Westgard

Sigma规则的选择•

Sigma值计算公式：•

Sigma

=(%TEa-%Bias)/%CV或•

Sigma

=(TEa

–

|Bias|)/SD采用两个水平质控物质Sigma值为6σ时，可以只选择1

两个质控物质只需测定一批次（

N=2，3s，R=1

）；Sigma值为5σ时，需要三个质控规则1

/2

/R

，两个质控物质需测定一批3s2s4s次（

N=2，

R=1

）；Sigma值为4σ时，需要四个质控规则1

/2

/R

/4

一批次内测四个质控3s2s4s数据（两个质控物质测两遍）（

N=4，

R=1

），或两个质控物质测定两批1s，次（

N=2，

R=2

）；Sigma值<4σ时，需要多规则，即1

/2

/R

/4

/8x，两个批次内各测四3s2s4s个质控数据（

N=4，

R=2

），或两个质控物质测定四批次（

N=2，1sR=4

）。采用三个水平质控物质Sigma值为6σ时，可以只选择1

三个质控物质只需测定一批次（

N=3，3s，R=1

）；Sigma值为5σ时，需要三个质控规则1

/2of3

/R

，三个质控物质需测定一3s2s4s批次（

N=3，

R=1

）；Sigma值为4σ时，需要四个质控规则1

/2of3

/R

/3

三个质控物质需测3s2s4s1s，定一批次（

N=3，

R=1

）；Sigma值<4σ时，需要多规则，即1

/2of3

/R

/3

/6x，一个批次内各测3s2s4s1s六个质控数据（三个质控物重复两次）（

N=6，

R=1

），或三个质控物质测定2批次（

N=3，

R=2

）。•

Sigma值的计算涉及CV、bias和TEa,

这三个性能值选择不同，会导致不同的sigma结果，所以如何得到CV、bias和Tea，是计算sigma值的关键。CV:1.建议使用长期累积质控数据CV，6个月或1年，可以反映更大的变异，包括试剂批号的变更等；2.两个室内质控值CV的选择：（1）选择更接近医学决定水平浓度质控物质的CV;(2)

两个质控物质的CV取均值；（3）取CV值大的。偏移bias：1.使用定值质控物质进行偏移计算（不推荐）；2.使用参考物质或者正确度控制样本（很难实现）；3.使用室间数据，计算与组内靶值的偏移（推荐）（1）五个室间质控物质的偏移值取均值；（2）取偏移值最大者。允许总误差TEa：1.选择国标（CLIA）;2.选择行标（项目有限）；3.选择室间的允许总误差（以上两种均无）。4.生物学变异（对很多项目过于苛刻，如ALB仅为3.9%，Cl为0.9%）5.无允许总误差可得到的项目，建议采用传统的多规则进行质量控制。说明三个性能指标选取原则：降低检测风险为最大原则！Sigma值是动态的，最好每半年根据室间结果进行重新计算作为项目检测性能是否稳定的参照，质控规则是否需要调整。有些项目由于检测系统性能或允许总误差较低而较难达到4σ以上，如糖化血红蛋白、电解质等。讨论：1.关于质控物质数量，两个质控物质为最低要求量，三个质控物质？2.关于质控物质检测频次（R）,如果Sigma值为5或6σ时，根据医院的检测量，只进行一个批次检测是否能满足质控要求？以200个test为质控批次？3.关于选择8x或6x规则时，是否可以进行相应修改？Individualized

qualitycontrol

plans（IQCP）美国相关机构1.

theCenters

forMedicare

and

Medicaid

Services(CMS)：美国医疗保险和医疗补助服务中心2.

theClinical

Laboratory

Improvement

Amendments（(CLIA

’88）：临床实验室改进修正案3.

theClinicalLaboratoryandStandardsInstitute(CLSI)

：美国临床和实验室标准协会，前身是NCCLS（美国临床实验室标准化委员会）IQCP的来源1.

1967年，美国CMS创建了临床实验室改进法案(CLIA

‘67)，管理医疗保险账单和/或从事州际商务的实验室。2.1988年，美国国会批准了临床实验室改进修正案（

CLIA’88），制定了包括人员、患者标本收集和处理、质量控制（QC)、能力验证（PT)及质量保证（QA)在内的实验室检查的各个方面的标准。3.

2003年，CMS引入了等效质量控制（EQC），允许实验室减少外部QC以节省实验室成本支出。4.由于EQC的技术局限，CMS要求CLSI开发一个文件来解决质控和风险的问题，2011年，CLSI发布了EP23“基于风险管理的实验室质量控制”。2013年，CMS修订了解释指南，包括了实验室所有检测方面的风险评估。5.

2014年，CLIA引入了个性化质量控制计划（IQCP），并宣布实验室将有一个两年的过渡期，从2014年1月1日到2015年12月31日，从EQC转移到实施符合条件的IQCP或允许实验室选择符合规定的默认QC频率。•

此外，美国病理学家学会（CAP）在2015年中加入了新的问题检查表和修订之前的问题检查表，以符合新的CMS标准。•

在2014年1月1日之前，CLIA法规为QC提供了三种选择：（1）default

QC，（2）

right

statistical

QC（SQC），和（3）equivalent

QC（EQC）。•

2016年1月1日之后，EQC被IQCP取代。IQCP定义•

IQCP包含三个部分：1.风险评估（RA)：识别和评估检测过程潜在的失控和错误；包括五个组成：样本，环境，检测人员、试剂和检测系统。RA的目的是从测试前的分析到分析后的整体测试过程，并评估可能发生的错误，及如果不注意会对患者所造成伤害。••

2.质量控制计划（QCP)在RA完成后，应进行QCP的编写；QCP是一个实验室实践、资源和检测过程中的质量控制程序的标准操作程序，详细描述质控的数量、类型、频率和可接受的标准。QCP必须确保检测的准确性和精密性。实验室主任必须审查和批准QCP，签署并注明日期，并包括实施日期。•

3.质量评估（QA)计划QA是实验室持续监测IQCP有效性的政策；实验室必须建立一个评审体系来持续监控QCP的有效性，包括ATA最低限度、检测人员、测试环境、样品、试剂和检测系统。实验室应进行自查，所查问题包括：“失败了吗？”“调查过了吗？“对病人有影响吗？“怎么能避免呢？“QCP是否需要修改？“实验室必须记录并证明QA正在被执行。CAP对实验室IQCP的认证美国CAP作为CLSI的创始成员，参与了包括IQCP这些共识文件的开发；CAP已在全球50多个国家进行了8000多个实验室的认证，CAP对实验室的认证以CLIA修正草案为认证基础。2016年开始，在风险管理原则的基础上CAP对实验室进行IQCP的认证；必须编写新的评审要求，改写与等效质量控制相关的旧要求。强大的支持系统，特别是培训和沟通，是IQCP认证过程成功的关键。Accreditation

ofIndividualized

Quality

Control

Plans

b