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文档简介
栓剂质量评定栓剂-制备(一)外观检查:气味,色泽,长度,形状,强度,均匀性,附合规定.表面均匀光泽,无斑点,龟裂,轴向空腔,气泡,孔洞等现象.长度,强度,气味应附合规定,形状恒定.栓剂-质量评定(二)物理性状:1.重量差异:附合药典规定.2.熔点:脂肪性基质栓剂,MP接近37℃.水溶性基质栓剂无为熔点要求.3.融变时限:取栓剂3粒用片剂崩解仪加档板测定.脂肪性基质：30分钟内全部融化或软化水溶性基质：60分钟内全部溶解栓剂-质量评定（三）.刺激检查(粘膜刺激性检查)将检品纳入兔肛门,阴道,观察有无红肿,灼痛,刺激过敏等反应(四)药物溶出度与吸收试验:1.
体外溶出度测定:2.体内吸收试验:(五)微生物检查方法:用溶出度测定仪测定,将栓剂放入透析管.或微孔滤膜中,浸入盛有介质附有搅拌器的容器中,于37℃间隔一定时间取样测定药物含量,每次取样后应补充容出介质使总容积不变,求出释放度.动物试验:给药后按一定间隔时间取血样,尿液测定药物浓度.绘制血药浓度----时间曲线图.计算体内药物量,人体也可。栓剂-质量评定常用锡泊,蜡纸,塑料壳包装,3
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