母婴保健技术服务机构准入制度

为贯彻执行《母婴保健法》及其《实施办法》，依法规范母婴保健技术服务机构和人员执业准入及卫生监督管理，依据卫生部颁发的《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《新生儿疾病筛查技术规范》、《产前诊断技术管理办法》及《甘肃省各级医疗保健机构产科建设标准》，省卫生厅组织专家制定了《甘肃省母婴保健技术服务机构准入审核表》，现印发给你们,请遵照执行。为进一步做好全省母婴保健审批许可工作，提高依法行政能力，特提出以下要求：一、进一步明确各级卫生行政部门审批母婴保健技术的权限医疗机构申请母婴保健技术服务科室设置按照《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》及省政府《甘肃省实施医疗机构管理条例办法》规定审批程序进行。（一） 省卫生厅负责从事产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查以及涉外婚前医学检查的母婴保健技术的审批。由省卫生厅颁发《医疗机构执业许可证》的省级在兰医疗保健机构申请母婴保健技术服务项目的由省卫生厅审批；各市（州）医疗保健机构申请婚前医学检查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术，同时申请产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查的，先由市卫生行政部门初审合格后，报省卫生厅，经评审合格后由省卫生厅颁发《母婴保健技术服务执业许可证》。（二） 市（州）卫生行政部门划分本辖区范围内市、县两级卫生行政部门的技术评审范围。原则上，市（州）卫生行政部门负责审批市级从事婚前医学检查的母婴保健技术服务项目的医疗保健机构；县（区）卫生行政部门负责审批县、乡两级从事助产技术、结扎和终止妊娠手术的医疗保健机构的技术许可。（三）各级卫生行政部门坚持谁审批，谁负责的原则，许可发放《母婴保健技术服务执业许可证》，并对获证单位进行监督检查。各医疗保健机构要积极创造条件，按照规范配置基本硬件设备，加强人员培训，提高工作技能和管理水平。二、 及时提交有关母婴保健审批材料（一） 申请助产技术、结扎、终止妊娠手术的母婴保健技术服务机构，按省卫生厅颁发的《甘肃省母婴保健技术服务执业许可管理规范》（甘卫法监发[2004]242号）的要求提供审报材料。（二） 申请产前诊断、遗传病诊断的医疗保健机构应依据卫生部颁发的《产前诊断技术管理办法》（卫基妇发[2002]307号）提供审报材料。（三） 申请开展新生儿疾病筛查的医疗保健机构应依据卫生部颁发的《新生儿疾病筛查技术规范》（卫妇社发[2004]439号）的要求提供审报材料。三、 做好现场审核工作（一） 卫生行政部门按照许可管辖范围，负责审核上报的母婴保健申请材料，组织专家组评审,核发《母婴保健技术服务执业许可证》。（二） 建立母婴保健专家库，并组成母婴保健专家组，负责对申请单位审报与母婴保健项目有关的设备运行、操作及相关医护人员的业务理论知识和技术能力进行考核，考核人均达80分以上为合格。母婴保健专家库由各医疗保健机构从事母婴保健技术服务的副高以上职称（县级可为高年资中级以上职称）及妇产科护士长等人员组成。（三） 卫生监督机构负责受理申请母婴保健技术服务机构申请材料，经初审合格后对其执业环境进行环境监测及卫生学评价；并负责对申请项目有关的科室设置、房屋设施、设备配备及人员资质等基本条件进行审核评分，做出审核结论并填写审核结果，审核评分达85分以上为合格。各地要加快许可工作，20XX年年底之前，对仍未获得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构，不得从事母婴保健技术服务。《母婴保健技术服务执业许可证》有效期三年。《母婴保健技术服务执业许可证》到期继续开展母婴保健专项技术服务的，应在期满前3个月，按照新证办理程序，重新申请，并将过期证件一并提交原发证机关。二OO八年三月十日附件甘肃省母婴保健技术服务机构

准入审核表甘肃省卫生厅基本情况表

申请单位名称申请单位地址电话 传真邮政编码医疗机构代码法定代表人职务/职称申请许可项目□遗传病诊断□产前诊断□婚前医学检查□助产技术□结扎手术□终止妊娠手术□其它提交文件目录□《医疗机构执业许可证》复印件及副本□有关医师执业许可证、注册证；护士注册证□有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》□医疗机构平面图□执业环境卫生学检测报告（待产室、产房、病房等）□传染病管理机构及登记、报告制度卫生监督机构初审意见:负责人签字:年月日备注:

基本条件审核表表2—1 助产技术审核表单位名称地点项目审核内容扣分标准扣分得分产科门诊（10分）门诊设置要求（3分）1.设置基本要求：应分别设候诊区、宣教室或遗传咨询室（一级产科可与候诊室合用）；诊室内应设洗手池；2.诊室面积要求：最低不小于15平方米、二、三级产科分别设置正常门诊、高危门诊，门诊面积不小于40平方米，三级产科高危门诊面积不小于15平方米。基本要求达不到不得分；上述两项均达要求但面积达不到要求不得分。设施设备要求（2分）检查床（三级产科每诊室不能少于2张）、血压表、听诊器、体重计、骨盆外测量器、胎心听诊器或多普勒听诊器、消毒设施。少一种设备扣0.5分无消毒设施扣1分健康教育基本设施（2分）应在门诊区墙面张贴有母乳喂养、孕期教育、优生优育、计划生育等宣传资料，诊室内有宣传展柜。二、三级产科应单独设宣教室，面积不小于15平方米，室内应有座椅（数量根据人数而定），电视，VCD播放机。无设施及资料根据检查情况扣分。规章制度（2分）产科门诊、高危门诊诊疗常规及规章制度、消毒管理制度每少一项制度扣0.5分人员条牛（1分）高危门诊由高年资医师专人负责。二、三级产科：宣教与遗传咨询室有专人负责。人员条件达不到要求不得分医院共用设备（10分）1.基本设备：B超、心电图机、X光机、超声清洗设备、压力灭菌设备，医院应能开展三大常规、乙肝五项、血小板、红细胞压积、出凝血时间及肝肾功能检查等，应有测定血型条件。2.二、三级医院还应有：乙肝五项、HIV/梅毒/淋病检查、凝血五项检查等，应有测定血型、配血、输血（或血浆代替品）条件、供氧设备、抢救监护条件等。有一项达不到要求不得分。分娩区（20分）设置要求（10分）分娩区：相对独立的设在产科病房一端，为隔离的无菌区、符合消毒隔离要求；布局合理：内设分娩室、洗手消毒间、缓冲间或更衣间；二、三级产科还应增设15-20平方米的隔离分娩室及待产室、观察室。面积：一级产科应大于30平方米、二级产科应大于70平方米、三级产科应大于100平方米。分娩区设置不符合要求不得分；分娩区设置符合要求但布局不合理不得分；3.以上两项达到要求，但面积达不到要求不得分。

设备要求（10分）包括：基本设备、消毒设备及骨盆测量器、电动吸引器、胎头吸引器、会阴侧切缝合包、多普勒胎心仪、吸氧装置、输液装置、产妇用气管导管、吸痰管、新生儿复苏囊、新生儿辐射台、新生儿喉镜、二、三级产科增设胎心监护仪、产钳等。根据检查情况扣分产后休养室（病房）（10分）每床位使用面积（4分）每床面积应大于7平方米产妇床与婴儿床分开设置每床面积小于7平方米不得分每床面积达到要求但母、婴同床不得分环境要求（6分）室内安静、清洁、通风、舒适、光线充足，便于消毒一项达不到要求扣1分新生儿高危监护室（20分）房屋面积（8分）二、三级产科必须设置新生儿高危监护室，应靠近分娩区，内设治疗室、医护办公室；二级产科面积应大于20平方米;三级产科应大40平方米。未设置或设置不合理为不合格。设置合理但面积达不到要求不得分。设备要求（12分）新生儿保温箱※、新生儿辐射台※、婴儿呼吸机※、兰光箱新生儿监护仪或心电监护仪※、、新生儿喉镜及气管插管※、急救柜、新生儿氧罩、输液泵、气管内吸痰管、新生儿复苏囊、新生儿低压吸引器、脐静脉插管包、新生儿淋浴器监护室设备为专用设备，未专用为不合格。带“※”为必须设备，一项未配备不得分；2.带“※”设备齐全，其它设备每少一种扣2分规章制度（10分）产房工作制度，产儿科合作制度，责任制助产管理制度，产科隔离消毒制度，高危产妇及高危新生儿转诊制度、产后出血诊疗常规、新生儿窒息诊疗常规、二、三级产科应增加危重病人抢救制度，出生医学证明管理制度，接受转诊和反馈转诊病人情况的制度，孕产妇、围产儿死亡讨论及报告制度，人员业务培训制度、产科质量自我评估制度及其它有关管理制度。根据情况扣分人员配备要求（20分）抢救小组（2分）成立以产科医护人员为主，儿科、内科、外科、麻醉科、检验、血库等有关人员参加的孕产妇和围产儿抢救小组，并充分发挥作用。未成立抢救小组不得分人员条件（8分）一级产科配备具有中专及以上学历高年资医师担任科主任；二级产科配备具有大专及以上学历，副主任医师担任科主任；三级产科配备具有大学本科及以上学历，主任医师担任科主任；从事助产技术的人员必须具有中专学历的助产士或同等学历和资格的卫生技术人员；经过助产专业岗前培训考核合格，持证上岗。根据人员条件情况相应扣分人员配备标准（12分）1.人员与床位之比一、二级产科1：1、三级产科1：1.2；2.职称比例一级产科：主治医师不少于1名、助产士（师）不少于1名；二级产科：副主任医师不少于1名、主治医师不少于3名、助产士（师）不少于2名；三级产科：主任医师不少于1名、副主任医师不少于3名、主治医师不少于5名、住院医师不少于7名、助产士（师）不少于3名。3产科要配备儿科医师1名，参与产房、母婴同室、对新生儿的诊治管理；达不到人员配备标准，根据情况扣分

监督员签字、、时间得分合计被监督单位签字注：1.审核内容应根据不同级别产科进行审核评分。2.产科分级根据医院级别区分，未评级医院产科按一级产科标准进行审核评分；乡镇卫生院、社区卫生服务站等均按一级产科标准评审.妇幼保健院（所、站）的产科审核评分级别，同妇幼保健院（所、站）的级别。表2—2结扎和终止妊娠手术审核表单位名称项目评分内容扣分标准扣分得分房屋要求（30分）手术室设在门诊或病房一端；手术室面积与任务相适应；墙面装有1.5-2米高防水层；有水池；地面硬化；有倾斜度和下水道；门窗严密，光线足，有纱窗、纱门，有采暖、降温设备；除手术间外，设缓冲间（更衣、换鞋），并有刷手、敷料准备，污物处理等地方；设有观察室和观察床手术室与门诊或病房不在同一楼层的一端扣5分；手术室面积与任务不相适应扣5分手术室墙面及地面未按标准装修扣5分房间设施达不到要求，每少1项扣1分手术室未设缓冲间（更衣、换鞋）刷手设施扣3分；无敷料准备、污物处理等地方扣2分门诊手术室未设观察室和观察床扣5分设备要求（40分）有开展结扎和终止妊娠手术的相关设施：设手术床、器械台、器械敷料柜，负压吸引器，冲洗设备，照明灯等。 （8分）紫外线灯、常用消毒药品或制剂。（8分）必备的抢救设施及备用物品 （8分）无影灯，常规监护仪、抢救设备、结扎手术包等其他必备设施： （8分）转送疑难、急重症病人的应急条件（交通工具、电话等）供血、配血、输血设备供氧、抢救监护条件有效消毒设施（高压灭菌锅等）一项达不到要求扣8分人员条件（30分）从事终止妊娠手术、结扎手术的医师，应接受有关专业的技术培训，经卫生行政部门考核合格。具有国家认可的中专及以上医学专业学历证明，巳获得医师及以上技术职称，并具有三年以上妇产科或外科临床经验未达到要求的相应扣分。监督员签字、、时间得分合计被监督单位签字注：结扎手术应在综合手术室内进行。

项目评分内容扣分标准扣分得分婚检设备女婚检室（20分）诊查床、听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌、妇科检查床、器械桌、妇科检查器械、手套、臀垫、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。根据检查情况扣分男婚检室（20分）听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌、诊查床、器械桌、睾丸和阴茎测量用具、手套、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。根据检查情况扣分辅助设备（10分）具有开展血尿常规、阴道分泌物涂片、乙肝两对半、肝功能、梅毒、淋菌涂片或培养等化验设备和X光机等辅助设根据检查情况扣分表2-3：婚前保健审核表单位名称

备宣教室（10分）设婚前健康宣传教育室，室内有性生理、性卫生、母婴保健、计划生育知识挂图、模型、音像等宣教设备。根据检查情况扣分咨询室（10分）有宣传图片及辅助教具、常用避孕药具等。根据检查情况扣分其他从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健服务的医疗、保健机构应具备检测艾滋病病毒（HIV）的设备及其他条件只作为参考项人员配备（20分）至少有1名男、1名女婚检专职检查医师，1名注册护士。婚检医师应具有国家认可的中专及以上的医学专业学历证明，并具有三年以上妇产科或泌尿外科临床经验，巳取得医师及以上技术职称者；婚前医学检查医生必须经过由卫生行政部门认可的母婴保健知识和婚前医学检查专业岗前培训，并经考核取得合格证书。根据检查情况扣分婚前保健信息资料管理（10分）1.专人负责管理，定期统计汇总，及时上报；2.有业务学习及讨论记录本。未达要求不计分监督员签字、、时间 得分合计被监督单位签字表2-4 产前诊断（筛查）、遗传病诊断审核表单位名称项目评分内容扣分标准扣分得分组织设置要求（10分）1.取得医疗机构执业许可证设有医学伦理委员会；申请产前诊断机构应设有产前诊断诊疗组织设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫和细胞遗传、分子遗传等专业、申请产前筛查的机构还应设开展21三体综合征和神经管缺陷筛查专业；具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量。组织设置未达要求为不合格申请机构人员配备（20分）1.1名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师；2.具有副高以上职称的妇产科医师、儿科医师、超声诊断技师各1名；3.2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验室技术人员。4.接受过省级以上系统培训和进修教育人员配备不符合要求根据情况扣分设备配置基本要求1.超声组：高分辩率的彩色多普勒超声诊断仪、申请产前诊断的机构还应设B型超声仪附穿刺引导装置、彩超、超声工作站（图文管理系统）。根据检查扣分

（20分）细胞遗传室：普通双目显微镜、三筒研究显微镜附显微照相设备、超净工作台、二氧化碳培养箱、普通离心机、恒温干燥箱、自动纯水蒸馏器、恒温水浴箱、普通电冰箱、倒置显微镜附显微照相设备、荧光显微镜、分析天平、恒温培养箱、普通天平。生化免疫室：紫外分光光度计、荧光分光光度计、酶标仪、pH计、半自动分析仪、电泳仪。其它：计算机。规章制度要求（20分）实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度、产前筛查的医疗保健机构要与有产前诊断资质的医疗保健机构签定合作协议。每少一项制度扣3分专业技术基本要求（20分）有遗传咨询的能力。有开展血清学标记免疫检测技术的能力。有常规开展外周血染色体核型分析的能力。有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力。有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做作出风险率估计的能力。有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。有开展常见的单基因遗传病（包括遗传代谢病）诊断的能力。有对产前筛查出的多数（95%以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力。未达到上述技术要求根据评审情况扣分场所设置要求（10分）遗传咨询室：门诊至少具备诊室1间、独立侯诊室1间、检查室1间胎儿染色体核型分析技术：应包含小手术室、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。场所不符合要求不得分监督员签字、、时间 得分合计被监督单位签字表2-5-1:新生儿疾病筛查审核表单位名称项目评分内容扣分标准扣分得分机构设置（10分）取得《医疗机构执业许可证》设有产科、儿科、检验、放射、营养、保健等专业技术的医疗保健机构。能开展新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等遗传代谢性、先天性内分泌疾病实验室检测机构设置不符合要求为不合格，不作以下量化评分。人员条件（25分）1.实验室业务负责人：本科以上学历，副高以上职称，儿科或临床检验工作10年以上；2.实验室技术人员：大专以上学历，具有初级以上职称，检验工作三年以上，接受过省级以上新生儿疾病筛查相关实验室知识和技能培训。达不到要求各扣5分

采血人员：具有中专以上学历，临床工作2年以上，接受过新生儿疾病筛查相关知识和技能的培训。文案人员：熟练掌握计算机操作技术，且有档案管理的工作经验。规章制度（20分）1.血片采集技术操作常规；质量控制制度；样本资料登记保存制度；4.试剂材料管理制度；血片采集前对新生儿监护人的告知制度；对可疑阳性病例的追访、复查制度；疑难病例会诊制度及转诊制度；统计汇总及上报制度；业务人员学习制度；消毒隔离制度。缺1项扣2分。采血卡片登记（10分）采血单位、母亲姓名、住院号、居住地址、联系电话、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期及采血日期等。查阅采血登记卡片或记录本，登记不全不得分。实验室用房要求（10分）实验室用房使用面积至少40平方米以上，设2间；综合用房至少15平方米以上，1间，用于滤纸干血片的验收、计算机录入和资料登记保存；血片储藏室或冰库一间，用于滤纸干血片的长期保存。实验室面积小于40平方米不得分，面积达到要求但用房少1间扣3分。综合用房面积小于15平方米不得分。无血片储藏室或冰库不得分。设备要求（25分）1.血片采集：采血滤纸、试剂盒、质控血片、采血针、电冰箱2.实验室：酶标仪或荧光酶标仪或时间分辨荧光分析仪、实验检测洗板仪、振荡器、负压吸引器、空调、计算机（包括打印机）、温箱、水浴箱、2。。-8。。冷藏柜、各类通道加样器、打孔器、以上设备可与其他实验室共用。设备未按要求配备，每少一项扣4分。监督员签字、、时间得分合计被监督单位签字表2-5-2:新生儿疾病筛查审核表（听力筛查）单位名称项目评分内容扣分标准扣分得分机构要求（20分）设有产科或儿科的综合性医院或专科医院，取得《医疗机构执业许可证》；能承担区域内妇幼保健网络和管理职能。机构设置一项达不到要求不得分人员要求（20分）必须经省级卫生行政部门培训、考核，取得母婴保健合格证。达不到要求不得分规章制度（10分）追踪随访网络管理制度；访视记录及资料管理制度；质量控制制度；根据实际检查情况打分

4.听力障碍疑难病例会诊制度；5.资料登记管理制度；6.健康教育工作制度。人员要求（10分）业务负责人:具有高级职称的专业人员；听力测试人员:由从事听力学或耳鼻咽喉科临床工作3年以上的专业人员担任。人员达不到要求根据情况扣分房屋要求（20分）筛查机构：相对比较安静的专用房间1间，配备诊察床和办公桌椅，面积应在15平方米以上。房间面积小于15平方米不得分，检测机构：符合国家标准（GB/T16403、GB/T16296）的测听室2间。诊室1间，并配诊察床，面积至少在10平方米。综合用房1间。1.测听室少1间扣5分;.无诊室或诊室面积小于10平方米不得分；.无综合用房不得分.设备要求（20分）筛查设备：筛查型耳声发射仪和/或自动听性脑干诱发电位仪、计算机根据现场评审结果扣分检测设备：诊断型听性脑干诱发电位仪、诊断型耳声发射仪、声导抗仪、便携式听觉评估仪、纯音听力计（具备声场及VRA）、计算机监督员签字、、时间 得分合计被监督单位签字

表4技能考核表表4-1:技能考核（助产技术考核内容）单位名称随机抽查3名医护人员（包括终止妊娠、结扎手术人员）的技能考核，每人不得少于2项内容（一级产科）生理产科技术，产前检查，掌握产程及正常分娩的处理技术；中度以下妊娠高血压综合征处理技术；头位产程延长的识别处理，并严格掌握转诊标准；产科出血处理技术，并严格掌握转诊标准；产道损伤处理技术；新生儿复苏抢救技术；早期妊娠和中期妊娠的指征；终止早期妊娠的禁忌症及手术特点；终止中期妊娠的常用方法；终止妊娠并发症的处理；（二级产科）除上述考核内容外增加以下内容：高危妊娠监测及处理；各种难产诊治技术；胎儿监测技术；急诊处理；心脑肺复苏、心力衰竭及失常的抢救、各种休克抢救、呼吸衰竭抢救、昏迷的抢救、子痫的抢救、水电解质和酸碱平衡紊乱的早期诊治、DIC诊断、遗传咨询。