2014年临床检验生化质控会议课件 临床化学质量要求-唐立萍

2014年临床化学质量要求上海市临床检验中心

唐立萍上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求本标准规定了上海地区临床实验室质量管理的基本要求和内容。本标准可被上海地区医学实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力使用，也可被实验室客户、监管机构用于确认或承认医学实验室的质量和能力。国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。规范性引用文件《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发﹝2006﹞73号文）全国临床检验操作规程（最新版）GB/T19001－2000（ISO9001：2000）

质量管理体系要求ISO/IEC

指南99

国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语ISO/IEC

17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO

15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》规范性引用文件WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求GB/T20468-2006

临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20470-2006

临床实验室室间质量评价要求WS/T

402-2012

临床实验室检测项目参考区间的制定WS/T

407-2012

医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T

420-2013

临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证实验室管理要求7.

设备、材料与信息系统1.

范围2.

引用文件3.

定义8.

实验室信息系统9.

分析前质量控制4.

质量管理体系

10.分析程序质量控制分析后质量控制5.

人员11.12.质量评估与持续性改进6.

环境与设施附录B临床化学专业的专项要求范围本要求适用于上海市医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室临床化学检验。适用时，临床实验室临床免疫学定量检验应符合本要求。引用文件WST

225-2002

临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南YY/T0654-2008

全自动生化分析仪WS/T

403-2012

临床生物化学检验常规项目分析质量指标WST

404.1-2012

临床常用生化检验项目参考区间第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶引用文件WS/T404.2-2012临床常用生化检验项目参考区间

第2部分：血清总蛋白、白蛋白WS/T404.3-2012临床常用生化检验项目参考区间

第3部分：血清钾、钠、氯WS/T408-2012临床化学设备线性评价指南《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发

〔2010〕209号）5

人员5.1

实验室负责人5.2

实验室技术员临床化学室负责人应具备相应资质。实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。新进人员应有岗前培训。注：实验室技术人员的资质应符合法规要求5

人员5.3人员管理5.4培训与评估临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估。注：工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专门培训。6

环境与设施6.1一般安全管理临床实验室应有安全管理制度和流程，规定各个场所、各个工作流程及不同工作性质人员的安全准则。开展安全制度与流程管理培训，相关人员应知晓本岗位的职业风险和预防措施。6

环境与设施6.2实验室和办公区间6.2.1有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。6.2.2依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。6.2.3依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率要求），并定期检测。6

环境与设施6.3实验室生物安全管理临床实验室应根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训。医疗废弃物应按《医疗废弃物管理条例》进行处理。6

环境与设施6.4预防措施、应急预案和补救措施临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。7

设备、材料与信息系统7.1设备、材料配置检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。7

设备、材料与信息系统7.2设备、材料管理各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。7

设备、材料与信息系统7.2.1制定仪器设备校准程序。按国家法规要求对强检设备进行检定。进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。内容还应包括：校准方、校准周期等。保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章及是实验室负责人的签字确认）。7

设备、材料与信息系统7.2.2应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）

可校准的项目实施校准或校准验证；（b）

质控品检测结果在允许范围内；（c）

与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；7.设备、材料与信息系统（d）

使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa。7.2.3应保留试剂和耗材验收、贮存和使用的记录。8

实验室信息系统应建立信息系统管理文件，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。9

分析前质量控制9.1检验项目申请建立和使用书面或电子形式的检验项目申请表。检验申请应包括但不限于：患者姓名、出生年月、性别及患者的唯一性标识、样品采集的日期和时间、样品类型、检验项目、相关的临床信息、申请者的姓名、实验室接受样品的日期和时间。9

分析前质量控制9.2样品采集与处理9.2.1建立临床化学检验标本的采集（包括毛细血管、静脉和动脉血）、运输、处理、贮存、时间、接拒收规定及相关记录，可参照

WS/T225-2002

《临床化学检验血液标本的收集与处理》。注：有条件的实验室，应建立样品采集与处理的相关文件，其内容应包括但不限于：实验室所有检验项目的目录、需要的样品类型、样品量、样品标记及对应的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送检的时限、运送条件等相关要求的详细说明。9

分析前质量控制9.3检验前程序的监控实验室应对样品运送和交接的过程进行有效监控。注：有条件的实验室应对运送和交接过程中出现的问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。实验室应对分析前过程涉及的人员和岗位进行必要的培训和考核。9

分析前质量控制9.4样品的委托检测外送检验项目的实验室应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，做好外送样品登记和记录，并对外送样品的分析前质量进行定期评估。10

分析程序质量控制10.1检验项目开展临床实验室开展的检验项目应按《关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知》(沪卫医政[2007]71号)及后续增加的检验项目的文件要求执行。应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。10

分析程序质量控制10.2检验方法确认与验证新开展的检验项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行方法的确认或验证，并有相应的实验记录。检验项目使用实验室自建的检验方法应进行方法确认。10

分析程序质量控制10.2.1开展新项目应进行方法性能验证内容至少应包括正确度、精密度、线性范围和生物参考区间。适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求。10.2.2不精密度要求以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；10

分析程序质量控制10.2.3参考区间如果建立参考区间，样品数量应≥120例，若分组，每组的样品数量应≥120例。验证参考区间时，样品数量应≥20例。10

分析程序质量控制10.3制订和执行检验项目标准操作规程临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作（操作规程的编写要求可参考附录F；编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容；仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。10

分析程序质量控制制订和执行检验项目操作规程和仪器设备的操作规程。简易操作卡应与正式操作规程保持一致。项目实际操作应与操作规程保持一致。制定并执行检验仪器和检验项目校准程序。制定项目校准程序，可参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。内容至少包括：校准品（包括来源、水平、方式）、校准周期等。保存校准原始记录。10

分析程序质量控制10.4建立质量控制程序临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应参照本标准10.4.2.2要求执行。10

分析程序质量控制10.4.1室内质量控制可参照GB/T20468

-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》制定室内质量控制程序，并实施。内容包括：（a）

使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告10规则和5个失控规则1

、2

、R

、4

、。3s2s4s1sx如果实验室需删减Westgard规则，应有充分的依据证明其采用的规则可保证实验室满足规定的质量标准。10

分析程序质量控制（b）

质控品的类型、浓度和检测频度。每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。（c）

通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。10

分析程序质量控制（d）对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。（e）使用统一质控软件，按时将室内质控数据上报至上海市临床检验中心进行统计分析。并对每次室内质控反馈结果进行分析和记录。10

分析程序质量控制10.4.2实验室间比对10.4.2.1室间质量评价：实验室应参加室间质评计划。室间质评样品应与临床标本同等对待，按时检测及上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。可参照GBT20470-2006

《临床实验室室间质量评价要求》制定室间质量评价程序，并实施。内容包括：10

分析程序质量控制（a）使用相同的检测系统检测室间质评样品与患者样品；应由从事常规检验工作的人员实施室间质评样品的检测；有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定。（b）临床化学负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字，按时将结果上报至上海市临床检验中心进行统计分析。（c）实验室对“不满意”和“不合格”的室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。（d）临床化学常规项目质量控制允许误差范围见表B-1。表B-1

临床化学质量控制允许误差范围（T为中位数或组均值）项目允许偏倚（TEa）

项目允许偏倚（TEa）T±10%T±30%T±30%T±20%T±20%T±20%T±30%T±3s钾T±0.5mmol/LT±4mmol/LT±5%总胆固醇钠淀粉酶肌酸激酶AST氯总钙T±0.25mmol/LT±10%磷GGT葡萄糖肌酐T±10%LDHT±15%ALP尿素T±9%pO2总蛋白白蛋白尿酸T±10%pCO2pHT±8%T±10%T±0.04T±30%T±30%T±30%T±30%T±7%*T±17%HDL-CLDL-CAPO-A1APO-B糖化血红蛋白ALTT±20%总胆红素三酰甘油总胆汁酸T±20%T±25%T±20%T±20%（≥4.2

mmol/L）T±0.83

mmol/L

（

<4.2mmol/L）血糖（便携式血糖检测仪）糖化血清白蛋白T±15%前白蛋白铜蓝蛋白T±20%T±25%转铁蛋白β2微球蛋白T±20%T±25%10

分析程序质量控制10.4.2.2无室间质评项目的替代程序当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他替代程序并提供客观证据证明检验结果的可接受性。没有开展室间质评的检验项目，可采取与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并满足如下要求：10

分析程序质量控制（a）

规定比对实验室的选择原则；（b）

样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）

频率：至少每年2次；（d）

判定标准：应有≥80%结果的偏差<1/2TEa。10

分析程序质量控制10.5检验结果的可比性应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在相同检测系统的不同仪器上进行检测时，或在不同的地点使用相同检测系统检测同一检验项目，实验室应定期（至少每12个月一次）比对检验结果的一致性，比对方法参照附录文件中各专业的具体要求。相同的检验项目在不同的检测系统上进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。10

分析程序质量控制实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每半年至少1次，样品数量不少于20个，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。10

分析程序质量控制10.6POCT项目的质量管理对POCT项目建立质量管理文件，所有POCT项目应开展室内质控，参加室间质评。定期对POCT结果进行比对，并明确比对的允许偏倚要求。10

分析程序质量控制10.6.1

便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验（至少20个样品，包括高、中、低各种浓度），比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发“2010”209号）试行。10.6.2

比对记录应由临床化学负责人审核并签字，当偏倚大于规定要求时有处理意见，所有记录保留至少2年。11

分析后质量控制11.1结果报告制度实验室应建立检验结果报告的制度，制订检验报告的制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。11

分析后质量控制11.2检验报告内容检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、样品类型、样品采集时间、样品接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。11

分析后质量控制11.3检验报告修改检验报告如需修正应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出书面报告，应追回原报告。11.4检验报告发布检验项目无漏检，双人双签复核率100%（急诊报告除外）。11

分析后质量控制11.5危急值报告建立危急值报告制度，编写危急值报告的目的、方法和流程，根据实验室服务对象的实际情况制定危急值项目表。出现危急值时，检测人员应根据危急值报告制度及时复查样品（包括复测样品或重新采集样品等），并与临床联系，及时报告并做好记录。危急值报告记录内容应包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、样品接收时间、报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号），必要时应保留样品备查。11

分析后质量控制实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。11

分析后质量控制11.6检验样品保存和处置实验室应制定检验样品的保留方式、保留时限以及处置的规定。样品的安全处置应符合法规和有关医疗废弃物管理的要求。12质量评估与持续性改进12.1质量体系内审实验室应建立管理体系的内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。内审制度应规定但不限于：内审频率（至少每12个月一次）、方法、对内审发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实所需要的文件记录。注：应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。应明确内部审核程序，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施，在约定的时间内完成。12质量评估与持续性改进12.1持续改进实验室应建立合适的质量改进目标，定期（至少每12个月一次）对质量目标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，定期对沟通信息进行总结分析，针对共性问题提出整改措施，达到持续改进检验