2023年度（整理）医院医疗器械使用质量自查报告

2023年度（整理）医院医疗器械使用质量自查报告（完整）

*****医院医疗器械使用质量自查报告

为贯彻落实《医疗器械使用质量监视治理方法》，加强和标准我院医疗器械使用治理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进展了全面自查，现将详细状况汇报如下：

一、加强治理、强化责任，增加质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗器械临床使用安全治理小组，把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监视治理总局令[第18号]出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《*****医院医疗设备选购治理制度》，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。

二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备选购、验收、入库治理制度》、《医疗设备档案治理制度》等制度。根据《医疗器械使用质量监视治理方法》的规定，重新整理了我院的选购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医疗器械购进治理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。

为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身损害，我院加强了对过期、失效无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了《医疗器械销毁记录》，争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，依据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理。

为加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良大事报告制度》。如有医疗器

械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速网上上报医疗器械监视治理部门。

七、对医疗设备的修理、维护与售后效劳的自查。

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与修理制度》，根据规定制作了《医疗器械修理维护保养记录》，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。对第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都，并且要求更换的旧部件归还医院。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改良的地方。

经过自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：1、医院资金困难，造成医疗设备资金投入缺乏,设备更新不准时，设备信息化治理程度不够高；

2、随着人民生活水平的提高，对医疗的要求亦不断增加，特殊是对医院设备要求甚高，而目前医院所供应的仍存在着较大的差距。3、库房过期、不合格的医疗器械不能准时报废处理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、今后工作方向

一是贯彻落实《医疗器械使用质量监视治理方法》，加强我院医疗器械治理，标准医疗器械使用治理，促进医疗器械使用安全。

二是制订切实可行的治理条例，要求医护人员要进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。