λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德

入轻链测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中人轻链（Lambda）的含量。包装规格试剂1：16mLX1，试剂2：4mL试剂1：50mLX2,试剂2：25mLXX11试剂1：16mLX2，试剂2：4mL试剂1：50mLX4,试剂2：25mLXX22试剂1：16mLX3，试剂2：4mL试剂1：50mLX4,试剂2：50mLXX31试剂1：16mLX8，试剂2：4mL试剂1：60mLX1,试剂2：15mLXX81试剂1：20mLX1，试剂2：5mL试剂1：60mLX2,试剂2：15mLXX12试剂1：20mLX8，试剂2：5mL试剂1：60mLX3,试剂2：15mLXX83试剂1：40mLX1，试剂2：10mL试剂1：60mLX3,试剂2：45mLXX11试剂1：40mLX2，试剂2：10mL试剂1：60mLX6,试剂2：45mLXX22试剂1：40mLX3，试剂2：15mL试剂1：60mLX4,试剂2：60mLXX21试剂1：40mLX4，试剂2：40mL试剂1：80mLX1,试剂2：20mLX

X11试剂1：48mLX2,试剂2：12mLX2试剂1：80mLX2,试剂2：20mLX2试剂1：48mLX3,试剂2：12mLX3试剂1：80mLX3,试剂2：20mLX3试剂1：48mLX4,试剂2：12mLX4试剂1：80mLX4,试剂2：20mLX4试剂1：48mLX2,试剂2：24mLX1试剂1：100mLX4,试剂2：100mLX1试剂1：48mLX4,试剂2：24mLX2试剂1：5LX8,试剂2：5LX2试剂1：4LX1,试剂2：1LX1试剂1：5LX4,试剂2：5LX1校准品（选配）：1.0mLX1；1.0mLX2；1.0mLX5。质控品（选配）：水平1：1.0mLX1；1.0mLX2；1.0mLX5。水平2：1.0mLX1；1.0mLX2；1.0mLX5。主要组成成分组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%

吐温201%防腐剂0.03%抗人轻链抗体10%校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L人轻链靶值浓度范围：[6.8,9.2]g/L质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L人轻链目标浓度范围：水平1：[1.0,2.0]g/L水平2：[3.0,4.0]g/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。2.1外观试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为无色或淡黄色澄清液体。校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。2.2装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。2.3空白限试剂盒的空白限W0.2g/L。2.4准确度待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.3,2.2]g/L区间内，绝对偏差不超过±0.33g/L，在（2.2,8.0]g/L区间内，相对偏差不超过±15%。2.5线性在[0.3,8.0]g/L区间内，线性相关系数rN0.990；在[0.3,2.2]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.33g/L,在（2.2,8.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。2.6精密度2.6.1重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CVW8%。2.6.2批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）W10%。2.6.3瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CVW10%。2.7质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。2.8校准品溯源性按照68/121415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至工作校准品，并与已上市产品比对赋值。2.9稳定性2.9.1效期稳定性在2℃18℃密封避光保存，有效期为12个月。有效期满后3个月内，对产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2