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文档简介

注射用水系统质量风险评估广东制药有限公司#序号步骤存在的危害源风险控制前风险控制后SPDRPN风险水平SPDRPN状态是否引进新风险1材质材质不适于注射用水4114高4114可接受否2管道设计管道中存在盲管4218高4114可接受否3管道设计水与非控制环境接触4114高4114可接受否4工艺设计流量不足3113低3113低否5工艺设计水温不当4114高4114可接受否6灭菌灭菌工艺不当灭菌温度不当4113高4114可接受否7贮存贮存时间过长4114高4114可接受否8循环循环温度达不到要求4114高4114可接受否9操作人员操作不当3126低3126低否10水质存在颗粒4218高4114可接受否11水质化学污染4114高4114可接受否12水质微生物污染4114高4114可接受否

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