2018度医疗器械经营自查报告

1/8名称负责人管理人址号身份证身份证止期手机手机积疗器其中从事医疗器械从事医疗器械行业的疗器械行业的企业人行业的专业技术专业技术人员员人员情况职称情况学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度销售总额：本年度经营的相关经济指标2/8是否存在跨行政区域设置仓库,以及其办理备案的情况区的市级食品药品监管部门,经核查符合要求后恢复经营是否在24小时内报告所在地食品药品监督管理果如何本年度是否有□是；本年度是否有□是；□否本年度是否受到行□是；□否处罚原因：企业负责人签名〔盖章：日期：备注：：项序自查整改情况项目检查内容号情况1企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有产品合格证5企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和6制度规范性文件,是否制定法规培训的计划文件企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站,了解、7收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求3/889202122232425况否设置合能清晰的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律营的产品是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员及专业培训质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或管理工作的人员是否在职在岗行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训,是否建立执行培训建立,并器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程每年进行关工作的要求许可证的地址相符经营的规模相适应,是否宽敞、整洁是否与经营规模相适应、配备相应的专用仓库或专用贮存设施齐定距离或者有隔离措施设施设备温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示4/826272829404142况是否对基础设施及相关设备进行期检查、清洁和维护,案准或者检定,并保存校准或检定记录。设施设备停用重新使用时是否重新验证有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯,计算机信息管理系统是求的功能企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务,合相关要求是否建立了供货商档案,并保留相关的资质证明是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证,并将有关记录建档是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记记录建档保存是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记记录建档保存企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关存企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录,并按报产品的销售对象是否都具有合法的资质位是否都具有合法的资质,或与生产商签定维修等售后服务的协议服务记录5/843444546474849是否与供货者签署采购合同或者议及记录,并明确医疗称、规格〔型号、注册证号或者备案凭证号、生货者、数量、单价、金额等保证医疗器械售后的安全使用否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械的名称、规格〔型号、注册证号或章求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对,并做好验收记录,记录是否标记验收人员姓名和日期。验收不标明不合格事项及处理措施疗器械进行验收时,是否对其运输行重点检查并记录,不符合要求的是否拒收是否签订书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协相应的质量责任和义务记；验收不合格的,是否注明不合格事项,并放置在不合格相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存开存放行定期检查,并建立执行检查记录6/8606162636465666768是否对库存医疗器械有效期进行踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,是否放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。超过有效期的医疗器械,止销售对库存医疗器械定期进行盘点,做到帐、货相符是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码器械销售给合法的购货者,销售前是否对流向真实、合法销售记录是否包括《规范》要求的内容记录疗器械出库进行核对,发现问题是否出库与运医疗器械出库是否复核并建立记录,复核内容是否包括购输的货者、医疗器械的名称、规格〔型号、注册证号或者备案情况者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障核评估,明确运输过程中的治疗责任和安全据的功能服务和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持不良是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责事件任,保证医疗器械售后的安全使用品召企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,是否配备回执具有专业资格或经过厂家培训的人员保证退货环节医疗器械的质量和安况全,防止混入假劣医疗器械7/8697071727374757677是否按质量管理要求,制定售后服管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施,后跟踪等兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题查明原因后,是否采取有效措施及时处理和反馈,是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询的相关调查予以配合不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,是否立即停止经营,通知相关生产企业、使用单位、购货者,并记是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收标或其他经营活动其他企业是否按时进行年度情况上报理规定》的要求企业负责人签名〔盖章：日期：备注：XXX市场监督管理局：为加强医疗器械经营管理,确保经营的医疗器械质量符合要