新药遴选原则

新药遴选原则药品遴选工作组在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责全院新药品的遴选工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。遴选的药品须充分考虑到药品的安全性、临床治疗效果、兼顾药品价格，满足不同需求的人群。入选药品的厂商应是具备证照齐全的生产、经营企业，须选择质量可靠、服务周到、价格合理的销售商，并提供厂商（GMP）、销售商（GSP）的相关资质材料复印件存档备查。参考国家药监总局公布的《国家基本药物目录》品种，确保临床使用基本药物的比例。保证各专科品种齐全，临床科室满足需求的前提。上次申请未被通过的药品，二次申请须在一年以后；半年以上未出库或极少使用的药品被淘汰后，一般不受理再次申请。已有相同或相似的品种，原则上只保留一个品种。如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。评估方法国家批准生产的一类新药。新增加适应症的化学药品，且新增适应症无替代药品。按照合理用药原则（如序贯疗法等）补充剂型不足的品种，但须严格1品2规。支持医院学科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。《国家基本药物目录》内的必备药品或配合医改及降低药品收入比例的低价格药品。为补充医保、新农合备药率不足的问题。入选的药品一般应是兼顾医保、新农合的药品。各临床学科需要充实调整医院用药结构，达到二级甲等医院水平的药品。工作流程各临床、医技科室应依据相关政策法规的变化；医学科技新的发展趋势；我院在用药品情况；药品市场变动情况；慎重提出新药采购申请，交药剂科（药品遴选工作组）。药剂科（药品遴选工作组）在受理申请后，应审核该新药的所有资料，并在其基础上进行形式审查。（形式审查的内容包括：是否合法药品；生产商和销售商的资质材料是否齐全；是否合法经营；药品的药学、药理独立、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书式样；所属费别、价格情况以及医保、新农合流水号等；申购进口药品时，必须向销售商索取《进口药品检验报告书》，并加盖销售商单位的印章，申购特殊管理的药品必须严格执行国家有关规定。）此外，还应对药品的质量、安全性、依从性、与在用的同类品种相比是否有优势或有否替换的必要性、预期的使用情况等进行初步审查。药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）召开会议，对药剂科（药品遴选工作组）提交的《新药申请表》进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证现场封存，会后由指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为《药事管理与药物治疗学委员会待批准新药审批意见汇总表》，报副主任和主任委员签字认可。药事会下发“药事管理与药物治疗学委员会新药采用通知”，由药品质量工作组审核后按规定组织采购。新药的采购应遵循适量的原则，之后进入本院《药物供应目录》内药品的采购流程。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以按照《药事管理与药物治疗学委员会在闭会期对药剂科采购药品的规定》进行审批、采购。附药品遴选流程图新药遴选流程图：各临床、医技科室主任填写《新药申请表》一交药事会药品遴选工作组审查一药事会主任委员审核一药事管理与药物治疗学委员会审议通过一药事会药品质量工作组核价一药事会主任委员签字一药剂科按规定采购。特、急需药品采购流程图：各临床、医技科室主任填写《科室特、急需药品计划申请表》一药剂科（药品遴选工作组）审查一药事会药品质量工作组审核一药事会主任委员签字一药剂科按规定采购。根据《三好一满意》、《二级综合医院评审标准》等文件对医院药品品种数量实施控制的要求，建立药品品种有进有出的动态平衡机制，对药品淘汰工作规定如下：一.药品淘汰原则对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得使用。重庆市统一招标采购落标品种，按规定予以淘汰，不再使用。按大足医保中心关于《重庆市大足区抗菌药物、中成药物临床应用控制方案（试行）》文件规定，对违规的药品执行暂停或淘汰使用。药品在医院使用过程中如发现有严重违反医院有关行风管理相关规定所涉及的药品。医院药事管理与药物治疗学委员会负责药品淘汰审议工作；负责组织委员讨论药品淘汰事宜，并填报《药事管理与药物治疗学委员会拟淘汰药品审核表》，并按照相关程序由副主任和主任委员审批；负责按照《处方管理办法》（2007年卫生部令第53号）等相关法律法规要求，调整医院用药药品。二评估方法在临床使用中出现严重不良反应的药品或药品虽然有效，但不良反应（主要为毒副反应）大，患者出现不可逆危害的药品。药品无疗效或疗效不明确，较长时间药厂不生产或药品虽有一定疗效或疗效较差，但有一定不良反应（主要为毒副反应），且已有较好药品可替代的药品。临床科室在填写《药事管理与药物治疗学委员会新药申请表》时，如果提出考虑淘汰一种原有同类药品，待所申请的新药进院后，拟淘汰的药品不再购进。虽然已进入医院《药物供应目录》，但长期（半年）呆滞不用或用量极少（连续半年总量消耗W60个最小包装单位），且已有较好药品可替代的药品。对于临床使用中出现不合理使用的药品，医院药事管理与药物治疗学委员会主任委员有权作出暂停或淘汰使用的决定。三.工作流程属药品淘汰原则中1、2、3项的药品，由药剂科填写《药品淘汰审批表》，交医院药事会（药品遴选工作组）审查，报院药事会主任委员审批淘汰。属药品淘汰原则中4项的药品，由医院行风办填写《药品违规使用调查表》提出淘汰意见，报院药事会主任委员审批淘汰。属药品淘汰评估方法中1、2、3项的药品，由使用科室填写《药品淘汰审批表》，交医院药事会（保证药品使用安全工作组）审查，报院药事会主任委员审批淘汰。属药品淘汰评估方法中4项的药品，由药剂科进行用量统