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文档简介

GMP仓储区要求GMP车间管理授课人:李小玉导入2《检查要点》要求仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间。应设置原料、包装材料、成品仓库(或区)。应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。Contents01仓储区环境和厂房要求02仓储区布局要求PART01仓储区环境和厂房要求Storageareaenvironmentandplantrequirements仓储区环境和厂房要求5(一)仓储区环境要求温湿度:应根据产品及物料的贮存条件,选择常温库、阴凉库或者冷库等进行物料的贮藏。照明:仓库设计一般采用全封闭式,可采用灯光照明和自然光照明。(二)仓储区厂房建筑要求仓库应以无毒、坚固的材料建成,地面平整,便于通风换气。仓库应是完好的防风雨建筑,不能有任何可令鼠类、鸟类、昆虫等进入的地方。应设有防止动物进入装置,且应设有防火、防盗、防水淹的措施。PART02仓储区布局要求Storagearealayoutrequirements仓储区布局要求7储存区面积和空间、设施设备应与生产规模和生产品种相适应,以保证物料和产品能够有序存放。非GMP相关物料(如办公用品、劳保用品、促销用品等),应与GMP相关物料区分设置。储存区和外界、仓库与生产区交界处应设有缓冲间,缓冲间两边设门并互锁,不允许两边门同时开启。接收、发放和发运区应能保护物料、产品免受外界天气(雨、雪)的影响的雨棚。仓库的地面要求平整,不设地沟、地漏(防细菌滋生)。待验区物料应当有醒目的标识,不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。生产过程中的物料储存区应靠近生产单元,分散或集中设置。原材料应分类存放并明确标示,危险品应严格管理。仓库应设置数量足够的栈板(物品存放架)或地台板,栈板应离墙壁600mm以上。仓储区布局要求:汇总所有物料的存储要求,存储空间的划分,防止污染与混淆。仓储区布局要求8仓储区布局要求:汇总所有物料的存储要求,存储空间的划分,防止污染与混淆。仓库储存区通常分为一般存储区、不合格区、退货区、特殊储存区,辅助区域(接收区、发货区、取样区、办公区、休息区)。存储区应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设储存场所,待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品应划分区域。在原辅料、包装材料进口区应设置取样间或取样车。仓库内应设洁具间,放置专用的清洁工具,用于地面、托盘等仓储设备的清洗。仓库应做到人流、物流分开。仓库在人流通道中应设有更衣室等设施。成品在出货前应有清楚的标示,并按“先入先出”的方式进出。对于储存条件或安全性有特殊要求(如特殊

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